Проурсан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прурсан

(Урсодезоксихолевая кислота)

250 мг твердые капсулы

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Прурсан и для чего оно используется.
• 2. Важная информация перед применением лекарства Прурсан
• 3. Как применять лекарство Прурсан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Прурсан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прурсан и для чего оно используется

Прурсан является лекарством, содержащим урсодезоксихолевую кислоту в качестве активного вещества. Это один из желчных кислот, встречающихся, в частности, в человеческой желчи. После перорального приема вещество всасывается в тонком кишечнике и с кровью переносится в печень, подвергаясь постоянному кишечечно-печеночному круговому движению, в результате чего происходит насыщение желчи урсодезоксихолевой кислотой. Лекарство снижает выделение холестерина в желчь, предотвращает образование желчных камней и вызывает их растворение.

Показанием к применению лекарства является:

• Первичное заболевание желчных путей у пациентов без декомпенсированной цирроза печени
• Лечение заболеваний печени различной этиологии в случае отсутствия показаний для других рекомендуемых терапий.
• Заболевание слизистой оболочки желудка, вызванное забросом желчи.
• Растворение холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм, прозрачных для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых, несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря сохранена.

Дети и подростки
Нарушения функции печени и желчных путей, связанные с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Прурсан

Когда не применять лекарство Прурсан

• если пациент имеет аллергию на желчные кислоты (т.е. урсодезоксихолевую кислоту) или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть острое воспаление желчного пузыря и желчных путей;
• если у пациента обнаружена непроходимость общего желчного протока или протока желчного пузыря;
• если у пациента часто возникает боль в верхней части живота, напоминающая спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента есть камни в желчном пузыре, дающие тень в рентгеновских лучах;
• если у пациента обнаружена сниженная сократительная способность желчного пузыря.

В случае сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. В случае наличия в прошлом вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Неудачная операция по соединению внутрипеченочных желчных протоков с тонким кишечником или сужение желчных протоков без соответствующего потока желчи.

Предостережения и меры предосторожности

Прурсан следует применять под контролем врача.
В течение лечения врач может рекомендовать контроль параметров функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость снижения дозы или прекращения лечения лекарством Прурсан.

Лекарство Прурсан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прурсан может ослаблять действие следующих лекарств:

• холестирамина, холестипола (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови) или гидроксида алюминия, соединений алюминия (окись алюминия), содержащих нейтрализующие кислоту соединения (связывающие желудочную кислоту). Если применение лекарства, содержащего одно из вышеуказанных веществ, необходимо, его следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарства Прурсан.
• ципрофлоксацина, дапсона (антибиотик), нифедипина (применяемого для снижения артериального давления) и других лекарств, метаболизируемых подобным образом. В случае необходимости врач может изменить дозы вышеуказанных лекарств.

Прурсан может усиливать действие следующих лекарств:

• циклоспорина (снижение иммунологического действия). У пациентов, леченных циклоспорином, врач может рекомендовать контроль его уровня в крови и, если необходимо, снизить дозу циклоспорина.

Если пациент принимает Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых лекарствах, содержащих эстрогенные гормоны или лекарства, снижающие уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти лекарства могут стимулировать образование камней, что является противоположным эффектом к терапии лекарством Прурсан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Прурсан не должно применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны принимать это лекарство только с одновременным применением эффективных методов контрацепции. Рекомендуется использовать не гормональные методы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Прурсан для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные не гормональные методы, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.
Перед началом лечения необходимо проверить, не беременна ли пациентка.
Недостаточно данных о применении лекарства Прурсан у беременных женщин, особенно в первом триместре. Исследования на животных показали риск повреждения плода на ранней стадии беременности.
Лекарство Прурсан не должно применяться во время грудного вскармливания. Нет достаточных данных о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в материнское молоко. Если лечение лекарством Прурсан необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не известны сообщения о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство Прурсан

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза для растворения холестериновых желчных камней у взрослых составляет 2-5 капсул в день, в зависимости от массы тела (10 мг/кг массы тела в день). Всю дозу необходимо принимать一次 перед сном.
Масса тела до 60 кг – 2 капсулы
Масса тела до 80 кг – 3 капсулы
Масса тела до 100 кг – 4 капсулы
Масса тела более 100 кг – 5 капсул
Продолжительность лечения и его эффективность зависят от размера желчных камней. Лечение длится от полугода до двух лет. Лекарство должно быть отменено, если камни не уменьшатся в течение года. Врач назначит анализ активности аминотрансфераз в сыворотке крови в течение первых трех месяцев лечения, с интервалом в 4 недели. Если результаты не соответствуют норме, рекомендуется снизить дозу препарата Прурсан. Состояние растворения камней должно контролироваться ультразвуковым методом с интервалом в 6 месяцев. После растворения камней рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев для полного растворения отложений.
Заболевание слизистой оболочки желудка, вызванное забросом желчи
При лечении заболевания слизистой оболочки, вызванного забросом желчи, рекомендуется применять одну капсулу в день (250 мг), принимаемую вечером перед сном. Продолжительность лечения в этом показании составляет 10-14 дней.
Лечение заболеваний печени различной этиологии
При лечении заболеваний печени различной этиологии в случае отсутствия показаний для других рекомендуемых терапий рекомендуется следующая дозировка:
Масса тела (кг)
Доза
суточная
(мг/кг массы тела)
количество капсул

Первые 3 месяца Последующая терапия

утром
в полдень
вечером вечером
(1 раз в день)

• 47 – 62
• 12 – 16 1 1 1 3
• 63 – 78
• 13 – 16 1 1 2 4
• 79 – 93
• 13 – 16 1 2 2 5
• 94 – 109
• 14 – 16 2 2 2 6 Более 110 2 2 3 7

Первичное заболевание желчных путей
При первичном заболевании желчных путей назначается 14 ± 2 мг/кг массы тела в день, в трех дозах, разделенных. Когда показатели функции печени улучшатся, суточная доза может быть принята один раз в день вечером.
В редких случаях, у пациентов с первичным заболеванием желчных путей, в начале лечения может возникнуть усиление клинических симптомов (например, зуда). Если это происходит, необходимо продолжать лечение, применяя половину суточной дозы препарата Прурсан, а затем постепенно увеличивать дозу препарата (увеличивая дозу каждую неделю на одну капсулу), пока не будет достигнута рекомендуемая доза.

Применение у детей и подростков

У детей старше 2 лет применяется индивидуальная дозировка; рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг массы тела в день.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с муковисцидозом:20 мг/кг массы тела в день в 2-3 дозах, разделенных. Если необходимо, дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в день.
Капсулы необходимо проглатывать без разжевывания, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Прурсан

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Прурсан может возникнуть диарея.
В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время возникновения диареи необходимо восполнить жидкости и электролиты. Продолжительность диареи является показанием для прекращения лечения.

Пропуск применения дозы лекарства Прурсан

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Прурсан

Прежде чем прекратить терапию лекарством Прурсан, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные действия, возникающие часто(могут возникнуть у более 1 из 100 пациентов):

• Светлый стул или диарея.

Нежелательные действия, возникающие очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• Во время лечения первичной билиарной цирроза печени возникал сильный боль в правом верхнем квадранте живота.
• В течение лечения тяжелой первичной билиарной цирроза печени очень редко наблюдались случаи усиления симптомов цирроза печени, которые частично устранялись после отмены лекарства.
• Кальцификация желчных камней.
• Крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, Польша, тел. +48 22 831 85 65, факс: +48 22 831 85 65, электронная почта: [email protected], веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Прурсан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
“Срок годности” или “EXP”. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прурсан

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (E 171), желатина.

Как выглядит лекарство Прурсан и что содержит упаковка

Лекарство Прурсан выпускается в виде белой, твердой желатиновой капсулы, содержащей белый гранулат.
Капсулы лекарства Прурсан упаковываются в прозрачные блистеры PVC/Алюминий, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 блистеров по 10 капсул в упаковке.

Ответственное лицо и производитель:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1, Мишле
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Дата последней актуализации инструкции:06.03.2023