Пропофол-липуро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол-Липуро, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузии

пропофол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Пропофол-Липуро
• 3. Как применять Пропофол-Липуро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пропофол-Липуро
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он используется

Препарат Пропофол-Липуро относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для введения в состояние анестезии (индуцирования сна) для проведения хирургической операции или другой процедуры. Эти препараты также могут использоваться для седации (уменьшения уровня сознания пациента без полного погружения в сон).
Препарат Пропофол-Липуро используется для:

• введения в общую анестезию у взрослых и детей старше 1 месяца
• седации у пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии
• седации у взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в сочетании с другими препаратами для местной или региональной анестезии

2. Важные сведения перед применением Пропофол-Липуро

Когда не применять препарат Пропофол-Липуро:

• если у пациента выявлена аллергия на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),

Препарат не должен применяться у детей младше 16 лет в качестве седативного средства во время интенсивной терапии. Нет данных о безопасности и эффективности применения этого препарата для этих возрастных групп.

Предостережения и меры предосторожности

Перед получением препарата Пропофол-Липуро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность
если у пациента тяжелая травма головы,
если у пациента есть митохондриальная болезнь,

• если у пациента есть болезнь, в результате которой организм не обрабатывает жиры правильно
• если у пациента есть другие проблемы со здоровьем, которые требуют большей осторожности при применении жировых эмульсий,
• если у пациента объем циркулирующей крови слишком мал (гиповолемия),
• если у пациента низкая концентрация белка в крови (гипопротеинемия),
• у пациентов, которые очень ослаблены (истощены) или имеют проблемы с сердцем, почками или печенью,
• у пациентов с высоким внутричерепным давлением,
• если у пациента есть трудности с дыханием,
• если у пациента есть эпилепсия,
• у пациентов, подвергающихся процедурам, во время которых спонтанные движения особенно нежелательны,

Если у пациента есть одно из этих заболеваний или состояний, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае одновременного введения других жиров в внутривенной инфузии врач должен обратить внимание на общую суточную дозу жиров.
Пропофол вводится пациенту врачом, обученным в области анестезиологии и интенсивной терапии. Во время анестезии и пробуждения пациент постоянно мониторится.
В случае возникновения симптомов так называемого "пропофол-синдрома" (подробный список симптомов см. в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции", подпункте "Если возникло одно из следующих действий, необходимо немедленно вызвать врача") врач немедленно прекратит введение препарата.
В пункте "Вождение транспортных средств и управление механизмами" приведены меры предосторожности, которые необходимо принять после применения пропофола.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пропофол-Липуро новорожденным.
Этот препарат не должен применяться у пациентов в возрасте 16 лет и младше для индукции седации на отделениях интенсивной терапии (см. пункт "Когда не применять препарат Пропофол-Липуро").

Другие препараты и Пропофол-Липуро

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пропофол успешно использовался в различных техниках местной анестезии, которые вызывают анестезию только части тела (спинная или эпидуральная анестезия).
Кроме того, было показано, что препарат можно безопасно использовать в сочетании с

• препаратами, вводимыми перед операцией,
• другими препаратами, такими как миорелаксанты,
• анестетиками, вводимыми через дыхательную систему,
• обезболивающими препаратами. Однако врач может назначить более низкие дозы пропофола, если общая анестезия или седация необходимы в качестве дополнения к местной анестезии.

Врач будет учитывать, что другие препараты с центральным действием на нервную систему могут усиливать действие пропофола при одновременном применении.
Особую осторожность необходимо проявлять при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин - у пациента может возникнуть снижение артериального давления.
Врач может снизить дозу, если пациент одновременно принимает валпроиновую кислоту (противоэпилептический препарат).

Пропофол-Липуро и алкоголь

Врач даст пациенту рекомендации относительно потребления алкоголя до и после применения препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Пропофол-Липуро 10 мг/мл не должен применяться в период беременности, если это не абсолютно необходимо. Этот препарат проникает через плаценту и может вызывать депрессию жизненных функций новорожденного.
Однако пропофол можно использовать при процедурах прерывания беременности.
У женщин, кормящих грудью, необходимо прекратить кормление и выбросить молоко в течение 24 часов после получения препарата Пропофол-Липуро. Исследования, проведенные у женщин, кормящих грудью, показали, что пропофол проникает в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После инъекции или инфузии препарата Пропофол-Липуро не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Врач посоветует пациенту

• следует ли ему сопровождаться другим человеком при выходе из медицинского учреждения
• когда он сможет снова управлять транспортными средствами и механизмами
• может ли он принимать другие седативные препараты (например, седативные, сильные обезболивающие, алкоголь).

Пропофол-Липуро содержит натрий и соевое масло

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит соевое масло. Не следует применять в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро может быть введен только обученным медицинским персоналом в больнице или в специально оборудованном отделении дневного стационара.

Дозировка

Введенная доза будет различаться в зависимости от возраста, веса и физического состояния пациента.
Врач назначит подходящую дозу для начала и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седации, наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.). Если необходимо, врач ограничит время применения препарата.
Пропофол-Липуро можно вводить не более 7 дней.

Способ введения

Препарат будет введен через инъекцию или внутривенную инфузию, что означает, что препарат будет введен через иглу или небольшую трубку, установленную в одной из вен пациента. В случае инфузии препарат можно предварительно разбавить.
Поскольку препарат Пропофол-Липуро не содержит консервантов, не следует вводить препарат из одной ампулы или флакона более 12 часов. Введение разбавленного препарата Пропофол-Липуро из одного контейнера не должно длиться более 6 часов.
Во время выполнения инъекции или инфузии кровообращение и дыхание пациента будут постоянно контролироваться.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пропофол-Липуро

Возникновение передозировки маловероятно, поскольку вводимая доза очень точно контролируется.
Тем не менее, если случайно возникнет передозировка, это может привести к нарушению сердечной деятельности, кровообращения и дыхания. В этом случае врач немедленно примет необходимые меры.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Пропофол-Липуро 10 мг/мл может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если возникло одно из следующих действий, необходимо немедленно вызвать врача
Часто (может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление, которое в редких случаях может потребовать введения жидкости и снижения скорости введения пропофола.
• Слишком медленный сердечный ритм, который в редких случаях может быть тяжелым.

Редко (может возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• Судороги, похожие на эпилептические.

Очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции, включая анафилактический шок, в том числе отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление
• Описаны случаи потери сознания после операций. По этой причине пациент будет тщательно контролироваться в период пробуждения.
• Отек легких (пульмональный отек) после введения пропофола.
• Панкреатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Существуют сообщения об изолированных случаях тяжелых нежелательных реакций, представляющих собой комбинацию следующих симптомов: разрушение мышц, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокая концентрация калия, высокая концентрация жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (тип Бругада), увеличение печени, нерегулярный сердечный ритм, почечная и сердечная недостаточность. Это состояние было названо "пропофол-синдромом". У некоторых пациентов это состояние в конечном итоге привело к смерти. Эти реакции возникли только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы пропофола более 4 мг/кг/час. См. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности".
• Гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указываемую как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Другие нежелательные реакции:
Очень часто (возникает у более 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль можно уменьшить, вводя пропофол одновременно в более крупные вены предплечья. Одновременная инъекция лидокаина (местный анестетик) и пропофола также уменьшает боль в месте инъекции.
  Часто (может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

Часто (может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Кратковременная апноэ
• Головная боль в период пробуждения.
• Тошнота или рвота в период пробуждения.

Не очень часто (может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• Тромбы в венах или воспаление вен в месте инъекции

Очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Потеря контроля над половым влечением в период пробуждения.
• Неправильный цвет мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи лихорадки после операции.
• Повреждение ткани в случае, когда препарат был введен случайно вне вены

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Непроизвольные движения
• Неправильное настроение
• Злоупотребление и зависимость от препарата
• Сердечная недостаточность
• Остановка сердца
• Затруднение дыхания
• Длительная и болезненная эрекция
• Боль и (или) отек в месте инъекции в случае, когда препарат был введен случайно вне вены
• Разрушение мышечной ткани, которое очень редко сообщалось в случаях, когда пропофол вводился в более высоких дозах, чем рекомендованные, в качестве седативного средства в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропофол-Липуро

Препарат должен храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Препарат Пропофол-Липуро должен быть использован немедленно после открытия ампулы или флакона.
Разбавленный препарат Пропофол-Липуро должен быть использован немедленно после приготовления.
Не использовать препарат Пропофол-Липуро, если после встряхивания видны две отдельные слои или если эмульсия не является молочно-белой.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропофол-Липуро

• Активным веществом является пропофол. Каждый миллилитр препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит 10 мг пропофола. 1 ампула или флакон емкостью 20 мл содержит 200 мг пропофола. 1 флакон емкостью 50 мл содержит 500 мг пропофола. 1 флакон емкостью 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
• Другими компонентами препарата являются: соевое масло, очищенное, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, фосфолипиды из яичного желтка для инъекций, глицерин, олеинат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пропофол-Липуро и что содержит упаковка

Препарат представляет собой эмульсию для инъекций или инфузии.
Имеет вид молочно-белой эмульсии типа "масло в воде".
Препарат находится в

• стеклянных ампулах емкостью 20 миллилитров, выпускаемых в упаковках по 5 ампул,
• стеклянных флаконах емкостью 20 миллилитров, выпускаемых в упаковках по 10 флаконов
• стеклянных флаконах емкостью 50 или 100 мл, выпускаемых в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес: 34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Этот препарат был одобрен в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Пропофол-Липуро 1% (10 мг/мл):
Чехия, Ирландия, Мальта, Польша, Португалия, Словакия,
Великобритания (Северная Ирландия)
Пропофол B.Braun 1%:
Италия
Пропофол "B.Braun" 10 мг/мл:
Дания
Пропофол-Липуро 10 мг/мл:
Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия,
Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Словения,
Испания, Швеция, Норвегия
Пропофол-Липуро 1%:
Кипр, Греция

Дата последнего обновления инструкции: 26-07-2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Контейнеры предназначены для одноразового использования исключительно у одного пациента.
Контейнеры необходимо встряхнуть перед использованием.
Перед использованием необходимо продезинфицировать горлышко ампулы или поверхность резиновой пробки флакона медицинским спиртом (аэрозолем или смоченной ватной палочкой).
Линию инфузии и контейнер с препаратом Пропофол-Липуро необходимо удалить и заменить не позднее 12 часов.
Все неиспользованные остатки эмульсии необходимо удалить после окончания введения. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Подробные сведения о этом препарате приведены в характеристике препарата.