Цопаксоне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Copaxone, 20 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Глатирамер ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Copaxone и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Copaxone
• 3. Как использовать лекарство Copaxone
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Copaxone
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Copaxone и для чего оно используется

Copaxone является лекарством, используемым для лечения ремиттирующих форм рассеянного склероза (множественного склероза, МС).
Оно изменяет способ действия иммунной системы пациента и относится к иммуномодулирующим препаратам. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением иммунной системы организма. Это приводит к образованию воспалительных изменений в мозге и спинном мозге.
Лекарство Copaxone показано для уменьшения частоты обострений рассеянного склероза (рассеянного склероза). Не было показано его эффективность в случае других форм рассеянного склероза, при которых не происходят или почти не происходят обострения болезни. Лекарство Copaxone может не оказывать влияния на продолжительность обострения рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время этого обострения.
Лекарство Copaxone используется у пациентов, которые способны ходить без помощи.
Лекарство Copaxone также может быть использовано у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Прежде чем начать лечение, врач исключит все другие причины, которые могли вызвать эти симптомы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Copaxone

Когда не использовать лекарство Copaxone:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на глатирамер ацетат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Copaxone может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни.
Эти реакции могут возникнуть вскоре после введения лекарства, через несколько месяцев или даже несколько лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения не произошли аллергические реакции.
Объективные и субъективные симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Врач проинформирует пациента об симптомах аллергической реакции.
Прежде чем начать использовать Copaxone, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть заболевания почек или сердца, врач может назначить регулярные лабораторные исследования и контрольные визиты.
Прежде чем начать использовать лекарство Copaxone, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были какие-либо заболевания печени (включая те, которые вызваны употреблением алкоголя).

Дети

Лекарство Copaxone не должно быть использовано у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не было проведено исследований по использованию лекарства Copaxone у пациентов пожилого возраста. Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Copaxone и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна попросить врача о консультации и рассмотрении использования лекарства Copaxone во время беременности.
Лекарство Copaxone можно использовать во время беременности после консультации с врачом.
Ограниченные данные у людей не показали негативного влияния лекарства Copaxone на грудных детей и (или) младенцев. Лекарство Copaxone может быть использовано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было проведено исследований по влиянию использования лекарства Copaxone на способность вождения транспортных средств или управление механизмами.

3. Как использовать лекарство Copaxone

Это лекарство всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет одну шприц-ампулу (20 мг глатирамер ацетата), вводимую подкожно.
Очень важно правильно вводить лекарство Copaxone:

• Лекарство должно быть введено только подкожно (см. «Инструкция по применению» ниже).
• Лекарство должно быть использовано в дозе, назначенной врачом. Необходимо использовать только назначенную врачом дозу.
• Никогда не следует использовать одну и ту же шприц-ампулу более одного раза. Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать.
• Лекарство Copaxone не должно быть смешано или введено одновременно с другими лекарствами.
• Если раствор содержит видимые осадки, его необходимо выбросить и использовать новую шприц-ампулу.

Когда пациент получает лекарство Copaxone впервые, врач или медсестра предоставят ему полные инструкции и будут контролировать его состояние. Врач или медсестра будут оставаться с пациентом во время, когда пациент самостоятельно сделает инъекцию, и в течение следующих 30 минут, чтобы убедиться, что не произошли какие-либо осложнения.

Инструкция по применению

Прежде чем использовать лекарство Copaxone, необходимо внимательно прочитать эти инструкции.
Прежде чем сделать инъекцию, необходимо убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• одна упаковка лекарства Copaxone, шприц-ампула
• контейнер для использованных игл и шприцев.
• Одновременно необходимо вынимать из упаковки только одну упаковку с одной шприц-ампулой. Все остальные шприцы необходимо хранить в упаковке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, упаковку с шприц-ампулой необходимо поместить в комнатную температуру не менее чем на 20 минут перед инъекцией, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой.
Если пациент хочет использовать шприц, он может использовать специальное устройство CSYNC для инъекций лекарства Copaxone. Этот шприц является устройством, одобренным для использования с лекарством Copaxone, и не был протестирован с другими продуктами. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию, прилагаемой к шприцу CSYNC.
Необходимо выбрать место инъекции, используя схемы.
Существует семь областей на теле, где можно делать инъекции:

• Область 1:Область живота вокруг пупка. Необходимо избегать инъекций в радиусе 5 см от пупка,

• Область 2 и 3:Бедра (над коленями),

• Область 4, 5, 6 и 7:Задняя часть рук и верхняя часть бедер (ниже талии),

В каждой области инъекций существует множество мест для инъекции лекарства. Каждый день необходимо выбирать другое место для инъекции, поскольку это уменьшает риск раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо чередовать области и места инъекций в каждой области. Не следует вводить лекарство каждый раз в одно и то же место.
Внимание:не следует вводить лекарство в болезненное место или с изменением цвета кожи, с ощутимыми уплотнениями или опухолями. Рекомендуется разработать схему чередования мест инъекций и записать ее в дневнике. Существуют определенные места на теле, где трудно самостоятельно делать инъекции (например, задняя часть руки). В таких случаях необходима помощь.
Как вводить лекарство:

• Необходимо вынуть шприц из защитной упаковки, разорвав защитную пленку.
• Необходимо удалить защитный чехол с иглы, неудаляя чехол ртом или зубами.
• Необходимо осторожно взять складку кожи между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Необходимо ввести иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Необходимо ввести лекарство, нажимая на поршень в течение более длительного времени, пока шприц не будет пустым.
• Необходимо вынуть шприц и иглу прямым движением вверх.
• Необходимо утилизировать шприц в специальном контейнере. Использованные шприцы не следует выбрасывать в мусор. Их необходимо осторожно поместить в специальный контейнер, согласно инструкциям врача или медсестры.

Рисунок 1 Рисунок 2

В случае ощущения, что действие лекарства Copaxone слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Copaxone

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Copaxone

Необходимо ввести дозу немедленно после того, как вспомните о необходимости ее введения, но не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо ввести через 24 часа.

Прекращение использования лекарства Copaxone

Не следует прекращать использование лекарства Copaxone без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Аллергические реакции (чувствительность, анафилактическая реакция)

Вскоре после введения может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на введение лекарства. Это не очень частое нежелательное действие. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения лекарством Copaxone, даже если после предыдущего введения не произошли аллергические реакции.

Необходимо прекратить использование лекарства Copaxone и немедленно обратиться к врачу или

посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если внезапно возникнут следующие симптомы:

• распространенная сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапная одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание
• судороги (припадки)
• трудности с глотанием или речью
• обморок, чувство головокружения или обморока
• падение.

Другие реакции после введения лекарства (реакция сразу после инъекции)

Не очень часто в течение нескольких минут после введения лекарства Copaxone могут возникнуть реакции с хотя бы одним из следующих симптомов. Обычно они не вызывают никаких проблем и проходят в течение 30 минут.
Однако в случае, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, необходимо
немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• прилив крови (покраснение кожи с чувством жара) в области груди или лица (расширение сосудов)
• затруднение дыхания (одышка)
• боль в груди
• сильное и быстрое сердцебиение (тахикардия).

Заболевания печени

Во время лечения лекарством Copaxone редко могут возникнуть заболевания печени или их ухудшение, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях приводящую к трансплантации печени). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, таких как:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная окраска мочи и светлый стул
• желтуха кожи или белой части глаза
• повышенная склонность к кровотечению.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции после использования лекарства Copaxone:

Очень часто: могут возникнуть у более 1 человека из 10

• инфекция, грипп
• тревога, депрессия
• головная боль
• тошнота
• сыпь на коже
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут возникнуть у 1 человека из 10

• воспаление дыхательных путей, гриппоподобное заболевание, герпес, отит, ринит, пародонтит, грибковая инфекция влагалища
• доброкачественная опухоль кожи (доброкачественная опухоль кожи), разрастание тканей (опухоль)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожь
• двоение в глазах, нарушения зрения
• нарушения слуха
• кашель, аллергический ринит
• нарушения прямой кишки или анального отверстия, запор, кариес, диспепсия, трудности с глотанием, недержание кала, рвота
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница
• боль в шее
• внезапное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
• дрожь, отек лица, атрофия подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка

Не очень часто: могут возникнуть у до 1 человека из 100

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес зoster, пиелонефрит
• рак кожи
• повышение количества белых кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменения внешнего вида белых кровяных клеток
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз
• снижение толерантности к алкоголю, подагра, повышение уровня липидов в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в сыворотке крови
• странные сны, спутанность, эйфорическое настроение; видение, слышание, запах или вкус чего-то, что не существует (галлюцинации), враждебность, чрезмерно хорошее настроение, нарушения личности, суицидальное поведение
• онемение и боль в руках (синдром карпального канала), психические расстройства, судороги (припадки), невозможность письма и чтения, мышечные расстройства, двигательные расстройства, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к нарушению функции мышц, быстрые непроизвольные движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (поражение нерва), состояние без сознания (обморок), мушки перед глазами
• катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение век, расширение зрачков, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения
• дополнительные сердечные сокращения, замедление сердечного ритма, иногда быстрое сердцебиение
• варикозное расширение вен
• периодическое задержание дыхания, носовое кровотечение, неестественно быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация), чувство сжатия в горле, нарушения легких, невозможность дыхания из-за сжатия в горле (чувство удушья)
• воспаление кишечника, полип прямой кишки, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, кровотечение из анального отверстия, увеличение слюнных желез
• камни в желчном пузыре, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные, красные узлы на коже, узлы кожи
• отек, воспаление и боль в суставах (воспаление суставов или воспаление костей и суставов), воспаление и боль в синовиальной сумке (встречающейся в некоторых суставах), боль в боку, атрофия мышц
• гематурия, камни в почках, нарушения мочевыделительной системы, неправильный мочеиспускание
• отек груди ,нарушения эрекции, опущение или выпадение органов таза (пролапс таза), длительная эрекция, нарушения предстательной железы, неправильный цитологический мазок (неправильный цитологический мазок из шейки матки), нарушения яичек, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища
• киста, симптомы так называемого «дня после», снижение температуры тела (гипотермия), неопределенное воспаление, некроз тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек
• нарушения после прививки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Copaxone

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на упаковке непосредственно после: «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Лекарство Copaxone, шприц-ампулы можно хранить один раз в температуре от 15°C до 25°C в течение 1 месяца. После истечения 1 месяца, если шприц-ампулы не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, они должны быть возвращены в холодильник.
Не замораживать.
Хранить шприц-ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо удалить все шприцы, содержащие твердые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Copaxone

• Активным веществом лекарства является глатирамер ацетат. 1 мл раствора для инъекций (соответствующего содержанию одной шприц-ампулы) содержит 20 мг глатирамер ацетата, что соответствует 18 мг глатирамера.
• Другими компонентами являются: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Copaxone и что содержит упаковка

Лекарство Copaxone раствор для инъекций в шприце-ампуле является стерильным, прозрачным раствором, не содержащим видимых осадков.
Каждая шприц-ампула упакована отдельно в блистер из ПВХ.
Лекарство Copaxone доступно в упаковках, содержащих 7, 28 или 30 шприц-ампул, содержащих 1 мл раствора для инъекций, или в коллекционной упаковке, содержащей 3 картонные коробки, каждая из которых содержит 30 шприц-ампул, содержащих 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva GmbH
Граф-Арко-Штр. 3,
89079 Ульм
Германия

Производитель/Импортер

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220, Хафнарфьордур
Исландия
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под названием

Copaxone 20 мг/мл:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция, Словакия, Словения, Нидерланды, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).

Copaxone:

Польша
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024 г.