Qуестакс Кср

Инструкция по применению: информация для пациента

Questax XR, 600 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Questax XR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Questax XR
• 3. Как применять лекарство Questax XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Questax XR
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Questax XR и для чего оно используется

Лекарство Questax XR содержит активное вещество кветиапин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими. Лекарство Questax XR можно использовать для лечения следующих заболеваний, таких как:

• Большие депрессивные эпизоды при биполярном аффективном расстройстве, когда пациент испытывает глубокую печаль, подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или не может спать.
• Мания: состояние, при котором пациент очень сильно возбужден, взволнован, активен, полон энтузиазма или чрезмерно активен, или имеет нарушенную критическую оценку, агрессивен или назойлив.
• Шизофрения: состояние, при котором пациент слышит и видит нереальные голоса и образы, принимает за реальные несуществующие вещи, чрезмерно подозрителен, обеспокоен, дезориентирован, имеет чувство вины, напряжен или сильно депрессирован.

Даже если пациент чувствует себя лучше, врач может рекомендовать продолжать лечение лекарством Questax XR.

2. Важные сведения перед применением лекарства Questax XR

Когда не применять лекарство Questax XR

• Если у пациента есть аллергия на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (лекарства, применяемые при инфекциях),
• нефазодон (лекарство, применяемое при лечении депрессии).

Не принимайте лекарство Questax XR, если любое из вышеуказанных условий относится к вам. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Questax XR.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Questax XR, обсудите это с врачом или фармацевтом. В частности, сообщите ему, если:

• У пациента или члена его семьи есть или было какое-либо сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает или принимал какие-либо лекарства, которые могли бы влиять на сердечную деятельность.
• У пациента низкое кровяное давление.
• Пациент перенес инсульт - особенно это касается пациентов пожилого возраста.
• У пациента есть проблемы с печенью.
• Пациент имел в прошлом судорожный приступ (эпилепсия).
• Пациент страдает диабетом или находится в группе риска развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения лекарством Questax XR.
• У пациента в прошлом был обнаружен снижение количества белых кровяных клеток (связанный или не связанный с приемом других лекарств).
• Если пациент является пожилым человеком с деменцией (прогрессирующей потерей мозговых функций). В таком случае пациент не должен принимать лекарство Questax XR, поскольку лекарства этой группы могут увеличивать риск инсульта, а в некоторых случаях - риск смерти у пожилых людей с деменцией.
• Если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку лекарства этой группы ассоциируются с их развитием.
• У пациента есть или было состояние кратковременного остановки дыхания во время ночного сна (апноэ во сне) и пациент принимает лекарства, снижающие нормальную активность мозга (снотворные средства).
• У пациента есть или было состояние, при котором невозможно полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), возникает расширение предстательной железы, блокада кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарствами, называемыми антихолинергическими средствами, которые изменяют функционирование нервных клеток.
• Пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или наркотиками.

Немедленно сообщите врачу, если после приема лекарства Questax XR

появляются какие-либо из следующих симптомов:

• Одновременное появление лихорадки, сильной жесткости мышц, усиленного потоотделения или ограниченного сознания (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка,
• Головокружение или чувство чрезмерной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста.
• Судорожные приступы (припадки эпилепсии).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Эти симптомы могут быть вызваны применением лекарств этой группы.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появляются:

• Одновременное появление лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови; в связи с этим может быть необходимо прекратить применение лекарства Questax XR и (или) применить соответствующее лечение.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или упорным запором, несмотря на лечение, поскольку это может привести к серьезной блокаде кишечника.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией могут иногда испытывать мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения, поскольку лекарства этой группы обычно начинают действовать только после двух недель, а иногда позже.
Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит принимать лекарство. Этот тип мыслей чаще появляется у молодых взрослых. Данные клинических исследований показывают повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет.
Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если появляются мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Полезно будет сообщить близким или друзьям о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда близкие люди заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

Во время лечения лекарством Questax XR очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson Syndrome - SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсичная эпидермальная некролиз (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи;
• Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS); включает симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов);
• Острая генерализованная эксантематозная пустулез (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis - AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем;
• Румень многоформный, кожная сыпь с зудящими красными нерегулярными пятнами. Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить применение лекарства Questax XR и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих лекарство Questax XR, наблюдались случаи увеличения массы тела.
Пациент и его врач должны регулярно контролировать массу тела пациента.

Дети и подростки

Лекарство Questax XR не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Questax XR и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациент, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не принимайте лекарство Questax XR, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (лекарства, применяемые при инфекциях),
• нефазодон (лекарство, применяемое при лечении депрессии).

Сообщите врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• противоэпилептические лекарства (например, фенитоин или карбамазепин),
• лекарства для лечения артериальной гипертонии,
• барбитураты (лекарства, применяемые при бессоннице),
• тиоридазин или лит (другие антипсихотические лекарства),
• лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как мочегонные средства (вызывающие увеличение мочеиспускания) или некоторые антибиотики (лекарства, борющиеся с инфекциями),
• лекарства, которые могут вызывать запор,
• лекарства (называемые "антихолинергическими"), которые влияют на функционирование нервных клеток, применяемые при лечении некоторых заболеваний.

Прежде чем прекратить лечение любым лекарством, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Questax XR с пищей, напитками и алкоголем

• Пища может влиять на действие лекарства Questax XR, и поэтому таблетки следует принимать не менее чем за один час до еды или непосредственно перед сном.
• Следует быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя, поскольку совокупный эффект действия лекарства Questax XR и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема лекарства Questax XR. Он может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Questax XR не следует принимать во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Лекарство Questax XR не следует принимать во время грудного вскармливания.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Questax XR в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление мышечной силы, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, может возникнуть необходимость обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет понятно, как лекарство влияет на организм пациента.

Влияние на результаты скрининговых тестов мочи на наличие наркотиков

У пациентов, принимающих кветиапин, тесты мочи могут показывать наличие метадона или антидепрессантов (из группы трициклических антидепрессантов), даже если больной их не принимает. Такие результаты должны быть подтверждены с помощью более специфических тестов.

Лекарство Questax XR содержит лактозу.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Questax XR

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу устанавливает врач. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Лекарство следует принимать один раз в день.
• Не следует делить, жевать или измельчать таблетки.
• Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.
• Таблетки следует принимать без еды (не менее чем за один час до еды или перед сном; врач определит точно, когда принимать лекарство).
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема лекарства Questax XR. Он может влиять на действие лекарства.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если наступает улучшение самочувствия, пока врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть проблемы с печенью, врач может изменить применяемую дозу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач может изменить применяемую дозу.

Применение у детей и подростков

Лекарство Questax XR не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Questax XR

В случае приема большей дозы лекарства Questax XR, чем назначенная врачом, может появиться сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства Questax XR.

Пропуск приема лекарства Questax XR

Если была пропущена одна доза, ее следует принять как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, следует подождать и принять лекарство в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Questax XR

После внезапного прекращения приема лекарства Questax XR могут появиться трудности со сном (бессонница), тошнота или головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность.
Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто(появляются чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение (могущее привести к падениям), головная боль или сухость во рту;
• чувство сонливости - может пройти при продолжении лечения лекарством Questax XR) (может привести к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения приема лекарства Questax XR), то есть трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение не менее 1-2 недель;
• увеличение массы тела;
• неправильные сокращения мышц. Это могут быть: затруднение начала движения, дрожание, двигательное беспокойство или мышечная жесткость без боли;
• изменения содержания в крови некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина). Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):
• усиленное сердцебиение;
• чувство сильного сердцебиения, усиленного сердцебиения, перебоев в работе сердца;
• запор или желудочно-кишечные симптомы (диспепсия);
• ослабление,
• отек конечностей;
• понижение кровяного давления при вставании, которое может вызывать головокружение или обморок (могут привести к падениям);
• повышение уровня сахара в крови;
• неясное зрение,
• необычные сны и кошмары;
• повышение аппетита,
• чувство раздражительности,
• нарушения речи и выражения;
• мысли о самоубийстве и усиление депрессии;
• дыхательная недостаточность,
• рвота (в основном у людей пожилого возраста);
• лихорадка,
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови;
• снижение количества определенных типов кровяных клеток в крови;
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня пролактина (гормона) в крови; Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим нарушениям: о набухании груди и неожиданному выделению молока, как у мужчин, так и у женщин,

о нарушении менструального цикла у женщин.
Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• судорожные приступы;
• аллергические реакции, включая: пузырьки на коже, отеки кожи и отеки вокруг рта;
• неpleasantные ощущения в ногах (синдром беспокойных ног),
• трудности с глотанием;
• неконтролируемые движения, в основном мышц лица и языка;
• сексуальные нарушения,
• диабет,
• изменения в электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• замедление сердечного ритма, которое может появиться при начале лечения и может быть связано с понижением кровяного давления и обмороком;
• затруднение мочеиспускания;
• обморок (могущий привести к падениям);
• заложенность носа,
• снижение количества красных кровяных клеток в крови;
• снижение уровня натрия в крови;
• усиление известной ранее диабетической болезни. Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):
  • тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже;
  • тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может проявляться как дыхательная недостаточность или шок;
  • внезапный отек кожи, обычно вокруг глаз, рта и горла (отек Квинке);
  • тяжелое нарушение с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
  • нарушение выделяемого гормона, контролирующего объем мочи;
  • разрушение мышечных волокон и боли в мышцах (рабдомиолиз).

  Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • кожная сыпь с нерегулярными красными изменениями (многоформная эритема). См. пункт 2;
  • внезапное появление областей с покраснением кожи и небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью, называемые острой генерализованной эксантематозной пустулезой (AGEP). См. пункт 2.
  • тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсично-эпидермальная некролиз). См. пункт 2;
  • сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включает симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2;
  • симптомы отмены могут появиться у новорожденных, чьи матери принимали лекарство Questax XR в последнем триместре беременности;
  • инсульт
  • нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия)
  • воспаление сердечной мышцы
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узелками

  Группа лекарств, к которой принадлежит лекарство Questax XR, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях могут даже привести к смерти.
  Некоторые нежелательные реакции можно выявить только после лабораторного анализа крови.
  К ним относятся изменения содержания некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови, снижение количества определенных типов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток в крови, повышение активности креатинкиназы в крови (вещество, образующееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим нарушениям:

  • у мужчин и женщин - к набуханию груди и неожиданному выделению молока,
  • к отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин. Врач может рекомендовать периодические контрольные анализы.

  Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

  Те же нежелательные реакции, которые появляются у взрослых, могут также появляться у детей и подростков.
  Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:
  Очень часто(появляются чаще, чем у 1 из 10 человек):

  • повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим нарушениям:
  • у мальчиков и девочек - к набуханию груди и неожиданному выделению молока,
  • у девочек - к отсутствию менструации или нерегулярным менструациям;
  • повышение аппетита,
  • рвота,
  • необычные сокращения мышц, включая: затруднение начала движения, дрожание, двигательное беспокойство или мышечная жесткость без боли;
  • повышение артериального давления.

  Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

  • ослабление, обморок (могущий привести к падениям),
  • заложенность носа,
  • чувство раздражительности.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

  5. Как хранить лекарство Questax XR

  Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав и другие сведения

  Что содержит лекарство Questax XR

  • Активным веществом лекарства является кветиапин. Лекарство Questax XR содержит 600 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
  • Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: лактоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, кристаллическая мальтоза, стеаринат магния и тальк. Оболочка таблетки: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

  Как выглядит лекарство Questax XR и что содержит упаковка

  • Таблетки с продленным высвобождением 600 мг белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с выгравированным текстом "600" на одной стороне.
  • Questax XR, таблетки с продленным высвобождением, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, упакованные в картонные коробки. Доступные размеры упаковок: Questax XR, 600 мг: 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток

  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо:
  neuraxpharm Arzneimittel GmbH
  Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
  40764 Лангенфельд
  Германия
  Производитель:
  Pharmathen International SA
  Сапес Индустриальный Парк Блок 5
  69300 Родопи
  Греция
  Pharmathen SA
  6 Дервенакион Ст
  15351 Паллини Аттики
  Греция
  neuraxpharm Arzneimittel GmbH
  Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
  40764 Лангенфельд
  Германия

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

  Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Дания: Quetamed
  Польша: Questax XR
  Франция: Quétiapine Neuraxpharm LP 600 мг, комprimirе à либération пролонгée
  Словакия: Questax XR 600 мг таблетки с продленным высвобождением
  Чехия: Questax Prolong
  Венгрия: Questax XR 600 мг ретард таблетка
  Испания: Psicotric Prolong 600 мг комprimirес де либерасьон пролонгада
  Германия: Quetiapin-neuraxpharm 600 мг Ретардтаблеттен

  Дата последней актуализации инструкции: 11/2021