Пропофол Бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол Бакстер, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Пропофола Бакстер
• 3. Как принимать Пропофол Бакстер
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Пропофол Бакстер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется

Пропофол Бакстер содержит активное вещество под названием пропофол. Пропофол Бакстер относится к группе общих анестетиков. Он используется для вызывания потери сознания (глубокого сна) для проведения хирургической операции или другой процедуры.
Его также можно использовать для достижения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью усыпленный).

Пропофол Бакстер используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет,
• седации (успокоения) у механически вентиляционных пациентов старше 16 лет в условиях интенсивной терапии,
• седации у взрослых и детей старше 3 лет во время хирургических и диагностических процедур, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией (местными обезболивающими).

2. Важная информация перед приемом Пропофола Бакстер

Когда не использовать Пропофол Бакстер

• если пациент имеет аллергию на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• для седации пациентов моложе 16 лет в условиях интенсивной терапии,
• для общей анестезии у детей младше 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Пропофол Бакстер, необходимо обсудить это с врачом, анестезиологом или медсестрой:

• если у пациента ранее были судороги или приступы;
• если у пациента ранее был обнаружен высокий уровень жира в крови;
• если у пациента ранее были проблемы с жиром;
• если организм пациента потерял много воды (гиповолемия);
• если у пациента есть другие проблемы со здоровьем, такие как проблемы с сердцем, дыханием, почками или печенью;
• если пациент чувствует себя плохо в целом;
• если пациент страдает от митохондриальной болезни.

После использования Пропофола Бакстер пациент может испытывать его эффекты. Пациент может покинуть больницу только в сопровождении другого человека.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пропофол Бакстер у детей младше 3 лет, поскольку рекомендованное постепенное введение Пропофола Бакстер малым детям является сложной процедурой из-за очень небольшого требуемого объема.
Пропофол Бакстер не должен использоваться у детей и подростков моложе 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность использования пропофола в этом показании не подтверждены для этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии требуются меньшие дозы Пропофола Бакстер. Необходимо учитывать общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженную дозу необходимо вводить медленно и титровать в зависимости от реакции.

Пропофол Бакстер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о факте приема следующих лекарств:

• Рифампицина, поскольку в сочетании с общей анестезией он может снижать артериальное давление.
• Некоторых седативных и обезболивающих препаратов, таких как бензодиазепины и опиаты, поскольку они могут усиливать действие пропофола.
• Вальпроата, поскольку если он используется одновременно с пропофолом, может потребоваться снижение дозы пропофола.

Использование Пропофола Бакстер с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь в любом виде после использования Пропофола Бакстер.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Пропофол Бакстер не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Исследования у кормящих женщин показали, что небольшие количества пропофола проникают в грудное молоко. Поэтому в течение 24 часов после введения пропофола не следует кормить грудью. Молоко, выделяемое в это время, должно быть удалено.

Вождение транспортных средств и использование машин

После использования пропофола пациент может испытывать сонливость в течение некоторого времени. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины до тех пор, пока действие препарата не прекратится.

• Если пациент может вернуться домой вскоре после приема Пропофола Бакстер, он не должен управлять автомобилем или использовать любые инструменты или машины.
• Пациент должен спросить врача, когда он может снова начать выполнять эти действия, а также когда он может вернуться к работе.

Пропофол Бакстер содержит соевое масло

Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.

Пропофол Бакстер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Пропофол Бакстер

Пропофол Бакстер, в виде инъекции или инфузии, будет введен пациенту в вену, обычно на тыльной стороне руки или предплечья.
Пропофол Бакстер может быть введен только врачами, прошедшими специальную подготовку в области анестезиологии или интенсивной терапии. Седация или анестезия Пропофолом Бакстер не должны выполняться одним и тем же человеком, который выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.
Необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (например, ЭКГ, пульсоксиметрия).
Необходимо обеспечить постоянный, прямой доступ к стандартному реанимационному оборудованию, используемому в случае возможных осложнений во время общей анестезии или седации.
Дозирование должно быть индивидуально подобрано, учитывая применяемую премедикацию и реакцию пациента.
Обычно требуется дополнительное введение обезболивающего препарата.
Для поддержания сна или сонливости, устранения боли, поддержания здорового дыхания и стабильного артериального давления пациенту может потребоваться несколько разных препаратов. Врач решит, когда и какие препараты пациенту необходимы.

Дозирование

Применяемая доза Пропофола Бакстер зависит от возраста, веса, общего состояния здоровья пациента и премедикации. Врач введет соответствующую дозу для индукции и поддержания общей анестезии или для достижения необходимой глубины седации, внимательно наблюдая за реакциями и жизненно важными показателями пациента (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, Пропофол Бакстер может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные эффекты:

Индукция и поддержание анестезии, а также седация с использованием пропофола обычно протекают гладко, с минимальными симптомами возбуждения. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются, например, артериальная гипотония и дыхательная депрессия. Тип, тяжесть и частота этих симптомов, которые наблюдались у пациентов во время использования пропофола, зависят от состояния здоровья пациента, типа процедуры и применяемых оперативных или терапевтических методов.
В частности, были отмечены следующие нежелательные эффекты:

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Чувство боли в месте первоначальной инъекции при введении анестезии

Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Спонтанные движения и мышечные судороги при индукции анестезии, головная боль в фазе пробуждения.
• Замедленное сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление.
• Состояние, при котором пациент начинает очень быстро дышать (гипервентиляция) и кашлять при индукции анестезии, кратковременная неэффективная вентиляция (апноэ) при индукции анестезии.
• Икота при индукции анестезии, тошнота и рвота в фазе пробуждения.
• Приливы жара при индукции анестезии.

Не очень часто (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Тромбоз в части кровеносной системы (тромбофлебит) и воспаление вен.
• Кашель при поддержании анестезии.

Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Чувство головокружения, озноба и ощущение холода в фазе пробуждения,
• эпизоды, подобные эпилепсии с судорогами и мышечными спазмами, вызывающими сгибание головы, шеи и позвоночника назад (опистотонус) во время фазы индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения (очень редко задерживается на несколько часов или дней).
• Кашель в фазе пробуждения.

Очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия), которые могут включать ангioneurotic отек, дыхательную недостаточность, вызванную бронхоспазмом, покраснение кожи и снижение артериального давления.
• Состояние потери сознания после операции.
• Накопление жидкости в легких, которое может вызывать одышку (может возникать также после пробуждения).
• Панкреатит.
• Изменения цвета мочи после длительного введения Пропофола Бакстер.
• Отсутствие полового влечения.
• Повреждение тканей.
• Постоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Избыток кислоты в крови, вызванный метаболическими нарушениями (метаболический ацидоз),
• повышенное содержание калия в крови,
• повышенное содержание липидов в крови.
• Эйфорическое состояние в фазе пробуждения;
• злоупотребление и зависимость от препарата.
• Непроизвольные движения.
• Аритмия сердца,
• сердечная недостаточность.
• Неэффективное дыхание (дозозависимая дыхательная депрессия).
• Увеличение печени.
• Разрушение поперечно-полосатых мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Почечная недостаточность.
• Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения.
• Продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).
• Изменения на ЭКГ.
• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при пальпации (указывается как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

При одновременном введении с лидокаином редко могут возникать следующие нежелательные эффекты:

• головокружение
• рвота
• сонливость,
• судороги,
• брадикардия,
• аритмия и
• шок.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Пропофол Бакстер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке на флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
После первого открытия упаковки препарат должен быть использован немедленно.
Встряхнуть перед использованием.
Не использовать этот препарат, если после встряхивания обнаружены две слоя.
Необходимо использовать однородные растворы и не поврежденные флаконы.
Раствор для одноразового использования. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Анестезиолог и фармацевт отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию Пропофола Бакстер.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Пропофол Бакстер

Активным веществом препарата является пропофол.
1 мл эмульсии для инъекций/инфузии содержит 20 мг пропофола.
Флакон емкостью 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Другими компонентами являются очищенное соевое масло, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, глицерин, лецитин из яичного желтка, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Пропофол Бакстер и что содержит упаковка

Белая эмульсия для инъекций/инфузии.
Препарат выпускается в виде:
эмульсии для инъекций/инфузии в флаконе из бесцветного стекла (тип II) с серым пробкой из бромобутиловой резины.
Упаковочные размеры:
Флакон из бесцветного стекла (тип II) емкостью 50 мл с серым пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 и 10 флаконов.
Не все упаковочные размеры могут быть в обращении.

Уполномоченный орган для Австрии, Чехии, Эстонии, Венгрии, Ирландии, Италии, Литвы, Португалии, Франции, Дании, Финляндии, Германии, Норвегии, Швеции, Латвии, Польши, Словении, Румынии, Греции

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег, 49,
3542CE Утрехт, Нидерланды

Для Нидерландов

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег, 49,
3542CE Утрехт, Нидерланды

Для Великобритании

Baxter Healthcare Limited
Какстон Уэй
Тетфорд, Норфолк IP24 3SE, Великобритания

Производитель

UAB Norameda, Вильнюс, Литва
Bieffe Medital S.p.A.,
Виа Нуова Провинчiale
23034 Гроссотто (SO), Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция, содержащая медицинскую информацию

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Настоящая инструкция является сокращенной формой Характеристики продукта (ХПЛ).
Более подробную информацию можно найти в полной ХПЛ.

Рекомендации по обращению с продуктом

Продукт Пропофол Бакстер может быть введен только врачами-специалистами в области анестезиологии или интенсивной терапии. Седация или анестезия Пропофолом Бакстер не должны выполняться одним и тем же человеком, который выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.
Необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (например, ЭКГ, пульсоксиметрия).
Необходимо обеспечить постоянный, прямой доступ к стандартному реанимационному оборудованию, используемому в случае возможных осложнений во время общей анестезии или седации.

Рекомендации по сроку хранения после открытия или подготовки

Показана химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C.
Необходимо использовать немедленно после первого открытия.
Используется только для одноразового использования. Остальной, неиспользованный продукт должен быть утилизирован.

Рекомендации по использованию

Прежде чем использовать продукт, резиновый пробку флакона необходимо продезинфицировать спиртом в аэрозоле или ватным шариком, смоченным в спирте.
Флаконы необходимо встряхнуть перед использованием.
Продукт Пропофол Бакстер вводится внутривенно в виде неразбавленного раствора из стеклянных флаконов или пластиковых шприцев.
Продукт Пропофол Бакстер не содержит консервантов и может быть средой для роста микроорганизмов.
Эмульсию необходимо набрать в стерильный шприц или систему для инфузии, соблюдая правила асептики, после прокола пробки флакона. Продукт необходимо начать вводить немедленно после открытия.
На протяжении всего времени инфузии необходимо соблюдать правила асептики в отношении продукта Пропофол Бакстер и инфузионного оборудования. Препараты или жидкости, добавляемые в линию инфузии, через которую вводится продукт Пропофол Бакстер, должны вводиться только вблизи места установки венфлона.
Не вводить продукт Пропофол Бакстер через системы инфузии, оснащенные микробиологическими фильтрами.
При одновременном парентеральном питании необходимо учитывать жир, вводимый с продуктом Пропофол Бакстер. 1,0 мл продукта Пропофол Бакстер содержит 0,1 г жира.
Время инфузии продукта Пропофол Бакстер с помощью однойсистемы инфузии не должно превышать 12 часов, как и в случае парентерального введения всех типов жирных эмульсий. После окончания инфузии, но не позднее 12 часов после ее начала, оставшийся объем продукта Пропофол Бакстер и система инфузии не должны использоваться дальше. Если необходимо, систему инфузии необходимо заменить.
Продукта Пропофол Бакстер не следует смешивать с другими растворами для инъекций и инфузий. Возможно одновременное введение продукта Пропофол Бакстер с 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) для инъекций,

• 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций или смесью растворов 0,18% хлорида натрия (1,8 мг/мл) и 4% раствора глюкозы (40 мг/мл) для инъекций, а также 1% раствором лидокаина (10 мг/мл) без консервантов с помощью соединителя Y, вблизи места инъекции.

Если миорелаксанты (типа атракурия и мивакурия) вводятся через ту же систему инфузии, что и Пропофол Бакстер, необходимо промыть систему инфузии перед их введением.
Содержимое флакона и вся система инфузии, использованная для его введения, предназначены для одноразовогоиспользования у одногопациента.

Дозирование Общая анестезия у взрослых

Индукция анестезии
Для индукции анестезии продукт Пропофол Бакстер вводится постепенно (со скоростью 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд), пока не произойдет потеря сознания. Для большинства взрослых в возрасте до 55 лет обычно требуется общая доза 1,5 - 2,5 мг пропофола на кг веса тела (кг ВТ).
У пациентов, отнесенных к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с сердечными заболеваниями в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста, может потребоваться снижение общей дозы продукта Пропофол Бакстер до 1 мг пропофола/кг ВТ. В связи с этим необходимо замедлить инфузию продукта Пропофол Бакстер (до примерно 20 мг пропофола каждые 10 секунд).
Поддержание анестезии
Для поддержания анестезии методом непрерывной инфузии дозу и скорость инфузии необходимо подбирать индивидуально. Обычно для достижения удовлетворительного уровня анестезии требуется доза 4–12 мг пропофола/кг ВТ в час.
У пациентов пожилого возраста, в плохом состоянии здоровья или у пациентов с гиповолемией, а также у пациентов, отнесенных к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA, доза препарата может быть снижена до 4 мг пропофола/кг ВТ в час.
Общая анестезия у детей старше 3 лет
Индукция анестезии
Для введения в анестезию продукт Пропофол Бакстер необходимо вводить постепенно и медленно до появления клинических признаков начала анестезии.
Дозу необходимо подбирать на основе возраста и (или) веса. У большинства детей старше 8 лет для индукции анестезии обычно требуется доза около 2,5 мг пропофола/кг ВТ. У детей младше доза может быть выше (2,5–4 мг пропофола/кг ВТ). Меньшие дозы рекомендуются для пациентов, отнесенных к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA.
Поддержание анестезии
Для поддержания необходимой глубины анестезии можно использовать продукт Пропофол Бакстер в виде инфузии. Требуемые дозы значительно различаются между пациентами, но обычно удовлетворительный уровень анестезии достигается при дозах в диапазоне 9–15 мг пропофола/кг ВТ в час.
У детей младше доза может быть выше. Меньшие дозы рекомендуются для пациентов, отнесенных к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA. Нет достаточной информации о применении у детей младше 3 лет.
Седация пациентов старше 16 лет во время интенсивной терапии
Для седации у механически вентиляционных пациентов старше 16 лет во время интенсивной терапии продукт Пропофол Бакстер должен вводиться в виде непрерывной инфузии. Дозирование необходимо подбирать на основе необходимого уровня седации. Желаемый уровень седации можно достичь, обычно используя дозу в диапазоне 0,3–4,0 мг пропофола/кг ВТ в час.
Пропофол Бакстер не должен использоваться для седации пациентов моложе 16 лет во время интенсивной терапии.
Не рекомендуется использовать продукт Пропофол Бакстер с помощью системы ТСИ (целевой контролируемой инфузии) для седации во время интенсивной терапии.
Седация взрослых во время хирургических и диагностических процедур
Во время введения продукта Пропофол Бакстер пациент должен находиться под постоянным наблюдением для обнаружения признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостатка кислорода, и должен быть готов к использованию стандартного реанимационного оборудования для предотвращения осложнений.
Для индукции седации обычно требуется доза 0,5–1,0 мг пропофола/кг ВТ в течение 1–5 минут. Для поддержания седации дозирование устанавливается на основе необходимого уровня седации и обычно требует введения доз в диапазоне 1,5–4,5 мг пропофола/кг ВТ в час.
У пациентов, отнесенных к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA, может потребоваться снижение дозы и более медленное ее введение.
Меньшая доза также может быть необходима у пациентов старше 55 лет.
Седация детей старше 3 лет во время хирургических и диагностических процедур
Дозирование и интервалы между дозами необходимо подбирать на основе необходимой глубины седации и клинической реакции. У большинства детей и подростков для седации обычно требуется доза 1–2 мг пропофола/кг ВТ. Поддержание седации достигается путем постепенного увеличения дозы продукта Пропофол Бакстер в виде инфузии до достижения необходимой глубины седации. У большинства пациентов требуется доза 1,5–9 мг пропофола/кг ВТ в час.
У пациентов, отнесенных к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA, может потребоваться снижение дозы.

Продукта Пропофол Бакстер не следует использовать для седации у детей младше 16 лет во время интенсивной терапии.

Несовместимости

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных ниже.
раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или хлорид натрия 1,8 мг/мл (0,18%) с раствором глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций и не содержащий консервантов лидокаин 10 мг/мл (1%) раствор для инъекций.
Миорелаксанты атракурium и мивакурium не должны вводиться без предварительного промывания того же венозного доступа, что и продукт Пропофол Бакстер.

Передозировка

Передозировка может привести к депрессии сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Апноэ требует искусственной вентиляции. При депрессии сердечно-сосудистой системы необходимо принять обычные меры, направленные на снижение позиции головы и/или замenu осокса, а также использовать сосудосуживающие средства.

Срок использования

Продукт Пропофол Бакстер можно использовать в течение максимум 7 дней.