Qуетиапине Орион

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кветиапин Оріон, 25 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Оріон, 100 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Оріон, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Оріон, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кветиапин Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Кветиапин Оріон
• 3. Как принимать препарат Кветиапин Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кветиапин Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кветиапин Оріон и для чего он используется

Препарат Кветиапин Оріон содержит активное вещество кветиапин. Он относится к группе антипсихотических препаратов.
Препарат Кветиапин Оріон используется для лечения заболеваний, таких как:

• Депрессия в рамках двуполярного расстройства, когда пациент испытывает чувство печали, депрессию, отсутствие энергии, потерю аппетита, чувство вины или не может спать.
• Мания, когда пациент находится в состоянии сильного возбуждения, эйфории, повышенной активности или имеет нарушения критического восприятия, агрессивен или раздражителен.
• Шизофрения, когда пациент слышит и видит не существующие голоса и образы, принимает за реальные несуществующие вещи, чрезмерно подозрителен, обеспокоен, дезориентирован, имеет чувство вины, напряжен, угнетен.

Врач может рекомендовать продолжать прием препарата Кветиапин Оріон даже после улучшения самочувствия пациента.

2. Важные сведения перед приемом препарата Кветиапин Оріон

Когда не принимать препарат Кветиапин Оріон

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Кветиапин Оріон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кветиапин Оріон необходимо проинформировать врача или фармацевта, если:

• пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с Кветиапин Оріон может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Препарат Кветиапин Оріон и другие препараты»)
• пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, слабость сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимал или принимает какие-либо препараты, которые могут повлиять на функцию сердца
• пациент имеет низкое артериальное давление
• пациент перенес инсульт, особенно если пациент находится в пожилом возрасте
• пациент имеет проблемы с печенью
• пациент имел ранее судороги (эпилепсия)
• пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета. В таких случаях врач может контролировать уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Кветиапин Оріон
• пациент имел ранее снижение количества белых кровяных клеток (которое могло быть или не быть вызвано действием других препаратов)
• пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением когнитивных функций). В таком случае препарат Кветиапин Оріон не должен быть назначен, поскольку препараты этой группы могут увеличить риск инсульта и иногда риск смерти у пожилых людей с деменцией
• пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм
• у пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку при приеме препаратов этой группы может возникать тромбоз
• если у пациента есть или были ранее нарушения дыхания в виде коротких периодов апноэ во сне (называемых синдромом апноэ во сне) и пациент принимает препараты, замедляющие/тормозящие нормальную функцию мозга
• если у пациента есть или были ранее нарушения, связанные с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), пациент имеет увеличенную простату, препятствие в кишечнике или повышенное давление в глазу. Такие симптомы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антихолинергическими препаратами»), которые влияют на функции нервных клеток, используемых для лечения различных заболеваний.
• пациент имеет или имел проблемы с злоупотреблением алкоголем или препаратами.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если после приема препарата Кветиапин Оріон у пациента появляются:

• комбинация симптомов, таких как лихорадка, сильная жесткость мышц, чрезмерное потоотделение или нарушения сознания (состояние, называемое «злоśliвым нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное лечение
• непроизвольные движения мышц, в первую очередь мышц лица и языка
• головокружение или сильная сонливость. Эти симптомы могут увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов
• судороги (эпилепсия)
• длительный, болезненный эрекция (приапизм)
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента появляются:

• комбинация лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может потребоваться прекращение приема препарата Кветиапин Оріон и (или) назначение соответствующего лечения
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или упорным запором, несмотря на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии

Пациенты, у которых возникает депрессия, могут иногда испытывать мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессанты начинают действовать после некоторого времени, обычно через две недели, иногда позже. Эти мысли могут усиливаться после внезапного прекращения приема препарата. Более высокую склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые люди. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих препарат Кветиапин Оріон, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент и врач должны регулярно контролировать массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат Кветиапин Оріон не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кветиапин Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Кветиапин Оріон, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Кветиапин Оріон и могут возникать такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц,负责 за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу
• противоэпилептические препараты (такие, как фенитоин или карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии
• барбитураты (используемые для лечения нарушений сна)
• тиоридазин или лит (другие антипсихотические препараты)
• препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями)
• препараты, которые могут вызывать запор
• препараты (так называемые «антихолинергические препараты»), используемые для лечения различных заболеваний, которые влияют на функционирование нервов.

Перед прекращением приема любого препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Кветиапин Оріон с пищей, напитками и алкоголем

• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Во время лечения необходимо проявлять осторожность при употреблении алкогольных напитков, поскольку совокупный эффект препарата и алкоголя может вызывать сонливость.
• В период приема этого препарата не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Пациентка не должна принимать препарат Кветиапин Оріон во время беременности без предварительного обсуждения этого вопроса с врачом. Препарат Кветиапин Оріон не следует принимать во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут возникать у новорожденных матерей, которые принимали кветиапин в третьем триместре беременности (в последние три месяца беременности): дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки возникают какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет понятно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Кветиапин Оріон содержит лактозу

Этот препарат содержит 4,9 мг (в таблетках 25 мг), 19,7 мг (в таблетках 100 мг), 39,3 мг (в таблетках 200 мг) и 59 мг (в таблетках 300 мг) лактозы (в виде моногидрата). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих этот препарат, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых препаратов, используемых для лечения депрессии, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), хотя пациент не принимает этих препаратов. Рекомендуется проводить эти анализы другими методами для подтверждения результатов.

3. Как принимать препарат Кветиапин Оріон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарата следует принимать один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от заболевания, которое лечит пациент.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• В период приема препарата Кветиапин Оріон не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если самочувствие пациента улучшается, до тех пор, пока врач не рекомендует этого.

Нарушения функции печени

Врач может рекомендовать изменение режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Препарат Кветиапин Оріон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кветиапин Оріон

В случае приема большей дозы препарата, чем назначенная врачом, можно испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки препарата Кветиапин Оріон.

Пропуск приема препарата Кветиапин Оріон

Если была пропущена одна доза препарата, необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кветиапин Оріон

В случае внезапного прекращения приема этого препарата могут возникать трудности со сном (бессонница) или пациент может испытывать: тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение (могут привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может пройти во время дальнейшего приема препарата Кветиапин Оріон), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приема препарата Кветиапин Оріон) включая: трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение, раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Нетипичные движения мышц; может быть затруднено начало движения, дрожь, мышечная тревога или жесткость мышц без боли.
• Изменения содержания в крови некоторых веществ (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Ускорение сердечного ритма.
• Чувство нерегулярного сердцебиения, что сердце бьется как молот, сердцебиение быстрое или есть паузы в сердечном ритме.
• Запор, раздражение желудка (диспепсия).
• Слабость.
• Отек рук или ног.
• Снижение артериального давления при стоянии. Это может вызывать головокружение или обморок (могут привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неправильное зрение.
• Нетипичные сны и кошмары.
• Увеличение аппетита.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и выражения.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Дыхательная недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества некоторых видов кровяных клеток в крови.
• Увеличение уровней печеночных ферментов в крови.
• Увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может редко привести к:
• увеличению молочных желез как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному появлению молока,
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Судороги или приступы эпилепсии.
• Аллергические реакции, такие как пузырьки на коже, отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Непроизвольные движения мышц, в первую очередь мышц лица и языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникать при начале лечения и может быть связано со снижением артериального давления и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение существующего сахарного диабета.
• Сбивчивость.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или присутствия любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая сыпь, пузырьки или красные пятна на коже.
• Тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция), проявляющиеся трудностями с дыханием или шоком.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (ангиоотек).
• Тяжелое нарушение с образованием пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделяющего гормон, регулирующий объем выделяемой мочи,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожная сыпь с образованием нерегулярных красных пятен (эритема многiforme). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей красной кожи с небольшими пузырьками (небольшие пузырьки, заполненные белым или желтоватым жидкостью, называемые «острым генерализованным экзантематозным пустулезом» (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырьков на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и уровня печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узелками.
• У новорожденных матерей, которые принимали препарат Кветиапин Оріон во время беременности, могут возникать симптомы отмены.
• Инсульт.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасно и даже привести к смерти в тяжелых случаях.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровней печеночных ферментов в крови, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещества, образующейся в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может редко привести к:

• увеличению молочных желез как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному появлению молока,
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может назначить периодические лабораторные анализы крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, которые возникают у взрослых пациентов, могут возникать у детей и подростков.
Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Увеличение уровня пролактина в крови. Это может редко привести к:
• увеличению молочных желез и неожиданному появлению молока у мальчиков и девочек,
• у девочек к отсутствию менструации или нерегулярному менструальному циклу.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Нетипичные сокращения мышц, в том числе трудности с началом движения, дрожь, мышечная тревога или жесткость мышц без боли.
• Увеличение артериального давления. Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов):
• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Кветиапин Оріон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кветиапин Оріон

Активным веществом препарата является кветиапин.

• Одна таблетка содержит кветиапина фумарат в количестве, эквивалентном 25 мг, 100 мг, 200 мг или 300 мг кветиапина.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.
• Компонентами оболочки таблеток являются гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, желтый оксид железа (E 172) (только для таблеток 25 мг и 100 мг), красный оксид железа (E 172) (только для таблеток 25 мг).

Как выглядит Кветиапин Оріон и что содержит упаковка

25 мг: Персиковые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм, с надписью «F71» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
100 мг: Желтые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 9 мм, с надписью «F73» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
200 мг: Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 11 мм, с надписью «F75» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
300 мг: Белые таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, длиной 19 мм, с надписью «F76» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах, в упаковках по 10, 30, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последней актуализации инструкции:01.07.2024