ДАРУНАВИР ТАРБИС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тарбис
3. Как принимать Дарунавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он используется

Что такое Дарунавир Тарбис?

Дарунавир Тарбис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Тарбис является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемой ингибиторами протеазы. Дарунавир Тарбис снижает количество ВИЧ, присутствующего в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Таблетка Дарунавир Тарбис 800 миллиграммов используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и

• которые ранее не принимали антиретровирусные лекарства.
• у определенных пациентов, которые ранее принимали антиретровирусные лекарства (это будет определено вашим врачом).

Это лекарство должно приниматься вместе с низкой дозой кобикистата или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тарбис

Не принимайте Дарунавир Тарбис

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или кобикистату или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Не сочетайте Дарунавир Тарбис с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте это лекарство с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавир Тарбис.

Дарунавир не лечит инфекцию ВИЧ. Пока вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме этого лекарства.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов сadvanced ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой проблему с костями или мышцами.Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этой болезни включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы принадлежите к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы принимать это лекарство.

Дети и подростки

Таблетка Дарунавир Тарбис 800 миллиграммов не должна использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Принятие Дарунавир Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс этим лекарством. Список можно найти в разделе “Не сочетайте Дарунавир Тарбис с любыми из следующих лекарств:”

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не нуклеозиды), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с кобикистатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы ВИЧ и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Следующие продукты могут снижать эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции)
• Боцепревир(для лечения инфекции гепатита С)
• Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены; ваш врач может назначить анализ крови.
• Гормональные контрацептивы, основанные на эстрогене, и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит для вас, исходя из ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
• Салметерол(лекарство для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир, симеправир(для лечения инфекции гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих или дарунавира.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин(против бактерий)
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или высокого артериального давления в легких)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения судорог или лечения определенных типов нейропатической боли)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан(для лечения высокого артериального давления в легких)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам (в инъекции), золпидем(седативные агенты)
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин(для лечения психиатрических состояний)
• Метформин(для лечения диабета 2-го типа).

Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Принятие Дарунавир Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Тарбис”

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с кобикистатом.

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск передачи ВИЧ через грудное молоко, а также неизвестные эффекты лекарства на детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами и не водите, если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства.

3. Как принимать Дарунавир Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте принимать дарунавир или кobicистат или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки Дарунавир Тарбис 800 мг используются только для схемы 800 миллиграммов один раз в день.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Нормальная доза Дарунавир Тарбис - одна таблетка 800 миллиграммов Дарунавир Тарбис 800 мг, покрытая пленкой EFG, один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в сочетании с 150 миллиграммами кobicистата или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без кobicистата или ритонавира и пищи. Перед приемом дарунавира и кobicистата или ритонавира вы должны съесть пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Не прерывайте лечение дарунавиром или кobicистатом или ритонавиром без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку 800 миллиграммов в одно и то же время, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кobicистата или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки с пищей.
• Проглотите таблетку с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства для ВИЧ, используемые в сочетании с дарунавиром и кobicистатом или ритонавиром, как рекомендует ваш врач.
• Суспензия для приема внутрь дарунавира 100 миллиграммов на миллилитр была разработана для использования у детей, но в некоторых случаях также может быть использована у взрослых.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кobicистата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки с пищей.
• Проглотите таблетку с жидкостью, такой как вода или молоко.
• Принимайте другие лекарства, используемые в сочетании с дарунавиром и ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Удаление детского защитного крышки

Пластиковая бутылка имеет детский защитный замок и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.
• Выньте крышку, повернув ее.

Если вы приняли слишком много Дарунавир Тарбис

Сообщите об этом немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дарунавир Тарбис

Если вы вспомнили в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте прием с кobicистатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 12 часов, пропустите этот прием и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте принимать Дарунавир Тарбис без предварительной консультации с вашим врачом

Лекарства от ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чая) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (более частая при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно легкая или умеренная. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если вы desarrollаете сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить дарунавир.

Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (частый) и воспаление поджелудочной железы (редкий). Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или растяжение живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
• уменьшение или аномальная чувствительность кожи, покалывание, расстройство внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, тяжелая отечность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• гипертония (повышение артериального давления), краснота
• красные или сухие глаза
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• расстройство эрекции, увеличение размера молочных желез
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, аномальные сны, снижение либидо.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, аритмия
• нарушение зрения
• озноб, странное ощущение
• чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, агитация
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налетом
• носовая слизь
• повреждения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты являются типичными для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дарунавир Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке, после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тарбис 800 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира. Другие компоненты - коллоидный алюминиевый силикат (E551), микрокристаллическая целлюлоза, покрытая силиконом (E460), кросповидон (E1202) и стеарат магния (E470b). Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт - частично гидролизованный, макрогол, диоксид титана (E171), тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Дарунавир Тарбис 800 мг таблеток, покрытых пленкой EFG, и содержание упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой желтого цвета, длиной примерно 20,2 мм и шириной 10,1 мм, с гравировкой "V" на одной стороне и "7" на другой.

Упаковка блистеров:

Блистеры из алюминия в картонной коробке. Каждая коробка содержит единичные дозы таблеток, покрытых пленкой, в блистерах по 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 единиц.

Пластиковая бутылка:

Бутылка из полипропилена высокой плотности (HDPE) белого цвета в картонной коробке. Бутылка содержит контейнер с гелем силиката в качестве desиканта. Этот контейнер должен оставаться внутри бутылки для защиты таблеток и не должен проглатываться.

Каждая коробка содержит 30 или 90 (3 бутылки по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Дарунавир Тарбис также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 400 мг и 600 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Дарунавир Амарокс 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Дарунавир Амарокс 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Дарунавир Амарокс 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)