Реленза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реленза

5 мг/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Занамивир

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Реленза и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Реленза
• 3. Как использовать препарат Реленза
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Реленза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реленза и для чего он используется

Реленза содержит занамивир, который относится к группе препаратов, называемых противовирусными.
Препарат Реленза используется для лечения гриппа(инфекции, вызванной вирусом гриппа), он уменьшает тяжесть
симптомов и ускоряет выздоровление.
Препарат Реленза также используется для профилактики гриппа во время эпидемии.
Препарат Реленза можно использовать у взрослых и у детей старше 5 лет.
Препарат Реленза вводится путем ингаляции (вдыхания) в легкие, поскольку всасывание в организм
после проглатывания слабое. Вирус гриппа поражает легкие; когда препарат Реленза вдыхается, он действует
непосредственно на вирусы, находящиеся внутри легких.
Препарат Реленза не заменяет вакцинацию против гриппа.Необходимо проконсультироваться с врачом, нужно ли использовать вакцину против гриппа.

2. Важная информация перед использованием препарата Реленза

Когда не использовать препарат Реленза

• Если у пациента есть аллергияна занамивир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• Если у пациента есть аллергия на молочный белок(см. «Реленза содержит лактозу и молочный белок» и пункт 6).

Не следует использовать препарат Реленза у детей младше 5 лет.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Реленза

• Если у пациента во время использования препарата Реленза появляется чувство сжатия в горле или груди.Очень редко препарат Реленза может вызывать реакции, включающие:
• чувство сжатия в горле и груди,
• затруднение дыхания.Если出现 любой из этих симптомов во время использования препарата Реленза:
• необходимо прекратить использование препарата Реленза и немедленно обратиться за медицинской помощью,
• необходимо связаться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы.
• Если у пациента есть астма или другие проблемы с легкими или дыханием.Если пациент страдает:
• астмой,
• другими заболеваниями легких, вызывающими затруднение дыхания - например, эмфиземой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или хроническим бронхитом. Необходимо сообщить об этом врачу перед использованием препарата Реленза, поскольку в этом случае врач сможет более внимательно контролировать состояние здоровья пациента.
• Если пациент использует ингаляционные препаратыдля лечения астмы или других нарушений дыхания, необходимо перед использованием препарата Реленза внимательно прочитать нижеследующую часть этой инструкции (Использование препарата Реленза с ингаляционными препаратами, используемыми при нарушениях дыхания).

Использование препарата Реленза с ингаляционными препаратами, используемыми при нарушениях дыхания

Если пациент использует ингаляционные препаратыдля лечения астмы или других нарушений дыхания, необходимо
продолжать их использование в установленные часы.
Если назначено введение препарата Реленза в одно и то же время, что и другие ингаляционные препараты, необходимо
ввести эти ингаляционные препараты за несколько минут до использования препарата Реленза.

Необходимо убедиться, что ингалятор с быстродействующим бронходилататором

(например, сальбутамолом) находится под рукой во время использования препарата Реленза.

Препарат Реленза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует

в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент использует ингаляционные препаратыдля лечения астмы или нарушений дыхания, необходимо убедиться,
что ознакомился с вышеуказанными предупреждениями.

Если пациенту назначена вакцинация против гриппа

Вакцинацию можно провести в любое время, даже если пациент использует препарат Реленза, который
помогает предотвратить заболевание гриппом.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Существуют только ограниченные данные о безопасности использования препарата Реленза у беременных
женщин. Хотя пока нет доказательств, что препарат Реленза наносит вред плоду, не следует его использовать
во время беременности, если только врач не назначит его.
Активное вещество (занамивир) может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во
время использования препарата Реленза. Необходимо проконсультироваться с врачом – он решит, следует ли
прерывать/завершать лечение препаратом или же прерывать кормление грудью, в зависимости от того, что
будет лучше для пациентки и ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Реленза, скорее всего, не влияет на способность вождения транспортных средств и управления
механизмами.

Препарат Реленза содержит лактозу и молочный белок.

Препарат Реленза содержит сахар, называемый лактозой, и молочный белок. Если ранее у пациента была
обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приемом препарата.

3. Как использовать препарат Реленза

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Реленза является препаратом в виде порошка, который необходимо вдыхать в легкие через рот, используя
прилагаемый ингалятор Diskhaler. В блистере круглого диска Rotadisk, помещаемом в ингалятор Diskhaler, находятся 4 дозы порошка.

Препарат, помещенный в блистер круглого диска Rotadisk, можно использовать только с помощью ингалятора Diskhaler.

Не следует использовать препарат Реленза у детей младше 5 лет.

Когда начинать использовать препарат Реленза

Лечение гриппа

Лучший результат будет достигнут, если начать лечение как можно скорее после появления симптомов:

• у взрослых в течение 48 часовпосле появления симптомов;
• у детей в течение 36 часовпосле появления симптомов.

Профилактика гриппа

Если кто-то из домочадцев болен гриппом, чтобы помочь предотвратить заболевание, необходимоначать
использование препарата Реленза как можно скорее после контакта с этим человеком:

• у взрослых и детей в течение 36 часовпосле контакта с заболевшим человеком.

Если в данном регионе происходит эпидемия гриппа,необходимо следовать рекомендациям врача относительно начала использования препарата Реленза.

Дозировка препарата Реленза

Дозировка зависит от того, используется ли препарат Реленза для лечения гриппа или для профилактики.

Лечение гриппа

Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше):обычно используются 2 ингаляции (2 дозы) 2 раза
в день в течение 5 дней.

Профилактика гриппа

Если кто-то из домочадцев болен гриппом

Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше):обычно используются 2 ингаляции (2 дозы) 1 раз
в день в течение 10 дней.

Если происходит эпидемия гриппа в данном регионе

Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше):рекомендуется использовать 2 ингаляции (2 дозы) 1 раз
в день в течение до 28 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реленза

Случайное использование большей дозы препарата Реленза, скорее всего, не вызовет проблем. Если же пациент
встревожен или не чувствует себя хорошо, особенно если он страдает астмой или имеет другие проблемы с
легкими, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск использования препарата Реленза

В случае пропуска дозы препарата Реленза необходимо принять ее как можно скорее
и продолжить лечение как раньше.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Реленза

Во время лечения гриппа важно использовать полный курс лечения(обычно 5 дней), даже если пациент
чувствует себя лучше. В противном случае симптомы гриппа могут вернуться.
Если пациент хочет прекратить использование препарата Реленза раньше:
необходимо проконсультироваться с врачом.

На другой стороне этой инструкции представлен пошаговый способ использования ингалятора Diskhaler.

Необходимо ознакомиться с этой инструкцией перед приемом первой дозы препарата. Если пациент не уверен,
как использовать ингалятор Diskhaler, он должен проконсультироваться с фармацевтом и вместе проанализировать
способ использования.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Нежелательные явления, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции

Встречаются реже чем у 1 из 1000человек, принимающих препарат Реленза. Симптомы включают:

• пузырчатую и зудящую сыпь (крапивницу);
• отек, иногда на лице, губах или горле, вызывающий затруднение дыхания;
• обморок.

Если出现 любой из этих симптомов:

• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые кожные реакции

Эти нежелательные явления очень редки и могут возникать реже чем у 1 из 1000человек, принимающих препарат Реленза:

• Кожная сыпь, которая может быть пузырчатой и выглядеть как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг) - полиморфная эритема.
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, возникающая особенно вокруг рта, носа, глаз и в области половых органов - синдром Стивенса-Джонсона.
• Распространенное шелушение кожи, покрывающее большую площадь тела - токсический эпидермальный некролиз. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить прием препарата Реленза.

Другие частые нежелательные явления

Встречаются реже чем у 1 из 10человек, принимающих препарат Реленза:

• Кожная сыпь

Другие не очень частые нежелательные явления

Встречающиеся реже чем у 1 из 100человек, принимающих препарат Реленза:

Чувство сжатия в горле и груди, чувство нехватки воздуха или внезапное

затруднение дыхания.У пациентов с заболеваниями легких (например, астмой или ХОБЛ) может быть
необходимо постоянное наблюдение во время использования препарата Реленза, поскольку возможно возникновение
этих нежелательных явлений.

• Отек лица, полости рта и горла.
• Крапивница (зудящие узлы на коже).
• Обмороки и головокружения.Если пациент не чувствует себя хорошо во время приема препарата Реленза, может возникнуть обморок или головокружение после ингаляции препарата Реленза. Перед выполнением ингаляции пациент должен сесть в удобной позе, а после ингаляции дозы необходимо задержать дыхание только столько, сколько это комфортно для пациента. Если пациент не чувствует себя хорошо, рекомендуется, чтобы прием дозы препарата Реленза осуществлялся в присутствии другого человека.

Если во время использования препарата Реленза появится любой из этих симптомов:
необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью-
связаться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Внезапные изменения в поведении, галлюцинации и судороги.

Во время использования препарата Реленза наблюдались изменения в поведении, такие как чувство дезориентации или отсутствие реакции на раздражители. У некоторых пациентов также могут возникнуть галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не являются реальными) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Родители должны особенно обратить внимание на возникновение этих симптомов, когда их дети (маленькие или подростки) болеют гриппом. Эти симптомы были также замечены у больных гриппом людей, которые не принимали препарат Реленза. Поэтому не известно, имел ли препарат Реленза влияние на их возникновение.

Если появится любой из этих симптомов

• необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Реленза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать ингалятор Diskhaler, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реленза

Активным веществом является занамивир (5 мг в одной дозе).
Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит молочный белок).

Как выглядит препарат Реленза и что содержит упаковка

Четыре дозы порошка Реленза находятся в блистере круглого диска из алюминиевой фольги серебристого цвета, называемом Rotadisk. Каждая доза содержит 5 мг занамивира.
Препарат из блистера круглого диска Rotadisk вдыхается через рот с помощью пластикового ингалятора, называемого Diskhaler.
Препарат Реленза выпускается в двух размерах упаковок:

• однодневная упаковка,содержащая один блистер круглого диска Реленза Rotadisk и один Diskhaler;
• упаковка для пятидневного курса лечения,содержащая пять блистеров круглого диска Реленза Rotadisk и один Diskhaler.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель ингалятора Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ингалятор Diskhaler состоит из трех частей:

Не следует разбирать ингалятор Diskhaler до ознакомления с инструкцией.

Блистер круглого диска Rotadisk предназначен для ингалятора Diskhaler

Rotadisk устанавливается на карусель ингалятора Diskhaler.
Rotadisk содержит четыре блистера. Каждый блистер содержит 5 мг занамивира. Стандартная доза составляет две ингаляции (10 мг).

Внимание:

Не прокалывать блистер с порошком перед помещением его вингалятор Diskhaler.
Блистер круглого диска может оставаться в ингаляторе Diskhaler все время, но
необходимо проколоть его только непосредственно перед введением ингаляции.
Ингалятор Diskhaler необходимо содержать в чистоте. Необходимо протирать устник салфеткой. Когда ингалятор не используется, необходимо закрывать устник синей крышкой.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых неисправностей
ингалятора Diskhaler и блистера круглого диска Rotadisk.

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА DISKHALER

DISKHALER

Вставка круглого диска в ингалятор Diskhaler:

1

Снять синюю крышку устника.

Убедиться, что устник внутри и снаружи чист.

2 Придерживаясь за края корпуса ингалятора Diskhaler, как показано на рисунке, выдвинуть белую шуфляду с устником до упора.

3 Аккуратно нажимая на замки по бокам белой шуфляды, вынуть карусель из корпуса ингалятора Diskhaler.

Белая шуфляда должна выйти без усилий.

4 Вынуть круглый диск из упаковки, поместить его на карусель.

Убедиться, что напечатанная часть обращена вверх, а пузырьки вниз.
Пузырьки «входят» в отверстия карусели.

5 Вставить обратно белую шуфляду в корпус ингалятора Diskhaler.

Если пациент не готов к ингаляции, необходимо надеть синюю крышку устника.

Освобождение дозы препарата:

Не выполнять нижеследующие действия, если пациент не готов к ингаляции.

6 Необходимо держать ингалятор Diskhaler горизонтально.

Ингалятор Diskhaler держать горизонтально

Поднять крышку корпуса до упора в вертикальное положение.

Крышка должна быть в вертикальном положении, чтобы проколоть блистер как сверху, так и снизу.

Опустить крышку корпуса.

Ингалятор Diskhaler теперь готов к использованию. Необходимо держать его горизонтально до окончания ингаляции
препарата.
Если пациент использует другие ингаляционные препараты,необходимо перед использованием препарата Реленза внимательно прочитать
пункт 2 этой инструкции Использование препарата Реленза с ингаляционными препаратами, используемыми при нарушениях дыхания.

Ингаляция препарата:

7

Перед введением устника ингалятора Diskhaler в рот. Выполнить глубокий выдох, держа
Diskhaler на расстоянии от рта. Не следует дуть в ингалятор Diskhaler. Если это произошло –
порошок был выдуван из круглого диска Rotadisk.

Ингалятор Diskhaler держать горизонтально

Держать ингалятор Diskhaler горизонтально, ввести устник в рот, обхватив его плотно

губами.
Не следует кусать устник. Не следует закрывать отверстия для входа воздуха по обе стороны от устника.

Выполнить через устник один быстрый, как можно более глубокий вдох и задержать дыхание.

Вынуть ингалятор Diskhaler изо рта.

Необходимо задерживать дыханиееще несколько секунд, пока это возможно.
Подготовка ингалятора Diskhaler для повторного использования(вторая часть дозы):

8 Выдвинуть белую шуфляду с устником до упора (не вынимая полностью), затем вставить ее обратно.

Это приведет к повороту круглого диска с препаратом.
Необходимо повторять это действие до тех пор, пока не будет установлена полная «пузырек» с препаратом под колющим штифтом.
Чтобы выполнить следующую ингаляцию, необходимо следовать пунктам 6-7.

9

После приема полной дозы (обычно двух ингаляций):
Необходимо протереть устник салфеткой и надеть синюю крышку устника.Важно, чтобы
ингалятор Diskhaler содержался в чистоте.

Замена круглого диска Rotadisk в ингаляторе Diskhaler:

10

Если все четыре «пузырька» пусты, необходимо заменить блистер круглого диска Rotadisk из
ингалятора Diskhaler и вставить новый, повторяя действия 1-5.