В шприце-ампуле
Пропофол
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут быть использованы для седации (состояния, при котором пациент спит, но не полностью потерял сознание).
Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, а также если какие-либо из следующих ситуаций относятся или относились к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован или должен быть использован с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:
У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должен быть использован с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у пациента есть:
Прежде чем использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius может увеличить риск:
Во время седации с использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius у пациента могут возникать непроизвольные движения. Врач будет учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания, сопровождаемая повышенным мышечным тонусом. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные реакции.
Пациент может покинуть больницу, если полностью восстановил сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он должен быть сопровождаем другим человеком.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Необходимо быть особенно осторожным, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:
После введения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до тех пор, пока полностью не восстановит сознание.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать молоко, собранное в течение 24 часов после получения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.
В течение некоторого времени после получения пропофола может возникать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет уверенности, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами или возвращаться домой без сопровождения.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти活动 и вернуться к работе.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло. Если пациент имеет аллергию на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается "без натрия".
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, или под их непосредственным наблюдением.
Введенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу, чтобы вызвать и поддержать анестезию или получить необходимый уровень седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для вызывания спокойствия или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания артериального давления на постоянном уровне. Врач решит, какие препараты использовать и когда их вводить пациенту.
Большинству пациентов необходимо от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг веса для усыпления (введения в анестезию), а затем от 4 до 12 мг пропофола/кг веса, чтобы поддержать состояние усыпления (поддержание анестезии). Для обеспечения необходимого уровня седации обычно достаточно доз от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час.
Для обеспечения необходимого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых обычно требуется введение дозы от 0,5 до 1 мг пропофола/кг веса в течение 1-5 минут. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.
Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг веса/час.
Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе от 10 до 20 мг пропофола (от 0,5 до 1 мл препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius).
Для седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции, в течение интенсивной терапии дозу препарата необходимо регулировать для достижения необходимого уровня седации.
Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час. Не рекомендуется использовать препарат в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг веса/час.
У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут быть необходимы более низкие дозы.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте до 3 лет.
Дозу необходимо регулировать с учетом возраста и (или) веса.
Большинству детей в возрасте старше 8 лет для усыпления (введения в анестезию) требуется доза около 2,5 мг/кг веса препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius. У более молодых детей может быть необходима более высокая доза (от 2,5 до 4 мг/кг веса).
Дозы в диапазоне от 9 до 15 мг/кг веса/час обычно позволяют достичь необходимого состояния усыпления (поддержание анестезии). У более молодых детей может быть необходима более высокая доза.
Для вызывания седации с использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius во время хирургических и диагностических процедур у детей в возрасте старше 3 лет большинству пациентов для初альной седации требуется введение дозы от 1 до 2 мг/кг веса пропофола. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius.
Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 9 мг пропофола/кг веса/час.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius предназначен для внутривенного введения, обычно на задней части руки или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку).
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius будет введен в вену вручную или с помощью электрической помпы.
Врач обеспечит совместимость помпы с шприцем-ампулой.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии необходимо выбросить. Шприц-ампулу необходимо встряхнуть перед использованием. Если после встряхивания в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденного шприца-ампулы.
Использование шприцев-ампул:
Использовать только с соблюдением правил асептики. Внешняя поверхность шприца и поршень не стерильны.
При использовании препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius для седации его не следует использовать более 7 дней.
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу препарата, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы. Поэтому анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время анестезии (во время введения препарата и когда пациент спит или полностью усыплен) могут возникать следующие нежелательные реакции. Врач будет следить за их возникновением.
Если возникают такие нежелательные реакции, врач примет необходимое лечение.
Следующие нежелательные реакции могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся):
Когда Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius используется в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникать следующие нежелательные реакции:
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius после истечения срока годности, указанного на шприце-ампуле и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо использовать сразу.
Наборы для введения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должны быть заменены через 12 часов после открытия шприца-ампулы.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Каждый мл эмульсии содержит 20 мг пропофола.
Каждый шприц-ампула по 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius представляет собой белую эмульсию типа масло в воде для инъекций/инфузий в шприце-ампуле.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius выпускается в пластиковых шприцах-ампулах.
Варианты упаковки:
Упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 50 мл эмульсии.
Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ
61346 Бад Хомбург в. д. Х.
Германия
Фрезенius Каби Австрия ГмбХ
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Название страны-члена | Название препарата |
Австрия | Пропофол "Фрезенius" 2% с МСТ Эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле |
Бельгия | Прополипид 2% |
Кипр | Пропофол МСТ/ЛКТ/Фрезенius 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле |
Чехия | Пропофол МСТ Фрезенius 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия в шприце-ампуле |
Дания | Прополипид |
Эстония | Проповен 2% |
Финляндия | Прополипид 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия в шприце-ампуле |
Греция | Пропофол МСТ/ЛКТ/Фрезенius 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле |
Испания | Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле ЕФГ |
Исландия | Прополидид 20 мг/мл, стунгу- или иннреннслисльф, флейти в афиллтри спрауту |
Ирландия | Пропофол 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций/инфузий в шприце-ампуле |
Литва | Проповен 2% инъекционная/инфузионная эмульсия в шприце-ампуле |
Латвия | Проповен 2% эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле |
Германия | Пропофол МСТ Фрезенius 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий в шприце-ампуле |
Норвегия | Прополипид |
Польша | Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius |
Португалия | Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius |
Словакия | Пропофол МСТ Фрезенius 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия в шприце-ампуле |
Словения | Проповен 20 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле |
Швеция | Прополипид |
Венгрия | Пропофол МСТ Фрезенius 20 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузий в шприце-ампуле |
Великобритания | Пропофол 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций/инфузий в шприце-ампуле |
Италия | Пропофол Каби |
Дата последней актуализации инструкции:08.08.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии необходимо выбросить.
Шприц-ампулу необходимо встряхнуть перед использованием.
Если после встряхивания в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденного шприца-ампулы.
После использования проколотого шприца-ампулы его необходимо выбросить.
Пропофол должен быть введен врачами, специализирующимися на анестезиологии (или, если это показано, врачами, специализирующимися на интенсивной терапии).
Необходимо постоянно наблюдать за пациентами и обеспечить доступ к аппаратуре для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции, введения кислорода с повышенным содержанием и другой аппаратуре для реанимации. Пропофол не должен быть введен тем же человеком, который выполняет диагностическую или хирургическую процедуру.
Были сообщения о злоупотреблении и зависимости от пропофола, особенно медицинским персоналом. Как и в случае с другими препаратами для общей анестезии, использование пропофола без поддержания дыхательной функции может привести к дыхательным осложнениям, приводящим к смерти.
Если пропофол используется для седации у бодрствующих пациентов во время хирургических и диагностических процедур, необходимо постоянно контролировать, не возникают ли ранние признаки гипотонии, дыхательных путей и десатурации.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должен быть использован в инфузии в неразбавленном виде.
Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius можно использовать в инфузии с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 1,8 мг/мл (0,18%) раствором хлорида натрия для инъекций с 40 мг/мл (4%) раствором глюкозы для инъекций.
Другие препараты или жидкости, вводимые одновременно с препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, должны быть использованы в месте введения канюли, используя соединитель Y или трехходовой клапан.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius для общей анестезии у детей в возрасте до 3 лет, поскольку дозу 20 мг/мл трудно точно регулировать у маленьких детей из-за необходимых очень небольших количеств препарата. Необходимо рассмотреть возможность использования препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, если ожидаемая доза составляет менее 100 мг/час.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius является эмульсией, содержащей жиры без бактерицидных консервантов, и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо извлечь из шприца-ампулы с соблюдением асептики в стерильный набор для инфузии сразу после открытия шприца-ампулы. Немедленно начать введение.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius и любая аппаратура для инфузии, содержащая этот препарат, должны быть использованы с соблюдением асептики на протяжении всего периода инфузии. Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует использовать через микробиологический фильтр.
Для контроля скорости инфузии рекомендуется использовать бюретки, счетчики капель, шприцевые помпы или волюметрические инфузионные помпы.
Как обычно в случае с использованием жирных эмульсий, инфузию препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует использовать более 12 часов через один набор для инфузии. Наборы для инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius должны быть заменены не реже чем каждые 12 часов.
Для уменьшения боли в месте введения Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius необходимо ввести в более крупную вену и (или) непосредственно перед его введением ввести лидокаин. Лидокаина не следует использовать у пациентов с наследственной острой порфирией.
Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно ввести через ту же линию инфузии, что и Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенius, только после предварительного ее промывания.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.