Ретровир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ретровир, 100 мг, твердые капсулы

Ретровир, 250 мг, твердые капсулы

Зидовудин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ретровир и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ретровир
• 3. Как применять препарат Ретровир
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ретровир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ретровир и для чего он используется

Препарат Ретровир содержит зидовудин в качестве активного вещества. Зидовудин относится к группе противовирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НRTI). Препарат Ретровир, капсулы, применяется у взрослых и у детей в сочетании с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат Ретровир также применяется у беременных женщин (после 14-й недели беременности), у которых выявлен ВИЧ, и у новорожденных, родившихся у этих женщин, чтобы уменьшить возможность передачи инфекции ВИЧ от матери к плоду.

2. Важная информация перед применением препарата Ретровир

Когда не применять препарат Ретровир

• если пациент имеет аллергию на зидовудин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых в крови обнаружена очень малая концентрация нейтрофилов (тип белых кровяных клеток) или очень малая концентрация гемоглобина;
• у новорожденных с гипербилирубинемией, у которых необходимо применение лечения, отличного от фототерапии, или с повышенной активностью аминотрансфераз, превышающей 5-кратную верхнюю границу нормы.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ретровир необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат не вызывает излечение инфекции ВИЧ, он только замедляет ее развитие и позволяет поддерживать течение болезни под контролем. Из-за инфекции ВИЧ могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Препарат Ретровир должен применяться под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов, инфицированных ВИЧ или больных СПИДом. Ретровир следует принимать ежедневно. Необходимо регулярно общаться с лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Передача ВИЧ от матери к ребенку у беременных женщин может произойти даже при применении препарата для предотвращения такой передачи.

Анемияи нейтропенияЗидовудин может влиять на образование красных кровяных клеток, что приводит к анемии. Основные симптомы такого состояния - чувство усталости и одышка. Редко у пациентов наблюдается уменьшение образования определенного типа белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям. Лечащий врач может рекомендовать проведение периодических анализов крови для контроля количества определенных кровяных клеток. Эти изменения обычно являются обратимыми. Применение препарата Ретровир вместе с рибавирином может вызывать или усиливать существующую анемию. Если у пациента появляются симптомы анемии (такие как усталость и одышка), необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить применение препарата Ретровир.

ЛактатацидозГруппа препаратов, к которой относится Ретровир (НRTI), может вызывать состояние, называемое лактатацидозом. Лактатацидоз, если он возникает, обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Глубокие, быстрые дыхания, сонливость и другие неспецифические симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, могут указывать на развитие лактатацидоза. Это редкое, но тяжелое нежелательное действие чаще встречается у женщин, особенно с большой избыточной массой тела. Болезни печени, особенно увеличение печени, гепатит и стеатоз печени, также могут повышать риск развития этого состояния. Во время применения препарата Ретровир лечащий врач будет внимательно контролировать состояние пациента, чтобы обнаружить любые симптомы, которые могут указывать на развитие лактатацидоза.

ЛипоатрофияПрименение препарата Ретровир или других препаратов, содержащих зидовудин, может привести к потере жировой ткани в области ног, рук и лица (липоатрофия). Врач должен наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить липоатрофию. Если обнаружена любая потеря жировой ткани в области ног, рук или лица, необходимо сообщить об этом врачу. Если появляются такие симптомы, врач оценит, следует ли отменить препарат Ретровир и применить другое лечение инфекции ВИЧ. После прекращения применения препарата Ретровир обратное развитие потери жировой ткани может быть заметным через несколько месяцев, и потерянная жировая ткань может не быть полностью восстановлена.

Концентрации липидов и глюкозы в кровиВо время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а также иногда с действием противовирусных препаратов. Врач рекомендует проведение анализов для обнаружения этих изменений.

Болезни печени (гепатит)Если у пациента в прошлом были заболевания печени, необходимо обсудить это с врачом. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом типа Б или С, леченных противоретровирусными препаратами, может повышаться риск тяжелых и потенциально опасных для жизни нежелательных действий со стороны печени, и может быть необходимо проведение анализов крови для контроля функции печени.

Синдром реактивации иммунитетаУ некоторых пациентов в поздней стадии инфекции ВИЧ (СПИД), у которых в прошлом было оportunistическое инфекция, симптомы объективные и субъективные воспалительного состояния, вызванного предыдущей инфекцией, могут появиться вскоре после начала лечения против ВИЧ. Считается, что эти симптомы возникают из-за улучшения способности организма реагировать иммунологически, что позволяет бороться с инфекциями, которые могли существовать без явных симптомов. Если обнаружены любые симптомы воспалительного состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печениНеобходимо обратиться к врачу, который может решить о коррекции дозы (см. пункт: «Как применять препарат Ретровир»).

Некроз костейУ некоторых пациентов сообщалось о заболевании, называемом некрозом костей, которое может быть вызвано многими факторами (в том числе применением кортикостероидов, употреблением алкоголя, тяжелой иммунодепрессией, повышенным индексом массы тела). Если у пациента появляются боли в конечностях, скованность конечности или трудности с движением, он должен обратиться к врачу.

Пациенты с сочетанным заболеванием вирусным гепатитом типа СВо время применения зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ отмечались случаи усиления анемии (анемии), связанной с применением рибавириной, однако точный механизм этого явления еще неясен. Из-за повышения риска анемии не рекомендуется одновременное применение рибавириной и зидовудиной. Врач рассмотрит возможность замены зидовудина на другой препарат в схеме противоретровирусного лечения, если он был ранее установлен. Это особенно важно у пациентов, у которых в прошлом была анемия, связанная с применением зидовудина.

Препарат Ретровир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты.

Ниже перечисленных препаратов не следует применять одновременно с препаратом Ретровир:

• рифампицин (антибиотик),
• ставудин (применяется для лечения инфекций ВИЧ).

Препарат Ретровир может взаимодействовать с некоторыми препаратами, что может усиливать нежелательные действия. Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, он должен сообщить об этом лечащему врачу (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу):

• фенитоин, валпроевая кислота (применяются для лечения эпилепсии),
• оксазепам, лоразепам (применяются для лечения тревоги),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кетопрофен, напроксен (применяются как противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты),
• кодеин (противокашлевый препарат),
• морфин (применяется для лечения боли),
• метадон (применяется как замена героина в лечении наркозависимости),
• индометацин (применяется для лечения ревматоидного артрита),
• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат (применяется для лечения нарушений липидного обмена),
• изопринозин (противовирусный препарат, влияющий на иммунную систему),
• пробенецид (применяется для лечения подагрыи подобных заболеваний, а также применяется одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности),
• пентамидин, атоваквон (применяются для лечения протозойных инфекций, таких как пневмоцистная пневмония),
• амфотерицин, ко-тримоксазол (применяются для лечения бактериальных и грибковых инфекций),
• пириметамин (применяется для лечения маляриии других протозойных инфекций),
• дапсон (применяется для профилактики пневмоцистной пневмониии лечения кожных инфекций),
• флуконазол или флуктиозин (применяются для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз),
• ганцикловир, интерферон (применяются для лечения вирусных инфекций),
• кларитромицин (антибиотик),
• ламивудин (применяется для лечения инфекций ВИЧ и вирусного гепатита типа Б),
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются для лечения опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ретровир следует применять во время беременности только в том случае, если польза превышает возможный риск для ребенка. Применение препарата Ретровир у беременных женщин (после 14-й недели беременности) с ВИЧ, а также у новорожденных, родившихся у этих женщин, значительно снижает риск передачи инфекции ВИЧ от матери к ребенку. Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна обязательно обратиться к лечащему врачу, чтобы обсудить возможные нежелательные действия и преимущества и риски, связанные с применением противоретровирусной терапии для нее и ее ребенка. Если пациентка принимала препарат Ретровир во время беременности, врач может рекомендовать регулярные посещения для наблюдения за развитием ребенка. Во время этих посещений могут проводиться анализы крови и другие диагностические исследования. Зидовудин, активное вещество препарата Ретровир, проникает в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка принимает препарат Ретровир, она не должна кормить грудью. Не рекомендуетсякормить грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком матери. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироватьсяс врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Ретровир на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Решаясь на вождение транспортного средства или эксплуатацию механизмов, пациент должен учитывать свое состояние здоровья и возможные нежелательные действия препарата Ретровир.

Препарат Ретровир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ретровир

Препарат Ретровир следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений относительно дозировки препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозы, назначаемые отдельным пациентам, могут различаться и зависят от многих факторов, включая степень тяжести заболевания. Для обеспечения введения всей дозы капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их. Если же пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и содержащийся внутри порошок добавить к небольшому количеству полужидкой пищи или жидкости и дать пациенту всю порцию сразу после приготовления.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг

Обычно доза препарата составляет 250 мг или 300 мг два раза в день, в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.

Дети с массой тела не менее 8 кг и менее 30 кг

Альтернативно у детей с массой тела от 28 кг до 30 кг можно применять:

У детей с массой тела не менее 4 кг и менее 8 кг, а также у пациентов, имеющих трудности с глотанием капсул, рекомендуется применение зидовудина в виде раствора для приема внутрь в соответствующих дозах (необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента препарата Ретровир, 50 мг/5 мл, раствор для приема внутрь).

Дети с массой тела менее 4 кг

Недостаточно данных для рекомендации специальной дозировки у детей с массой тела менее 4 кг.

Дозирование для профилактики передачи инфекции ВИЧ от матери к плоду и новорожденному

Беременным женщинам после 14-й недели беременности препарат Ретровир назначается внутрь в дозе 500 мг в день (т.е. 100 мг пять раз в день) до начала родов. Во время родов препарат Ретровир вводится внутривенно в течение 1 часа в дозе 2 мг/кг массы тела, а затем в непрерывной внутривенной инфузии в дозе 1 мг/кг массы тела в час до момента пережатия пуповины. Применение препарата новорожденному в дозе 0,2 мл/кг массы тела (2 мг/кг массы тела) каждые 6 часов начинается до истечения 12 часов после родов и продолжается до достижения новорожденным 6 недель жизни. Для обеспечения точности дозировки препарата у новорожденных необходимо использовать шприцы с делением на десятые (0,1 мл). Например, новорожденным с массой тела 2,0 кг и 5,0 кг назначается соответственно 0,4 мл (4 мг зидовудина) и 1,0 мл (10 мг зидовудина) раствора для приема внутрь 4 раза в день. Если пероральное применение препарата новорожденному невозможно, препарат Ретровир следует вводить внутривенно каждые 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела в течение 30 минут. Если планируется проведение кесарева сечения, за 4 часа до операции начинается внутривенная инфузия препарата Ретровир. Если от операции отказываются, необходимо прекратить инфузию и начать пероральное применение.

Изменения дозировки у пациентов с гематологическими нежелательными симптомами

Если концентрация гемоглобина снизится до 7,5-9,0 г/100 мл (4,65-5,59 ммоль/л) или количество нейтрофилов снизится до 0,75-1,0 х 10^9/л, врач может решить снизить дозу или прекратить применение препарата Ретровир (см. пункт: «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Врач может рекомендовать проведение соответствующих контрольных исследований у пациентов этой возрастной группы до начала и во время применения препарата Ретровир.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) и у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, проходящих гемодиализ или перитонеальный диализ, рекомендуется доза 100 мг, применяемая каждые 6-8 часов (300-400 мг в сутки).

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с циррозом печени может наблюдаться накопление препарата в организме. Врач может решить изменить дозировку препарата или продлить интервал между отдельными дозами, особенно если появляются симптомы плохой переносимости препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ретровир

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайший дежурный отдел больницы для получения консультации.

Пропуск применения препарата Ретровир

Очень важно, чтобы рекомендованную дозу препарата Ретровир принимать ежедневно, поскольку это обеспечит максимальную эффективность терапии. Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда можно определить, вызван ли какой-либо нежелательный симптом препаратом Ретровир, другими препаратами, принимаемыми в то же время, или самой инфекцией ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии здоровья. Пациент не должен слишком беспокоиться после прочтения ниже перечисленного списка нежелательных действий, поскольку они могут не появиться у него. Профиль нежелательных действий у взрослых и у детей подобен.

Очень частые нежелательные действия(встречающиеся у более чем 10 из 100 пациентов)

• головные боли, тошнота.

Частые нежелательные действия(встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

• анемия (малое количество красных кровяных клеток) и нейтропения или лейкопения (малое количество белых кровяных клеток). Если снизится количество красных кровяных клеток, у пациента могут появиться симптомы усталости и одышки. Снижение количества белых кровяных клеток может повышать восприимчивость к инфекциям,
• повышение активности ферментов печени, концентрации билирубина и молочной кислоты,
• головокружение,
• боли в мышцах, плохое самочувствие,
• рвота, боль в животе, диарея.

Нечастые нежелательные действия(встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (клеток, играющих важную роль в процессе свертывания крови). У людей с сниженным количеством тромбоцитов может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков,
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения) с гипоплазией костного мозга (костный мозг с малым количеством клеток),
• слабость, лихорадка, общая боль,
• нарушение функции мышц,
• одышка,
• вздутие,
• зуд, сыпь.

Редкие нежелательные действия(встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тревога, депрессия, бессонница, сонливость, судороги, деменция, нарушение чувствительности,
• нарушение вкуса, потеря аппетита, изменения во рту с неоднородным цветом, тошнота, панкреатит, нарушения функции печени, такие как увеличение печени, гепатит и стеатоз печени,
• изменение распределения или накопления жировой ткани в организме,
• частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин,
• болезнь сердечной мышцы, называемая кардиомиопатией,
• выборочная аплазия (неполное развитие) системы, производящей красные кровяные клетки,
• изменение цвета ногтей и кожи, повышенная потливость, крапивница, симптомы, подобные гриппу, кашель, озноб, боли в груди,
• лактатацидоз без снижения содержания кислорода в крови.

Очень редкие нежелательные действия(встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• апластическая анемия (анемия из-за недостаточной функции костного мозга).

У некоторых пациентов, принимающих НRTI, отмечалось состояние, называемое лактатацидозом, которое возникает из-за повышения производства молочной кислоты в организме (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»). Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»). Применение препарата Ретровир может вызывать потерю жировой ткани в области ног, рук и лица (липоатрофия, см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных действиях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ретровир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot. Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в сухом месте. Защищать от света. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ретровир

Твердые капсулы 100 мг

• Активным веществом препарата является зидовудин. Каждая капсула содержит 100 мг зидовудина.
• Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеаринат магния.
• В состав твердой желатиновой капсулы входят: желатина, диоксид титана (Е 171), черная краска Opacode 10A1, состоящая из лака, оксида железа черного (Е 172), пропиленгликоля, гидроксида аммония, 28%.

Твердые капсулы 250 мг

• Активным веществом препарата является зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.
• Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеаринат магния.
• В состав твердой желатиновой капсулы входят: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), черная краска Opacode 10A1, состоящая из лака, оксида железа черного (Е 172), пропиленгликоля, гидроксида аммония, 28%.

Как выглядит препарат Ретровир и что содержит упаковка

Твердые капсулы 100 мг Упаковка содержит 100 капсул в 10 блистерах из ПВХ/алюминия, в картонной коробке. Капсулы непрозрачные, белые, с черной надписью GSYJU на корпусе капсулы. Твердые капсулы 250 мг Упаковка содержит 40 капсул в 4 блистерах из ПВХ/алюминия, в картонной коробке. Капсулы непрозрачные, с синей крышкой и белым корпусом, с черной надписью GSJV2 на корпусе капсулы.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ViiV Healthcare BV Ван Асх ван Вийкстраат 55Н 3811 ЛП Амерсфорт Нидерланды

Производитель

Delpharm Poznań Акционерное общество Грунвальдзка 189 60-322 Познань Польша Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: GSK Services ООО ул. Рымовского 53 02-697 Варшава Тел. 22-576-90-00

Дата последней актуализации инструкции: