Ретровир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ретровир, 100 мг, твердые капсулы

Ретровир, 250 мг, твердые капсулы

Зидовудин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ретровир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ретровир
• 3. Как применять препарат Ретровир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ретровир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ретровир и для чего он используется

Препарат Ретровир содержит зидовудин в качестве активного вещества. Зидовудин относится к группе противовирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НRTI). Ретровир, капсулы, применяются у взрослых и у детей в сочетании с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Ретровир также применяется у беременных женщин (после 14-й недели беременности), у которых обнаружен ВИЧ, а также у новорожденных, родившихся у этих женщин, чтобы уменьшить возможность передачи инфекции ВИЧ от матери к плоду.

2. Важные сведения перед применением препарата Ретровир

Когда не применять препарат Ретровир

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зидовудин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых в крови обнаружено очень малое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток) или очень низкая концентрация гемоглобина;
• у новорожденных с гипербилирубинемией, у которых необходимо применение лечения, отличного от фототерапии, или с повышенной активностью аминотрансфераз, превышающей 5-кратную верхнюю границу нормы.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Ретровир, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат не вызывает излечение от инфекции ВИЧ, он только замедляет ее развитие и позволяет поддерживать течение заболевания под контролем. Из-за инфекции ВИЧ могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Препарат Ретровир должен применяться под контролем врача, имеющего опыт в лечении пациентов, инфицированных ВИЧ или больных СПИДом. Ретровир необходимо принимать ежедневно. Необходимо регулярно консультироваться с врачом, ведущим лечение. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Передача ВИЧ от матери к ребенку у беременных женщин может произойти даже при применении препарата для предотвращения такой передачи.

Анемияи нейтропенияЗидовудин может влиять на образование красных кровяных клеток, что приводит к анемии. Основные симптомы такого состояния - чувство усталости и одышка. Редко у пациентов наблюдается снижение образования определенного типа белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям. Врач, ведущий лечение, может рекомендовать проведение периодических анализов крови для контроля количества определенных кровяных клеток. Эти изменения обычно являются обратимыми. Применение препарата Ретровир вместе с рибавирином может вызывать или усиливать существующую анемию. Если у пациента появляются симптомы анемии (такие как усталость и одышка), необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить применение препарата Ретровир.

Лактат-ацидозГруппа препаратов, к которой относится Ретровир (НRTI), может вызывать состояние, называемое лактат-ацидозом. Лактат-ацидоз, если он возникает, обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Глубокие, быстрые дыхания, сонливость и другие неспецифические симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, могут указывать на развитие лактат-ацидоза. Это редкое, но тяжелое нежелательное действие чаще всего встречается у женщин, особенно с большой избыточной массой тела. Болезни печени, особенно увеличение печени, гепатит и стеатоз печени, также могут повышать риск развития этого состояния. Во время применения препарата Ретровир врач, ведущий лечение, будет внимательно контролировать состояние пациента, чтобы обнаружить любые симптомы, которые могут указывать на развитие лактат-ацидоза.

Распределение жировой тканиЛечение препаратом Ретровир или другими препаратами, содержащими зидовудин, может привести к потере жировой ткани в области ног, рук и лица (липоатрофия). Врач должен наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить лipoатрофию. Если обнаружена любая потеря жировой ткани в области ног, рук или лица, необходимо сообщить об этом врачу. Если появляются такие симптомы, врач оценит, следует ли отменить препарат Ретровир и применить другое лечение инфекции ВИЧ. После прекращения применения препарата Ретровир обратное развитие потери жировой ткани может быть заметным через несколько месяцев, и потерянная жировая ткань может не быть полностью восстановлена.

Концентрации липидов и глюкозы в кровиВо время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а также иногда, в случае концентрации липидов в крови, с действием противовирусных препаратов. Врач рекомендует проведение анализов для обнаружения этих изменений.

Болезни печени (гепатит)Если у пациента ранее были заболевания печени, необходимо обсудить это с врачом. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом типа Б или С, леченных противоретровирусными препаратами, может возникнуть повышенный риск тяжелых и потенциально опасных для жизни нежелательных реакций со стороны печени, и может быть необходимо проведение анализов крови для контроля функции печени.

Синдром реактивации иммунитетаУ некоторых пациентов в поздней стадии инфекции ВИЧ (СПИД), у которых ранее было оportуннистическое инфекция, симптомы объективного и субъективного воспаления, вызванного предыдущей инфекцией, могут появиться вскоре после начала лечения против ВИЧ. Считается, что эти симптомы возникают из-за улучшения способности организма реагировать на инфекции, что позволяет бороться с инфекциями, которые могли существовать без явных симптомов. Если обнаружены любые симптомы воспаления, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печениНеобходимо обратиться к врачу, который может решить о коррекции дозы (см. пункт: «Как применять препарат Ретровир»).

Некроз костейУ некоторых пациентов сообщалось о заболевании, называемом некрозом костей, которое может быть вызвано многими факторами (в том числе применением кортикостероидов, употреблением алкоголя, тяжелой иммунодепрессией, повышенным индексом массы тела). Если у пациента появляются боли в конечностях, скованность конечности или трудности при движении, он должен обратиться к врачу.

Пациенты с сочетанным заболеванием вирусным гепатитом типа СВо время применения зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ отмечались случаи усиления анемии (анемии), связанной с применением рибавириной, однако точный механизм этого явления еще неясен. Из-за повышения риска анемии не рекомендуется одновременное применение рибавириной и зидовудиной. Врач может рассмотреть возможность замены зидовудина на другой препарат в схеме противоретровирусной терапии, если он был ранее установлен. Это особенно важно у пациентов, у которых ранее была анемия, связанная с применением зидовудина.

Препарат Ретровир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая препараты, изготовленные из трав.

Ниже перечисленных препаратов не следует применять вместе с препаратом Ретровир:

• рифампицин (антибиотик),
• ставудин (применяемый для лечения инфекций ВИЧ).

Препарат Ретровир может взаимодействовать с некоторыми препаратами, что может усиливать нежелательные реакции. Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу, ведущему лечение (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу):

• фенитоин, валпроевая кислота (применяемые для лечения эпилепсии),
• оксазепам, лоразепам (применяемые при тревожных состояниях),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кетопрофен, напроксен (применяемые как противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты),
• кодеин (противокашлевый препарат),
• морфин (применяемый для лечения боли),
• метадон (применяемый как замена героина при лечении наркозависимости),
• индометацин (применяемый для лечения ревматоидного артрита),
• циметидин (применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат (применяемый для лечения нарушений липидного обмена),
• изопринозин (противовирусный препарат, влияющий на иммунную систему),
• пробенецид (применяемый для лечения подагры и подобных заболеваний, а также применяемый одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности),
• пентамидин, атоваквон (применяемые для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмоцистная пневмония),
• амфотерицин, ко-тримоксазол (применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций),
• пириметамин (применяемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций),
• дапсон (применяемый для профилактики пневмоцистной пневмонии и лечения кожных инфекций),
• флуконазол или флуктиозин (применяемые для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз),
• ганцикловир, интерферон (применяемые для лечения вирусных инфекций),
• кларитромицин (антибиотик),
• ламивудин (применяемый для лечения инфекций ВИЧ и вирусного гепатита типа Б),
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяемые для лечения опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ретровир должен применяться во время беременности только в том случае, если польза превышает возможный риск для ребенка. Применение препарата Ретровир у беременных женщин (после 14-й недели беременности) с ВИЧ, а также у новорожденных, родившихся у этих женщин, значительно снижает возможность передачи инфекции ВИЧ от матери к ребенку. Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна обязательно обратиться к врачу, ведущему лечение, чтобы обсудить возможные нежелательные реакции, а также преимущества и риски, связанные с применением противоретровирусной терапии для нее и ее ребенка. Если пациентка принимала препарат Ретровир во время беременности, врач может рекомендовать регулярные посещения для наблюдения за развитием ребенка. Во время таких посещений могут проводиться анализы крови и другие диагностические исследования. Зидовудин, активное вещество препарата Ретровир, проникает в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка принимает препарат Ретровир, она не должна кормить грудью.

Не рекомендуетсякормить грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком матери. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата Ретровир на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Решаясь на вождение транспортного средства или эксплуатацию машин, пациент должен учитывать свое состояние здоровья и возможные нежелательные реакции препарата Ретровир.

Препарат Ретровир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ретровир

Препарат Ретровир необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений относительно дозировки препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозы, назначаемые отдельным пациентам, могут различаться и зависят от многих факторов, включая степень тяжести заболевания. Для обеспечения введения всей дозы капсулы необходимо проглатывать целиком, не открывая их. Если же пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и содержащийся внутри порошок добавить к небольшому количеству полужидкой пищи или жидкости и дать пациенту всю порцию сразу после приготовления.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг

Обычно доза препарата составляет 250 мг или 300 мг два раза в день, в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.

Дети с массой тела не менее 8 кг и менее 30 кг

Альтернативно у детей с массой тела от 28 кг до 30 кг можно применять:

У детей с массой тела не менее 4 кг и менее 8 кг, а также у пациентов, имеющих трудности с глотанием капсул, рекомендуется применение зидовудина в виде раствора для приема внутрь в соответствующих дозах (необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента препарата Ретровир, 50 мг/5 мл, раствор для приема внутрь).

Дети с массой тела менее 4 кг

Недостаточно данных для рекомендации специальной дозировки у детей с массой тела менее 4 кг.

Дозирование для профилактики передачи инфекции ВИЧ от матери к плоду и новорожденному

Беременным женщинам после 14-й недели беременности препарат Ретровир назначают внутрь в дозе 500 мг в день (т.е. 100 мг пять раз в день) до начала родов. Во время родов препарат Ретровир вводят внутривенно в течение 1 часа в дозе 2 мг/кг массы тела, а затем в непрерывной внутривенной инфузии в дозе 1 мг/кг массы тела в час до момента перерезания пуповины. Применение препарата новорожденному в дозе 0,2 мл/кг массы тела (2 мг/кг массы тела) каждые 6 часов начинается до истечения 12 часов после родов и продолжается до окончания новорожденным 6 недель жизни. Для обеспечения точности дозировки препарата у новорожденных необходимо использовать шприцы соответствующего размера с делением на десятые (0,1 мл). Например, новорожденным с массой тела 2,0 кг и 5,0 кг назначают соответственно 0,4 мл (4 мг зидовудина) и 1,0 мл (10 мг зидовудина) раствора для приема внутрь 4 раза в день. Если пероральное применение препарата новорожденному невозможно, препарат Ретровир необходимо вводить внутривенно каждые 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела в течение 30 минут.

Если планируется проведение кесарева сечения, за 4 часа до операции начинается внутривенная инфузия препарата Ретровир. Если от операции отказываются, необходимо прекратить инфузию и начать пероральное применение.

Изменения дозировки у пациентов с гематологическими нежелательными реакциями

Если концентрация гемоглобина снизится до 7,5-9,0 г/100 мл (4,65-5,59 ммоль/л) или количество нейтрофилов снизится до 0,75-1,0 х 10^9/л, врач может решить снизить дозу или прекратить применение препарата Ретровир (см. пункт: «Важные сведения перед применением препарата Ретровир»).

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Врач может рекомендовать проведение соответствующих контрольных исследований у пациентов этой возрастной группы до начала и во время применения препарата Ретровир.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) и у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, проходящих гемодиализ или перитонеальный диализ, рекомендуется доза 100 мг, применяемая каждые 6-8 часов (300-400 мг в сутки).

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с циррозом печени может возникнуть накопление препарата в организме. Врач может решить изменить дозировку препарата или продлить интервал между отдельными дозами, особенно если возникают симптомы плохой переносимости препарата.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ретровир

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайший дежурный отдел больницы для получения консультации.

Пропуск применения препарата Ретровир

Очень важно, чтобы рекомендованную дозу препарата Ретровир принимать ежедневно, поскольку это обеспечит максимальную эффективность лечения. Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда возможно определить, какой-либо нежелательный эффект был вызван препаратом Ретровир, другими препаратами, принимаемыми одновременно, или самой инфекцией ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии здоровья.

Пациент не должен слишком беспокоиться после прочтения ниже перечисленного списка нежелательных реакций, поскольку они могут не возникнуть у него. Профиль нежелательных реакций у взрослых и у детей похож.

Очень частые нежелательные реакции(встречающиеся более чем у 10 из 100 пациентов)

• головные боли, тошнота.

Частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

• анемия (малое количество красных кровяных клеток) и нейтропения или лейкопения (малое количество белых кровяных клеток). Если снижается количество красных кровяных клеток, у пациента могут возникнуть симптомы усталости и одышки. Снижение количества белых кровяных клеток может повышать восприимчивость к инфекциям,
• повышение активности ферментов печени, концентрации билирубина и молочной кислоты,
• головокружение,
• боли в мышцах, плохое самочувствие,
• рвота, боли в животе, диарея.

Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (клеток, играющих важную роль в процессе свертывания крови). У пациентов с сниженным количеством тромбоцитов может возникать повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков,
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения) с гипоплазией костного мозга (костный мозг с малым количеством клеток),
• слабость, лихорадка, общие боли,
• нарушения функции мышц,
• одышка,
• вздутие,
• зуд, сыпь.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• тревога, депрессия, бессонница, сонливость, судороги, онемение, нарушения чувствительности,
• нарушения вкуса, потеря аппетита, изменения во рту с неоднородным цветом, диспепсия, панкреатит, нарушения функции печени, такие как увеличение печени, гепатит и стеатоз печени,
• изменения распределения или накопления жировой ткани в организме,
• частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин,
• болезнь сердечной мышцы, называемая кардиомиопатией,
• выборочная аплазия (неполное развитие) системы, производящей красные кровяные клетки,
• изменения цвета ногтей и кожи, повышенная потливость, крапивница, симптомы, подобные гриппу, кашель, озноб, боли в груди,
• лактат-ацидоз без снижения содержания кислорода в крови.

Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• апластическая анемия (анемия из-за недостаточной функции костного мозга).

У некоторых пациентов, принимающих НRTI, отмечались случаи лактат-ацидоза, который возникает из-за повышения производства молочной кислоты в организме (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Ретровир»). Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Ретровир»). Применение препарата Ретровир может привести к потере жировой ткани в области ног, рук и лица (липоатрофия, см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Ретровир»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ретровир

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot. Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в сухом месте. Защищать от света. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ретровир

Твердые капсулы 100 мг

• Активным веществом препарата является зидовудин. Каждая капсула содержит 100 мг зидовудина.
• Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.
• В состав твердой желатиновой капсулы входят: желатина, диоксид титана (Е 171), чернила Opacode 10A1, состоящие из лака, оксида железа черного (Е 172), пропиленгликоля, гидроксида аммония, 28%.

Твердые капсулы 250 мг

• Активным веществом препарата является зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.
• Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.
• В состав твердой желатиновой капсулы входят: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), чернила Opacode 10A1, состоящие из лака, оксида железа черного (Е 172), пропиленгликоля, гидроксида аммония, 28%.

Как выглядит препарат Ретровир и что содержит упаковка

Твердые капсулы 100 мг Упаковка содержит 100 капсул в 10 блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонной коробке. Капсулы непрозрачные, белого цвета, с черной надписью GSYJU на корпусе капсулы. Твердые капсулы 250 мг Упаковка содержит 40 капсул в 4 блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонной коробке. Капсулы непрозрачные, с синей крышкой и белым корпусом, с черной надписью GSJV2 на корпусе капсулы.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Амерсфорт Нидерланды

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna Грунвальдзка, 189 60-322 Познань Польша Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: GSK Services Sp. z o.o. ул. Рымовского, 53 02-697 Варшава Тел.: 22-576-90-00

Дата последней актуализации инструкции: