Реценум Баби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Recenum Baby, 10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, в саше

Расекадотрил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Recenum Baby и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Recenum Baby
• 3. Как применять лекарство Recenum Baby
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Recenum Baby
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Recenum Baby и для чего оно используется

Recenum Babyявляется лекарством, применяемым для лечения симптомов острой диареи у детей старше

• 3 месяцев. Лекарство должно приниматься одновременно с большим количеством жидкости и диетой, поддерживающей, когда они сами не достаточно для контроля диареи и когда диарея не может быть лечена причинно. Расекадотрил может быть использован как вспомогательное лечение, когда возможно применение причинного лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Recenum Baby

Когда не применять лекарство Recenum Baby

• если ребенок имеет аллергию на расекадотрил или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6)
• если ранее у пациента после приема расекадотрила出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту
• если у ребенка есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ребенку лекарства Recenum Baby
• ребенку меньше 3 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Recenum Baby, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
если:

• появляется кровь или гной в стуле и ребенок имеет температуру. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• у ребенка появляется хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков
• у ребенка есть нарушения функции почек или печени

Страница 1 4

• у ребенка появляются длительные или неконтролируемые рвоты
• ребенок имеет диабет (см. «Recenum Baby содержит сахарозу»).

Необходимо проявлять особую осторожность при применении расекадотрила.
Во время применения лекарства сообщалось о появлении кожных реакций. В большинстве случаев это были
легкие реакции.
В связи с лечением расекадотрилом также появлялись тяжелые кожные реакции, включая реакцию
полярную с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент заметил у себя
любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4,
необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарство Recenum Baby и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее,
а также о лекарствах, которые планируется применить ребенку.
Особенно необходимо сообщить врачу о лекарствах, принимаемых ребенком:

• ингибиторы конвертазы ангитензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл) применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Это лекарство предназначено для детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Прежде
чем применить любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарство Recenum Baby во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Recenum Baby не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин.

Recenum Baby содержит сахарозу

Recenum Baby содержит примерно 0,98 г сахарозы в одной саше.
Если ранее у ребенка была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с
врачом перед применением ребенку лекарства Recenum Baby.
Если у детей, больных диабетом, врач назначил более 5 саше лекарства в день (что соответствует более 5 г сахарозы) необходимо учитывать это в суточной норме сахара, принятого ребенком.

3. Как применять лекарство Recenum Baby

Recenum Baby всегда следует применять ребенку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Recenum Baby выпускается в виде гранул, предназначенных для приема внутрь.
Гранулы необходимо добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылке для кормления, хорошо
перемешать и немедленно дать ребенку. После растворения в воде образуется белая суспензия.
Рекомендуемая доза зависит от веса ребенка: 1,5 мг/кг веса на дозу (что соответствует 1-2 саше), 3 раза в день в регулярных интервалах.
У детей с весом до 9 кг: одна саше на дозу.
У детей с весом 9-13 кг: две саше на дозу.
Врач решает о продолжительности лечения лекарством Recenum Baby. Лечение должно продолжаться
до тех пор, пока не будет произведено два нормальных стула и не должно длиться более 7 дней.
Страница 2 4
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи это лекарство должно применяться
одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов).

Лучшим способом восполнения жидкостей и электролитов является употребление так называемых пероральных жидкостей для восполнения (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Recenum Baby

В случае применения ребенком большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Recenum Baby необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Recenum Baby

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в
обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение ребенку лекарства Recenum Baby и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится
любой из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потоотделение и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 пациента из 100):
тонзиллит, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
эритема многоформная (розовые изменения на коже конечностей и внутри рта), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, эритема узловатая (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), сыпь папулезная (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (зудящие изменения кожи), зуд (общий зуд).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Recenum Baby

Страница 3 4
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на саше и картонной упаковке). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Recenum Baby

• Активным веществом лекарства является расекадотрил. Каждая саше содержит 10 мг расекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон (К30) .

Как выглядит лекарство Recenum Baby и что содержит упаковка

Recenum Baby выпускается в виде белого или почти белого гранулята для приготовления суспензии для приема внутрь. Лекарство упаковано в саше из бумаги/полиэстера/алюминия/полиэстера в картонную упаковку.
Упаковка содержит: 10, 16 или 30 саше.

Ответственное лицо и импортер:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Жебицка 40,
50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Полецки 35, 02-822 Варшава, тел.+48 (22) 543 60 00.

Дата последнего обновления инструкции:

Страница 4 4