Проурсан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прурсан, 400 мг, покрытые таблетки

Урсодезоксихолевая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прурсан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Прурсан
• 3. Как принимать препарат Прурсан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прурсан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прурсан и для чего он используется

Урсодезоксихолевая кислота, активное вещество препарата Прурсан, является природной желчной кислотой. Ее небольшие количества находятся в организме человека, в желчи. Препарат Прурсан используется:

• для растворения желчных камней, образовавшихся в результате избыточного накопления холестерина в желчном пузыре (у пациентов, которым не показано оперативное лечение), не видимых при обычном рентгеновском исследовании (камни, которые видны, не будут растворены), диаметром не более 15 мм. Функция желчного пузыря должна быть сохранена, несмотря на наличие камней.
• для лечения первичной билиарной цирроза печени, заболевания, протекающего с повреждением желчных протоков в печени, приводящего к накоплению желчи. Это может привести к рубцеванию печени (циррозу печени). Печень не должна быть настолько повреждена, чтобы произошло нарушение ее нормальной функции.

Дети и подростки

• -при заболевании печени в ходе муковисцидоза (цистической фиброзы) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Прурсан

Когда не принимать препарат Прурсан

• если пациент имеет аллергию на желчные кислоты (такие как урсодезоксихолевая кислота) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или протока желчного пузыря (непроходимость желчных протоков);
• если у пациента часто возникает боль в верхней части живота, напоминающая спазмы (эпизоды желчной колики);

если у пациента выявлены кальцифицированные желчные камни;

• если пациент имеет нарушенную функцию желчного пузыря;
• если пациентом является ребенок, у которого выявлена атрезия (зарастание) желчных протоков и недостаточное выделение желчи, даже после хирургического вмешательства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Прурсан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Прурсан можно принимать только под наблюдением врача. В течение лечения врач должен рекомендовать регулярный контроль параметров функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца. Если препарат используется для растворения желчных камней, врач должен провести исследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения. Если пациент принимает препарат Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны, таких как гормональные контрацептивы, поскольку эти препараты стимулируют образование желчных камней. В случае лечения первичной билиарной цирроза печени в редких случаях может возникнуть ухудшение симптомов в начале лечения. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для снижения начальной дозы. Если возникает диарея, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо снижение дозы или прекращение лечения.

Дети и подростки

Препарат Прурсан можно использовать независимо от возраста. Применение препарата Прурсан зависит от веса и типа заболевания.

Препарат Прурсан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Взаимодействие этих препаратов может быть изменено: Одновременное применение следующих препаратов может снижать эффективностьпрепарата Прурсан:

• холестирамина, холестипола (препарат, снижающий уровень липидов в крови) или препаратов, нейтрализующих соляную кислоту, содержащих гидроксид алюминия или соединения алюминия (оксид алюминия) (препараты, связывающие желудочную кислоту): Если применение препарата, содержащего любую из этих субстанций, необходимо, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Прурсан.

Препарат Прурсан может снижать эффективностьследующих препаратов:

• ципрофлоксацина и дапсона (антибиотики), нитрендипина (применяется при лечении артериальной гипертонии) и других препаратов, метаболизируемых подобным образом. Если необходимо, врач может изменить дозы этих препаратов.

Препарат Прурсан может изменять эффективностьследующих препаратов:

• циклоспорина (иммунодепрессивный препарат). У пациентов, леченных циклоспорином, врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови. Если необходимо, врач соответствующим образом скорректирует дозу.
• розувастатина (применяется при лечении высокого уровня холестерина и подобных заболеваний).

Если пациент принимает препарат Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны или препаратах, снижающих уровень холестерина в крови, таких как клофибрат. Эти препараты стимулируют образование желчных камней, т.е. действуют противоположно препарату Прурсан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьНе достаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных показали вредное воздействие на репродукцию. Препарат Прурсан не должен применяться во время беременности без явной необходимости. Женщины детородного возрастаПациентка должна проконсультироваться с врачом, даже если она не беременна. Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только с одновременным применением эффективных методов контрацепции: рекомендуются некормональные методы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Если однако пациентка принимает препарат Прурсан для растворения желчных камней, она должна применять эффективные некормональные методы контрацепции, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут стимулировать образование желчных камней. Прежде чем начать лечение, врач должен исключить беременность у пациентки. Грудное вскармливаниеБыло показано в нескольких документированных случаях, что уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке кормящих женщин очень низок, поэтому не следует ожидать возникновения каких-либо нежелательных реакций у грудных детей. ФертильностьИсследования на животных не показали никакого влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Нет доступных данных из исследований о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прурсан содержит натрий (карбоксиметилкрахмал натрия тип А)

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Прурсан

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет:

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозирование

Рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет примерно 10 мг на кг веса тела в день, как показано ниже:

Для пациентов с весом тела менее 47 кг или не способных проглотить препарат Прурсан доступны другие его формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой или другим напитком. Таблетки необходимо принимать вечером, перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно.

Продолжительность лечения

Обычно, растворение желчных камней занимает от 6 до 24 месяцев. Если диаметр желчных камней не уменьшился после 12 месяцев, необходимо прекратить лечение. Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время последующих визитов необходимо контролировать, не произошло ли кальцификации камней с момента последней визита. Если это произошло, врач прекратит лечение.

Лечение первичной билиарной цирроза печени (хронический холецистит)

Дозирование

Дозировка в день зависит от веса тела и составляет от 2 до 4 таблеток. Прурсан, 400 мг, покрытые таблетки в течение первых 3 месяцев

Позднее

Вес тела лечениеутром в полдень вечером (один раз в день)

• 47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
• 51 – 62 ½ ½ 1 2
• 63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
• 79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
• 94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½ Более 110 1 1 2 4

Для пациентов с весом тела менее 47 кг или не способных проглотить препарат Прурсан доступны другие его формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком (без разжевывания), запивая водой или другим напитком. В течение первых 3 месяцев лечения Прурсан необходимо принимать утром, в полдень и вечером. Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером. Препарат необходимо принимать регулярно.

Продолжительность лечения

Нет ограничений по времени приема препарата Прурсан при первичной билиарной циррозе печени. Примечание:У пациентов с первичной билиарной циррозой печени может возникнуть ухудшение симптомов в начале лечения. Одним из симптомов может быть усиление зуда. Это происходит, однако, в редких случаях. Если это происходит, можно продолжить лечение, используя меньшую суточную дозу препарата Прурсан. Затем врач будет увеличивать суточную дозу каждую неделю, пока не будет достигнута рекомендуемая доза.

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) при лечении заболеваний печени при муковисцидозе (цистической фиброзе)

Рекомендуется применять дозу примерно 20 мг/кг веса тела в день, разделенную на 2-3 приема. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 30 мг на кг веса тела в день.

Вес тела Дозировка в день (мг/кг веса тела)

Прурсан, 400 мг, покрытые таблетки

утромв полденьвечером(кг)

• 20 – 23
• 17 – 20 ½
• ½
• 24 – 32
• 19 – 25 ½ ½ ½
• 33 – 39
• 21 – 24 ½ ½ 1
• 40 – 49
• 20 – 25 ½ ½ 1 ½
• 50 – 59
• 20 – 24 ½ 1 1 ½
• 60 – 69
• 20 – 23 1 1 1 ½
• 70 – 79
• 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
• 80 – 89
• 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
• 90 – 99
• 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
• 100 – 109
• 20 – 22 1 ½ 2 2 >110 ≤22 2 2 2

Для пациентов, не способных проглотить препарат Прурсан, доступны другие его формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту. Если возникает ощущение, что действие препарата Прурсан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прурсан

В случае передозировки может возникнуть диарея. Если возникает хроническая диарея, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Во время диареи необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы восполнить воду и электролиты в организме.

Пропуск приема препарата Прурсан

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной дозировкой.

Прекращение приема препарата Прурсан

Прежде чем прекратить лечение препаратом Прурсан или завершить терапию раньше, необходимо всегда проконсультироваться с врачом. Если возникают какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть до 1 на 10 пациентов)

• жидкий, неоформленный стул или диарея.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(у 1 на 10 000 пациентов)

• при лечении первичной билиарной цирроза печени: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, тяжелое ухудшение симптомов цирроза печени, которое частично проходит после отмены препарата.

кальцификация желчных камней в результате накопления кальция.

• крапивница (уртикария).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию или ее представителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прурсан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прурсан

• Активным веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 400 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния,
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910/6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Прурсан и что содержит упаковка

Почти белые, круглые, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы. Прурсан доступен в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Тельчская 377/1, Мишле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации: PRO.MED.PL Sp. z o.o. электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Урсонорм 400 мг, покрытые таблетки Германия Урсонорм 400 мг, покрытые таблетки Польша Прурсан Чешская Республика УРСОСАН Словакия УРСОСАН 400 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: