Пропофол Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол Фармак
• 3. Как использовать препарат Пропофол Фармак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пропофол Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он используется

Препарат Пропофол Фармак содержит активное вещество пропофол. Пропофол Фармак относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут использоваться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).
Препарат Пропофол Фармак 20 мг/мл будет введен пациенту в виде инфузии врачом.
Препарат Пропофол Фармак 20 мг/мл используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 3 лет;
• седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в возрасте старше 16 лет, леченных в отделении интенсивной терапии;
• седации взрослых, подростков и детей старше 3 лет, подвергающихся диагностическим и хирургическим процедурам, как отдельный препарат или в комбинации с другими препаратами, используемыми для достижения местной или региональной анестезии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Пропофол Фармак

Когда не использовать препарат Пропофол Фармак:

• если у пациента есть аллергия на пропофол, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• для седации пациентов в возрасте 16 лет или младше, требующих интенсивной медицинской помощи.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу или анестезиологу перед использованием препарата Пропофол Фармак, а также если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол Фармак должен использоваться только с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:
1

• с тяжелой сердечной недостаточностью
• с другими тяжелыми сердечными заболеваниями
• леченных электросудорожной терапией (терапия, используемая в психиатрическом лечении).

У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол Фармак должен использоваться с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол Фармак, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у пациента есть:

• сердечное заболевание
• легочное заболевание
• почечное заболевание
• печеночное заболевание
• эпилептические приступы (эпилепсия)
• повышенное внутричерепное давление (повышенное внутричерепное давление), в сочетании с пониженным кровяным давлением, количество крови, поступающей в мозг, может уменьшиться
• измененное содержание жиров в крови, если пациент полностью питается парентерально (питание через вену), необходимо контролировать содержание жиров в крови
• значительная потеря воды из организма (обезвоживание).

Прежде чем использовать препарат Пропофол Фармак, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

• сердечная недостаточность
• непостаточное кровообращение (сердечная недостаточность)
• тяжелые дыхательные трудности (дыхательная недостаточность)
• обезвоживание (гиповолемия)
• эпилептические приступы (эпилепсия).

Пропофол Фармак может увеличить риск:

• эпилептических приступов
• рефлекторной брадикардии (ваготония, брадикардия)
• изменений в кровообращении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему) если пациент имеет избыточный вес и получает большие дозы препарата Пропофол Фармак.

Во время седации с использованием препарата Пропофол Фармак могут возникать у пациента непроизвольные движения.
Врач будет учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, выполняемую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания с сопровождающей мышечной гипертонией. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол Фармак может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные реакции.
Пациент сможет покинуть больницу, если полностью восстановит сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, ему должна сопровождать другая persona.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Пропофол Фармак не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании, в этой возрастной группе.

Препарат Пропофол Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• мидазолам [препарат, используемый для достижения седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревоги и мышечного напряжения].

Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для премедикации (анестезиолог будет знать, какие препараты могут взаимодействовать с препаратом Пропофол Фармак)
• другие анестетики, включая общие, региональные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может решить уменьшить дозу препарата Пропофол Фармак)
• обезболивающие препараты (аналгетики)
• сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды)
• препараты, парализующие мышцы (миорелаксанты)
• препараты, влияющие на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин
• препараты и напитки, содержащие алкоголь
• неостигмина (препарат, используемый для лечения миастении)
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата)
• вальпроин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств).

Препарат Пропофол Фармак с пищей, питьем и алкоголем

После введения препарата Пропофол Фармак пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до тех пор, пока не полностью восстановит сознание.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не установлена безопасность использования пропофола во время беременности. Исследования на животных показали токсичное влияние на репродукцию.
Препарат Пропофол Фармак не должен использоваться во время беременности, unless это абсолютно необходимо.
Однако препарат Пропофол Фармак может использоваться во время искусственного аборта.
Пропофол Фармак проникает через плаценту и может вызвать депрессию новорожденного (синдром новорожденной депрессии). В течение 24 часов после введения препарата Пропофол Фармак необходимо прекратить грудное вскармливание и выбросить все молоко, собранное в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после введения пропофола может возникать сонливость. Не следует водить транспортные средства, использовать оборудование или машины до тех пор, пока не будет уверенность, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен водить транспортные средства или возвращаться домой без сопровождения другой persona.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.

Препарат Пропофол Фармак содержит соевое масло и натрий

Препарат Пропофол Фармак содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается «без натрия».
3

3. Как использовать препарат Пропофол Фармак

Препарат Пропофол Фармак будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, или под их прямым наблюдением.

Дозирование

Доза препарата Пропофол Фармак различается в зависимости от пациента. Назначенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненными параметрами (пульсом, кровяным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для достижения седации или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания кровяного давления на стабильном уровне. Врач решит, какие препараты необходимо использовать и когда их вводить пациенту.

Использование у детей и подростков

Препарат Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий, предназначен для использования у детей и подростков старше 3 лет.

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Пропофол Фармак не должен использоваться у детей и подростков в возрасте 16 лет или младше для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании, в этой возрастной группе.

Способ введения

Препарат Пропофол Фармак предназначен для внутривенного введения. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю. Препарат Пропофол Фармак будет введен внутривенно вручную или с помощью электрической помпы.
Перед использованием резиновый колпачок необходимо очистить спиртом или ватным шариком, смоченным в спирте.

Продолжительность лечения

При использовании препарата Пропофол Фармак для седации его не следует использовать дольше 7 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пропофол Фармак

Если пациент получил больше пропофола, чем рекомендовано, у него может возникнуть депрессия кровообращения и дыхания. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция легких; в случае снижения кровяного давления необходимо использовать обычные меры, такие как положение головы пациента вниз, возможно, использование субститутов плазмы (средств,補充 крови) и, если необходимо, препараты, сужающие кровеносные сосуды.
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком большую дозу препарата, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, возникающие во время анестезии
Во время анестезии (во время введения препарата и когда пациент сонный или полностью уснул) могут возникать следующие нежелательные реакции. Врач будет следить за этим. Если возникают такие нежелательные реакции, врач примет соответствующее лечение.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте введения (во время введения препарата, до того как пациент уснет)

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• медленное или быстрое сердцебиение
• низкое кровяное давление
• изменение дыхания (малая частота дыхания, остановка дыхания)
• икота
• кашель (может возникать также во время пробуждения от анестезии)

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• отек и покраснение вдоль вены, в которую был введен препарат, или тромбы в венах

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• дрожание и судороги или конвульсии (могут возникать также во время пробуждения от анестезии)

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, отек и покраснение кожи, приливы крови. Накопление жидкости в легких, что очень затрудняет дыхание (может возникать также во время пробуждения от анестезии)
• изменение цвета мочи (может возникать также во время пробуждения от анестезии)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• непроизвольные движения
• тяжелые кожные реакции и тканевые реакции после случайного введения препарата вне вены
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)

Нежелательные реакции, которые могут возникать после пробуждения от анестезии
Следующие нежелательные реакции могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся)
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• тошнота, рвота
• кашель

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• головокружение, озноб и чувство холода
• возбуждение

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• постоперационная потеря сознания (в таких случаях пациенты без проблем восстанавливали сознание)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе (не установлена причинно-следственная связь)
• постоперационная лихорадка

5
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• эйфория
• сексуальное возбуждение
• неправильное сердцебиение
• изменения в ЭКГ (соответствующие синдрому Бругада)
• увеличение печени
• почечная недостаточность
• повреждение мышц (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокое содержание калия в крови, высокое содержание жиров в крови, сердечная недостаточность
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)
• воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль под передней частью грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Когда препарат Пропофол Фармак вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникать следующие нежелательные реакции:

• головокружение
• рвота
• сонливость
• конвульсии
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• неправильное сердцебиение (аритмия)
• шок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пропофол Фармак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо использовать немедленно.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропофол Фармак

• Активным веществом препарата является пропофол. 1 мл эмульсии содержит 20 мг пропофола. 1 ампула по 20 мл содержит 400 мг пропофола. 1 ампула по 50 мл содержит 1000 мг пропофола. 1 ампула по 100 мл содержит 2000 мг пропофола.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, яичные фосфолипиды, глицерин, гидроксид натрия, эдетат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пропофол Фармак и что содержит упаковка

Эмульсия для инъекций/инфузий.
Препарат Пропофол Фармак является белой или почти белой, однородной эмульсией.
Препарат Пропофол Фармак 20 мг/мл выпускается в:

• ампула из бесцветного стекла (тип I) объемом 20 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым укупорочным кольцом, по 5 ампул в картонной упаковке
• ампула из бесцветного стекла (тип I) объемом 50 мл и 100 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым укупорочным кольцом, по 1 ампуле в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Пилсудского 141
92-318 Лодзь

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия: Пропофол Фармак
Польша: Пропофол Фармак
Испания: Пропофол Фармак 20 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий EFG

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Подробная информация о этом препарате находится в Характеристике препарата, доступной на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl