Пропофол
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут использоваться для седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).
Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус, а также если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не должен использоваться или должен использоваться с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:
У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус должен использоваться с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной медицинской помощи, если у пациента есть:
Прежде чем использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус может увеличить риск:
Во время седации с использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус у пациента могут возникать непроизвольные движения. Врач примет во внимание, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть период послеоперационной потери сознания с сопровождающим повышенным мышечным напряжением. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные эффекты.
Пациент может покинуть больницу, если полностью восстановит сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он должен быть сопровождаем другим человеком.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус у детей младше 3 лет.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не должен использоваться у детей и подростков младше 16 лет для седации на интенсивной медицинской помощи, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или использовал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:
После введения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус пациент не должен есть, пить или принимать алкоголь до полного восстановления сознания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать молоко, собранное в течение 24 часов после получения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус.
В течение некоторого времени после получения пропофола может возникать сонливость. Не следует водить транспортные средства, использовать оборудование или машины до тех пор, пока не будет уверенность, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен водить транспортные средства или возвращаться домой без сопровождения.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной медицинской помощи, или под их непосредственным наблюдением.
Введенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу, чтобы вызвать и поддержать анестезию или получить необходимый уровень седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненно важными показателями (пульсом, кровяным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для вызова спокойствия или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания кровяного давления на постоянном уровне. Врач решит, какие препараты использовать и когда их вводить пациенту.
Большинству пациентов необходимо от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг веса для усыпления (введения в анестезию), а затем от 4 до 12 мг пропофола/кг веса/час для поддержания сна (поддержания анестезии). Для обеспечения необходимого уровня седации обычно достаточно доз от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час.
Для обеспечения необходимого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых обычно требуется введение дозы от 0,5 до 1 мг пропофола/кг веса в течение 1-5 минут. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус.
Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг веса/час. Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе от 10 до 20 мг (от 0,5 до 1 мл препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус).
Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции, в течение интенсивной медицинской помощи дозу препарата необходимо регулировать для достижения необходимого уровня седации.
Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час. Не рекомендуется использовать препарат в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг веса/час.
У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут быть необходимы меньшие дозы.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус у детей младше 3 лет.
Дозу необходимо регулировать, учитывая возраст и (или) вес.
У большинства детей старше 8 лет для усыпления (введения в анестезию) необходима доза около 2,5 мг/кг веса препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус. У младших детей может быть необходима большая доза (от 2,5 до 4 мг/кг веса).
Дозы в диапазоне от 9 до 15 мг/кг веса/час обычно позволяют достичь необходимого уровня сна (поддержания анестезии). У младших детей может быть необходима большая доза.
Для вызова седации с использованием препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 3 лет у большинства пациентов для初альной седации необходимо введение дозы от 1 до 2 мг/кг веса пропофола. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус. У большинства пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 9 мг пропофола/кг веса/час.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не должен использоваться у детей и подростков младше 16 лет для седации на интенсивной медицинской помощи, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус предназначен для внутривенного введения, обычно на задней части руки или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку).
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус будет введен в вену вручную или с помощью электрической помпы.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус предназначен для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии необходимо выбросить. Упаковку необходимо встряхнуть перед использованием.
Если после встряхивания в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденной упаковки.
Перед использованием резиновую пробку необходимо очистить спиртом в аэрозоле или ваткой, смоченной в спирте.
При использовании препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус для седации его не следует использовать дольше 7 дней.
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком большую дозу препарата, анестезиолог примет соответствующие меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы. Поэтому анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной медицинской помощи.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время анестезии (во время введения и когда пациент сонный или полностью уснул) могут возникать следующие нежелательные эффекты. Врач будет следить за этим.
Если возникают такие нежелательные эффекты, врач примет соответствующее лечение.
Следующие нежелательные эффекты могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся):
(указываемую как боль в передней части грудной клетки, справа от тела),
иногда с потерей аппетита].
Когда Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникать следующие нежелательные эффекты:
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо использовать сразу же.
Наборы для введения препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус должны быть заменены через 12 часов после открытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Каждый мл эмульсии содержит 20 мг пропофола.
Каждая флакон объемом 20 мл содержит 400 мг пропофола.
Каждая флакон объемом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Каждая флакон объемом 100 мл содержит 2000 мг пропофола.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус представляет собой белую эмульсию типа масло в воде для инъекций или инфузии.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус выпускается в бесцветных стеклянных флаконах. Стеклянные флаконы закрыты резиновыми пробками.
Величины упаковок:
10 стеклянных флаконов, содержащих по 20 мл эмульсии.
1 стеклянный флакон, содержащий 50 мл эмульсии.
10 стеклянных флаконов, содержащих по 50 мл эмульсии.
10 стеклянных флаконов, содержащих по 100 мл эмульсии.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Эльзе-Крёнер-Штрассе 1
Д-61346 Бад Хомбург в. д. Х.
Германия
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Хафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрия
Фрезениус Каби АБ
Рапсгатан 7
С-75174 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Название государства-члена | Название препарата |
Австрия | Пропофол «Фрезениус» 2% с МСТ - Эмульсия для инъекций или инфузии |
Болгария | Пропофол МСТ/ЛКТ Фрезениус 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия |
Бельгия | Прополипид 2% |
Кипр | Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус |
Чехия | Пропофол МСТ/ЛКТ Фрезениус 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия |
Дания | Прополипид |
Эстония | Проповен 2% |
Финляндия | Прополипид 20 мг/мл |
Греция | Пропофол МСТ/ЛКТ 2% |
Испания | Пропофол Липовен Фрезениус 20 мг/мл эмульсия для инъекций и перфузии |
Ирландия | Пропофол 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций/инфузии |
Исландия | Прополипид 20 мг/мл |
Литва | Проповен 2% |
Люксембург | Прополипид 2% |
Латвия | Проповен 2% |
Германия | Пропофол 2% (20 мг/1 мл) МСТ Фрезениус, эмульсия для инъекций или инфузии |
Норвегия | Прополипид 20 мг/мл |
Польша | Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус |
Португалия | Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус |
Румыния | Пропофол МСТ/ЛКТ Фрезениус 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия |
Словакия | Пропофол МСТ/ЛКТ Фрезениус 20 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия |
Словения | Проповен 20 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузии |
Швеция | Прополипид 20 мг/мл |
Венгрия | Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус |
Великобритания | Пропофол 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций/инфузии |
Италия | Пропофол Каби |
Дата последнего обновления инструкции:17.01.2025 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Используется только для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии необходимо выбросить.
Упаковку необходимо встряхнуть перед использованием.
Если после встряхивания упаковки в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденной упаковки.
Перед использованием резиновую пробку необходимо очистить спиртом в аэрозоле или ваткой, смоченной в спирте. После использования проколотые упаковки необходимо выбросить.
Пропофол должен вводиться врачами, специализирующимися на анестезиологии (или, если это необходимо, врачами, специализирующимися на интенсивной медицинской помощи).
Необходимо постоянно наблюдать за пациентами и обеспечить доступ к оборудованию для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, введения кислорода с повышенным содержанием и другому оборудованию для реанимации. Пропофол не должен вводиться тем же человеком, который выполняет диагностическую или хирургическую процедуру.
Были сообщения о злоупотреблении и зависимости от пропофола, особенно медицинским персоналом. Аналогично, как и в случае с другими препаратами для общей анестезии, использование пропофола без поддержания дыхания может привести к осложнениям, связанным с дыханием, которые могут привести к смерти.
Если пропофол используется для седации бодрствующих пациентов во время хирургических и диагностических процедур, необходимо постоянно контролировать, не возникают ли ранние симптомы гипотонии, непроходимости дыхательных путей и десатурации.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус должен использоваться в инфузии непрерывно в неразбавленном виде.
Препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузии.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус можно использовать через тот же набор для инфузии с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 1,8 мг/мл (0,18%) раствором хлорида натрия для инъекций с 40 мг/мл (4%) раствором глюкозы для инъекций.
Другие препараты или жидкости, вводимые одновременно с препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус с использованием той же линии инфузии, должны вводиться вблизи места установки канюли, используя соединитель Y или трехходовой клапан.
Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус для общей анестезии у детей младше 3 лет, поскольку дозу 20 мг/мл трудно точно регулировать у маленьких детей из-за необходимости очень небольших количеств препарата. Необходимо рассмотреть возможность использования препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезениус у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, если ожидаемая доза составляет менее 100 мг/час.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус является эмульсией, содержащей жиры без бактерицидных консервантов, и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо извлечь в стерильную шприц и набор для инфузии в асептических условиях непосредственно после прокола пробки флакона. Немедленно начать введение.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус и любое оборудование для инфузии, содержащее этот препарат, должны использоваться в соответствии с правилами асептики в течение всего времени инфузии. Препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не следует вводить через микробиологический фильтр.
Для контроля скорости инфузии рекомендуется использовать бюретки, счетчики капель, шприцевые насосы или волюметрические насосы для инфузии.
Как обычно при использовании жировых эмульсий, инфузию препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус не следует вводить дольше 12 часов через один набор для инфузии. Наборы для инфузии препарата Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус должны заменяться не реже чем каждые 12 часов.
Для облегчения боли в месте введения Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус можно вводить в более крупную вену и (или) непосредственно перед его введением ввести лидокаин. Лидокаина не следует использовать у пациентов с наследственной острой порфирией.
Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через ту же линию инфузии, что и Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезениус, только после предварительного ее промывания.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.