ДЕКТОВА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Дектова 10 мг/мл раствор для инфузии

занамивир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дектова и для чего она используется
2. Что нужно знать перед тем, как Дектова будет введена
3. Как вводится Дектова
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Дектовы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дектова и для чего она используется

Дектова содержит занамивир, который относится к группе препаратов, называемых противовирусными.

Дектова используется для лечения тяжелой гриппозной инфекции(инфекции, вызванной вирусом гриппа А или В). Она используется, когда другие методы лечения гриппа не подходят.

Лечение Дектовой может быть назначено взрослым и детям от 6 месяцев и старше.

2. Что нужно знать перед тем, как Дектова будет введена

Не вводите Дектову:

• если вы аллергичнык занамивиру или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом использования Дектовы.

Тяжелые кожные и аллергические реакции

Тяжелые кожные и аллергические реакции могут возникнуть после введения Дектовы. Симптомы могут включать отек кожи или горла, затруднение дыхания, кожную сыпь с пузырями или отслоение кожи (см. также «Тяжелые кожные и аллергические реакции» в разделе 4).

Внезапные изменения в поведении, галлюцинации и судороги

Во время лечения Дектовой были отмечены изменения в поведении, такие как спутанность сознания или отсутствие реакции. Некоторые люди также могут испытывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Эти симптомы также встречаются у людей с гриппом, которые не получают лечения Дектовой. Поэтому не известно, была ли Дектова причиной.

Если вы иммунодефицитны (имеете ослабленную иммунную систему)

Если ваша иммунная система не функционирует должным образом, ваш врач может проводить более тщательный контроль, чтобы убедиться, что лечение эффективно. Ваш врач может назначить альтернативное лечение, когда сочтет необходимым.

Если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Другие препараты и Дектова

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дектова не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Дектова содержит натрий

Этот препарат содержит 70,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,54% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Дектова

Какая доза Дектовы вводится

Ваш врач решит, какая доза Дектовы необходима вам. Количество, вводимое будет зависеть от вашего возраста, веса и результатов анализов крови (для проверки функции почек).

Ваша доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 600 мг дважды в день в течение 5-10 дней.

Если ваши почки не функционируют так хорошо, как должны, ваш врач решит, какая доза необходима вам.

Использование у детей

Ваш врач решит, какая доза Дектовы необходима.

Как и когда вводится Дектова

Дектова должна быть введена как можно скорее, обычно в течение 6 дней после появления симптомов гриппа.

Врач или медсестра введут Дектову в виде инфузии (капельницы) в вену. Обычно она вводится в вашу руку в течение примерно 30 минут.

Если у вас есть вопросы об использовании Дектовы, обратитесь к врачу или медсестре, который ее вводит.

Если вам введена слишком большая доза Дектовы

Маловероятно, что вам будет введена слишком большая доза, но если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Дектовы, обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, Дектова может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые кожные и аллергические реакции могут возникнуть при использовании Дектовы,но нет достаточной информации, чтобы оценить их частоту. Обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете следующие тяжелые нежелательные реакции:

• очень тяжелые кожные реакции, такие как:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (эритема мультиформе)
• общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение кожи на большой части поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• • тяжелые аллергические реакции, включая такие симптомы, как кожная сыпь с зудом, отек лица, горла или языка, затруднение дыхания, головокружение и рвота.

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у до 1 из 10человек:

• диарея
• повреждение печени (гепатоцеллюлярная травма)
• кожная сыпь.

Частые нежелательные реакции, которые могут возникнуть в анализах крови, являются:

• повышение уровня печеночных ферментов (повышение аминотрансфераз).

Редкие нежелательные реакции

Могут возникнуть у до 1 из 100человек:

• зуд, нерегулярная кожная сыпь (гиперемия).

Редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть в анализах крови, являются:

• повышение уровня печеночных и костных ферментов (повышение алкальной фосфатазы).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Нет достаточной информации, чтобы оценить частоту этих нежелательных реакций:

• необычное поведение
• видение, слышание и ощущение вещей, которые не существуют
• спутанность сознания
• судороги
• понижение бдительности или отсутствие реакции на громкие звуки или встряску.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дектовы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности».

Флаконы Дектовы предназначены для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дектовы

Активное вещество - занамивир.

Каждый миллилитр Дектовы содержит 10 мг занамивира (в виде гидрата). Каждый флакон содержит 200 мг занамивира (в виде гидрата) в 20 мл.

Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дектова - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии. Она поставляется в прозрачном стеклянном флаконе объемом 26 мл с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой.

В каждой упаковке содержится один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что по научным причинам не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно проверять новую информацию о этом препарате и этот проспект будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

1. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Подготовка Дектовы

• Объем Дектовы и общий объем для инфузии будут зависеть от возраста пациента, веса и функции почек (см. раздел 4.2 инструкции).
• Доза может быть введена в неизменном виде или разбавлена до любой концентрации не менее 0,2 мг/мл с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Каждый флакон предназначен для одноразового использования, после открытия оставшийся объем должен быть утилизирован.

Как подготовить инфузию для внутривенного введения:

• Используйте асептические методы на протяжении всей подготовки дозы.
• Рассчитайте необходимую дозу и объем Дектовы.
• Определите объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), который будет использован для инфузии.
• Используйте стерильную иглу и шприц, удалите и утилизируйте объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (равный объему Дектовы) из мешка для инфузии.
• Мешки для инфузии могут иметь избыток раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), который можно удалить, если это необходимо.
• Используйте стерильную иглу и шприц, чтобы удалить объем Дектовы из флакона(ов) и добавить его в мешок для инфузии.
• Утилизируйте любую неиспользованную часть флакона.
• Мешок для инфузии должен быть осторожно перемешан руками, чтобы обеспечить его полное смешивание.
• Если он хранился в холодильнике, мешок для инфузии должен быть удален из холодильника и оставлен при комнатной температуре перед использованием.