Цопаксоне

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Копаксон, 40 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Глатирамер ацетат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Копаксон и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Копаксон
• 3. Как применять препарат Копаксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Копаксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Копаксон и для чего он используется

Копаксон является препаратом, используемым для лечения ремиттирующих форм рассеянного склероза (мс).
Он модифицирует работу иммунной системы пациента и относится к иммуномодулирующим препаратам. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением иммунной системы организма. Это приводит к образованию воспалительных изменений в мозге и спинном мозге.
Препарат Копаксон показан для снижения частоты обострений рассеянного склероза (рассеянного склероза). Не было доказано его эффективность при других формах рассеянного склероза, при которых не возникают или почти не возникают обострения заболевания. Препарат Копаксон может не оказывать влияния на продолжительность обострения рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время этого обострения.

2. Информация, важная перед применением препарата Копаксон

Когда не применять препарат Копаксон:

• если у пациента есть аллергия на глатирамер ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Копаксон может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни.
Эти реакции могут возникнуть вскоре после введения препарата, через несколько месяцев или даже несколько лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения не возникли аллергические реакции.
Объективные и субъективные симптомы аллергических реакций могут накладываться на реакции после инъекции. Врач проинформирует пациента об симптомах аллергической реакции.
Перед началом применения Копаксона необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть заболевания почек или сердца, врач может назначить регулярные лабораторные исследования и контрольные визиты.
Перед началом применения Копаксона необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были какие-либо заболевания печени (включая те, которые вызваны употреблением алкоголя).

Дети

Препарат Копаксон не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не было проведено исследования эффективности и безопасности препарата Копаксон у пациентов пожилого возраста. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Копаксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна попросить врача о консультации и рассмотрении применения препарата Копаксон во время беременности.
Препарат Копаксон может применяться во время беременности после консультации с врачом.
Ограниченные данные у людей не показали негативного влияния препарата Копаксон на грудных детей и (или) младенцев. Препарат Копаксон может применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние препарата Копаксон на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Копаксон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну шприц-ампулу (40 мг глатирамер ацетата), вводимую подкожно три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов, например, по понедельникам, средам и пятницам. Рекомендуется вводить препарат в те же дни каждой недели.
Очень важно правильно вводить препарат Копаксон:

• Препарат должен вводиться только подкожно (см. «Инструкция по применению» ниже).
• Препарат должен применяться в дозе, назначенной врачом. Необходимо применять только назначенную врачом дозу.
• Никогда не следует применять одну и ту же шприц-ампулу более одного раза. Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать.
• Препарат Копаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами.
• Если раствор содержит видимые осадки, его необходимо выбросить и использовать новую шприц-ампулу.

Когда пациент получает препарат Копаксон впервые, врач или медсестра предоставят ему полные инструкции и будут контролировать его состояние. Врач или медсестра будут оставаться с пациентом во время, когда пациент самостоятельно выполнит инъекцию, и в течение следующих 30 минут, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо осложнения.

Инструкция по применению

Перед применением препарата Копаксон необходимо внимательно прочитать эти инструкции.
Перед инъекцией необходимо убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• один блистер препарата Копаксон, шприц-ампула
• контейнер для использованных игл и шприцев.
• Одновременно извлекать из упаковки только один блистер с одной шприц-ампулой. Все остальные шприцы необходимо хранить в упаковке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, блистер со шприц-ампулой необходимо поместить в комнатную температуру не менее чем на 20 минут перед инъекцией, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымыть руки мылом и водой.
Если пациент хочет использовать инъекционное устройство, он может использовать специальное устройство CSYNC для инъекций препарата Копаксон. Это устройство одобрено для использования с препаратом Копаксон и не было протестировано с другими продуктами. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию, прилагаемой к устройству CSYNC.
Выбрать место инъекции, используя схемы.
Существует семь областей на теле, где можно выполнять инъекции:

• Область 1:Область живота вокруг пупка. Необходимо избегать инъекций в радиусе 5 см от пупка,

• Область 2 и 3:Бедра (над коленями),

• Область 4, 5, 6 и 7:Задняя часть рук и верхняя часть бедер (ниже талии),

В каждой области инъекции существует множество мест для инъекции препарата. Необходимо каждый раз выбирать другое место для инъекции, поскольку это снижает риск раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо чередовать области и места инъекции в каждой области.
Не следует инъектировать препарат каждый раз в одно и то же место.
Примечание:не следует инъектировать препарат в болезненном месте или с изменением цвета кожи, с ощутимыми уплотнениями или опухолями. Рекомендуется разработать схему чередования мест инъекции и записать ее в дневнике. Существуют определенные места на теле, где трудно выполнять инъекции самостоятельно (например, задняя часть руки). В таких случаях необходима помощь.
Как инъектировать препарат:

• Извлечь шприц-ампулу из защитного блистера, разрывая защитную пленку блистера.
• Удалить защитный чехол с иглы, неудаляя чехол ртом или зубами.
• Осторожно взять кожный склад между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Ввести иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Ввести препарат, нажимая на поршень в течение более длительного времени, пока шприц не опустеет.
• Удалить шприц и иглу прямым движением вверх.
• Утилизировать шприц в специальном контейнере. Использованные шприцы не следует выбрасывать в мусор. Их необходимо осторожно поместить в специальный контейнер, согласно инструкциям врача или медсестры.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если возникает ощущение, что действие препарата Копаксон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Копаксон

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Копаксон

Необходимо ввести дозу как можно скорее, когда пациент вспомнит о необходимости ее введения или когда он сможет ее принять, а на следующий день после введения необходимо пропустить. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. По возможности необходимо вернуться к обычному режиму введения в следующей неделе.

Прекращение применения препарата Копаксон

Не следует прекращать применение препарата Копаксон без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции (чувствительность, анафилактическая реакция)

Вскоре после введения может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на введение препарата, это не очень частое нежелательное действие. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения препаратом Копаксон, даже если после предыдущего введения не возникли аллергические реакции.

Необходимо прекратить применение препарата Копаксон и немедленно обратиться к врачу или

посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если внезапно возникают следующие симптомы:

• распространенная сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапная одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• судороги (припадки)
• затруднение глотания или речи
• обморок, чувство головокружения или обморока
• падение.

Другие реакции после введения препарата (реакция сразу после инъекции)

В течение нескольких минут после введения препарата Копаксон могут возникнуть реакции с хотя бы одним из следующих симптомов. Обычно они не вызывают никаких проблем и проходят в течение получаса.
Однако в случае, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• прилив крови (покраснение кожи с ощущением жара) в области груди или лица (расширение сосудов)
• затруднение дыхания (одышка)
• боль в груди
• сильное и быстрое сердцебиение (тахикардия).

Заболевания печени

Во время лечения препаратом Копаксон редко могут возникать заболевания печени или их ухудшение, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях приводящую к трансплантации печени). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, таких как:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная окраска мочи и светлый стул
• желтуха кожи или белой части глаза
• повышенная склонность к кровотечению.

Общие нежелательные реакции, сообщаемые пациентами, применявшими препарат Копаксон 40 мг/мл три раза в неделю, также были сообщены у пациентов, применявших препарат

Копаксон 20 мг/мл (см. ниже список).

Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10

• инфекция, грипп
• тревога, депрессия
• головная боль
• тошнота
• сыпь на коже
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут возникать у 1 человека из 10

• воспаление дыхательных путей, гриппоподобное заболевание, герпес, отит, ринит, пародонтоз, грибковая инфекция влагалища
• бенигная гиперплазия кожи (бенигная опухоль кожи), гиперплазия тканей (опухоль)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожание
• двойное зрение, нарушения зрения
• нарушения слуха
• кашель, аллергический ринит
• нарушения прямой кишки или анального канала, запор, кариес, диспепсия, затруднение глотания, недержание кала, рвота
• нарушения функции печени
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница
• боль в шее
• внезапное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
• дрожь, отек лица, атрофия подлежащей ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка

Нечасто: могут возникать до 1 человека из 100

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес зoster, пиелонефрит
• рак кожи
• повышение количества белых кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменение внешнего вида белых кровяных клеток
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз
• снижение толерантности к алкоголю, подагра, повышение уровня липидов в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в сыворотке крови
• странные сны, спутанность, эйфорическое настроение; видение, слышание, запах или ощущение чего-то, что не существует (галлюцинации), враждебность, чрезмерно хорошее настроение, нарушения личности, суицидальное поведение
• онемение и боль рук (синдром карпального канала), психические нарушения, судороги (припадки), невозможность письма и чтения, мышечные нарушения, двигательные нарушения, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к нарушению функции мышц, быстрые непроизвольные движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (паралич перонеального нерва), бессознательное состояние (обморок), мелькания перед глазами
• катаракта, повреждение роговицы глаза, ощущение сухости глаза, кровотечение в глазу, опущение веки, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения
• дополнительные сердечные сокращения, замедление сердечного ритма, иногда быстрое сердцебиение
• варикозное расширение вен
• периодическое остановка дыхания, носовое кровотечение, неестественно быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация), ощущение сжатия в горле, нарушения легких, невозможность дыхания из-за сжатия в горле (чувство удушья)
• воспаление кишечника, полип прямой кишки, отрыжка, эзофагит, гингивит, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• камни в желчном пузыре, увеличение печени
• отек кожи и подлежащих мягких тканей, контактный дерматит, болезненные, красные узлы на коже, узлы кожи
• отек, воспаление и боль суставов (артрит или остеоартрит), воспаление и боль синовиальной сумки, окружающей сустав (встречающейся в некоторых суставах), боль в боку, атрофия мышц
• гематурия, камни в почках, нарушения мочевыделительной системы, аномалия мочи
• отек груди, нарушения эрекции, опущение или выпадение органов таза (пролапс таза), длительная эрекция, нарушения предстательной железы, аномалия цитологического мазка (анормальный цитологический мазок из шейки матки), нарушения яичек, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища
• киста, симптомы так называемого «дня после», снижение температуры тела (гипотермия), неопределенное воспаление, некроз тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек
• послеинфекционные нарушения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Копаксон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на упаковке непосредственно после: «Срок годности (EXP):» или «EXP:» Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Препарат Копаксон, шприц-ампулы можно хранить при комнатной температуре (15°C - 25°C) в течение 1 месяца. После истечения 1 месяца, если шприц-ампулы не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Хранить шприц-ампулы в оригинальной упаковке (картонная коробка) для защиты от света.
Необходимо утилизировать любые шприцы, содержащие твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Копаксон

• Активным веществом препарата является глатирамер ацетат. 1 мл раствора для инъекций (соответствует содержимому одной шприц-ампулы) содержит 40 мг глатирамер ацетата, что соответствует 36 мг глатирамера.
• Другими компонентами являются: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Копаксон и что содержит упаковка

Копаксон, раствор для инъекций в шприце-ампуле, является стерильным, прозрачным раствором, не содержащим видимых осадков.
Каждая шприц-ампула упакована отдельно в блистер из ПВХ.
Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 3, 12 или 36 шприц-ампул, содержащих 1 мл раствора для инъекций, или в групповой упаковке, содержащей 3 картонные коробки, каждая по 12 шприц-ампул, содержащих 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva GmbH
Граф-Арко-Штр. 3,
89079 Ульм
Германия

Производитель/Импортер

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220, Хафнарфьордур
Исландия
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Копаксон 40 мг/мл:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния, Испания, Швеция, Словакия, Словения, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия).

Копаксон:

Польша
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024 г.