Ретровир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ретровир, 50 мг/5 мл, пероральный раствор

Зидовудин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ретровир и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ретровир
• 3. Как применять препарат Ретровир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ретровир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ретровир и для чего он используется

Препарат Ретровир содержит зидовудин в качестве активного вещества. Зидовудин относится к группе противовирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НRTI).
Ретровир, пероральный раствор, применяется у взрослых и детей в сочетании с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Ретровир также применяется у беременных женщин (после 14 недели беременности), у которых выявлен ВИЧ, и у новорожденных, родившихся у этих женщин, чтобы уменьшить возможность передачи инфекции ВИЧ от матери к плоду.

2. Важная информация перед применением препарата Ретровир

Когда не применять препарат Ретровир

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зидовудин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых в крови обнаружено очень малое количество гранулоцитов или очень малое содержание гемоглобина;
• у новорожденных с гипербилирубинемией, у которых необходимо применение лечения, отличного от фототерапии, или с повышенной активностью аминотрансфераз, превышающей 5-кратную верхнюю границу нормы.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ретровир необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Препарат не вызывает излечение инфекции ВИЧ, он только замедляет ее развитие и позволяет поддерживать
течение заболевания под контролем. Из-за инфекции ВИЧ могут развиться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ.
Препарат Ретровир должен применяться под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов, инфицированных ВИЧ или больных СПИДом.
Ретровир следует принимать ежедневно.
Необходимо регулярно консультироваться с врачом, ведущим лечение. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Передача ВИЧ от матери к ребенку у беременных женщин может произойти даже при применении препарата для предотвращения такой передачи.
Анемияи нейтропения
Зидовудин может влиять на образование красных кровяных клеток, что может привести к анемии.
Основные симптомы такого состояния - чувство усталости и одышка. Редко у пациентов наблюдается уменьшение образования определенного типа белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям. Врач, ведущий лечение, может назначить проведение периодических анализов крови для контроля количества определенных кровяных клеток. Эти изменения обычно являются обратимыми.
Применение препарата Ретровир вместе с рибавирином может вызывать или усиливать существующую анемию.
Если у пациента появляются симптомы анемии (такие как усталость и одышка), необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить применение препарата Ретровир.
Лактатацидоз
Группа препаратов, к которой относится Ретровир (НRTI), может вызывать состояние, называемое лактатацидозом.
Лактатацидоз, если он возникает, обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Глубокие, быстрые дыхания, сонливость и другие неспецифические симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, могут указывать на развитие лактатацидоза. Это редкое, но тяжелое нежелательное действие чаще всего наблюдается у женщин, особенно с большой избыточной массой тела. Болезни печени, особенно увеличение печени, гепатит и стеатоз печени, также могут повышать риск развития этого состояния. Во время применения препарата Ретровир врач, ведущий лечение, будет внимательно контролировать состояние пациента, чтобы обнаружить любые симптомы, которые могут указывать на развитие лактатацидоза.
Распределение жировой ткани
Лечение препаратом Ретровир или другими препаратами, содержащими зидовудин, может вызывать потерю жировой ткани в области ног, рук и лица ( липоатрофия). Врач должен наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить лipoатрофию. Если обнаружена любая потеря жировой ткани в области ног, рук или лица, необходимо сообщить об этом врачу. Если появляются такие симптомы, врач оценит, следует ли отменить препарат Ретровир и применить другое лечение инфекции ВИЧ. После прекращения применения препарата Ретровир обратное развитие дефицита жировой ткани может быть заметным через несколько месяцев, и потерянная жировая ткань может не быть полностью восстановлена.
Уровни липидов и глюкозы в крови
Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться уровни липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а также иногда с действием противовирусных препаратов. Врач назначит анализы для обнаружения этих изменений.
Печеночные заболевания (гепатит)
Если у пациента ранее были заболевания печени, необходимо обсудить это с врачом.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом типа Б или С, леченных противоретровирусными препаратами, может возникнуть повышенный риск тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций со стороны печени, и может быть необходимо проведение анализов крови для контроля функции печени.
Синдром реактивации иммунитета
У некоторых пациентов в поздней стадии инфекции ВИЧ (СПИД), у которых ранее было оportуннистическое инфекция, симптомы объективного и субъективного воспаления, вызванного предыдущей инфекцией, могут появиться вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Считается, что эти симптомы возникают из-за улучшения способности организма реагировать на инфекции, что позволяет бороться с инфекциями, которые могли существовать без явных симптомов. Если обнаружены любые симптомы воспаления, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Были также зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Грейвса-Базедова, полимиозит и синдром Гийена-Барре) при улучшении иммунологического статуса пациента (реактивации иммунитета). Однако период до их возникновения более разнообразен, и эти заболевания, часто с неспецифическими симптомами, могут появиться через несколько месяцев после начала лечения.
Применение у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Необходимо обратиться к врачу, который может решить вопрос о коррекции дозы (см. пункт: «Как применять препарат Ретровир»).
Некроз костей
У некоторых пациентов были зарегистрированы случаи заболевания, называемого некрозом костей, которое может быть вызвано многими факторами (в том числе применением кортикостероидов, употреблением алкоголя, тяжелой иммунносупрессией, повышенным индексом массы тела). Если у пациента появляются боли в конечностях, скованность конечности или трудности с движением, он должен обратиться к врачу.
Пациенты с сочетанным вирусным гепатитом типа С
Во время применения зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ были зарегистрированы случаи усиления анемии (анемии), связанной с применением рибавириной, однако точный механизм этого явления еще не был объяснен. Из-за повышения риска анемии не рекомендуется одновременное применение рибавириной и зидовудиной. Врач рассмотрит возможность замены зидовудина на другой препарат в схеме противоретровирусной терапии, если он был ранее установлен. Это особенно важно у пациентов, у которых ранее была анемия, связанная с применением зидовудина.

Препарат Ретровир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта, включая препараты, содержащие травы.
Ниже перечисленные препараты не следует применять одновременно с препаратом Ретровир:

• рифампицин (антибиотик),
• ставудин (применяется для лечения инфекций ВИЧ).

Ретровир может взаимодействовать с некоторыми препаратами, что может усиливать нежелательные реакции. Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу, ведущему лечение (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу):

• фенитоин, валпроевая кислота (применяются для лечения эпилепсии),
• оксазепам, лоразепам (применяются для лечения тревоги),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кетопрофен, напроксен (применяются как противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты),
• кодеин (противокашлевый препарат),
• морфин (применяется для лечения боли),
• метадон (применяется как замена героина при лечении наркомании),
• индометацин (применяется для лечения ревматоидного артрита),
• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат (применяется для лечения липидных расстройств),
• изопринозин (противовирусный препарат, влияющий на иммунную систему),
• пробенецид (применяется для лечения подагрыи подобных заболеваний, а также применяется одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности),
• пентамидин, атоваквон (применяются для лечения протозойных инфекций, таких как пневмоцистная пневмония),
• амфотерицин, ко-тримоксазол (применяются для лечения бактериальных и грибковых инфекций),
• пириметамин (применяется для лечения маляриии других протозойных инфекций),
• дапсон (применяется для профилактики пневмоцистной пневмониии лечения кожных инфекций),
• флуконазол или флуктиозин (применяются для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз),
• ганцикловир, интерферон (применяются для лечения вирусных инфекций),
• кларитромицин (антибиотик),
• ламивудин (применяется для лечения инфекций ВИЧ и вирусного гепатита типа Б),
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются для лечения опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ретровир следует применять во время беременности только в том случае, если польза превышает возможный риск для ребенка.
Применение препарата Ретровир у беременных женщин (после 14 недели беременности) с ВИЧ, а также у новорожденных, родившихся у этих женщин, значительно снижает риск передачи ВИЧ от матери к ребенку. Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна обязательно проконсультироваться с врачом, ведущим лечение, чтобы обсудить возможные нежелательные реакции, а также преимущества и риски, связанные с применением противоретровирусной терапии для нее и ее ребенка.
Если пациентка принимала препарат Ретровир во время беременности, врач может назначить регулярные осмотры для наблюдения за развитием ребенка. Во время этих осмотров могут проводиться анализы крови и другие диагностические исследования.
Зидовудин, активное вещество препарата Ретровир, проникает в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка принимает препарат Ретровир, она не должна кормить грудью.
Не рекомендуетсякормить грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с грудным молоком.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироватьсяс врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Ретровир на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Решаясь на вождение транспортного средства или работу с механизмами, пациент должен учитывать свое состояние здоровья и возможные нежелательные реакции препарата Ретровир.

Препарат Ретровир содержит мальтитол, сорбитол (Е 420), пропиленгликоль (Е 1520), бензоат натрия (Е 211) и

Препарат содержит 640 мг мальтитола в 1 мл. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат может иметь слабое послабляющее действие. Энергетическая ценность 2,3 ккал/г мальтитола.
Препарат содержит 51,2 мг сорбитола (Е 420) в 1 мл (компонент мальтитола). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Препарат содержит 9,6 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 мл (компонент вкусовой и ароматической композиции «травяной сахар» и композиции «белый сахар»). Перед назначением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в 1 мл. Препарат содержит бензоат натрия, который может повышать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недели жизни).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной рекомендуемой суточной дозе 600 мг (60 мл), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ретровир

Ретровир следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений относительно дозировки препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозы, назначаемые отдельным пациентам, могут различаться и зависят от многих факторов, включая степень тяжести заболевания.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг

Обычно доза препарата составляет 250 мг (25 мл) или 300 мг (30 мл) два раза в день, в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.

Дети с массой тела не менее 9 кг и менее 30 кг

Рекомендуемая доза препарата Ретровир составляет 0,9 мл/кг (9 мг/кг) два раза в день в сочетании с другими противоретровирусными препаратами (например, доза для ребенка с массой тела 15 кг составляет 13,5 мл перорального раствора два раза в день), до максимальной дозы 300 мг (30 мл) два раза в день.

Дети с массой тела не менее 4 кг и менее 9 кг

Рекомендуемая доза препарата Ретровир составляет 1,2 мл/кг (12 мг/кг) два раза в день в сочетании с другими противоретровирусными препаратами (например, доза для ребенка с массой тела 5 кг составляет 6 мл перорального раствора два раза в день).

Дети с массой тела менее 4 кг

Недостаточно данных для рекомендации специальной дозировки у детей с массой тела менее 4 кг.

Дозирование для профилактики передачи ВИЧ от матери к плоду и новорожденному

Беременным женщинам после 14 недели беременности назначают препарат Ретровир перорально в дозе 500 мг в день (т.е. 100 мг пять раз в день) до начала родов. Во время родов препарат Ретровир вводят внутривенно в течение 1 часа в дозе 2 мг/кг массы тела, а затем внутривенно в дозе 1 мг/кг массы тела в час до момента пережатия пуповины. Применение препарата новорожденному в дозе 0,2 мл/кг массы тела (2 мг/кг массы тела) каждые 6 часов начинается до окончания 12 часов после родов и продолжается до окончания 6 недель жизни новорожденного. Для обеспечения точности дозировки препарата у новорожденных необходимо использовать шприцы с делением на 0,1 мл. Например, новорожденным с массой тела 2,0 кг и 5,0 кг назначают соответственно 0,4 мл (4 мг зидовудина) и 1,0 мл (10 мг зидовудина) перорального раствора 4 раза в день.
Если пероральное применение препарата новорожденному невозможно, препарат Ретровир следует вводить внутривенно каждые 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела в течение 30 минут.
Если планируется проведение кесарева сечения, за 4 часа до операции начинается внутривенное введение препарата Ретровир. Если от операции отказались, необходимо прекратить введение и начать пероральное применение.

Изменения дозировки у пациентов с гематологическими нежелательными реакциями

Если концентрация гемоглобина снижается до 7,5-9,0 г/100 мл (4,65-5,59 ммоль/л) или количество гранулоцитов снижается до 0,75-1,0 х 10^9/л, врач может решить снизить дозу или прекратить применение препарата Ретровир (см. пункт: «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Врач может рекомендовать проведение соответствующих контрольных исследований перед началом и во время применения препарата Ретровир у пациентов этой возрастной группы.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) и у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется доза 100 мг каждые 6-8 часов (300-400 мг в сутки).

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с циррозом печени может возникнуть накопление препарата в организме. Врач может решить изменить дозировку препарата или продлить интервал между отдельными дозами, особенно если возникают симптомы плохой переносимости препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ретровир

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайший дежурный больничный отдел за консультацией.

Пропуск применения препарата Ретровир

Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата Ретровир ежедневно, поскольку это обеспечит максимальную эффективность терапии. Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда можно определить, вызвана ли какая-либо нежелательная реакция препаратом Ретровир, другими препаратами, принимаемыми одновременно, или самой инфекцией ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии здоровья.
Пациент не должен слишком беспокоиться после прочтения ниже перечисленного списка нежелательных реакций, поскольку они могут не возникнуть у него. Профиль нежелательных реакций у взрослых и детей схожий.
Очень частые нежелательные реакции(встречающиеся более чем у 10 из 100 пациентов)

• головные боли, тошнота.

Частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

• анемия (малое количество красных кровяных клеток) и нейтропения или лейкопения (малое количество белых кровяных клеток). Если снижается количество красных кровяных клеток, у пациента могут возникнуть

симптомы усталости и одышки. Снижение количества белых кровяных клеток может повышать восприимчивость к инфекциям,

• повышение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и молочной кислоты,
• головокружение,
• боли в мышцах, плохое самочувствие,
• рвота, боли в животе, диарея.

Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (клеток, играющих важную роль в процессе свертывания крови). У пациентов с снижением количества тромбоцитов может возникнуть повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков,
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения) с гипоплазией костного мозга (костный мозг с малым количеством клеток),
• слабость, лихорадка, общая боль,
• нарушение функции мышц,
• одышка,
• вздутие,
• зуд, сыпь.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• тревога, депрессия, бессонница, сонливость, судороги, слабоумие, нарушения чувствительности,
• нарушения вкуса, потеря аппетита, изменения во рту с неоднородным окрашиванием, диспепсия, панкреатит, нарушения функции печени, такие как увеличение печени, стеатоз печени,
• изменения распределения или накопления жировой ткани в организме,
• частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин,
• болезнь сердечной мышцы, называемая кардиомиопатией,
• выбирательный зanik (аплазия) системы, производящей красные кровяные клетки,
• изменения окраски ногтей и кожи, повышенная потливость, крапивница, симптомы, подобные гриппу, кашель, озноб, боли в груди,
• лактатацидоз без снижения содержания кислорода в крови.

Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• апластическая анемия (анемия из-за недостаточной функции костного мозга).

У некоторых пациентов, принимающих НRTI, были зарегистрированы случаи состояния, называемого лактатацидозом, которое возникает из-за повышения производства молочной кислоты в организме (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Применение препарата Ретровир может вызывать потерю жировой ткани в области ног, рук и лица ( липоатрофия, см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ретровир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указан последним днем указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ретровир

• Активным веществом препарата является зидовудин. 5 мл перорального раствора содержит 50 мг зидовудина.
• Другими компонентами препарата являются: мальтитол, глицерин (Е 422), безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е 211), содовая соль сахарина, вкусовая и ароматическая композиция «травяной сахар» и композиция «белый сахар», очищенная вода.

Как выглядит препарат Ретровир и что содержит упаковка

Упаковка содержит 200 мл перорального раствора в бутылке из оранжевого стекла с пластиковой крышкой и полипропиленовым шприцем для перорального применения объемом 1 мл или 10 мл, помещенным в прозрачную полипропиленовую пленку, в картонной коробке.
Пероральный раствор представляет собой жидкость желтого цвета с вкусом и запахом «травяной сахар».

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

ViiV Healthcare BV
Ван Асх ван Вийкстраат 55Н
3811 ЛП Амерсфорт
Нидерланды

Импортер

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
12 Ривервок,
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24,
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. з о.о.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. 22-576-90-00

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2022