Проурсан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прурсан, 500 мг, покрытые таблетки

Урсодезоксихолевая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Прурсан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Прурсан
• 3. Как использовать лекарство Прурсан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Прурсан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прурсан и для чего оно используется

Урсодезоксихолевая кислота, активное вещество лекарства Прурсан, является естественным желчной кислотой. Небольшие количества ее находятся в организме человека, в желчи. Лекарство Прурсан используется:

• для растворения желчных камней, образовавшихся в результате чрезмерного накопления холестерина в желчном пузыре (у пациентов, которым не показано оперативное лечение), невидимых при обычном рентгеновском обследовании (камни, которые видны, не будут растворены), диаметром не более 15 мм. Функция желчного пузыря должна быть сохранена, несмотря на наличие камней.
• для лечения первичной билиарной цирроза печени, заболевания, протекающего с повреждением желчных протоков в печени, приводящего к накоплению желчи. Это может привести к рубцеванию печени (циррозу печени). Печень не должна быть настолько повреждена, чтобы произошло нарушение ее нормальной функции.
• -при нарушении функции печени при заболевании, называемом муковисцидозом (цистозный фиброз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Прурсан

Когда не использовать лекарство Прурсан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на желчные кислоты (такие как урсодезоксихолевая кислота) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или протока желчного пузыря (непроходимость желчных протоков);
• если у пациента часто возникает боль в верхней части живота, напоминающая спазмы (эпизоды желчной колики)
• если у пациента выявлены кальцифицированные желчные камни.
• 1 -
• если пациент имеет нарушенную функцию желчного пузыря
• если пациентом является ребенок, у которого выявлена атрезия (зарастание) желчных протоков и недостаточный приток желчи, даже несмотря на проведение хирургической операции.

В случае сомнений, связанных с вышеуказанными симптомами, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения в прошлом любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Прурсан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения врач должен рекомендовать регулярный контроль параметров функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
Если лекарство используется для растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
Если пациент принимает лекарство Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых лекарствах, содержащих эстрогенные гормоны, поскольку эти лекарства стимулируют образование желчных камней.
В случае лечения первичной билиарной цирроза печени в редких случаях может возникнуть ухудшение симптомов в начале лечения. В такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом для снижения начальной дозы.
В случае возникновения диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо снижение дозы или прекращение лечения.

Дети

Лекарство Прурсан можно использовать независимо от возраста. Применение лекарства Прурсан зависит от массы тела и типа заболевания.

Лекарство Прурсан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, если пациент одновременно принимает или использует лекарства, содержащие следующие активные вещества. Действие этих лекарств может быть изменено (взаимодействия):
Одновременное применение следующих лекарств может снизить действиелекарства Прурсан:

• холестиромина, холестипола (лекарство, снижающее уровень жиров в крови) или лекарств, нейтрализующих соляную кислоту, содержащих гидроксид алюминия или соединения алюминия (тленок алюминия) (лекарства, связывающие желудочную кислоту): Если применение лекарства, содержащего любое из этих веществ, необходимо, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после применения лекарства Прурсан.

Лекарство Прурсан может снизить действиеследующих лекарств:

• ципрофлоксацина и дапсона (антибиотики), нитрендипина (применяется для лечения артериальной гипертонии) и других лекарств, метаболизируемых подобным образом. В случае необходимости врач может изменить дозы этих лекарств.

Лекарство Прурсан может изменить действиеследующих лекарств:

• циклоспорина (иммунодепрессивное лекарство) У пациентов, леченных циклоспорином, врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови. В случае необходимости врач соответствующим образом корректирует дозу.
• розувастатина (применяется для лечения высокого уровня холестерина и подобных заболеваний).

Если пациент принимает лекарство Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых лекарствах, содержащих эстрогенные гормоны или лекарства

• 2 -

снижающих уровень холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти лекарства стимулируют образование желчных камней, т.е. действуют противоположно лекарству Прурсан.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Недостаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных показали вредное влияние на репродукцию. Лекарство Прурсан не должно применяться во время беременности без явной необходимости.
Женщины детородного возраста
Пациентка должна проконсультироваться с врачом, даже если она не беременна.
Женщины детородного возраста должны принимать это лекарство только с одновременным применением эффективных методов контрацепции: рекомендуется использовать не гормональные методы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Если однако пациентка принимает лекарство Прурсан для растворения желчных камней, она должна использовать эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Прежде чем начать лечение, врач должен исключить беременность у пациентки.
Кормление грудью
Было показано в нескольких документированных случаях, что уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке кормящих женщин очень низок, поэтому не следует ожидать возникновения каких-либо нежелательных действий у грудных детей.
Фертильность
Исследования на животных не показали никакого влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Недостаточно данных о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прурсан содержитгликоль содовый крахмал типа А
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Прурсан

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Для растворения холестериновых желчных камней

• 3 -

свыше 100 кг
2½ таблетки
Для пациентов с массой тела меньше 47 кг или не способных проглотить лекарство Прурсан доступны другие его формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой или другим жидкостью. Таблетки необходимо принимать регулярно.

Продолжительность лечения

Обычно, растворение желчных камней длится от 6 до 24 месяцев. Если диаметр желчных камней не уменьшился после 12 месяцев, необходимо прекратить лечение.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время последующих визитов необходимо контролировать, не произошло ли кальцификации камней с момента последней визиты. Если это произошло, врач прекратит лечение.

Лечение первичной билиарной цирроза печени (хроническое воспаление желчных протоков)

Дозирование

В течение первых 3 месяцев лечения лекарство Прурсан необходимо принимать утром, в полдень и вечером.
Когда параметры функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.
Прурсан, 500 мг, покрытые таблетки

Первые 3 месяца Последующая терапия

Масса тела
(кг)
утром
в полдень
вечером
вечером
(один раз в день)
47-62
½
½
½
1½
63-78
½
½
1
2
79-93
½
1
1
2½
94-109
1
1
1
3
свыше 110
1
1
1½
3½
Для пациентов с массой тела меньше 47 кг или не способных проглотить лекарство Прурсан доступны другие его формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком (без разжевывания), запив водой или другим жидкостью. Лекарство необходимо принимать регулярно.

Продолжительность лечения

Нет ограничений по времени приема лекарства Прурсан при первичной билиарной циррозе печени.
Примечание:
У пациентов с первичной билиарной циррозой печени может возникнуть ухудшение симптомов в начале лечения. Одним из симптомов может быть усиление зуда. Это происходит, однако, в редких случаях. Если это происходит, можно продолжить лечение, используя меньшую суточную дозу лекарства Прурсан. Затем врач будет увеличивать суточную дозу каждую неделю, до тех пор, пока не будет достигнута рекомендуемая доза.

Применение у детей (от 6 до 18 лет) для лечения заболеваний печени при муковисцидозе (цистозном фиброзе)

Рекомендуется назначать дозу примерно 20 мг на кг массы тела в день, разделенную на 2-3 приема. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на кг массы тела в день.

• 4 -

В случае ощущения, что действие лекарства Прурсан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прурсан

В случае передозировки может возникнуть диарея. В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Во время диареи необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы восполнить воду и электролиты в организме.

Пропуск приема лекарства Прурсан

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной дозировкой.

Прекращение приема лекарства Прурсан

Прежде чем прекратить лечение лекарством Прурсан или завершить терапию раньше, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Нежелательные действия, возникающие часто(могут возникнуть до 1 на 10 человек)

• светлый, жидкий стул или диарея

Нежелательные действия, возникающие очень редко(у 1 на 10 000 пациентов)

• Во время лечения первичной билиарной циррозой печени: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, тяжелое ухудшение симптомов цирроза печени, которое частично проходит после отмены лекарства.
• Кальцификация желчных камней в результате накопления кальция.
• Крапивница

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аллея Ерозолимская 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,

• 5 -

Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Прурсан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению лекарственного препарата
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прурсан

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния,
• покрытие таблетки: гипромеллоза 6, диоксид титана, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Прурсан и что содержит упаковка

Лекарство Прурсан представляет собой почти белую, продолговатую, покрытую таблетку с линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Прурсан доступно в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: biuro@promedcs.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Ursonorm 500 мг, покрытые таблетки
Австрия:
Ursonorm 500 мг, покрытые таблетки
Чехия:
URSOSAN FORTE
Польша:
Прурсан
Словакия:
URSOSAN FORTE 500 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

• 6 -