ПРОПОФОЛ ЛИПУРО 5 мг/мл ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ВНУТРЕВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пропофол Липуро 5мг/мл эмульсия для инъекции и инфузии

Пропофол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро
3. Как использовать Пропофол Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липуро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется

Пропофол Липуро относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для производства бессознательного состояния (сна) для выполнения хирургических операций или других процедур. Они также могут использоваться для седации (чтобы вы были в состоянии дремоты, но не полностью спали).

Пропофол Липуро используется для:

• индукции общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца,
• седации взрослых пациентов во время диагностических и хирургических процедур в течение короткого периода времени, только или в сочетании с местной или региональной анестезией,

индукции седации у взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро

Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липуро

Не используйте Пропофол Липуро

• Если вы аллергичны к пропофолу, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Для поддержания общей анестезии или седации во время диагностических и хирургических процедур у детей
• Для седации в интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пропофола Липуро.

Особую осторожность следует проявлять

• если у вас есть тяжелые травмы головы,
• если у вас есть митохондриальная болезнь, если ваш организм не справляется с жирными кислотами,
• если у вас есть другие проблемы со здоровьем, которые требуют особой осторожности при использовании жировых эмульсий,
• если у вас низкий объем крови (гиповолемия),
• если у вас низкая концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
• если вы очень слабы или если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью,
• если у вас высокое давление в черепе,
• если у вас есть проблемы с дыханием,
• если у вас есть эпилепсия,
• если вы проходите процедуры, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний или расстройств.

Если вы получаете другие липиды через вену одновременно, ваш врач будет внимательно следить за вашим общим потреблением жиров в день.

Пропофол будет введен вам врачом-анестезиологом или врачом интенсивной терапии. Вас будут постоянно наблюдать во время анестезии и периода восстановления.

Если вы испытываете симптомы так называемого "синдрома перфузии пропофола" (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты", "Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят следующие эффекты") ваш врач немедленно прекратит введение пропофола.

См. также раздел "Вождение и использование машин" для получения информации о мерах предосторожности после использования пропофола.

Дети и подростки

Использование Пропофола Липуро не рекомендуется для новорожденных.

Другие лекарства и Пропофол Липуро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Пропофол был успешно использован с различными методами региональной анестезии, которые онемевают только часть тела (эпидуральная и спинномозговая анестезия).

Кроме того, было доказано его безопасное использование в сочетании с

• лекарствами, которые вы принимаете перед операцией,
• другими лекарствами, такими как мышечные релаксанты,
• анестезирующими газами,
• обезболивающими.

Однако ваш врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если необходима общая анестезия или седация в качестве дополнения к методам региональной анестезии.

Ваш врач должен учитывать, что введение пропофола вместе с другими лекарствами, которые имеют угнетающее действие на центральную нервную систему, может увеличить эффект пропофола. Особую осторожность следует проявлять, если вы одновременно принимаете антибиотик, содержащий рифампицин - вы можете испытать сильное снижение артериального давления.

Ваш врач может снизить дозу, если вы также проходите лечение валпроатом (антиконвульсантом).

Использование Пропофола Липуро и алкоголя

Ваш врач проинформирует вас о потреблении алкоголя до и после использования Пропофола Липуро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол Липуро не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Он проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции ребенка.

Однако пропофол может использоваться во время искусственного аборта.

Если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после приема Пропофола Липуро. Исследования у женщин, которые кормят грудью, показали, что пропофол проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины в течение некоторого времени после приема инъекции или инфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач укажет

• должны ли вы быть сопровождены при выходе,
• когда вы можете снова водить и использовать машины,
• использование других седативных препаратов (например, седативных, сильных обезболивающих, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 20 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Пропофол Липуро содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Пропофол Липуро

Пропофол Липуро будет введен только лицами, прошедшими обучение по введению анестезии, или врачами, специально обученными в больнице или в отделении дневного лечения, оснащенном всем необходимым.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач введет вам правильную дозу для начала анестезии или для достижения желаемого уровня седации, наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).

Врач будет следить за максимальным временем введения, если это необходимо.

Пропофол Липуро будет введен только в течение максимум 1 часа.

Способ введения

Вы получите Пропофол Липуро через инъекцию или инфузию, то есть через небольшую иглу или небольшую трубку, введенную в одну из ваших вен. Если он вводится через инфузию, он может быть предварительно разбавлен.

Ваша кровообращение и дыхание будут постоянно контролироваться во время введения инъекции или инфузии.

Если вы получили больше Пропофола Липуро, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку дозы, которые вы получаете, очень тщательно контролируются.

Однако, если случайно вы получите过 большую дозу, это может привести к угнетению сердечной и дыхательной функции. В этом случае ваш врач немедленно примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пропофол Липуро 5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие эффекты

Частые (могут возникать у 1-10 из 100 человек):

• Снижение артериального давления, которое может потребовать введения жидкостей и снижения скорости введения пропофола.
• Очень медленный сердечный ритм, который может быть тяжелым в редких случаях.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Судороги, как при эпилепсии

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции до анафилактического шока, такие как отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.

• Были зарегистрированы случаи потери сознания после операции. Поэтому вас будут внимательно наблюдать во время периода восстановления.
• Накопление жидкости в легких (пульмональный отек) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных):

• Были сообщены отдельные случаи побочных реакций, которые проявляются в виде комбинации следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислотных веществ в крови, аномально высокая концентрация калия в крови, высокая концентрация жиров в крови, аномалии на электрокардиограмме (тип Бругада), увеличение размера печени, нерегулярные сердечные сокращения, почечная и сердечная недостаточность. Это было названо "синдромом перфузии пропофола". Некоторые из сообщенных случаев имели летальный исход. Эти эффекты были зарегистрированы только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы выше 4 мг пропофола на килограмм веса и в час. См. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности".
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, указывающую на боль под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль может быть уменьшена путем введения пропофола в крупные вены предплечья. Введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола одновременно также помогает уменьшить боль в месте инъекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кратковременная остановка дыхания.

• Головная боль во время периода восстановления

• Тошнота или рвота во время периода восстановления

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромбы в венах или воспаление вен в месте инъекции

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Потеря контроля над сексуальной функцией во время восстановления
• Аномальный цвет мочи после длительного введения пропофола
• Случаи лихорадки после операции
• Повреждение тканей после случайного введения лекарства вне вены

Частота неизвестна (частота не может быть рассчитана из доступных данных):

• Непроизвольные движения
• Аномально хорошее настроение
• Злоупотребление наркотиками и наркозависимость
• Сердечная недостаточность
• Кардиологическая остановка
• Поверхностное дыхание
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Боль и/или отек в месте инъекции после случайного введения лекарства вне вены
• Было сообщено о разрушении мышечной ткани очень редко в случаях, когда пропофол вводился в дозах выше рекомендуемых для седации в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Липуро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.

Пропофол Липуро должен быть использован сразу после открытия/разбавления.

Не используйте Пропофол Липуро, если после встряхивания вы наблюдаете две отдельные слои или если он не имеет белого молочного цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липуро

• Активное вещество - пропофол.

Каждый миллилитр Пропофола Липуро 5 мг/мл содержит 5 мг пропофола.

Одна ампула 20 мл содержит 100 мг пропофола.

• Другие компоненты:

Рафинированное соевое масло,

Триглицериды средней цепи,

Фосфолипиды яичных желтков для инъекционных препаратов,

Глицерол,

Олеат натрия,

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Пропофола Липуро и содержание упаковки

Это инъекционная и инфузионная эмульсия.

Это эмульсия масла в воде белого молочного цвета.

Пропофол Липуро выпускается в ампулах по 20 мл, в упаковках по 5 ампул.

Владелец разрешения на продажу, производитель и местный представитель

Владелец и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Местный представитель

B Braun Medical, SA

Ctra Terrasa, 121.

08191 Руби (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Пропофол-Липуро 5 мг/мл эмульсия для инъекции или инфузии

Австрия Пропофол-Липуро 5 мг/мл эмульсия для инъекции или инфузии

Дания Пропофол "Б.Браун" 5 мг/мл

Словакия Пропофол Липуро 0,5% (5 мг/мл)

Испания Пропофол Липуро 5 мг/мл

Финляндия Пропофол Липуро 5 мг/мл

Франция Пропофол Липуро 5 мг/мл

Венгрия Пропофол Липуро 5 мг/мл

Ирландия Пропофол Липуро 0,5% (5 мг/мл)

Италия Пропофол Б.Браун 0,5%

Люксембург Пропофол-Липуро 5 мг/мл эмульсия для инъекции или инфузии

Норвегия Пропофол Липуро 5 мг/мл

Польша Пропофол Липуро 5 мг/мл

Португалия Пропофол Липуро 0,5% (5 мг/мл)

Великобритания (Северная Ирландия) Пропофол Липуро 0,5% (5 мг/мл)

Чехия Пропофол Липуро 0,5% (5 мг/мл)

Швеция Пропофол Липуро 5 мг/мл

Дата последнего обновления этой инструкции:07/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Упаковки предназначены для одноразового использования в одном пациенте.

Упаковки должны быть встряхнуты перед использованием.

Перед использованием необходимо очистить горлышко ампулы медицинским спиртом (в виде распылителя или с помощью ватного шарика, смоченного в спирте).

Любая неиспользованная эмульсия должна быть выброшена в конце введения. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Для получения полной информации о этом лекарстве проконсультируйтесь с резюме характеристик продукта.