Ре-алгин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ре-Альгин, 500 мг, таблетки

Метамизол натрия

Ре-Альгин может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы носа, рта и горла или в области половых органов или анального отверстия.

Если у пациента ранее наблюдался арганулоцитоз при приеме метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ре-Альгин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ре-Альгин
• 3. Как использовать препарат Ре-Альгин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ре-Альгин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ре-Альгин и для чего он используется

Показания
Боль различного происхождения с высокой интенсивностью или лихорадка, когда другие препараты противопоказаны или неэффективны.
Ре-Альгин показан для использования у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг).

2. Важная информация перед использованием препарата Ре-Альгин

Когда не использовать препарат Ре-Альгин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол натрия или другие производные пиразолона, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• астма, вызванная или усугубленная нестероидными противовоспалительными препаратами,
• реакции гиперчувствительности к любому нестероидному противовоспалительному препарату или обезболивающему препарату, в частности, проявляющиеся ангioneurotic отеком, крапивницей, ринитом,
• при острой порфирии печени,

• при врожденном дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• при тяжелой печеночной или почечной недостаточности,
• при гематологических заболеваниях (крови), включая апластическую анемию (снижение количества кровяных клеток, что может привести к обмороку, синякам и увеличению вероятности инфекций), арганулоцитоз (значительное, угрожающее жизни снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов, что увеличивает риск тяжелых инфекций) и лейкопению (снижение общего количества белых кровяных клеток),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• у детей в возрасте до 15 лет,
• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами,
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на способность кровяных клеток.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ре-Альгин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Ре-Альгин может вызывать арганулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки,

в частности, в полости рта, носа и горла или в области половых органов или анального отверстия.

Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.

Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы также могут быть маскированы, если пациент получает антибиотики.

Арганулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Ре-Альгина, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.

Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• симптомов арганулоцитоза, таких как лихорадка, боль в горле или гортани, боль при глотании, воспаление полости рта, воспаление слизистой оболочки носа, полости рта, горла, области половых органов и анального отверстия;
• симптомов тяжелой аллергической реакции, таких как затруднение дыхания, отек языка или горла, вызывающий нарушения глотания, ангионевротический отек, крапивница, зуд, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления.

Необходимо проявлять особую осторожность:

• в случае аллергии на обезболивающие или противовоспалительные препараты, другие продукты или пищу,
• у пациентов с бронхиальной астмой (затруднение дыхания, приступы удушья), особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом, а также с аллергическими заболеваниями,
• у пациентов с заболеваниями, проявляющимися снижением количества белых кровяных клеток,
• у пациентов с артериальной гипотензией, обезвоживанием или сердечной недостаточностью,
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени,
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Ре-Альгин и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы, связанные с заболеваниями печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, крапивница или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Ре-Альгин, если ранее принимал какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел заболевания печени.
Тяжелые кожные реакции
При лечении метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный эозинофильный синдром (синдром DRESS). Если у пациента появится любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно использовать препарат Ре-Альгин (см. пункт 4).

Ре-Альгин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед использованием препарата Ре-Альгин необходимо обратиться к врачу, особенно в случае приема следующих препаратов:

• препаратов, влияющих на свертываемость крови, производных кумарина (например, варфарин, аценокумарол),
• пероральных противодиабетических препаратов,
• фенитоина (противоэпилептического препарата),
• противобактериальных препаратов (сульфонамидов) - метамизол усиливает их действие,
• циклоспорина (препарата, применяемого после трансплантации и при лечении онкологических заболеваний) - метамизол ослабляет его действие,
• хлорпромазина (препарата, используемого при лечении психических заболеваний) или других препаратов, производных фенотиазина - может出现 значительное снижение температуры тела,
• бупропиона, препарата, используемого при лечении депрессии или как вспомогательный препарат при отказе от курения,
• эфавиренза, препарата, используемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД),
• метадона, препарата, используемого при лечении зависимости от наркотиков (опиоидов),
• вальпроата, препарата, используемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства,
• такролимуса, препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа у пациентов после трансплантации,
• сертралина, препарата, используемого при лечении депрессии.

Метамизол (препарат с обезболивающим и противогриппозным действием) может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты принимаются одновременно. Поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.
Не следует использовать препарат Ре-Альгин одновременно с:

• снотворными препаратами,
• противодепрессивными препаратами,
• пероральными контрацептивами,
• обезболивающими и противогриппозными препаратами (нестероидные противовоспалительные препараты),
• аллопуринолом (препаратом, используемым при лечении подагры),
• алкоголем.

Использование препарата Ре-Альгин противопоказано с препаратами группы производных пиразолона (аминофеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон).

Ре-Альгин и алкоголь

Во время приема препарата Ре-Альгин не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные действия препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Доступные данные о использовании метамизола во время первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать одиночные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, использование метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать препарат Ре-Альгин в последние три месяца беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, у нерожденного ребенка, которое в норме закрывается только после рождения).
Кормление грудью
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах и не можно исключить риск для ребенка, кормящегося грудью. Поэтому следует особенно избегать многократного использования метамизола во время кормления грудью.
В случае однократного приема метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ре-Альгин в рекомендуемых дозах не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Вождение транспортных средств, использование механизмов и выполнение других действий, требующих активного внимания, не рекомендуется во время лечения высокими дозами метамизола, поскольку он может негативно влиять на время реакции в неожиданных ситуациях.
Препарат содержит пшеничную крахмал.
Этот препарат содержит очень небольшие количества глютена (полученного из пшеничной крахмалы). Поэтому очень маловероятно, что он может вызвать какие-либо проблемы у пациентов с целиакией. Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена. Препарат не должен использоваться пациентами с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

Препарат Ре-Альгин содержит натрий

Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Ре-Альгин

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.
Препарат Ре-Альгин следует принимать внутрь с достаточным количеством воды, желательно после еды.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции пациента на препарат Ре-Альгин.
Всегда следует выбирать самую маленькую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки.
Рекомендуемая доза препарата составляет:

Использование у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать максимально 1000 мг метамизола в однократной дозе (2 таблетки) не более 4 раз в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Заметного действия можно ожидать в течение 30-60 минут после приема внутрь.
Препарат Ре-Альгин не должен использоваться у детей в возрасте до 15 лет.

Продолжительность лечения

Не следует использовать препарат дольше, чем 3-5 дней.
Пациенты пожилого возраста и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить из-за возможности продления времени выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного приема высоких доз. При кратковременном использовании снижение дозы не требуется. Нет опыта, связанного с длительным использованием.

Использование у детей и подростков

Препарат Ре-Альгин противопоказан у детей в возрасте до 15 лет (см. пункт 4.3).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ре-Альгин

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ре-Альгин необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки препарата могут появиться головокружение, боли в животе, тошнота, рвота, нарушения сознания, снижение температуры тела, резкое снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма. Существует риск тяжелого шока, острой почечной или печеночной недостаточности, судорог и комы.

Пропуск приема препарата Ре-Альгин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Ре-Альгин

В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование препарата Ре-Альгин и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, крапивница или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Во время приема препарата могут появиться:

• не очень часто (у 1 до 10 пациентов на 1000) может появиться лекарственная кожная сыпь.

Редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000) могут появиться:

• реакции гиперчувствительности, такие как анафилактическая реакция или анафилактический шок (угрожающая жизни внезапная аллергическая реакция); Симптомами гиперчувствительности могут быть зуд, крапивница, ангioneurotic отек, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления;

Очень редко (реже, чем у 1 пациента на 10 000) могут появиться:

• пузырьки на коже и во рту или отслоение кожи, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую синдромом Стивенса-Джонсона;
• запрещающий жизнь синдром Лайелла (пузырьки и некроз, приводящие к отслоению большой поверхности кожи);
• приступ астмы (астматический приступ);
• агранулоцитоз (значительное, угрожающее жизни снижение количества белых кровяных клеток - гранулоцитов), проявляющийся: лихорадкой, ознобом, болью в горле и трудностями при глотании, а также воспалением слизистой оболочки рта, носа, горла, половых органов и анального отверстия;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности или желтухе кожи, слабости или одышке);
• апластическая анемия (значительное снижение количества всех видов кровяных клеток, что может быть причиной кровотечения, синяков, выbroчyn или инфекций);
• нарушения функции почек, белок в моче, олигурия (снижение количества выделяемой мочи), полиурия (повышение количества мочи), интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тошнота, рвота, боли в животе, после высоких доз препарата кровавая рвота, кровь в стуле (мелена);
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• тяжелые кожные реакции.

Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных действий:

• красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49-21-301, факс (22) 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ре-Альгин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
В случае вопросов и сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ре-Альгин

• Активным веществом препарата является метамизол натрия.
• 1 таблетка содержит 500 мг метамизола натрия.
• Остальные компоненты препарата: пшеничная крахмала, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), повидон К25, тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Ре-Альгин и что содержит упаковка

Ре-Альгин - белая или почти белая, без запаха, круглая, плоская таблетка диаметром 13 мм, с линией деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка:
6 таблеток, 10 таблеток или 20 таблеток в блистере из фольги Al/PVC с инструкцией в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
ул. Аллея Ерозолимских, 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Производитель

SOPHARMA AD
16, Илиенское шоссе
1220 София, Болгария
Дата утверждения инструкции:12-2024