Ранигаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ранигаст, 150 мг, покрытые таблетки

Ранитидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ранигаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ранигаст
• 3. Как применять препарат Ранигаст
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ранигаст
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ранигаст и для чего он используется

Это препарат, блокирующий гистаминовые рецепторы H, в результате чего он ингибирует выделение соляной кислоты в желудке. Ранитидин, активное вещество препарата Ранигаст, быстро всасывается из пищеварительного тракта, а максимальные концентрации в крови достигаются через 2-3 часа после приема .Время действия однократной дозы 150 мг ранитидина составляет примерно 12 часов. Пища не влияет существенно на всасывание препарата.

Препарат Ранигаст используется для:

• лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
• профилактики и лечения язв двенадцатиперстной кишки, возникающих при применении нестероидных противовоспалительных препаратов.
• лечения язвы двенадцатиперстной кишки, сочетающейся с инфекцией Helicobacter pylori.
• лечения рефлюкс-эзофагита:
• симптоматическое лечение симптомов, связанных с рефлюкс-эзофагитом,
• рефлюкс-эзофагит.
• симптоматического лечения рецидивирующих диспепсических расстройств, не связанных с органическим заболеванием пищеварительного тракта.
• профилактики возникновения синдрома Мендельсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Ранигаст

Когда не применять препарат Ранигаст

• если пациент имеет аллергию на ранитидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ранигаст необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку ранитидин выводится почками; у пациентов с почечной недостаточностью применяются меньшие дозы препарата (о чем решает врач);
• у пациентов, лечившихся одновременно нестероидными противовоспалительными препаратами и ранитидином, это особенно касается пациентов старше 65 лет и лиц, которые имели язвенную болезнь в прошлом;
• у больных порфирией (ранитидин может вызвать острые приступы заболевания);
• если пациент страдает диабетом, заболеваниями легких и иммунными расстройствами (может возникнуть повышенный риск развития внебольничной пневмонии);
• если диагноз язвенной болезни желудка не является окончательным. Перед началом лечения необходимо убедиться, что язва не имеет злокачественного характера (особенно это касается пациентов среднего и старшего возраста с новыми диспепсическими расстройствами, либо пациентов, у которых изменился характер симптомов), поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы опухоли.

Ранигаст и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении сукралфата (препарата, используемого для лечения язвенной болезни желудка) в больших дозах (2 г) снижается всасывание ранитидина. Применение сукралфата через 2 часа после приема ранитидина не влияет на его всасывание.
Препарат Ранигаст может влиять на скорость и степень всасывания препаратов, таких как:

• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• атаzanавир, делавирдин (препараты, используемые для лечения вирусных инфекций),
• гефитиниб (препарат, используемый для лечения опухолей),
• препараты группы бензодиазепинов, такие как мидазолам, триазолам (используемые для лечения бессонницы),
• глипизид (препарат, используемый для лечения диабета),
• прокайнамид, N-ацетилпрокайнамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

Ранитидин не усиливает действие препаратов, таких как амоксициллин (антибиотик) и метронидазол (противогрибковый и противопротозойный препарат), диазепам (успокаивающий и противотревожный препарат, используемый для лечения эпилепсии), лидокаин (обезболивающий препарат, используемый также для лечения нарушений сердечного ритма),
фенитоин (противоэпилептический препарат), пропранолол (препарат, используемый для лечения гипертонии и ишемической болезни сердца), теофиллин (препарат, используемый для лечения бронхиальной астмы).
Препарат Ранигаст может усиливать действие антикоагулянтов, производных кумарина, таких как варфарин, поэтому необходимо тщательно контролировать время протромбина во время одновременного лечения этими препаратами.

Ранигаст с пищей и напитками

Пища не имеет существенного влияния на всасывание ранитидина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат должен применяться у беременных женщин только в том случае, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Ранитидин проникает в грудное молоко, поэтому у кормящих женщин препарат можно применять только в том случае, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность у человека. В исследованиях, проведенных на животных, не было обнаружено влияния на фертильность особей обоих полов.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации о противопоказаниях к вождению транспортных средств и использованию машин во время применения ранитидина.
Однако у некоторых пациентов были обнаружены нежелательные явления, такие как головокружение и головные боли или нечеткое зрение, которые могут ограничивать психофизическую способность. В случае возникновения таких нежелательных явлений не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Ранигаст содержит лак с желтым пигментом (E110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ранигаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:

Взрослые: Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка

Обычно применяется 1 таблетка 150 мг дважды в день или однократная доза 300 мг перед сном.
У большинства пациентов заживление язвы происходит через 4 недели лечения. У пациентов, у которых не было достигнуто достаточной эффективности лечения через 4 недели применения препарата, лечение должно быть продолжено в течение следующих 4 недель.
Профилактика и лечение язв двенадцатиперстной кишки, возникающих при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

При лечении язв, возникающих во время применения НПВП, рекомендуется ранитидин в дозе 150 мг дважды в день или однократно 300 мг на ночь, в случае необходимости в течение 8-12 недель.
Профилактически во время лечения НПВП применяется 150 мг ранитидина дважды в день.
Язва двенадцатиперстной кишки и желудка, сочетающаяся с инфекцией Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза составляет 150 мг дважды в день или 300 мг однократно на ночь одновременно с амоксициллином (750 мг 3 раза в день) и метронидазолом (500 мг 3 раза в день) в течение 2 недель.
В течение следующих двух недель следует применять только ранитидин. Лечение по предложенной схеме существенно снижает частоту рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Поддерживающее лечение
При поддерживающем лечении у пациентов, хорошо реагирующих на краткосрочное лечение (особенно, если у них была язвенная болезнь в анамнезе), обычно применяется 150 мг ранитидина перед сном.
Рефлюкс-эзофагит
При симптоматическом лечении симптомов, связанных с рефлюкс-эзофагитом, рекомендуется 150 мг ранитидина один или два раза в день в течение двух недель.
При необходимости время лечения можно продлить на следующие две недели.
У взрослых с рефлюкс-эзофагитом обычно рекомендуется 150 мг ранитидина дважды в день или 300 мг (2 таблетки 150 мг) однократно на ночь в течение 8 недель или, если это необходимо, в течение 12 недель. В случае выраженных симптомов эзофагита дозу препарата можно увеличить, применяя 150 мг ранитидина 4 раза в день в течение 12 недель.
Благоприятное влияние на лечение имеет правильная позиция тела во время сна (10-15 см подъем головы относительно остальной части тела).
Рецидивирующие диспепсические расстройства
Рекомендуется 150 мг ранитидина один раз в день, а при необходимости 2 раза в день в течение 6 недель.
У пациентов, у которых такое лечение неэффективно или быстро возникает рецидив симптомов, необходимо стремиться к верификации ранее установленного диагноза.
Профилактика возникновения синдрома Мендельсона
У пациентов, у которых существует опасность возникновения синдрома Мендельсона, применяется 150 мг ранитидина за 2 часа до начала общей анестезии, а лучше также 150 мг ранитидина вечером в день, предшествующий анестезии.
В акушерстве можно применять ранитидин с начала родов в дозе 150 мг перорально каждые 6 часов.
Альтернативно можно использовать ранитидин в виде раствора для инъекций.

Применение у детей

При лечении язвенной болезни рекомендуется ранитидин в дозе 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела дважды в день. Не следует превышать дозу 300 мг препарата в день.
Дозировка при почечной недостаточности
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 50 мл/мин) выведение ранитидина может быть снижено, что может привести к увеличению его концентрации в сыворотке крови.
Следовательно, у этих пациентов не рекомендуется применять более 150 мг ранитидина в день.
Гемодиализ снижает концентрацию ранитидина в сыворотке. У пациентов, постоянно проходящих диализ, необходимо ввести ранитидин в дозе 150 мг сразу после диализа.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ранигаст

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть симптомы передозировки, подобные нежелательным явлениям, которые могут возникнуть во время лечения ранитидином (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Иногда может возникнуть гипотония и нарушения походки.
В случае отравления необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Ранигаст

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время для приема следующей дозы препарата, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ранигаст

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:возникают у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто:возникают у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко:возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных
У пациентов, применявших ранитидин, были обнаружены следующие нежелательные явления:
Не очень часто:боли в животе, запоры, тошнота (эти симптомы обычно проходят во время лечения).
Редко:кожная сыпь, крапивница, ангиоэдем (отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание, сопровождаемый зудом, покраснением кожи, крапивницей и сильным бронхоспазмом), лихорадка, бронхоспазм, увеличение концентрации креатинина в сыворотке (обычно незначительное, возвращающееся к норме во время лечения), гипотония, боль в грудной клетке, проходящие изменения активности ферментов печени.
Очень редко:сильные головные боли и головокружение, проходящие нарушения движений, проходящие состояния спутанности, депрессия и галлюцинации (особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек), брадикардия, тахикардия, блокада предсердно-желудочковая (нарушения проводимости импульсов в клетках миокарда), васкулит, обычно проходящий гепатит (клеточный, канальцевый или смешанный) с желтухой или без, острый панкреатит, диарея, боли в суставах и мышцах, обычно проходящая лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (заболевание, протекающее с симптомами высокой лихорадки, боли в горле, язв в полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки) или панцитопения (недостаток белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов), иногда с аплазией или гипоплазией костного мозга (атрофией костного мозга), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), проходящая импотенция, галакторея, многоформная эритема, выпадение волос, анафилактический шок (его симптомы: одышка, трудность в дыхании из-за отека гортани, трудность в выдохе, свистящее дыхание, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, ускорение или (реже) замедление сердечной деятельности, зуд, крапивница различной степени, эритема всего тела, значительное слабость, вплоть до потери сознания включительно; в тяжелых случаях может угрожать жизни), нечеткое зрение (нарушения аккомодации), нефрит.
Неизвестно:одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ранигаст

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ранигаст

• Активным веществом препарата является ранитидин в виде ранитидина гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 150 мг ранитидина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кросповидон, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (Метоцел Е15), лак с желтым пигментом (E110), диоксид титана, триацетин, тальк.

Как выглядит препарат Ранигаст и что содержит упаковка

Ранигаст - это покрытые таблетки диаметром 9 мм, двояковыпуклые, оранжевого цвета.
Упаковка содержит 30 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
Ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Общество с ограниченной ответственностью «Польфарма-Биуро Хандлове»
Ул. Бобровецкая, 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: