ПРОПОФОЛ ЛИПОВЕН ФРЕСЕНИУС 10 мг/мл Эмульсия для внутривенного введения и инфузий в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл эмульсия для инъекции и инфузии в предварительно заполненном шприце EFG

Пропофол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липовен Фрезенius и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius
3. Как использовать Пропофол Липовен Фрезенius
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липовен Фрезенius
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липовен Фрезенius и для чего он используется

Пропофол Липовен Фрезенius относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (сна) и, таким образом, ermögают выполнение хирургических операций или других процедур. Они также могут быть использованы для седации (чтобы вы чувствовали себя сонным, но не полностью спали).

Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца
• седации пациентов старше 16 лет с помощью искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
• седации у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, только или в сочетании с местной или региональной анестезией

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius

• Если вы аллергичны к пропофолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.
• У пациентов старше 16 лет для седации в интенсивной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius, если вы страдаете или страдали когда-либо от любого из следующих состояний.

Вы не должны получать Пропофол Липовен Фрезенius, или только под строгим наблюдением и с интенсивным мониторингом, если:

• у вас есть тяжелая сердечная недостаточность
• у вас есть любое другое тяжелое заболевание сердца
• вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ, лечение психиатрических проблем)

В целом, Пропофол Липовен Фрезенius должен быть использован с осторожностью у пожилых пациентов или ослабленных пациентов.

Перед введением Пропофола Липовен Фрезенius, сообщите вашему анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если вы страдаете:

• сердечным заболеванием
• легочным заболеванием
• почечным заболеванием
• печеночным заболеванием
• судорожными приступами (эпилепсией)
• повышенным внутричерепным давлением (повышенным давлением внутри черепа). В сочетании с низким кровяным давлением может уменьшить количество крови, поступающей в мозг.
• нарушенными уровнями жира в крови. Если вы получаете парентеральное питание, необходимо контролировать уровни жира в крови
• если ваш организм потерял большое количество воды (вы гиповолемичны).

Если вы страдаете от любого из следующих проблем, они должны быть устранены перед введением Пропофола Липовен Фрезенius:

• сердечная недостаточность
• когда не поступает достаточно крови к тканям (циркуляторная недостаточность)
• тяжелые проблемы с дыханием (легочная недостаточность)
• обезвоживание (гиповолемия)
• судорожные приступы (эпилепсия)

Пропофол Липовен Фрезенius может увеличить риск

• судорожных приступов
• рефлекторного снижения частоты сердечных сокращений (ваготонии, брадикардии)
• изменений кровотока к органам тела (гемодинамические эффекты в сердечно-сосудистой системе), если вы страдаете ожирением и получаете высокие дозы Пропофола Липовен Фрезенius.

Во время седации с Пропофолом Липовен Фрезенius могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, выполняемые под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.

Очень редко после анестезии может возникнуть период бессознательного состояния, связанный с онемением мышц. Это требует только наблюдения со стороны медицинского персонала, без назначения дополнительного лечения. Это состояние проходит самостоятельно.

Введение Пропофола Липовен Фрезенius может быть болезненным. Может быть использован местный анестетик для снижения этой боли, но он может вызвать свои собственные побочные эффекты.

Вам не будет разрешено покидать больницу, пока вы не будете полностью проснуться.

Если вы можете пойти домой в короткий срок после получения пропофола, вам не следует идти без сопровождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл у новорожденных или детей младше 1 месяца.

Из-за ограниченных данных не рекомендуется использовать систему контролируемой инфузии (ТСИ) в педиатрической популяции младше 2 лет.

Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл не должен быть использован у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не было доказано его безопасность для этой группы пациентов в этой показании.

Использование Пропофола Липовен Фрезенius с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Рифампицин (для лечения туберкулеза)
• Мидазолам (используется для индукции седации и облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Будьте особенно осторожны, если вы также принимаете/получаете любое из следующих лекарств:

• Премедикация (ваш анестезиолог знает, какие лекарства могут взаимодействовать с Пропофолом Липовен Фрезенius)
• Другие анестетики, включая общие, региональные, местные и ингаляционные анестетики (может потребоваться снижение дозы Пропофола Липовен Фрезенius. Ваш анестезиолог знает об этом)
• Анальгетики (обезболивающие)
• Сильные седативные средства (фентанил или опиоиды)
• Парасимпатолитические агенты (лекарства, используемые для лечения, например, спазмов органов, астмы или болезни Паркинсона)
• Бензодиазепины (лекарства для лечения тревоги)
• Суксаметоний (миорелаксанты)
• Лекарства, влияющие на многие внутренние функции организма, такие как частота сердечных сокращений, например, атропин
• Алкоголь, содержащийся в лекарствах или напитках
• Неостигмина (лекарство, используемое для лечения миастении)
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата)
• Вальпроат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или психических расстройств)

Использование Пропофола Липовен Фрезенius с продуктами питания, напитками и алкоголем

После того, как вам будет введен Пропофол Липовен Фрезенius, не следует есть, пить или потреблять алкоголь, пока вы не будете полностью восстановлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол Липовен Фрезенius не должен быть использован у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после получения Пропофола Липовен Фрезенius.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины после получения Пропофола Липовен Фрезенius, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

После получения пропофола вы можете чувствовать сонливость в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что эффекты пропофола прошли.

Если вы можете пойти домой вскоре после получения пропофола, не управляйте автомобилем и идите домой с сопровождением.

Спросите вашего врача, когда вы можете снова выполнять эти действия и когда можете вернуться к работе.

Пропофол Липовен Фрезенius содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пропофол Липовен Фрезенius

Пропофол Липовен Фрезенius будет введен вам только в больницах или в специализированных терапевтических отделениях под наблюдением анестезиолога или врача интенсивной терапии.

Доза

Доза, которую вам будет введена, будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Ваш врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, контролируя вашу реакцию и жизненные показатели (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).

Вам могут потребоваться разные типы лекарств, чтобы giữать вас в состоянии сна, без боли, с нормальным дыханием и стабильным кровяным давлением. Врач решит, какие лекарства вам нужны и когда.

Взрослые

Большинству людей требуется 1,5-2,5 мг пропофола на килограмм веса, чтобы уснуть (индукция анестезии), и затем 4-12 мг пропофола на килограмм веса в час, чтобы поддерживать сон (поддержание анестезии). Для седации обычно достаточно дозы 0,3-4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола на килограмм веса в течение 1-5 минут для начала седации. Поддержание седации должно быть проведено путем титрования инфузии Пропофола Липовен Фрезенius до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола на килограмм веса в час. Инфузию можно дополнить введением болюса 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл), если требуется быстрое увеличение интенсивности седации.

Для обеспечения седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, старше 16 лет в отделении интенсивной терапии, доза должна быть скорректирована в соответствии с необходимым уровнем седации. Обычно седация достигается путем непрерывной инфузии со скоростью 0,3-4,0 мг пропофола на килограмм веса в час. Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты могут потребовать более низких доз.

Использование у детей старше 1 месяца и подростков

Использование Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл не рекомендуется у детей младше 1 месяца.

Следует быть особенно осторожным при введении Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл детям младше 3 лет. Однако доступные данные не указывают на то, что это менее безопасно, чем у детей старше 3 лет.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от возраста и/или веса. Большинству пациентов старше 8 лет требуется примерно 2,5 мг/кг веса Пропофола Липовен Фрезенius для начала сна (индукция анестезии). У детей младше, особенно между 1 месяцем и 3 годами, потребность в дозе может быть выше (2,5-4 мг/кг веса).

Дозы в диапазоне 9-15 мг/кг/ч обычно обеспечивают удовлетворительную анестезию для поддержания сна (поддержание анестезии). У детей младше, особенно между 1 месяцем и 3 годами, потребность в дозе может быть выше.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 1 месяца с помощью Пропофола Липовен Фрезенius 10 мг/мл большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг/кг веса пропофола для начала седации. Поддержание седации можно провести путем титрования инфузии Пропофола Липовен Фрезенius до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг/кг/ч пропофола. Инфузию можно дополнить введением болюса до 1 мг/кг веса пропофола, если требуется быстрое увеличение интенсивности седации.

Пропофол Липовен Фрезенius 10 мг/мл не должен быть использован у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не было доказано его безопасность для этой группы пациентов в этой показании.

Способ введения

Пропофол Липовен Фрезенius вводится внутривенно, обычно на тыльной стороне руки или на предплечье. Ваш анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Пропофол Липовен Фрезенius будет введен вам в вену вручную или с помощью электрической помпы. Ваш врач убедится, что помпа совместима с предварительно заполненными шприцами. Стеклянные шприцы объемом 10 мл и 20 мл и пластиковые шприцы объемом 10 мл подходят для ручного использования и не должны быть использованы с помпой.

Пропофол Липовен Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любая неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована. Предварительно заполненные шприцы должны быть встряхнуты перед использованием. Если после встряхивания все еще видны две слоя, эмульсия не должна быть использована. Используйте только однородные препараты и целые предварительно заполненные шприцы.

Использование предварительно заполненных шприцев (для предварительно собранных шприцев шаг 2 можно пропустить)

Должна быть обеспечена стерильность. Внешняя поверхность шприца и поршень не стерильны.

1. Извлеките шприц из упаковки и встряхните его.
2. Вставьте поршень в шприц, поворачивая его по часовой стрелке.
3. Удалите крышку шприца и подключите систему инфузии, иглу или канюлю к шприцу. Удалите пузырьки воздуха (могут остаться небольшие пузырьки) и шприц будет установлен в помпе, готовый к использованию или для ручного введения.

Продолжительность лечения

Когда используется для седации, Пропофол Липовен Фрезенius не должен быть введен более 7 дней.

Если вам будет введено больше Пропофола Липовен Фрезенius, чем необходимо

Ваш врач убедится, что вы получите правильную дозу пропофола для выполнения процедур.

Однако разные люди требуют разных доз, и если вы получите слишком большую дозу, ваш анестезиолог может быть вынужден принять меры, чтобы убедиться, что ваше сердце и дыхание находятся в норме. Это является причиной, по которой анестетики вводятся только медицинскими специалистами в области анестезиологии или интенсивной терапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время анестезии

Во время анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты (при введении инъекции или когда вы спите или сонны). Ваш врач будет следить за ними. Если они возникнут, ваш врач предоставит соответствующее лечение.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (при введении инъекции, до того, как вы уснете)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• замедление или ускорение сердечного ритма
• низкое кровяное давление
• изменения дыхательного ритма (замедление дыхания, остановка дыхания)
• гипо
• кашель (также может возникнуть, когда вы проснетесь)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение или тромбы в вене в месте введения

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• спазмы и сокращения тела или судорожные приступы (также может возникнуть, когда вы проснетесь)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отек и покраснение кожи, приливы
• накопление жидкости в легких, которое может сделать вас очень уставшим (также может возникнуть, когда вы проснетесь)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• непроизвольные движения
• тяжелая реакция на коже и в тканях после случайного введения вне вены
• долгая и часто болезненная эрекция (приапизм)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после анестезии

• Следующие побочные эффекты могут возникнуть после анестезии (когда вы проснетесь или после того, как проснетесь).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• тошнота, рвота
• кашель

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• головокружение, озноб, чувство холода
• возбуждение

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов)

• бессознательное состояние после операции (когда это произошло, пациенты восстановились без проблем)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильные боли в животе (не может быть доказана причинно-следственная связь)
• лихорадка после операции

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство эйфории
• Сексуальное возбуждение
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изменения на ЭКГ (тип ЭКГ Бругада)
• Увеличение размера печени
• Почечная недостаточность
• Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокие уровни калия и жира в крови, сердечная недостаточность
• Злоупотребление лекарством, обычно медицинскими работниками
• Продолженная и часто болезненная эрекция (приапизм)
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушную кожу и глаза, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью ребер справа), иногда с потерей аппетита)

Когда Пропофол Липовен Фрезениус вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), редко могут возникать определенные побочные эффекты:

• головокружение
• рвота
• сономоленция
• судороги
• уменьшение сердечного ритма (брадикардия)
• нерегулярный сердечный ритм (сердечные аритмии)
• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Липовен Фрезениус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на шприце и внешней упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Системы введения Пропофола Липовен Фрезениус 10 мг/мл без разбавления должны быть заменены в течение 12 часов после открытия шприца. Разбавления с помощью инъекционной глюкозы 50 мг/мл (5%) или инъекционной соли 9 мг/мл (0,9%) или смеси инъекционной лидокаиновой соли без консервантов 10 мг/мл (1%) (не менее 2 мг пропофола на мл) должны быть подготовлены асептически (под контролем и валидацией) непосредственно перед введением и должны быть введены в течение 6 часов после подготовки.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липовена Фрезениуса

• Активное вещество - пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.

Каждая шприц-ампула объемом 10 мл содержит 100 мг пропофола.

Каждая шприц-ампула объемом 20 мл содержит 200 мг пропофола.

Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, триглицериды средней цепи, очищенные лецитины яичных желтков, глицерол, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пропофол Липовен Фрезениус - это белая масляно-водная эмульсия для инъекций или перфузии в предварительно заполненной шприц-ампуле.

Пропофол Липовен Фрезениус выпускается в стеклянных или пластиковых предварительно заполненных шприц-ампулах.

Упаковка:

Упаковка, содержащая 5 стеклянных шприц-ампул объемом 10 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 6 пластиковых шприц-ампул объемом 10 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 5 стеклянных шприц-ампул объемом 20 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 6 пластиковых шприц-ампул объемом 20 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 1 пластиковую шприц-ампулу объемом 50 мл эмульсии.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург-вд-Х.

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36, 08055 Грац

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл не должен смешиваться перед введением с другими инъекционными или перфузионными растворами, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора лидокаина 10 мг/мл (1%) без консервантов. Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.

Для одноразового использования. Любая часть неиспользованной эмульсии должна быть утилизирована.

Перед использованием шприц-ампулы необходимо встряхнуть.

Если после встряхивания эмульсии появляются две слоя, ее не следует использовать.

Использовать только однородные препараты в целых шприц-ампулах.

После использования шприц-ампулы необходимо утилизировать.

Пропофол должен вводиться только врачом-анестезиологом (или, при необходимости, врачом-интенсивистом).

Пациенты должны находиться под постоянным контролем, и должны быть полностью доступны средства и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, подачи кислорода и других реанимационных мероприятий. Пропофол не должен вводиться одной и той же человеком, который выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от пропофола, в основном среди медицинских работников. Как и с другими общими анестетиками, введение пропофола без контроля дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям.

При введении пропофола для сознательной седации во время диагностических и хирургических процедур пациенты должны находиться под постоянным контролем для обнаружения первых признаков гипотонии, респираторной обструкции и десатурации кислорода.

Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл может вводиться без разбавления или разбавленным в растворах глюкозы 50 мг/мл (5%) или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл не должен смешиваться с другими инъекционными или перфузионными растворами, кроме вышеуказанных.

Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствор глюкозы 40 мг/мл (4%) могут вводиться через одно и то же перфузионное оборудование.

Совместное введение других препаратов или жидкостей в перфузионную линию Пропофола Липовена Фрезениуса должно осуществляться возле канюли с использованием коннектора в форме буквы Y или трехходового клапана.

Пропофол Липовен Фрезениус - это липидная эмульсия без антибактериальных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.

Эмульсия должна быть перенесена в асептических условиях в оборудование для введения сразу после открытия шприц-ампулы. Введение должно начаться без задержки.

Во время периода перфузии должна поддерживаться асептика как для Пропофола Липовена Фрезениуса, так и для перфузионного оборудования. Пропофол Липовен Фрезениус не должен вводиться через микробиологический фильтр.

Перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл без разбавления:

Рекомендуется использовать капельницу, бюретку, шприц или объемную перфузионную помпу для контроля скорости перфузии, когда Пропофол Липовен Фрезениус перфузируется без разбавления.

Как обычно для жирных эмульсий, перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса с помощью перфузионной системы не должна превышать 12 часов. Перфузионное оборудование для Пропофола Липовена Фрезениуса должно меняться не реже чем каждые 12 часов.

Перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл в разбавленном виде:

Бюретки, капельницы или объемные перфузионные помпы всегда должны использоваться для контроля скорости перфузии. Максимальное разбавление не должно превышать 1 часть Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл на 4 части раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (концентрация не менее 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена в асептических условиях (с сохранением контролируемых и проверенных условий) сразу перед введением и должна быть введена в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения боли в месте инъекции Пропофол Липовен Фрезениус может быть введен в более крупную вену или введен раствор лидокаина перед индукцией анестезии Пропофолом Липовеном Фрезениусом. Альтернативно, лидокаин можно добавить к раствору (20 частей Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл на 1 часть раствора лидокаина 1% без консервантов) для уменьшения боли в месте инъекции.

Не следует использовать внутривенный лидокаин у пациентов с острыми наследственными порфириями.

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, должны вводиться только после того, как будет очищена та же перфузионная система, используемая для Пропофола Липовена Фрезениуса.

Состав Пропофола Липовена Фрезениуса

• Активное вещество - пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.

Каждая шприц-ампула объемом 10 мл содержит 100 мг пропофола.

Каждая шприц-ампула объемом 20 мл содержит 200 мг пропофола.

Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, триглицериды средней цепи, очищенные лецитины яичных желтков, глицерол, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пропофол Липовен Фрезениус - это белая масляно-водная эмульсия для инъекций или перфузии в предварительно заполненной шприц-ампуле.

Пропофол Липовен Фрезениус выпускается в стеклянных или пластиковых предварительно заполненных шприц-ампулах.

Упаковка:

Упаковка, содержащая 5 стеклянных шприц-ампул объемом 10 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 6 пластиковых шприц-ампул объемом 10 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 5 стеклянных шприц-ампул объемом 20 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 6 пластиковых шприц-ампул объемом 20 мл эмульсии.

Упаковка, содержащая 1 пластиковую шприц-ампулу объемом 50 мл эмульсии.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург-вд-Х.

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36, 08055 Грац

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл не должен смешиваться перед введением с другими инъекционными или перфузионными растворами, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора лидокаина 10 мг/мл (1%) без консервантов. Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.

Для одноразового использования. Любая часть неиспользованной эмульсии должна быть утилизирована.

Перед использованием шприц-ампулы необходимо встряхнуть.

Если после встряхивания эмульсии появляются две слоя, ее не следует использовать.

Использовать только однородные препараты в целых шприц-ампулах.

После использования шприц-ампулы необходимо утилизировать.

Пропофол должен вводиться только врачом-анестезиологом (или, при необходимости, врачом-интенсивистом).

Пациенты должны находиться под постоянным контролем, и должны быть полностью доступны средства и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, подачи кислорода и других реанимационных мероприятий. Пропофол не должен вводиться одной и той же человеком, который выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от пропофола, в основном среди медицинских работников. Как и с другими общими анестетиками, введение пропофола без контроля дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям.

При введении пропофола для сознательной седации во время диагностических и хирургических процедур пациенты должны находиться под постоянным контролем для обнаружения первых признаков гипотонии, респираторной обструкции и десатурации кислорода.

Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл может вводиться без разбавления или разбавленным в растворах глюкозы 50 мг/мл (5%) или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Пропофол Липовен Фрезениус 10 мг/мл не должен смешиваться с другими инъекционными или перфузионными растворами, кроме вышеуказанных.

Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствор глюкозы 40 мг/мл (4%) могут вводиться через одно и то же перфузионное оборудование.

Совместное введение других препаратов или жидкостей в перфузионную линию Пропофола Липовена Фрезениуса должно осуществляться возле канюли с использованием коннектора в форме буквы Y или трехходового клапана.

Пропофол Липовен Фрезениус - это липидная эмульсия без антибактериальных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.

Эмульсия должна быть перенесена в асептических условиях в оборудование для введения сразу после открытия шприц-ампулы. Введение должно начаться без задержки.

Во время периода перфузии должна поддерживаться асептика как для Пропофола Липовена Фрезениуса, так и для перфузионного оборудования. Пропофол Липовен Фрезениус не должен вводиться через микробиологический фильтр.

Перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл без разбавления:

Рекомендуется использовать капельницу, бюретку, шприц или объемную перфузионную помпу для контроля скорости перфузии, когда Пропофол Липовен Фрезениус перфузируется без разбавления.

Как обычно для жирных эмульсий, перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса с помощью перфузионной системы не должна превышать 12 часов. Перфузионное оборудование для Пропофола Липовена Фрезениуса должно меняться не реже чем каждые 12 часов.

Перфузия Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл в разбавленном виде:

Бюретки, капельницы или объемные перфузионные помпы всегда должны использоваться для контроля скорости перфузии. Максимальное разбавление не должно превышать 1 часть Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл на 4 части раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (концентрация не менее 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена в асептических условиях (с сохранением контролируемых и проверенных условий) сразу перед введением и должна быть введена в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения боли в месте инъекции Пропофол Липовен Фрезениус может быть введен в более крупную вену или введен раствор лидокаина перед индукцией анестезии Пропофолом Липовеном Фрезениусом. Альтернативно, лидокаин можно добавить к раствору (20 частей Пропофола Липовена Фрезениуса 10 мг/мл на 1 часть раствора лидокаина 1% без консервантов) для уменьшения боли в месте инъекции.

Не следует использовать внутривенный лидокаин у пациентов с острыми наследственными порфириями.

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, должны вводиться только после того, как будет очищена та же перфузионная система, используемая для Пропофола Липовена Фрезениуса.

Лидокаин внутривенно не должен использоваться у пациентов с острыми наследственными порфириями.

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, должны вводиться только после уточнения того же системы перфузии, используемой для Пропофола Липовена Фрезенius.