Ремурел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ремурел, 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ампуле
Глатирамер ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ремурел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ремурел
• 3. Как использовать препарат Ремурел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ремурел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ремурел и для чего он используется

Препарат Ремурел является лекарственным средством, используемым для лечения ремиттирующей-рассеянной формы
склероза (РС). Этот препарат влияет на работу иммунной системы пациента
и относится к группе иммуномодулирующих препаратов. Считается, что симптомы РС вызваны
неправильной работой иммунной системы организма. Это приводит к образованию воспалительных очагов
в мозге и спинном мозге.
Препарат Ремурел используется для снижения частоты обострений склероза (рецидивов болезни). Не было
доказано положительного действия препарата при других формах склероза, при которых не происходят или
практически не происходят рецидивы болезни.
Препарат Ремурел может не влиять на продолжительность рецидива склероза или на тяжесть симптомов во
время рецидива.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ремурел

Когда не использовать препарат Ремурел

• если пациент имеет аллергическую реакцию на глатирамер ацетат или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Ремурела необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания почек или сердца, могут быть необходимы регулярные обследования или контрольные визиты,
• если у пациента есть или были какие-либо заболевания печени (в том числе вызванные употреблением алкоголя). Препарат Ремурел может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни. Эти реакции могут возникнуть вскоре после введения препарата, через несколько месяцев или даже лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения не возникли аллергические реакции.

Симптомы объективные и субъективные аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Врач проинформирует пациента об симптомах аллергической реакции.

Дети и подростки

Препарат Ремурел не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования по использованию препарата Ремурел у пациентов пожилого возраста.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ремурел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу за консультацией и рассмотреть возможность использования препарата Ремурел во время беременности.
Препарат Ремурел можно использовать во время беременности после консультации с врачом.
Ограниченные данные у людей не показали негативного влияния глатирамера ацетата на грудных детей и (или) младенцев. Препарат Ремурел можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ремурел не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

3. Как использовать препарат Ремурел

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну шприц-ампулу (40 мг глатирамера ацетата), вводимую
под кожу (подкожно) три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов между введениями, например, по понедельникам, средам и пятницам. Рекомендуется вводить препарат в те же дни каждой недели.
Очень важно правильно вводить препарат Ремурел:

• Препарат должен вводиться только подкожно (см. «Инструкция по применению» ниже).
• Препарат должен использоваться в дозе, рекомендованной врачом. Необходимо использовать только назначенную врачом дозу.
• Никогда не следует использовать одну и ту же шприц-ампулу более одного раза. Любые непотребованные продукты или отходы необходимо утилизировать.
• Содержимое шприц-ампул препарата Ремурел не должно смешиваться или вводиться одновременно с любыми другими продуктами.
• Если раствор содержит видимые частицы, его не следует использовать. Необходимо использовать новую шприц-ампулу.

Врач или медсестра даст пациенту подробные инструкции и будет контролировать первое самостоятельное введение препарата Ремурел. Врач или медсестра останется с пациентом во время, когда пациент самостоятельно выполнит инъекцию, и в течение следующих 30 минут, чтобы убедиться, что не возникнут какие-либо осложнения.

Инструкции по применению

Перед использованием препарата Ремурел необходимо внимательно прочитать эти инструкции.
Перед инъекцией необходимо убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• Один блистер, содержащий одну шприц-ампулу препарата Ремурел.
• Контейнер для использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции необходимо вынимать из упаковки только один блистер с одной шприц-ампулой. Все остальные шприцы необходимо хранить в коробке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, блистер с шприц-ампулой необходимо поместить в комнатную температуру не менее чем на 20 минут перед инъекцией, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымыть руки мылом и водой.
Если пациент хочет использовать инъектор для выполнения инъекций, доступен автоинъектор под названием Autoxon, который может быть использован с препаратом Ремурел. Инъектор Autoxon предназначен для использования с препаратом Ремурел и не был протестирован для использования с другими препаратами. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к автоинъектору Autoxon.
Необходимо выбрать место инъекции из мест, указанных в соответствии со схемами.
Существует семь областей на теле, где можно выполнить инъекцию:
Область 1. Область живота вокруг пупка. Необходимо избегать инъекций в радиусе 5 см от пупка,
Область 2 и 3: Бедра (над коленями),

Область 4, 5, 6 и 7: Задняя часть рук и верхняя часть бедер (ниже талии).

В каждой области есть несколько мест для инъекции препарата. Необходимо выбрать другое место для выполнения следующей инъекции, чтобы уменьшить вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо чередовать области и менять места инъекции препарата в данной области. Не следует вводить препарат каждый раз в одно и то же место.
Примечание:не следует вводить препарат в место, которое болит или имеет измененный цвет кожи, или в место, где чувствуются уплотнения или узлы.
Необходимо рассмотреть возможность создания графика ротации выбора мест инъекции препарата и записать его в дневник. Существуют определенные места на теле, где трудно самостоятельно выполнять инъекции (например, задняя часть руки). Если пациент хочет использовать эти места для инъекций, может потребоваться помощь другого человека.
Как выполнять инъекцию:

• Вынуть шприц из защитной упаковки, оторвав фольгу.
• Снять защитный чехол с иглы, не следует снимать чехол ртом или зубами.
• Осторожно взять складку кожи между большим и указательным пальцами свободной руки (рисунок 1).
• Ввести иглу в кожу, как показано на рисунке 2.
• Ввести препарат, нажимая на поршень шприца с постоянной скоростью до полного опорожнения шприца.
• Вынуть шприц и иглу прямым движением вверх. Утилизировать шприц в специальном контейнере. Использованные шприцы не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Необходимо осторожно поместить их в специальный контейнер для острых предметов, в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
В случае ощущения, что действие препарата Ремурел слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ремурел

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Ремурел

Необходимо ввести препарат как можно скорее после осознания пропуска или когда пациент будет
в состоянии ввести препарат, затем необходимо пропустить введение в следующий день. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если это возможно, на следующей неделе необходимо вернуться к регулярному графику введения.

Прекращение использования препарата Ремурел

Не следует прекращать использование препарата Ремурел без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции (чувствительность, анафилактические реакции)

Вскоре после введения могут возникнуть тяжелые аллергические реакции на этот препарат. Это не очень частое нежелательное действие. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения препаратом Ремурел, даже если после предыдущего введения не возникли аллергические реакции.

Необходимо прекратить использование препарата Ремурел и немедленно обратиться к врачу или

обратиться в приемное отделение ближайшей больницы,если обнаружены какие-либо признаки этих
нежелательных реакций:

• распространенная сыпь (красные пятна или крапивница);
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка,
• внезапная одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание,
• судороги (припадки),
• трудности с глотанием или речью,
• обморок, чувство головокружения или обморока,
• падение.

Другие реакции после инъекции (немедленная реакция после инъекции)

У некоторых людей в течение нескольких минут после инъекции препарата Ремурел может возникнуть один или
несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают каких-либо осложнений и проходят самостоятельно
в течение 30 минут.
Однако в случае, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, необходимо
немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• покраснение кожи (с чувством жара) в области груди или лица (расширение сосудов);
• плохое дыхание (одышка);
• боль в груди;
• сердцебиение и быстрое сердцебиение (аритмия, тахикардия).

Заболевания печени

Во время лечения препаратом Ремурел редко могут возникать заболевания печени или их ухудшение, включая
некроз печени. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, таких как:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная моча и светлый стул
• желтуха кожи или белой части глаза
• повышенная склонность к кровотечению.

Общее, нежелательные реакции, сообщенные пациентами, использующими глатирамер ацетат в дозе 40 мг/мл три раза в неделю, также были зарегистрированы у пациентов, которые использовали глатирамер ацетат в дозе 20 мг/мл (см. ниже список).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции после использования глатирамера ацетата:

Очень часто:(могут возникать более чем у 1 пациента из 10):

• инфекция, грипп;
• тревога, депрессия;
• головные боли;
• тошнота;
• сыпь на коже;
• боль в суставах или спине;
• слабость, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто:(могут возникать до 1 пациента из 10):

• воспаление дыхательных путей, гриппоподобное заболевание, герпес, отит, ринит, абсцесс зуба, грибковое заболевание влагалища;
• бенигная опухоль кожи (доброкачественная опухоль кожи), опухоль тканей (новообразование);
• увеличение лимфатических узлов;
• аллергические реакции;
• потеря аппетита, увеличение веса;
• нервозность;
• нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожание;
• двоение в глазах, заболевания глаз;
• заболевания ушей;
• кашель, аллергический ринит;
• заболевания прямой кишки или анального канала, запор, кариес зубов, диспепсия, трудности с глотанием, недержание кала, рвота;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница;
• боль в шее;
• внезапное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря;
• дрожь, отек лица, атрофия подлежащей ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Нечасто:(могут возникать до 1 пациента из 100):

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащей ткани, фурункулы, герпес зoster, воспаление почек;
• рак кожи;
• повышение количества белых кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменения в морфологии белых кровяных клеток;
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз;
• снижение толерантности к алкоголю, подагра, повышение уровня липидов в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в сыворотке;
• необычные сны, спутанность, эйфорическое настроение, галлюцинации (видение, слышание, запах или вкус чего-то, что не существует), враждебность, чрезмерно повышенное настроение, нарушения личности, попытки самоубийства;
• онемение и боль рук (синдром запястного канала), психические расстройства, судороги (припадки), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, двигательные расстройства, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к

нарушению функции мышц, нистагм (мимолетные быстрые движения глазных яблок), паралич, падение
стопы (поражение нерва), состояние беспамятства (обморок), потеря зрения;

• катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаз, кровотечение из глаза, опущение век, расширение зрачков, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения;
• экстрасистолия, снижение частоты сердечных сокращений, периодическая быстрая сердечная деятельность;
• варикозное расширение вен;
• апноэ (периодическое остановка дыхания), носовое кровотечение, неестественно быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), чувство сдавления в горле, нарушения функции легких, невозможность дыхания из-за сдавления в горле (чувство удушья);
• воспаление кишечника, полип прямой кишки, отрыжка, эрозивный эзофагит, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез;
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени;
• отек кожи и подлежащих тканей, контактный дерматит, болезненный узловатый эритем (красные узлы на коже), кожные узлы;
• отек, воспаление и боль суставов (воспаление суставов или воспаление костей и суставов), воспаление и боль синовиальной сумки (встречающейся в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы;
• гематурия, мочекаменная болезнь, нарушения мочевыделительной системы, неправильный мочеиспускание;
• отек груди, нарушения эрекции, снижение или выпадение тазовых органов, длительная эрекция полового члена, заболевания предстательной железы, неправильный мазок шейки матки, заболевания яичек, кровотечение из влагалища, заболевания влагалища;
• киста, симптомы так называемого «дня после», снижение температуры тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек;
• послеинфекционные осложнения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ремурел

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Шприц-ампулы препарата Ремурел можно хранить один раз после извлечения из холодильника
при температуре от 15°C до 25°C в течение срока до 1 месяца. После срока 1 месяца, если какие-либо шприц-ампулы препарата Ремурел не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Шприц-ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после: EXP. Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Если раствор содержит видимые частицы, шприц-ампулу необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ремурел

• Активным веществом препарата является глатирамер ацетат. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одной шприц-ампулы) содержит 40 мг глатирамера ацетата.
• Другими компонентами являются маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ремурел и что содержит упаковка

Препарат Ремурел раствор для инъекций в шприц-ампулах является стерильным, прозрачным
раствором, бесцветным или с легким желтым/коричневым оттенком.
Если раствор содержит видимые частицы, его необходимо утилизировать и начать заново. Необходимо использовать новую шприц-ампулу.
3 шприц-ампулы
12 шприц-ампул
36 шприц-ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортер
Синтон Хиспания СЛ
С/Кастельон №1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон БВ
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Ремурел 40 мг/мл инъекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Чешская Республика: Ремурел
Хорватия: Ремурел 40 мг/мл оtopина за инъекцију, у напуњеној шприц-ампули
Эстония: Ремурел
Исландия: Ремурел
Латвия: Ремурел 40 мг/мл шķīdums инъекцијāм пилншļирцē
Литва: Ремурел 40 мг/мл инъекционис tirpalas užpildytame швиркштė
Нидерланды: Глатирамер ацетат Зентива 40 мг/мл, опlossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Польша: Ремурел
Румыния: Ремурел 40 мг/мл soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словения: Ремурел 40 мг/мл raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Словакия: Ремурел 40 мг/мл
Венгрия: Ремурел 40 мг/мл oldatos инъекцио в előretöltött fecskendőben
Автоинъектор для многократного использования разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Аутоксон
Болгария, Хорватия, Эстония, Исландия, Литва, Латвия, Польша
Румыния, Словения, Словакия, Венгрия
Сенсиго
Нидерланды

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[Зентива (логотип)]
Дата последнего обновления инструкции:март 2025