Реасец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реасек, 2,5 мг + 0,025 мг, таблетки
Дифеноксилат гидрохлорид + Атропин сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Реасек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Реасек
• 3. Как применять препарат Реасек
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Реасек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реасек и для чего он используется

Активные вещества препарата Реасек - дифеноксилат (в виде дифеноксилат гидрохлорида) и атропин (в виде атропин сульфата). Препарат уменьшает двигательную активность кишечника и оказывает сильное закрепляющее действие.
Показания к применению:

• симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного происхождения,
• уменьшение количества жидкого кала после илеостомии (хирургическое выведение части тонкого кишечника на поверхность живота, позволяющее удалять кишечное содержимое) и колостомии (хирургическое выведение части толстого кишечника на поверхность живота, позволяющее удалять кишечное содержимое).

2. Важная информация перед применением препарата Реасек

Когда не применять препарат Реасек:

• когда возможно лечение причины диареи, его следует применить. Препарат Реасек предназначен только для симптоматического лечения диареи;
• если пациент имеет аллергию на дифеноксилат гидрохлорид и (или) атропин сульфат или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у детей в возрасте ниже 4 лет;
• при лечении диареи, вызванной бактериями, производящими энтеротоксин (например, токсикогенные бактерии Escherichia coli, бактерии рода Salmonellaи Shigella), которая может протекать с высокой температурой и присутствием крови в стуле;
• при лечении острой фазы язвенного колита или псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками;
• при тяжелой форме цирроза печени;
• при остром и холестатическом гепатите, проявляющемся желтухой (желтизна кожи и глаз), зудом кожи;
• при лечении механической желтухи;
• если у пациента есть глаукома с узким углом зрения;
• если у пациента есть болезнь предстательной железы (простаты);
• при миастении (болезни, проявляющейся слабостью и утомлением скелетных мышц);
• у пациентов с учащенным сердцебиением;
• у детей с бронхиальной астмой;
• у пациентов с мегаколоном (болезнью, вызывающей гипертрофию и расширение толстой кишки в результате накопления кишечного содержимого);
• у пациентов со сужением пилорического отдела;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или запор;
• если пациент принимает другие препараты, уменьшающие двигательную активность кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Реасек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В каждом случае, когда это возможно, следует применить лечение причины диареи. Препарат Реасек не устраняет причину возникновения диареи и предназначен только для симптоматического лечения диареи.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может возникнуть потеря жидкости и электролитов. В таких случаях наиболее важным является восполнение жидкости и электролитов.
При тяжелой степени обезвоживания или нарушении электролитного баланса применение препарата Реасек следует прекратить до начала соответствующего восполнения жидкости и электролитов, поскольку подавление двигательной активности кишечника может привести к задержанию жидкости в кишечнике, усугубляя состояние обезвоживания и нарушение электролитного баланса.
Если при острой диарее улучшение не наступает в течение 48 часов, применение препарата следует прекратить.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Реасек при возникновении вздутия живота или запора.
При нарушениях функции печени пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, учитывая возможное токсическое действие препарата Реасек на нервную систему, обусловленное замедленным метаболизмом препарата.
При применении рекомендуемых доз препарата Реасек могут возникнуть симптомы нежелательного действия атропина. К ним относятся: учащенное сердцебиение, сухость во рту, сухость кожи, а также тошнота. Это особенно касается детей. Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).
Дифеноксилат относится к группе опиоидов. Были описаны случаи зависимости от препарата Реасек (при применении очень больших доз - более 125 таблеток в день). Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Реасек у пациентов с установленной зависимостью от препаратов. Добавление атропина призвано предотвратить случаи злоупотребления препаратом.

Дети и подростки

Самым эффективным методом лечения диареи у детей является восполнение жидкости и электролитов.
Препарат Реасек можно применять только у детей в возрасте выше 4 лет, исключительно под медицинским наблюдением.
Необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом, и до момента исчезновения симптомов (например, на основе оценки стула) необходима постоянная медицинская наблюдение.
Маленькие дети могут проявлять особую чувствительность к активным веществам препарата. Применение доз, превышающих назначенные врачом, может быть опасным, особенно у детей.

Препарат Реасек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При применении препарата Реасек не следует принимать алкоголь и другие препараты, влияющие на центральную нервную систему (препараты против тревоги, снотворные и наркотические средства), поскольку они могут усиливать взаимное действие, сонливость и может возникнуть замедление дыхания.
Таблетки препарата Реасек могут вызывать более медленный распад некоторых других препаратов в печени, в результате чего их действие может быть продлено или усилено.
Вышеуказанные взаимодействия касаются как ранее принятых препаратов, так и тех, которые будут приниматься в ближайшем будущем. В случае сомнений, касающихся того, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Реасек пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Реасек с пищей, напитками и алкоголем

См. пункт 3. При применении препарата Реасек пациент должен избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Реасек можно применять во время беременности только после тщательной оценки, проведенной врачом индивидуально для каждого случая.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Реасек во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Реасек может отрицательно влиять на способность выполнять работу и управлять транспортными средствами, поэтому врач определит индивидуально для каждого случая, при какой дозе и схеме дозирования пациент сможет управлять транспортными средствами.

Препарат Реасек содержит 85 мг лактозы моногидрат и 7 мг сахарозы в 1 таблетке.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять препарат Реасек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки предназначены для перорального применения.
При внезапном возникновении (острой) диареи у взрослых следует применять 1-2 таблетки три раза в день.
Немедленно после уменьшения выраженности диареи применение препарата следует прекратить или уменьшить его дозу (например, до 1-2 таблеток в день).
Если улучшение не наступает в течение 2 дней, необходимо обратиться к врачу.
При хронической диарее дозировку устанавливает лечащий врач.
Обычно у взрослых применяют 1 таблетку дважды в день, перед едой.
Если в течение 10 дней не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу, поскольку дальнейшее применение препарата, вероятно, будет неэффективным.

Применение у детей и подростков

Препарат Реасек не следует применять у детей в возрасте ниже 4 лет. Препарат Реасек следует применять только у детей в возрасте выше 4 лет, если он был назначен врачом. Дозировку устанавливает только лечащий врач. Дозировку, назначенную врачом, не следует менять без предварительного согласования с врачом.
Рекомендуемая дозировка:
Возраст ниже 4 лет: не рекомендуется.
От 4 до 8 лет: 1 таблетка три раза в день.
От 9 до 12 лет: 1 таблетка четыре раза в день.
От 13 до 16 лет: 2 таблетки три раза в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Реасек

В случае случайного приема слишком большой дозы могут возникнуть следующие симптомы: сухость кожи и слизистых оболочек, нечеткое зрение, задержка мочи, запор, боли в животе, рвота, приливы жара, повышенная или пониженная температура тела, сонливость, нарушения дыхания, сужение зрачков или, наоборот, возбуждение и беспокойство, кома. Прием большего количества таблеток, чем назначено, может быть особенно опасным для детей.
Нарушения дыхания могут возникнуть даже через 12-30 часов после приема препарата и могут повторяться, несмотря на первоначальную реакцию на антидот.
Поэтому в случае случайного передозирования необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Реасек

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу препарата следует принять в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения отдельных нежелательных действий не может быть определена на основе имеющихся данных.
Нарушения иммунной системы: аллергия, проявляющаяся сыпью, отеком губ, лица или языка, затруднением дыхания и глотания.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения психики: беспокойство.
Нарушения зрения: нарушения зрения.
Нарушения желудка и кишечника: в некоторых случаях боли в животе, вздутие живота, запор, тошнота и рвота, может возникнуть сухость во рту.
Если у пациента возникает запор или вздутие живота, лечение необходимо прекратить.
Нарушения нервной системы: головные боли, бессонница или беспокойство, головокружение, нечеткое зрение.
Нарушения сердца: учащенное сердцебиение.
Нарушения кожи и подкожной ткани: сыпь, сухость кожи.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реасек

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реасек

• Активными веществами препарата являются: дифеноксилат гидрохлорид и атропин сульфат. Каждая таблетка содержит 2,5 мг дифеноксилат гидрохлорида и 0,025 мг атропин сульфата.
• Остальные компоненты: магний стеарин, тальк, сахароза (7 мг), кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (85 мг).

Как выглядит препарат Реасек и что содержит упаковка

Почти белые, круглые, с плоско срезанными краями таблетки, диаметром около 7 мм с надписью "РЕАСЕК" на одной стороне и линией деления на другой стороне.
20 таблеток в флаконе из полипропилена.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: