Ауроурсо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AuroUrso, 250 мг, твердые капсулы

Урсодезоксихолевая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство AuroUrso и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства AuroUrso
• 3. Как применять лекарство AuroUrso
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство AuroUrso
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство AuroUrso и для чего оно используется

Это лекарство содержит урсодезоксихолевую кислоту – природную желчную кислоту. Однако только небольшое ее количество
находится в человеческой желчи.

Лекарство AuroUrso используется:

• для растворения холестериновых желчных камней. Эти камни должны быть прозрачными для рентгеновских лучей (не видимы на обычном рентгеновском снимке) и не превышать 15 мм в диаметре. Функция желчного пузыря должна быть сохранена, несмотря на наличие камня (камней).
• для лечения рефлюкс-эзофагита, вызванного обратным забросом желчных кислот (рефлюкс-эзофагит).
• для лечения симптомов первичной билиарной циррозы печени (анг. primary biliary cirrhosis, ПБЦ, которая является заболеванием желчных путей до цирроза печени), у пациентов без декомпенсированной циррозы печени (распространенное хроническое заболевание печени, на стадии, когда еще можно компенсировать связанное с заболеванием ослабление функции печени).
• для лечения печеночных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением лекарства AuroUrso

Когда не применять лекарство AuroUrso:

если пациент имеет аллергическую реакцию на урсодезоксихолевую кислоту или любой другой компонент
этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть острый холецистит или заболевание желчных путей;
если у пациента есть закрытие желчных путей (закрытие общего или пузырного протока);
если у пациента есть частые боли в верхней части живота, похожие на спазмы (желчная колика);
если врач обнаружил у пациента кальцификацию желчных камней;
если у пациента снижена способность сокращения желчного пузыря;
если пациент является ребенком с закрытием желчных путей (атрезией желчных путей) и слабым оттоком желчи, даже после операции.
В случае сомнений, связанных с вышеуказанными симптомами, необходимо проконсультироваться с врачом. В
случае наличия в прошлом вышеуказанных симптомов или если пациент не уверен, что они были, также необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство AuroUrso, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Это лекарство
должно применяться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения врач должен контролировать показатели функции печени регулярно
каждые 4 недели. Последующие контроли должны проводиться каждые 3 месяца.
Если это лекарство используется для растворения холестериновых желчных камней, врач должен провести обследование
желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
У пациенток, принимающих это лекарство для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные средства контрацепции („гормональные таблетки“) могут способствовать образованию желчных камней.
В случае применения этого лекарства для лечения первичной билиарной циррозы печени (ПБЦ), в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшиться в начале лечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу для снижения начальной дозы.
В случае появления диареи необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения лекарством AuroUrso.

Дети

Нет возрастных ограничений для применения лекарства AuroUrso, за исключением муковисцидоза (в возрасте от
6 до 18 лет).

Лекарство AuroUrso и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действия следующих лекарств могут измениться (взаимодействия):

• холестирамин, холестипол (лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови) или лекарства, нейтрализующие желудочный сок, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия) (вещества, связывающие желчные кислоты). Если пациент принимает лекарство, содержащее одну из этих активных веществ, его прием должен осуществляться не менее чем за 2 часа до или после приема лекарства AuroUrso.

Применение лекарства AuroUrso может ослабить действиеследующих лекарств:

• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (лекарство, используемое для лечения повышенного артериального давления) и другие лекарства, выводимые из организма подобным образом; в случае необходимости врач может изменить дозу этих лекарств.

Применение лекарства AuroUrso может изменить действиеследующих лекарств:

• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы). Если пациент лечится циклоспорином, врач должен проверить его концентрацию в крови. Если необходимо, врач отрегулирует дозу;
• розувастатин (лекарство, используемое для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Если пациент принимает AuroUrso для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых одновременно лекарствах, содержащих эстрогенные гормоны (например, „гормональные таблетки“) и о некоторых лекарствах, снижающих уровень холестерина, например, клофибрате. Эти лекарства могут способствовать образованию желчных камней и, таким образом, препятствовать их растворению лекарством AuroUrso.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Нет данных или ограниченные данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Не следует применять лекарство AuroUrso во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым. На основании исследований на животных, применение урсодезоксихолевой кислоты во время беременности
может влиять на развитие нерожденного ребенка.
Женщины детородного возраста
Даже если пациентка не беременна, она должна обсудить это с врачом. Женщины детородного возраста
должны быть лечены только с одновременным применением надежных средств контрацепции. Рекомендуются не гормональные средства контрацепции или гормональные средства контрацепции с низкой дозой эстрогена („гормональные таблетки“). Если пациентка принимает лекарство AuroUrso для растворения желчных камней, она должна использовать не гормональные средства контрацепции, поскольку гормональные средства контрацепции могут способствовать образованию желчных камней.
Перед началом лечения врач должен исключить беременность.
Грудное вскармливание
Существует только несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты во время грудного вскармливания. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низка. Поэтому вероятность появления нежелательных реакций у грудных детей очень низка.
Влияние на фертильность/способность к деторождению
Исследования на животных не показали влияния этого лекарства на фертильность/способность к деторождению. На данный момент нет опыта, показывающего влияние этого лекарства на фертильность/способность к деторождению у людей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не требуются специальные меры предосторожности.

Лекарство AuroUrso содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство AuroUrso

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Растворение холестериновых желчных камней

Дозировка и способ применения лекарства AuroUrso

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в день, в следующей форме:
до 60 кг
2 капсулы

• 61 – 80 кг 3 капсулы
• 81 – 100 кг 4 капсулы более 100 кг 5 капсул

Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой или другим жидкостью. Капсулы необходимо принимать
регулярно, вечером перед сном. Лекарство должно применяться регулярно.

Продолжительность лечения

Обычно растворение желчных камней занимает 6-24 месяца. Если диаметр желчных камней не уменьшается в течение 12 месяцев, необходимо прекратить терапию.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время контрольных визитов врач должен проверить, не произошло ли за время с предыдущей визиты окальцификации желчных камней. Если это произошло, врач прекратит лечение.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Дозировка и способ применения лекарства AuroUrso

Необходимо принимать одну капсулу лекарства AuroUrso вечером перед сном; проглотить капсулу целиком, запив водой или другим жидкостью.

Продолжительность лечения

Лекарство AuroUrso обычно применяется в течение 10-14 дней для лечения рефлюкс-эзофагита. Врач решит, как долго необходимо принимать капсулы, в зависимости от изменения состояния здоровья пациента.

Лечение первичной билиарной циррозы печени (хронический холангит)

Дозировка и способ применения лекарства AuroUrso

В течение первых 3 месяцев лечения лекарство AuroUrso необходимо принимать утром, в полдень и вечером. По мере улучшения результатов функциональных тестов печени, общую суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.

Продолжительность лечения

Нет ограничений по времени для применения лекарства AuroUrso при первичной билиарной циррозе печени.
В случае ощущения, что действие лекарства AuroUrso слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой или другим жидкостью. Капсулы необходимо принимать
регулярно. Если пациент имеет трудности с глотанием или весит менее 47 кг, доступны другие формы лекарств, содержащие урсодезоксихолевую кислоту.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) для лечения печеночных нарушений, связанных с муковисцидозом

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг/кг массы тела в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства AuroUrso

В случае передозировки может появиться диарея. В случае появления хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время появления диареи необходимо восполнить жидкости для поддержания водно-электролитного баланса.

Пропуск приема лекарства AuroUrso

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, необходимо просто продолжить лечение
предписанной дозой.

Прекращение приема лекарства AuroUrso

Прежде чем прекратить лечение лекарством AuroUrso или преждевременно завершить лечение, необходимо всегда
проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Часто(могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов)

• мягкий, жидкий стул или диарея.

Очень редко(могут затрагивать менее 1 из 10 000)

• при лечении первичного холангита: сильный, правосторонний, верхний боль в животе, тяжелое ухудшение фиброза печени, которое частично проходит после прекращения лечения;
• окальцификация желчных камней (уплотнение желчных камней из-за накопления кальция);
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство AuroUrso

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство AuroUrso

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, безводный, желатиновый крахмал (кукурузный), лаурилсульфат натрия, стеарин магния.

Оболочка капсулы
Крышка и корпус:диоксид титана (E 171), желатина, лаурилсульфат натрия
Краска для печати:шеллак (E 904), черный оксид железа (E 172), гидроксид калия (E 525)

Как выглядит лекарство AuroUrso и что содержит упаковка

Твердые капсулы
AuroUrso, 250 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 22 мм]
Белая непрозрачная крышка и белый непрозрачный корпус, твердой желатиновой оболочки капсулы размером „0“ с надписью „UROH“ на крышке и „250“ на корпусе, выполненной черной краской,
заполненные гранулированным порошком белого или светло-белого цвета.
Капсулы лекарства AuroUrso доступны в блистерах.

Размеры упаковок:

Капсулы урсодезоксихолевой кислоты: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия:
Urso 250 Aurobindo Капсулы
Мальта:
Урсодезоксихолевая кислота Aurobindo 250 мг капсулы
Польша:
AuroUrso
Португалия:
Ácido ursodesoxicólico Generis

Дата последнего обновления инструкции: 10/2023