Ридлип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ридлип (Розувастатин САН 20 мг), 20 мг, покрытые таблетки

Розувастатин
Ридлип и Розувастатин САН 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ридлип и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ридлип
• 3. Как применять препарат Ридлип
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ридлип
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ридлип и для чего он используется

Препарат Ридлип относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Ридлип рекомендуется для использования потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Ридлип используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач рекомендовал принимать статин, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Ридлип, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Препарат Ридлип также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Ридлип

Препарат Ридлип используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин (ХДЛ-Х).

• Препарат Ридлип может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Ридлип заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови уменьшает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения препарата Ридлип содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать

его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Ридлип

Когда не применять препарат Ридлип

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов препарата Ридлип,
• если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Ридлип, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Ридлип, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента обнаружена болезнь печени,
• если у пациента обнаружена тяжелая болезнь почек,
• если у пациента наблюдаются частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется при лечении вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин(препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после приема препарата Ридлип или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Ридлип, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента обнаружена умеренно выраженная болезнь почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента обнаружена болезнь щитовидной железы,
• если у пациента наблюдаются частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее наблюдались мышечные заболевания или ранее при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ридлип необходимо обратиться к врачу или фармацевту,

• если у пациента обнаружены болезни почек,
• если у пациента обнаружены болезни печени,
• если у пациента наблюдаются частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, либо у пациента или в его семье ранее наблюдались мышечные заболевания, либо пациент имел ранее нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или дискомфорт в мышцах неясного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если появляется постоянное ослабление мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента обнаружена болезнь щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: Препарат Ридлип и другие препараты,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидиевую кислоту(препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидиевой кислоты одновременно с препаратом Ридлип может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт Препарат Ридлип и другие препараты,
• если пациенту более 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Ридлип для пациента)
• если у пациента обнаружена тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Ридлип.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):

• Не следует применять препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Ридлип в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением препаратов, содержащих розувастатин, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат, включающую эозинофилию и системные симптомы (DRESS). В случае обнаружения любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ридлип и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности печеночных ферментов в крови перед началом и во время лечения препаратом Ридлип.
Пациенты с диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Ридлип не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Ридлип в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ридлип и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органов),
• препараты, разжижающие кровь: например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их разжижающее действие на кровь, а также риск кровотечения, могут быть увеличены, если они принимаются одновременно с розувастатином) или клопидогрел,
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при диспепсии (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидиевая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• пероральные контрацептивы,
• regorafenib (применяемый при лечении рака),
• дарolutamid (применяемый при лечении рака),
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Препарат Ридлип может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Ридлип.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидиевую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение препарата Ридлип. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Ридлип. Применение препарата Ридлип с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли

(рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ридлип не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Ридлип пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлипи обратиться к врачу. Во время применения препарата Ридлип необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Ридлип - он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения во время лечения препаратом Ридлип. Если такой симптом появляется у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ридлип содержит лактозу моногидрат

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ридлип.

Препарат Ридлип содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".
Полный список вспомогательных веществ можно найти в пункте: Содержание упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Ридлип

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеется препарат Ридлип с дозировкой: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Взрослые

Применение препарата Ридлип для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска возникновения у пациента сердечного приступа или инсульта,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным действиям. Необходимо спросить врача, какая начальная доза препарата Ридлип наиболее подходит для пациента.

Врач может решить применить дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы),
• пациенту более 70 лет,
• у пациента обнаружены умеренно выраженные болезни почек,
• пациент подвержен риску мышечных заболеваний (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Период лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Ридлип составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Ридлип для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента обнаружены факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Ридлип у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Ридлип в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Ридлип следует принимать один раз в деньв любое время с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Ридлип, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ридлип

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ридлип необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Ридлип.

Пропуск приема препарата Ридлип

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ридлип

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Ридлип. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Ридлип будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с появлением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания;
• очень сильный зуд кожи (с узелками);
• красные плоские пятна в форме щита или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные изменения могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Ридлип и немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• боли или другие неприятные ощущенияв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Так же, как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• разрыв мышцы
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения)

Нежелательные явления, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Слабость
• Головокружение
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Ридлип (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нежелательные явления, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

Нежелательные явления, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Ридлип (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные явления, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых, необходимо соблюдать меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Ридлип и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие неприятные ощущенияв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Нежелательные явления, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Наличие крови в моче
• Повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение)
• Боли в суставах
• Потеря памяти
• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

К нежелательным явлениям неустановленной частоты относятся:

• Диарея (понос)
• Кашель
• Поверхностное дыхание
• Отек
• Расстройства сна (бессонница и кошмары)
• Расстройства половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка)
• Повреждения сухожилий
• Постоянное ослабление мышц.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ридлип

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять препарат Ридлип после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ридлип

Активным веществом препарата является розувастатин. Препарат Ридлип содержит розувастатин кальций в дозе, соответствующей 20 мг розувастатина.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, стеарин магния, кросповидон.
Покрытие Opadry Pink 03B24082: гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ридлип и что содержит упаковка

Розовые или светло-розовые, круглые, покрытые таблетки с выдавленным знаком "RT 3" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Ридлип выпускается в блистерных упаковках по 30 и 60 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нидерланды

Производитель:

S.C. Terapia S.A.
Ул. Фабриции, 124, Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 118014

Номер разрешения на параллельный импорт: 82/22 Дата утверждения инструкции: 17.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]