Метамизол натрия
Диалгинум может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы носа, рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее наблюдался арганулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат (см. пункт 2).
Диалгинум является производным пиразолона с обезболивающим и жаропонижающим действием, а также слабым спазмолитическим эффектом.
Даже в высоких дозах он не влияет на перистальтику кишечника и не вызывает запоры.
Препарат Диалгинум показан для краткосрочного лечения боли различного происхождения с высокой интенсивностью, а также при лихорадке, когда использование других препаратов не показано или неэффективно в:
Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Диалгинум может вызывать арганулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носа и горла или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики.
Арганулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Диалгинума, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.
Пациенты, у которых наблюдался арганулоцитоз в ответ на лечение метамизолом, особенно подвержены возникновению подобной реакции при использовании других пиразолонов и пиразолидинов.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу в случае появления следующего нарушения:
В случае появления вышеуказанных симптомов не следует повторно принимать метамизол!
У онкологических пациентов, принимающих метамизол, необходимо регулярно исследовать морфологию крови.
Использование препарата Диалгинум следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдается:
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Диалгинум и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Диалгинум, если ранее принимал какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов анафилактической реакции (например,:
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно использовать препарат Диалгинум (см. пункт 4).
Использование препарата Диалгинум противопоказано у детей и подростков в возрасте до 15 лет, поскольку в этом случае необходимы лекарственные формы, содержащие меньшее количество активного вещества (см. также «Когда не принимать препарат Диалгинум»).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано использование препарата Диалгинум с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидина (аминофеназон, фенилобутазон, оксифенбутазон). Это препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Перед использованием препарата необходимо проинформировать врача о приеме:
Препарат следует использовать во время или сразу после еды.
Алкоголь может влиять на эффективность препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать одиночные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, использование метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать препарат Диалгинум в течение последних 3 месяцев беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда ребенка, так называемого артериального протока Боталло, которое в норме закрывается только после рождения).
Лактация
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, кормящегося грудью. Поэтому следует особенно избегать многократного использования метамизола во время лактации.
В случае однократного приема метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.
В рекомендуемом диапазоне дозирования не наблюдалось нарушение способности к концентрации внимания и реакции. Однако, с учетом осторожности, следует учитывать возможность нарушения этих способностей и отказаться от использования машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.
Одна саше препарата содержит 49,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может иметь легкое слабительное действие.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции пациента на препарат Диалгинум. Необходимо всегда выбирать минимальную эффективную дозу для контроля боли и лихорадки. Врач, наблюдающий пациента, скажет, как принимать Диалгинум.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг)могут использовать 1-2 саше в однократной дозе не более четырех раз в день. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет составляет 8 саше порошка для приготовления раствора для приема внутрь (что соответствует 4000 мг метамизола).
Препарат Диалгинум противопоказан для подростков в возрасте до 15 лет и детей, поскольку в этом случае необходимы лекарственные формы, содержащие меньшее количество активного вещества (см. также «Когда не принимать препарат Диалгинум»).
Способ применения:
Препарат следует использовать во время или сразу после еды. Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды и выпить сразу после растворения, в течение не более 5 минут.
Раствор, не выпитый в течение 5 минут, следует вылить.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном использовании снижение дозы не требуется. Нет опыта долгосрочного использования.
Препарат Диалгинум не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет (см. также «Когда не принимать препарат Диалгинум»).
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:
Могут出现 головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола может также вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорацию (прокол стенки внутреннего органа), повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, некроз почечных канальцев и спазм бронхов.
Были зарегистрированы случаи появления сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза. После приема очень высоких доз может наблюдаться красное окрашивание мочи.
Существует также возможность появления нарушений крови и кроветворной системы, например, лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов), повреждения костного мозга, анемии, обусловленной нарушением функции кроветворной системы костного мозга.
Не существует антидота для метамизола.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование препарата Диалгинум и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Редко (может появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:
Если появятся любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на саше и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения внешнего вида порошка.
Аббревиатура «Lot» на упаковках обозначает номер серии.
Препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активное вещество:Метамизол натрия в виде метамизола натрия моногидрата.
Одна саше содержит 500 мг метамизола натрия.
Вспомогательные вещества:маннит, цикламат натрия, аромат клубники Strawberry 877874, коллоидный диоксид кремния, безводный,
Состав аромата клубники Strawberry 877874: глюкозный сироп, кукурузный обезвоженный,
этил-2-метилмаслян, 4-гидрокси-2,5-диметил-3-фуранон, метил циннамат, цис-3-гексан-1-ол, мальтол, гексановая кислота, двуокись кремния, гумы арабской.
Препарат Диалгинум - это порошок белого или почти белого цвета и клубничного аромата, упакованный по 4,5 г в саше из фольги Полиэтилен/Алюминий/Бумага.
Упаковка содержит 6 саше и инструкцию, в картонной пачке.
CHEMAX PHARMA Ltd.
8А Горичская ул.
1618 София
Болгария
Тел:+359 2 955 6298
эл. почта: office@chemaxpharma.com
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, www.urpl.gov.pl
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.