Ранисан 150 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

RANISAN 150 мг

(Ранитидин гидрохлорид)

150 мг, покрытые таблетки

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство RANISAN 150 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства RANISAN 150 мг
• 3. Как принимать лекарство RANISAN 150 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство RANISAN 150 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство RANISAN 150 мг и для чего оно используется

RANISAN содержит ранитидин, который является специфическим, быстро действующим антагонистом гистаминовых рецепторов Н₂. Он ингибирует как базальное, так и постпрандиальное выделение соляной кислоты, а также снижает выделение пепсина в желудочном соке.
Ранитидин имеет относительно длительный период полувыведения, благодаря чему одна доза 150 мг ингибирует выделение желудочной кислоты в течение 12 часов.
Показанием к применению лекарства RANISAN 150 мг у взрослыхявляется:

• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и легкой формы язвенной болезни желудка, включая язвы, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Профилактика язв двенадцатиперстной кишки, возникающих во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе ацетилсалициловой кислотой) особенно у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанная с инфекцией Helicobacter pylori.
• Лечение послеоперационных язв.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Нарушения пищеварения, характеризующиеся болями (в эпигастральной области или надчревной), связанными с приемом пищи или нарушающими сон, но не являющимися результатом вышеуказанных заболеваний.
• Профилактика синдрома Мендельсона (перед общим обезболиванием у пациентов, у которых существует риск аспирации кислоты, особенно у рожениц).
• Профилактика кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов.
• Профилактика рецидивных кровотечений из язв желудочно-кишечного тракта.

У детей (в возрасте от 3 до 18 лет)лекарство RANISAN 150 мг используется в следующих показаниях:

• Краткосрочное лечение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

2. Важная информация перед приемом лекарства RANISAN 150 мг

Когда не принимать лекарство RANISAN 150 мг:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать RANISAN 150 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лечение антагонистами гистаминовых рецепторов Н₂может маскировать симптомы, связанные с раком желудка, и тем самым задерживать диагностику этого заболевания. Поэтому у пациентов с язвой желудка и если показанием является нарушение пищеварения, необходимо кажд次 перед началом лечения ранитидином исключить новотворную природу заболевания (особенно это касается людей среднего и старшего возраста, либо пациентов, у которых появились новые симптомы или изменился характер симптомов).
Ранитидин выводится почками, и поэтому у пациентов с нарушениями функции почек концентрация лекарства в сыворотке повышается. У этих пациентов лекарство должно быть назначено индивидуально, в зависимости от степени нарушения функции почек (см. также «Дозирование при нарушениях функции почек»).
Необходимо регулярно контролировать состояние пациентов, леченных одновременно нестероидными противовоспалительными препаратами и ранитидином. Это особенно касается людей пожилого возраста и пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Существуют единичные сообщения, предполагающие, что ранитидин может вызывать острые приступы порфирии.
В связи с этим необходимо избегать использования лекарства у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
Курение табака способствует рецидивам язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, поэтому пациентам рекомендуется отказаться от курения.
Было обнаружено, что у определенных групп пациентов, принимающих ранитидин, таких как люди пожилого возраста, больные диабетом или хроническими заболеваниями легких, или с нарушениями иммунитета, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии.

Лекарство RANISAN 150 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию некоторых других лекарств. В связи с этим может быть необходима модификация их доз или прекращение лечения. Это может касаться следующих лекарств:

• нестероидных противовоспалительных препаратов (обезболивающих и противовоспалительных препаратов),
• производных кумарина, например, варфарина (антикоагулянтов),
• триазолама, мидазолама (снотворных и седативных препаратов),
• кетоконазола (антимикотического препарата),
• атаzanавира и делавирдина (препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции),
• гефитиниба (препарата, используемого в онкологии),
• глипизида (противодиабетического препарата),
• в случае применения высоких доз ранитидина также проkainamid и N-ацетилпроkainamid (препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма).

Другие лекарства и лекарство RANISAN 150 мг

В случае применения препарата, содержащего эрлотиниб, используемого для лечения некоторых видов рака, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства RANISAN 150 мг. Ранитидин, содержащийся в лекарстве RANISAN 150 мг, может снижать концентрацию эрлотиниба в крови. В связи с этим, в случае одновременного применения эрлотиниба, врач может соответствующим образом скорректировать лечение.
Не было обнаружено взаимодействия между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом.
Если одновременно с лекарством RANISAN 150 мг назначаются высокие дозы сукральфата (2 г), абсорбция ранитидина может быть снижена. Поэтому сукральфат следует принимать через хотя бы 2 часа после приема ранитидина.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство может быть использовано во время беременности только в случае крайней необходимости.
Ранитидин проникает в грудное молоко, поэтому его можно применять во время грудного вскармливания только в случае крайней необходимости.
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на фертильность самцов и самок.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если появляются такие нежелательные реакции, как головокружение или нечеткое зрение, может произойти снижение психофизической способности.

3. Как принимать лекарство RANISAN 150 мг

Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и легкая форма язвенной болезни желудка
Лечение:
Обычно назначается одна таблетка ранитидина 150 мг дважды в день или одна доза 300 мг перед сном. В большинстве случаев язвы двенадцатиперстной кишки или легкой формы язвы желудка заживают в течение четырех недель. У пациентов, у которых язва не зажила полностью на этом этапе лечения, заживление обычно происходит в течение следующих четырех недель применения лекарства.
Язва, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами
Лечение:
Пациентам с язвами, вызванными нестероидными противовоспалительными препаратами, может быть необходимо применение ранитидина в течение 8-12 недель в дозе 150 мг дважды в день или 300 мг перед сном.
Результаты лечения язвы двенадцатиперстной кишки дозой ранитидина 300 мг дважды в день в течение четырех недель были лучше, чем дозой 150 мг дважды в день или одной дозой 300 мг перед сном. Увеличение дозы не приводило к большему количеству нежелательных реакций.
Профилактика:
Чтобы предотвратить развитие язв двенадцатиперстной кишки во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, рекомендуется применение ранитидина в дозе 150 мг дважды в день.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанная с инфекцией Helicobacter pylori
Ранитидин в дозе 300 мг перед сном или 150 мг дважды в день можно использовать в сочетании с амоксициллином в дозе 750 мг три раза в день и метронидазолом в дозе 500 мг три раза в день в течение двух недель. Затем ранитидин следует применять в течение следующих двух недель. Такое лечение эффективно снижает частоту рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Поддерживающее лечение:
В поддерживающем лечении у пациентов, хорошо реагирующих на краткосрочное лечение, особенно если у них была язвенная болезнь в анамнезе, обычно назначается доза 150 мг ранитидина перед сном.
Послеоперационная язва
В лечении послеоперационной язвы используется доза ранитидина 150 мг дважды в день.
В большинстве случаев происходит заживление язвы в течение 4 недель. В случае не полного заживления рекомендуется продолжить лечение в течение следующих четырех недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется доза ранитидина 150 мг дважды в день в течение двух недель. Если симптомы не исчезают, можно продолжить это лечение в течение следующих двух недель.
Рефлюкс-эзофагит
Пациентам с рефлюкс-эзофагитом рекомендуется принимать ранитидин в дозе 150 мг дважды в день или 300 мг в одной дозе перед сном в течение до восьми недель или при необходимости в течение 12 недель. У пациентов с умеренной или тяжелой формой эзофагита дозу ранитидина можно увеличить до 150 мг четыре раза в день в течение 12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 150 мг три раза в день и при необходимости может быть увеличена. Дозы до 6 г в день были хорошо перенесены.
Нарушения пищеварения
У пациентов с нарушениями пищеварения ранитидин назначается в дозе 150 мг дважды в день в течение 6 недель. В случае неэффективности такого лечения необходимо стремиться к верификации диагноза.
Профилактика синдрома Мендельсона
Пациентам, у которых существует риск развития синдрома Мендельсона, можно назначить 150 мг ранитидина за 2 часа до начала общего обезболивания, и желательно также одну таблетку 150 мг накануне вечером. Альтернативно в этих случаях можно использовать ранитидин в инъекциях. В акушерстве с начала родов можно назначать ранитидин в дозе 150 мг каждые 6 часов. Если необходимо общее обезболивание, то рекомендуется дополнительное назначение препарата, нейтрализующего кислоту, перед началом обезболивания.
Профилактика кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов и рецидивных кровотечений у пациентов с язвенной болезнью
В профилактике кровотечений из стрессовых язв и в профилактике рецидивов кровотечений у пациентов с язвенной болезнью ранитидин следует использовать парентерально. Дозу 150 мг можно назначать перорально дважды в день как альтернативу внутривенному лечению после начала энтерального питания.
Дозирование при нарушениях функции почек
У пациентов, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл/мин, может происходить кумуляция ранитидина и повышение его концентрации в сыворотке. У этих пациентов рекомендуемая суточная доза ранитидина составляет 150 мг.

Дозирование у детей в возрасте 12 лет и старше

У детей в возрасте 12 лет и старше используется такое же дозирование, как и у взрослых.

Дозирование у детей в возрасте от 3 до 11 лет и с массой тела более 30 кг

Лечение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта
Рекомендуемая пероральная доза для лечения язвенной болезни желудочно-кишечного тракта у детей составляет от 4 мг/кг в день до 8 мг/кг в день в двух разделенных дозах до максимальной дозы 300 мг ранитидина в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых язва не зажила полностью, рекомендуются следующие 4 недели терапии, поскольку полное заживление обычно происходит в течение 8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендуемая пероральная доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей составляет от 5 мг/кг в день до 10 мг/кг в день в двух разделенных дозах до максимальной дозы 600 мг (максимальная доза предназначена для детей с большей массой тела и подростков с тяжелыми симптомами).

Дозирование у новорожденных

Безопасность и эффективность применения у новорожденных не были установлены.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства RANISAN 150 мг

В случае передозировки ранитидина показано симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае применения большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства RANISAN 150 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, обнаруженные у людей, леченных ранитидином. Во многих случаях не было определенного причинно-следственного отношения с применением ранитидина.

• ● Аллергические реакции, симптомы которых могут включать:
• кожную сыпь (крапивницу) или покраснение,
• отек, в основном лица, губ, языка или горла (ангиоэдем),
• усиление свистов в дыхательных путях, кашля или затруднений дыхания, боли в груди,
• внезапное чувство слабости или головокружения (могут привести к падению или потере сознания).
• Проблемы с почками, которые могут проявляться болью в спине, лихорадкой, болью при мочеиспускании, аномальными результатами анализов крови и мочи (острое интерстициальное нефрит).
• Сильная боль в животе, которая может быть симптомом панкреатита.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из вышеуказанных симптомов. Прекратить применение лекарства RANISAN 150 мг.
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(означает возникновение реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих лекарство):

• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения.

Нежелательные реакции, возникающие редко(означает возникновение реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство):

• Кожная сыпь.

Редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результате лабораторных исследований:

• Повышение концентрации креатинина в сыворотке (обычно незначительное; возвращается к норме при продолжении терапии).
• Временные изменения активности печеночных ферментов.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(означает возникновение реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство):

• Обычно временные изменения количества форменных элементов крови. Пациент может чувствовать усталость, одышку, может быть более склонен к инфекциям или может возникнуть у него легкая синяковатость.
• Временные состояния спутанности, депрессии и галлюцинаций, в основном у тяжелобольных пациентов, пациентов пожилого возраста и пациентов с нефропатией (заболеванием почек).
• Головная боль, иногда сильная, головокружение, боли в суставах и мышцах, временные непроизвольные движения.
• Временная нечеткость зрения, вероятно, из-за нарушения аккомодации.
• Ускоренное сердцебиение.
• Васкулит.
• Диарея.
• Обычно временное воспаление печени, протекающее с желтухой или без желтухи.
• Румяный многоформный, алопеция.
• Временная импотенция, симптомы и состояния, связанные с молочной железой у мужчин (такие как гинекомастия и галакторея).

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(означает, что частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Дышательная недостаточность.

Если усиливаются любые нежелательные реакции или возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство RANISAN 150 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарства.
Хранить в сухом месте. Защищать от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство RANISAN 150 мг

• Активным веществом лекарства является ранитидин в форме ранитидина гидрохлорида.
• Другими компонентами лекарства являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпиролидон ВА-64, поливинилпиролидон 25, стеарат магния, состав оболочки: гипромеллоза 5, гипромеллоза 15, макрогол 6000, диоксид титана, стеарат магния, эмульсия симетикона.

Как выглядит лекарство RANISAN 150 мг и что содержит упаковка

Лекарство RANISAN 150 мг выпускается в форме белых таблеток, покрытых оболочкой, в форме линзы диаметром 9,6 мм, имеющих линию деления на одной стороне.
Покрытые таблетки RANISAN 150 мг упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия, 2, 3 или 6 блистеров по 10 таблеток в картонной упаковке.

Уполномоченная организация и производитель:

PRO.MED.CS.
Прага а.с. Тельская 1
140 00 Прага 4
Чехия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации.

Дата последней актуализации инструкции: