Ремурел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ремурель, 20 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Глатирамер ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ремурель и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ремурель
• 3. Как использовать лекарство Ремурель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ремурель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ремурель и для чего оно используется

Лекарство Ремурель используется для лечения ремиттирующей-рецидивирующей формы рассеянного склероза. Это лекарство влияет на работу иммунной системы пациента и относится к группе иммуномодулирующих препаратов. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны неправильной работой иммунной системы организма. Это приводит к образованию воспалительных очагов в мозге и спинном мозге.

Лекарство Ремурель используется для снижения частоты рецидивов рассеянного склероза (обострений болезни). Не было доказано положительного действия лекарства при других формах рассеянного склероза, при которых не происходят или почти не происходят рецидивы болезни.

Лекарство Ремурель может не оказывать влияния на продолжительность рецидива рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время рецидива.

Лекарство Ремурель используется у пациентов, которые могут ходить без посторонней помощи.

Лекарство Ремурель также может быть использовано у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Прежде чем начать лечение, врач исключит все другие причины, которые могли вызвать эти симптомы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ремурель

Когда не использовать лекарство Ремурель:

• если пациент имеет аллергию на глатирамер ацетат или любой другой компонентэтого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ремурель, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть болезни почек или сердца, могут быть необходимы регулярные обследования или контрольные визиты.
• если у пациента есть или были проблемы с печенью(в том числе связанные с употреблением алкоголя). Лекарство Ремурель может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни. Эти реакции могут возникнуть вскоре после введения лекарства, через несколько месяцев или даже лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения не возникли аллергические реакции. Симптомы объективные и субъективные аллергических реакций могут накладываться на реакции после инъекции. Врач проинформирует пациента об симптомах аллергической реакции.

Дети

Лекарство Ремурель не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования по использованию лекарства Ремурель у пациентов пожилого возраста.

Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Ремурель и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом для рассмотрения использования лекарства Ремурель во время беременности.

Лекарство Ремурель можно использовать во время беременности после консультации с врачом.

Ограниченные данные у людей не показали негативного влияния глатирамера ацетата на грудных детей и (или) младенцев. Лекарство Ремурель можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Ремурель на способность вождения транспортных средств и использование машин.

3. Как использовать лекарство Ремурель

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза лекарства Ремурель для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет одну шприц-ампулу (20 мг глатирамера ацетата), вводимую подкожно.

Очень важно правильно вводить лекарство Ремурель:

• Лекарство должно вводиться только подкожно (см. «Инструкция по применению» ниже).
• Лекарство должно использоваться в дозе, назначенной врачом. Необходимо использовать только назначенную врачом дозу.
• Никогда не следует использовать одну и ту же шприц-ампулу более одного раза. Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать.
• Лекарство Ремурель не должно смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарствами.
• Если раствор содержит видимые частицы, его не следует использовать. Необходимо использовать новую шприц-ампулу.

Врач или медсестра даст пациенту подробные инструкции и будет наблюдать за первым самостоятельным введением лекарства Ремурель. Врач или медсестра останется с пациентом во время, когда пациент самостоятельно выполнит инъекцию, и в течение следующих 30 минут, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо осложнения.

Инструкция по применению

Прежде чем использовать лекарство Ремурель, необходимо внимательно прочитать эти инструкции.

Прежде чем сделать инъекцию, необходимо убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• Один блистер, содержащий одну шприц-ампулу лекарства Ремурель.
• Контейнер для использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции необходимо вынимать из упаковки только один блистер с одной шприц-ампулой. Все остальные шприцы необходимо хранить в коробке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, блистер со шприцем необходимо поместить в комнатную температуру не менее чем на 20 минут перед инъекцией, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой.

Если пациент хочет использовать специальное устройство (инъектор) для выполнения инъекций лекарства Ремурель, доступен инъектор под названием Autoxon. Инъектор Autoxon предназначен для использования с лекарством Ремурель и не был протестирован для использования с другими лекарствами.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к инъектору.

Необходимо выбрать место инъекции в соответствии со схемами. Существует семь областей на теле, где можно выполнить инъекцию:

Область 1. Область живота вокруг пупка. Необходимо избегать инъекций в радиусе 5 см от пупка.

Область 2 и 3: Бедра (над коленями).

Область 4, 5, 6 и 7: Задняя часть рук и верхняя часть бедер (ниже талии).

В каждой области есть несколько мест для инъекции лекарства. Каждый день необходимо выбирать другое место для выполнения инъекции, поскольку это снижает риск раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо чередовать области, а также места инъекции в каждой области.

Не следует вводить лекарство каждый раз в одно и то же место.

Внимание:не следует вводить лекарство в место, которое болит или имеет измененный цвет кожи, или в место, где чувствуются уплотнения или узлы. Необходимо рассмотреть возможность разработки графика чередования мест инъекции и записать его в дневник. Существуют некоторые места на теле, где трудно выполнять инъекции самостоятельно (например, задняя часть руки). Если пациент хочет использовать эти места для инъекций, может потребоваться помощь другого человека.

Как вводить лекарство:

• Необходимо вынуть шприц из защитного чехла, оторвав фольгу.
• Необходимо снять защитный чехол с иглы, не следуетснимать чехол ртом или зубами.
• Необходимо осторожно взять складку кожи между большим и указательным пальцами (рисунок 1).
• Необходимо ввести иглу в кожу, как показано на рисунке 2.
• Необходимо ввести лекарство, нажимая на поршень шприца с постоянной скоростью до тех пор, пока шприц не опустеет.
• Необходимо вынуть шприц и иглу прямым движением вверх.
• Необходимо утилизировать шприц в специальном контейнере. Использованные шприцы не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Необходимо осторожно поместить их в специальный контейнер для острых предметов, в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Если возникает ощущение, что действие лекарства Ремурель слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ремурель

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Ремурель

Необходимо ввести лекарство как можно скорее, но не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо ввести через 24 часа.

Прекращение использования лекарства Ремурель

Не следует прекращать использование лекарства Ремурель без согласования с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции (чувствительность, анафилактические реакции)

Сразу после введения может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на лекарство.

Это не очень частая нежелательная реакция. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения лекарством Ремурель, даже если после предыдущего введения не возникли аллергические реакции.

Необходимо прекратить использование лекарства Ремурель и немедленно обратиться к врачу или

обратиться в приемное отделение ближайшей больницы,если вдруг возникнут следующие симптомы:

• распространенная сыпь (красные пятна или крапивница),
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка,
• внезапная одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание,
• судороги (припадки),
• трудности с глотанием или речью,
• обморок, чувство головокружения или обморока,
• падение.

Другие реакции после введения лекарства (реакция сразу после инъекции)

В редких случаях у некоторых людей в течение нескольких минут после введения лекарства Ремурель может возникнуть один или несколько следующих симптомов. Обычно они не вызывают никаких осложнений и проходят самостоятельно в течение 30 минут.

Однако если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• покраснение кожи (с ощущением жара) на груди или лице (расширение сосудов),
• плохое дыхание (одышка),
• боль в груди,
• сердцебиение и быстрое сердцебиение (тахикардия).

Проблемы с печенью

При использовании лекарства Ремурель редко могут возникать проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью, включая отказ печени ( в некоторых случаях требующий трансплантации печени).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо симптомы, такие как:

• тошнота,
• потеря аппетита,
• темная моча и бледный стул,
• желтуха кожи или белой части глаза,
• легкое кровотечение,

Описанные нежелательные реакции после использования лекарства Ремурель:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекция, грипп,
• тревога, депрессия,
• головные боли,
• тошнота,
• сыпь на коже,
• боль в суставах или спине,
• слабость, реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто(могут возникать до 1 человека из 10):

• воспаление дыхательных путей, грипп желудка, герпес, воспаление уха, водянистые выделения из носа, абсцесс десен, грибковая инфекция влагалища,
• безобидное разрастание кожи (безобидная опухоль кожи), разрастание тканей (опухоль),
• увеличение лимфатических узлов,
• аллергические реакции,
• потеря аппетита, увеличение веса,
• нервозность,
• нарушения вкуса, увеличение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожание,
• двойное зрение, заболевания глаз,
• заболевания ушей,
• кашель, аллергический ринит,
• заболевания прямой кишки и анального канала, запор, кариес зубов, диспепсия, трудности с глотанием, недержание кала, рвота,
• неправильные результаты функциональных тестов печени,
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница,
• боль в шее,
• внезапное желание мочиться, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь,
• дрожь, отек лица, уменьшение жировой ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Не очень часто

(могут возникать до 1 человека из 100):

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, карбункулы, герпес зoster, воспаление почек,
• рак кожи,
• увеличение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки, уменьшение количества тромбоцитов, изменения в виде белых кровяных клеток,
• увеличение щитовидной железы, гиперфункция щитовидной железы,
• уменьшение толерантности к алкоголю, подагра, увеличение уровня липидов в крови, увеличение уровня натрия в крови, уменьшение уровня ферритина в сыворотке,
• необычные сны, спутанность, эйфорическое настроение, видение, слышание, обоняние, вкус или ощущение чего-то, что не существует (галлюцинации), враждебность, чрезмерно повышенное настроение, нарушения личности, попытки самоубийства,
• онемение и боль в руках (синдром карпального канала), психические расстройства, судороги (припадки), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, двигательные расстройства, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к нарушению функции мышц, быстрые непроизвольные движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (поражение нерва), состояние беспамятства (ступор), потеря фрагментов поля зрения,
• катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаза, кровотечение из глаза, опущение веки, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения,
• нарушения иммунной системы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ремурель

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Шприц-ампулы лекарства Ремурель можно хранить один раз после извлечения из холодильника при температуре от 15°C до 25°C в течение 1 месяца. После истечения 1 месяца, если шприц-ампулы не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, они должны быть снова помещены в холодильник.

Не замораживать.

Шприц-ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке: EXP (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Если раствор содержит видимые частицы, шприц необходимо утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ремурель

• Активным веществом является глатирамер ацетат. 1 мл раствора для инъекций (содержимое шприц-ампулы) содержит 20 мг глатирамера ацетата.
• Другими компонентами являются маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ремурель и что содержит упаковка

Лекарство Ремурель раствор для инъекций в шприц-ампулах является стерильным, прозрачным раствором, бесцветным или с легким желто-коричневым оттенком.

Если раствор содержит видимые частицы, его не следует использовать. Необходимо использовать новую шприц-ампулу.

7 шприц-ампул

28 шприц-ампул

30 шприц-ампул

90 (3х30) шприц-ампул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива к.с.

У кабельной 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания СЛ

К/Кастельо №1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

Синтон БВ

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.

Ул. Бонифратерская 17

00-203 Варшава

Тел.: + 48 22 375 92 00

[Зентива (логотип)]

Многофункциональный инъектор для повторного использования называется Autoxon.

Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024