Пропофол-липуро 2% (20 мг/мл) емулсйа до встжикивань луб инфузйи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузии

пропофол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Пропофол-Липуро
• 3. Как применять Пропофол-Липуро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пропофол-Липуро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое пропофол-липуро и для чего он используется

Препарат Пропофол-Липуро относится к группе препаратов, называемых средствами для общей анестезии. Средства для общей анестезии используются для введения в анестезию (вызывания сна) с целью проведения хирургической операции или другой процедуры. Эти средства также могут быть использованы для седации (снижения уровня сознания пациента без полного усыпления).

Препарат Пропофол-Липуро используется для:

• введения в общую анестезию у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет
• седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии
• седации у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в сочетании с другими средствами для местной или региональной анестезии

2. Важные сведения перед применением препарата Пропофол-Липуро

Когда не применять препарат Пропофол-Липуро:

• если у пациента выявлена аллергия на пропофол, сою или арахис или любой другой компонент препарата Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл), перечисленный в пункте 6).

Препарат не должен быть назначен пациентам в возрасте до 16 лет для седации во время интенсивной терапии.

Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) для этих возрастных групп.

Предостережения и меры предосторожности

Перед получением препарата Пропофол-Липуро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность

• если у пациента тяжелая травма головы,
• если у пациента митохондриальная болезнь,
• если у пациента болезнь, в результате которой организм не обрабатывает жиры правильно,
• если у пациента другие проблемы со здоровьем, которые требуют большей осторожности при применении жировых эмульсий,
• если у пациента объем циркулирующей крови слишком мал (гиповолемия),
• если у пациента низкая концентрация белка в крови (гипопротеинемия),
• у пациентов, которые очень ослаблены (истощены) или имеют проблемы с сердцем, почками или печенью,
• у пациентов с высоким внутричерепным давлением,
• если у пациента есть проблемы с дыханием,
• если у пациента эпилепсия,
• у пациентов, подвергающихся процедурам, во время которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Если у пациента есть одна из этих болезней или состояний, необходимо сообщить об этом врачу.

Если одновременно вводятся другие жировые эмульсии, врач будет учитывать общее количество жиров, получаемых в течение суток.

Пропофол вводится пациенту врачом, обученным анестезиологии и интенсивной терапии.

Во время анестезии и пробуждения пациент постоянно мониторится.

Если出现ят симптомы так называемого "пропофолового синдрома" (подробный список симптомов см. в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции", подпункте "Если出现ят любые из следующих реакций, необходимо немедленно вызвать врача"), врач немедленно прекратит введение препарата.

В пункте "Управление транспортными средствами и механизмами" приведены меры предосторожности, которые необходимо принять после применения пропофола.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Пропофол-Липуро детям в возрасте до 3 лет.

Препарат не должен быть использован у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации на отделениях интенсивной терапии из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения пропофола для этих возрастных групп (см. пункт "Когда не применять препарат Пропофол-Липуро").

Пропофол-Липуро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пропофол был успешно использован в различных методах местной анестезии, которые вызывают анестезию только части тела (спинномозговая и эпидуральная анестезия).

Кроме того, было показано, что пропофол можно безопасно использовать в сочетании с

• препаратами, вводимыми перед операцией,
• другими препаратами, такими как миорелаксанты,
• анестетиками, вводимыми ингаляционно,
• обезболивающими препаратами.

Врач будет учитывать, что другие препараты с центральным действием на нервную систему могут усиливать действие пропофола при одновременном применении.

Особую осторожность необходимо проявлять при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин - у пациента может произойти снижение артериального давления.

Врач может уменьшить дозу, если пациент одновременно принимает валпроиновую кислоту (противоэпилептический препарат).

Пропофол-Липуро и алкоголь

Врач даст пациенту советы о потреблении алкоголя до и после применения препарата Пропофол-Липуро.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Пропофол-Липуро не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Препарат может проникать через плаценту и оказывать влияние на жизненные функции новорожденного.

Пропофол может быть использован во время процедур прерывания беременности.

У женщин, кормящих грудью, необходимо прекратить кормление и вылить молоко в течение 24 часов после применения препарата Пропофол-Липуро.

Исследования, проведенные у женщин, кормящих грудью, показали, что пропофол проникает в небольших количествах в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

После применения инъекции или инфузии препарата Пропофол-Липуро не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.

Врач посоветует пациенту

• должен ли он быть сопровождаем другим человеком при выходе из медицинского учреждения;
• когда он сможет снова управлять транспортными средствами и механизмами;
• может ли он принимать другие седативные препараты (например, седативные препараты, сильные обезболивающие препараты, алкоголь).

Пропофол-Липуро содержит натрий и соевое масло

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Пропофол-Липуро содержит соевое масло.

Не следует применять препарат, если у пациента выявлена гиперчувствительность к арахису или сое.

3. Как применять Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро может быть применен только лицами, обученными анестезиологии или врачами, специально обученными в больнице или соответствующем отделении дневного стационара.

Дозирование

Применяемая доза будет различаться в зависимости от возраста, веса и физического состояния.

Врач определит необходимую дозу для начала и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седации, наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Если необходимо, врач будет контролировать продолжительность применения.

Пропофол-Липуро можно применять не более 7 дней.

Способ применения

Препарат будет введен путем инъекции или инфузии в вену через иглу или небольшую трубку, установленную в одной из вен пациента.

Поскольку препарат Пропофол-Липуро не содержит консервантов, приготовленная инфузия из одной ампулы препарата Пропофол-Липуро не может быть использована более 12 часов.

Во время выполнения инъекции или инфузии кровообращение и дыхание пациента будут постоянно контролироваться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пропофол-Липуро

Вероятность передозировки низка, поскольку вводимая доза очень точно контролируется.

Тем не менее, если случайно произойдет передозировка, это может привести к нарушению сердечной деятельности, кровообращения и дыхания.

В этом случае врач немедленно примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Пропофол-Липуро может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появятся любые из следующих реакций, необходимо немедленно вызвать врача

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление, которое в редких случаях может потребовать введения жидкости и снижения скорости введения пропофола.
• Слишком медленный сердечный ритм, который в редких случаях может быть тяжелым.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Судороги, похожие на эпилептические.

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции, включая анафилактический шок, в том числе отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.
• Случаи потери сознания после операций.
• Отек легких (пульмональный отек) после применения пропофола.
• Панкреатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Существуют сообщения о единичных случаях тяжелых нежелательных реакций, представляющих собой комбинацию следующих симптомов: разрушение мышц, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокая концентрация калия, высокая концентрация жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (тип Бругада), увеличение печени, нерегулярный сердечный ритм, почечная и сердечная недостаточность.
• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Дополнительные нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период восстановления после действия препарата.
• Тошнота или рвота в период восстановления после действия препарата.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Тромбы в венах или воспаление в месте инъекции.

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Потеря контроля над половым влечением в период восстановления после действия препарата.
• Неправильный цвет мочи после длительного применения пропофола.
• Случаи лихорадки после операции.
• Повреждение ткани в случае, когда препарат был введен случайно вне вены.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Непроизвольные движения.
• Неправильно хороший настрой.
• Злоупотребление и зависимость от препарата.
• Сердечная недостаточность.
• Остановка сердца.
• Затруднение дыхания.
• Длительный и болезненный эрекция.
• Боль и (или) отек в месте инъекции в случае, когда препарат был введен случайно вне вены.
• Разрушение мышечной ткани, которое было зарегистрировано очень редко в случаях, когда пропофол был применен в дозах, превышающих рекомендуемые как седативный препарат на отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропофол-Липуро

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.

Срок годности указывает последний день месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не замораживать.

Препарат Пропофол-Липуро необходимо использовать сразу после открытия ампулы.

Не использовать препарат Пропофол-Липуро, если после встряхивания видны две отдельные слои или если эмульсия не имеет молочно-белого цвета.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропофол-Липуро

• Активным веществом является пропофол.
• Каждый миллилитр препарата Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) содержит 20 мг пропофола.
• Одна ампула объемом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

Другие компоненты препарата:

очищенное соевое масло,

триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи,

фосфолипиды из яичного желтка для инъекций,

глицерол,

олеинат натрия,

вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пропофол-Липуро и что содержит упаковка

Препарат представляет собой эмульсию для инъекций или инфузии.

Имеет вид молочно-белой эмульсии масла в воде.

Препарат находится в стеклянных ампулах объемом 50 миллилитров, выпускаемых в упаковках по 1 или 10 ампул.

Не все типы упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Препарат был одобрен в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл):

Чехия, Ирландия, Латвия, Португалия, Испания, Великобритания (Северная Ирландия), Польша, Словакия

Пропофол "Б.Браун" 20 мг/мл:

Дания

Пропофол Б.Браун 2%:

Италия

Пропофол-Липуро 20 мг/мл:

Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Словения, Швеция

Пропофол-Липуро 2%:

Греция

Дата последнего обновления инструкции: 26-07-2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• -

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Контейнеры предназначены для одноразового использования только у одного пациента.

Контейнеры необходимо встряхнуть перед использованием.

Перед использованием необходимо продезинфицировать поверхность резиновой пробки ампулы медицинским спиртом (аэрозолем или смоченным ватным шариком).

После использования контейнеры необходимо утилизировать.

Линия инфузии и контейнер с препаратом Пропофол-Липуро необходимо утилизировать и заменить не позднее 12 часов.

Все неиспользованные остатки эмульсии необходимо утилизировать после окончания применения.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Подробные сведения о этом препарате приведены в характеристике препарата.