Рефастин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рефастин, 100 мг, покрытые таблетки

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рефастин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рефастин
• 3. Как применять препарат Рефастин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рефастин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рефастин и для чего он используется

Рефастин содержит кетопрофен, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия заключается в抑ении синтеза простагландинов.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение:
• ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит и остеоартроз;
• дегенеративных изменений суставов, протекающих с сильными болями и значительным нарушением подвижности больного.
• Боли различной этиологии со средней и умеренной интенсивностью.
• Болезненные менструации.

2. Важные сведения перед применением препарата Рефастин

Когда не применять препарат Рефастин:

• если у пациента в прошлом была реакция гиперчувствительности, такая как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, ангиоэдем, крапивница или другие виды аллергических реакций после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку у таких пациентов были зарегистрированы тяжелые, иногда со смертельным исходом, случаи анафилактических реакций;
• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет активную язву желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или в прошлом у него были какие-либо случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если пациент имеет кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рефастин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента есть инфекция - см. ниже,
пункт, озаглавленный «Инфекции».
Очень важно применять препарат Рефастин в наименьшей эффективной дозе в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов - это минимизирует риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы.
Необходимо избегать применения кетопрофена одновременно с препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных реакций.
У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом, полипами носа может возникнуть приступ астмы, бронхоспазм, особенно у людей с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение кетопрофена (особенно в высоких дозах) может быть связано с высоким риском вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт. При длительной терапии препаратами из группы НПВП существует опасность развития кровотечений, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации, которые могут быть смертельными, даже без предшествующих симптомов, особенно у пациентов с язвой желудочно-кишечного тракта в прошлом и у людей пожилого возраста.
Необходимо проявлять осторожность при применении препаратов из группы НПВП у пациентов, у которых в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (гастрит, дуоденит, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку это может привести к обострению симптомов.
Если возникают какие-либо нарушения желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, препарат необходимо отменить и проконсультироваться с врачом. Врач будет проявлять осторожность, назначая кетопрофен пациентам, у которых в прошлом были нарушения желудка и кишечника.
В случае легких нежелательных реакций, связанных с желудком, можно применять препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (например, мизопростол).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. ниже пункт «Препарат Рефастин и другие препараты»).
Инфекции
Рефастин может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Рефастин может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пациенты с реакциями гиперчувствительности к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе будут тщательно наблюдаться врачом во время применения кетопрофена.
В связи с применением препаратов из группы НПВП очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), особенно в начале лечения. В случае возникновения первых симптомов, которые могут указывать на тяжелые кожные реакции или гиперчувствительность: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки рта или других симптомов гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку существует повышенный риск развития асеептического менингита.
Применение препаратов из группы НПВП может иметь токсическое воздействие на почки, что может привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста, а также у людей с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими нарушениями функции почек и нарушениями водного баланса (например, обезвоживанием в результате применения диуретиков или по другим причинам), кетопрофен может нарушать функцию почек, что может привести к отекам и увеличению концентрации азота в сыворотке.
У пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте, может возникнуть задержка жидкости и натрия в организме, а также отеки.
Особую осторожность рекомендуют при применении кетопрофена у людей пожилого возраста, особенно с нарушениями функции печени или почек. Во время длительного лечения кетопрофеном врач может рекомендовать проведение анализа крови и контроль функции печени и почек, а также корректировать дозу кетопрофена в зависимости от состояния пациента.
В случае возникновения нарушений зрения, таких как нечеткое зрение, необходимо прекратить применение препарата.
Применение таких препаратов, как Рефастин, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. В случае проблем с сердцем, инфаркта, цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических артерий или подозрения на эти нарушения (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения кетопрофена у детей и подростков.
Не следует применять у пациентов в возрасте до 15 лет.

Препарат Рефастин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с следующими препаратами:

• другие обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (включая ингибиторы ЦОГ-2), салицилаты в высоких дозах;
• антикоагулянты (препараты, нарушающие свертываемость крови) такие как варфарин, аценокумарол и гепарин, вводимый парентерально;
• антиагреганты (препараты, нарушающие агрегацию тромбоцитов) такие как клопидогрел или тиклопидин;
• литий (препарат, применяемый при психических заболеваниях);
• метотрексат (препарат, применяемый при онкологических и ревматических заболеваниях) в дозах более 15 мг в неделю.

Необходимо проявлять осторожность и перед применением кетопрофена проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• диуретики;
• метотрексат (в дозах менее 15 мг в неделю);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
• антибиотики группы хинолонов;
• препараты, снижающие артериальное давление (блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы конвертазы ангитензина, антагонисты рецептора ангитензина II);
• тромболитические препараты (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при депрессии);
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа или костного мозга);
• такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему);
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• гликозиды, повышающие силу сердечных сокращений (например, дигоксин);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• зидовудин (препарат, применяемый у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
• внутриматочные противозачаточные средства - кетопрофен может снижать их эффективность;
• пероральные противодиабетические препараты, такие как глимепирид.

Одновременное применение кетопрофена и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, клопидогрел) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина увеличивает риск кровотечения, а также одновременное применение антикоагулянтов (включая гепарин и варфарин) и тромболитических препаратов.
У пациентов, которым назначена комбинированная терапия, необходимо контролировать концентрацию препарата и регулярно проводить назначенные анализы.

Препарат Рефастин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует применять во время еды, запивая стаканом воды.
Препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Рефастин, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Рефастин может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или продление родов.
Не следует принимать препарат Рефастин в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если пациентка нуждается в лечении в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение возможно короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Рефастин может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Применение кетопрофена может негативно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется у женщин, планирующих беременность. В случае женщин, у которых возникли проблемы с зачатием, или которые проходят обследование в связи с бесплодием, необходимо рассмотреть возможность отмены кетопрофена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если во время применения кетопрофена возникают сонливость, головокружение, судороги, усталость или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Рефастин содержит лактозу и желтую хинолиновую краску (Е 104)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Рефастин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять перорально. Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов и снижения риска нежелательных реакций. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза

Взрослые

При длительном симптоматическом лечении: 1 или 2 таблетки в день, т.е. 100 мг или 200 мг в день в одной или двух разделенных дозах.
При краткосрочном симптоматическом лечении острых состояний: 3 таблетки в день, т.е. 300 мг в день в трех разделенных дозах.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения кетопрофена у детей и подростков.
Не следует применять у пациентов в возрасте до 15 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рефастин

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы, наблюдаемые при передозировке кетопрофена, включают сонливость, головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, дезориентацию, возбуждение, кому, головокружение, звон в ушах, обморок, судороги, артериальную гипотензию, трудности с дыханием, кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При передозировке высокими дозами кетопрофена могут возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае передозировки необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.
Врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Рефастин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленной врачом схеме дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом. Особенно у людей пожилого возраста могут возникать язвы желудка, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом.
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от их частоты:

• Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):
• тошнота, боль в животе, рвота.
• Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):
• головные боли, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие, гастрит, кожная сыпь, зуд, усталость, отеки.
• Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):
• изменения в анализе крови (анемия, лейкопения с возможной агранулоцитозом), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), парестезии (онемение, покалывание, жжение в конечностях), нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, звон в ушах, бронхиальная астма, приступы астмы, стоматит, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке, связанное с гепатитом, повышение массы тела.
• Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):
• панкреатит.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• изменения в анализе крови (агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения), подавление функции костного мозга, нарушения настроения, судороги, нарушения вкуса, депрессия, состояние дезориентации, галлюцинации, головокружение вестибулярного генеза, плохое самочувствие, неврит зрительного нерва, сердечная недостаточность, расширение кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, неспецифические аллергические реакции, одышка, обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и его перфорация (иногда со смертельным исходом, особенно у людей пожилого возраста), боль в животе, мелена, кровавая рвота, нарушения функции печени, желтуха, повышенная чувствительность к свету, покраснение, выпадение волос, крапивница, пузырчатые кожные заболевания (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), пемфигус, ангиоэдем, анафилаксия, острая почечная недостаточность (особенно у людей с предшествующими нарушениями функции почек и (или) обезвоженными пациентами), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения функции почек, нарушения вкуса. Случаи асеептического менингита (особенно у пациентов с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) с симптомами, такими как шейный синдром, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
В каждом случае возникновения серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Рефастин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рефастин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рефастин

• Активным веществом препарата является кетопрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
• оболочка таблетки - гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, двуокись титана (Е 171), макрогол 3000, желтая хинолиновая краска (Е 104), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Рефастин и что содержит упаковка

20 таблеток или 30 таблеток в блистерах из алюминия/PVDC, в картонной коробке.

Уполномоченная организация

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 Серадз
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в Новой Дебе
ул. Металлурга 2
39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: