АДИСАКОЛ 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адисокол250 мг твердые желатиновые капсулы

урсодезоксихолевая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адисокол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адисокола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего он используется

Урсодезоксихолевая кислота является природной желчной кислотой. Она содержится в небольшом количестве в человеческой желчи.

Адисоколиспользуется:

• для лечения заболевания, при котором повреждаются желчные протоки печени, что приводит к накоплению желчи. Это может вызвать рубцевание печени. Печень не должна быть слишком повреждена, чтобы не функционировать правильно. Это заболевание называется первичная билиарная цирроз (ПБЦ);
• для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре, когда камни не видны на простой рентгенограмме (видимые камни не растворяются) и не превышают 15 мм в диаметре. Желчный пузырь должен продолжать функционировать, несмотря на камни.
• для лечения печеночной болезни, связанной с заболеванием, называемым муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адисокола

Не принимайте Адисокол, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к желчным кислотам, таким как урсодезоксихолевая кислота, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• ваш желчный пузырь не функционирует правильно;
• ваш врач сказал вам, что у вас есть кальцифицированные желчные камни (видимые на рентгенограмме);
• у вас есть острый холецистит или холангит;
• у вас есть обструкция общего желчного протока или цистического протока (обструкция желчных путей);
• у вас есть частые боли в верхней части живота, подобные спазмам (холецистический колик);
• вы ребенок с атрезией желчных протоков и имеете недостаточное желчеотделение, даже после операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу любого из этих состояний. Также необходимо спросить, имели ли вы когда-либо одно из этих заболеваний или не уверены, имеете ли вы одно из них.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Ваш врач должен регулярно проверять функцию вашей печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого времени необходимо проводить проверку каждые 3 месяца.

Если вы женщина и принимаете этот препарат для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы (гормональные таблетки) могут способствовать образованию желчных камней.

Когда используется для лечения ПБЦ, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения. Если это происходит, поговорите с вашим врачом, чтобы он уменьшил начальную дозу.

Когда используется для растворения желчных камней, врач должен назначить исследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ит диарея, поскольку может потребоваться уменьшить дозу или прекратить лечение.

Другие препараты и Адисокол

Эффекты этих препаратов могут быть изменены:

Возможно уменьшение эффектаследующих препаратов при приеме урсодезоксихолевой кислоты:

• холестирамин, холестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если вам необходимо принимать какой-либо препарат, содержащий один из этих компонентов, вы должны принимать его не менее чем за 2 часа до или после урсодезоксихолевой кислоты.
• ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (используемый для лечения артериальной гипертонии). Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу этих препаратов.

Возможно изменение эффектаследующих препаратов при приеме этого препарата:

• циклоспорин (для снижения активности иммунной системы). Если вы принимаете циклоспорин, ваш врач должен контролировать уровень циклоспорина в вашей крови. Ваш врач отрегулирует дозу, если необходимо.
• розувастатин (для лечения высокого уровня холестерина и связанных с ним состояний).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат, снижающий уровень холестерина в крови, такой как клофибрат, или препараты, содержащие эстроген; особенно если вы принимаете урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных камней, поскольку они могут стимулировать образование желчных камней.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если он отпускается без рецепта.

Лечение урсодезоксихолевой кислотой, тем не менее, может быть разрешено. Ваш врач знает, что лучше для вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность:Вы не должны принимать урсодезоксихолевую кислоту во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста:Женщины детородного возраста, принимающие этот препарат для растворения желчных камней, должны использовать не гормональные противозачаточные таблетки или таблетки с низким содержанием эстрогена. Женщины детородного возраста, принимающие этот препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективный не гормональный противозачаточный метод, поскольку гормональные противозачаточные таблетки могут способствовать образованию желчных камней.

Лактация: Согласно немногочисленным зарегистрированным случаям у женщин в период лактации, уровни урсодезоксихолевой кислоты в молоке очень низки и, вероятно, не стоит ожидать побочных реакций у грудных детей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить.

Вождение и использование машин

Не требуется принимать специальных мер предосторожности.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доступна суспензия урсодезоксихолевой кислоты, если вам нужна более низкая доза или если вы не можете проглотить капсулы.

Для первичной билиарной цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Дозировка

Стадии I-III

Ежедневная доза зависит от веса тела. В течение первых 3 месяцев лечения необходимо принимать урсодезоксихоловую кислоту утром, в полдень и вечером. По мере улучшения показателей функции печени общую суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Стадия IV

Если увеличиваются уровни билирубина в крови, назначают половину обычной дозы (см. дозировку для стадий I-III). Ваш врач будет постоянно контролировать функцию печени, и если нет ухудшения функции печени со временем, дозу можно увеличить и поддерживать на обычном уровне.

Пациенты без увеличения уровней билирубина в крови могут сразу же получить обычную начальную дозу (см. дозировку для стадий I-III). Однако также будет применяться плотный контроль функции печени в этих случаях.

Как принимать Адисокол

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды или другим жидкостью. Принимайте свои лекарства регулярно.

Продолжительность лечения

Урсодезоксихоловая кислота может быть продолжена неограниченно в случаях первичной билиарной цирроза.

Для растворения желчных камней из холестерина

Дозировка

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 8-10 мг/кг веса тела урсодезоксихоловой кислоты, что эквивалентно:

Дозу необходимо разделить на два приема после завтрака и ужина, причем один прием всегда должен быть после ужина.

Или

Капсулы(ы) должны быть приняты вечером перед сном.

Капсулы должны быть приняты регулярно.

Как принимать Адисокол

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды или другим жидкостью. Принимайте капсулы вечером перед сном. Принимайте свои лекарства регулярно.

Продолжительность лечения

Растворение желчных камней обычно занимает от 6 до 24 месяцев. Если размер желчных камней не уменьшается в течение 12 месяцев, лечение должно быть прекращено.

Каждые 6 месяцев ваш врач должен проверять, работает ли лечение. При каждом из этих контрольных обследований необходимо проверить, не произошло ли накопление кальция, которое может привести к затвердеванию желчных камней. Если это происходит, ваш врач прекратит лечение.

Даже если ваши симптомы исчезли, необходимо продолжать лечение: прекращение лечения приводит к продлению общей продолжительности лечения. После растворения желчных камней лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев.

Для обеих показаний

Применение у пожилых пациентов:

Нет данных, которые бы указывали на необходимость изменения дозы для взрослых, но ваш врач будет учитывать ваш возраст и состояние здоровья.

Применение у детей и подростков:

Применение урсодезоксихоловой кислоты основано на весе тела и лечимом заболевании.

Применение у детей (от 6 до 18 лет) для лечения заболевания печени, связанного с муковисцидозом

Дозировка

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 20 мг/кг веса тела, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 30 мг/кг веса тела в день.

Как принимать Адисокол

Принимайте капсулы 2-3 раза в день, согласно рекомендациям. Принимайте капсулы регулярно.

Если вы чувствуете, что эффект этого препарата слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Адисокола

Может произойти диарея в результате передозировки. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появилась постоянная диарея. Если у вас появилась диарея, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и солей (электролитов).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Адисокол

Не принимайте больше капсул в следующий раз, просто продолжайте лечение с назначенной дозой.

Если вы прекратили лечение Адисоколом

Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом перед тем, как решить прекратить лечение этим препаратом или решить прекратить лечение преждевременно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• мягкий и жидкий стул или диарея. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появилась постоянная диарея, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу вашего препарата. Если у вас появилась диарея, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и солей.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• во время лечения первичной билиарной цирроза: сильная боль в верхней правой части живота, серьезное ухудшение заживления печени, которое частично проходит после прекращения лечения.
• затвердевание желчных камней из-за накопления кальция. Не появляются дополнительные симптомы, но это будет видно на анализах.
• крапивница (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адисокола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

Активное вещество - урсодезоксихоловая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихоловой кислоты.

Другие компоненты:

(содержимое капсулы): коллоидная безводная силика, стеарат магния, кукурузный крахмал.

(оболочка капсулы): желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адисокол 250 мг твердые капсулы имеют размер 0 с желтой крышкой и корпусом, заполненным белым порошком.

Адисокол 250 мг твердые капсулы EFG выпускаются в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Италия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плата

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).