Пропофол 1% Мцт/лцт Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий

В шприце-ампуле
Пропофол

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius
• 3. Как использовать Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius и для чего он используется

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут быть использованы для достижения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной терапии;
• седации взрослых, подростков и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как в качестве единственного препарата, так и в сочетании с другими препаратами, используемыми для достижения местной или региональной анестезии.

2. Важная информация перед использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius

Когда не использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius:

• если пациент имеет аллергию на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на механической вентиляции.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius, а также если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius не должен быть использован или должен быть использован с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:

• с тяжелой сердечной недостаточностью;
• с другими тяжелыми сердечными заболеваниями;
• получающих электросудорожную терапию (терапию, используемую в психиатрическом лечении).

У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius должен быть использован с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у пациента есть:

• сердечное заболевание;
• легочное заболевание;
• почечное заболевание;
• печеночное заболевание;
• эпилепсия (припадки);
• повышенное внутричерепное давление (в сочетании с пониженным кровяным давлением, количество крови, поступающей в мозг, может уменьшиться);
• измененное содержание жиров в крови, если пациент полностью питается парентерально (через вену), необходимо контролировать содержание жиров в крови;
• значительная потеря воды из организма (обезвоживание).

Прежде чем использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

• сердечная недостаточность;
• непостаточное кровообращение (непостаточность кровообращения);
• тяжелые трудности с дыханием (непостаточность дыхания);
• обезвоживание (гиповолемия);
• эпилепсия (припадки).

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius может увеличить риск:

• припадков;
• рефлекторного замедления сердечного ритма (ваготонии, брадикардии);
• изменений в кровообращении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если пациент имеет избыточный вес и получает большие дозы препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius.

Во время седации с использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius у пациента могут возникнуть непроизвольные движения. Врач примет во внимание, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания, сопровождаемая повышенным мышечным тонусом. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные реакции.
Пациент сможет покинуть больницу, если полностью восстановит сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он должен быть сопровождаем другим человеком.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius у новорожденных и детей младше 1 месяца.
Из-за ограниченных данных не рекомендуется использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius с помощью системы ТСИ (анг. Target Controlled Infusion - инфузия, контролируемая целевым содержанием препарата в крови) у детей младше 2 лет.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков младше 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• мидазолам [препарат, используемый для достижения седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревоги и мышечного тонуса].

Необходимо быть особенно осторожным, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для премедикации (анестезиолог будет знать, какие препараты могут взаимодействовать с препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius);
• другие анестетики, включая общие, региональные и местные анестетики, а также вдыхаемые анестетики (анестезиолог может решить уменьшить дозу препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius);
• обезболивающие препараты (аналгетики);
• сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды);
• препараты, парализующие мышцы (миорелаксанты);
• препараты, влияющие на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин;
• препараты и напитки, содержащие алкоголь;
• неостигмина (препарат, используемый для лечения миастении);
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата);
• вальпроат (препарат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств).

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius с пищей, питьем и алкоголем

После введения препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius пациент не должен есть, пить или принимать алкоголь до полного восстановления сознания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius не должен быть назначен беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать молоко, собранное в течение 24 часов после получения препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после получения пропофола может возникнуть сонливость. Не следует водить транспортные средства, использовать оборудование или машины до тех пор, пока не будет уверенность, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен водить транспортные средства или возвращаться домой без сопровождения.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти занятия и вернуться к работе.

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius содержит соевое масло и натрий

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius содержит соевое масло. Если пациент имеет аллергию на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как использовать Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, или под их прямым наблюдением.

Дозировка

Введенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу, чтобы вызвать и поддержать анестезию или достичь необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненно важными функциями (пульсом, кровяным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для достижения спокойствия или полного сна, устранения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания кровяного давления на постоянном уровне. Врач решит, какие препараты использовать и когда их вводить пациенту.

Взрослые

Большинству пациентов требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг веса для индукции анестезии (введения в анестезию), а затем от 4 до 12 мг пропофола/кг веса/час для поддержания анестезии. Для достижения необходимого уровня седации обычно достаточно доз от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час.
Для достижения необходимого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых обычно требуется введение дозы от 0,5 до 1 мг пропофола/кг веса в течение 1-5 минут. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius.
Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг веса/час.
Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе от 10 до 20 мг пропофола (от 1 до 2 мл препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius).
Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции, в течение интенсивной терапии дозу препарата необходимо регулировать для достижения необходимого уровня седации.
Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час. Не рекомендуется использовать препарат в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг веса/час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут быть необходимы более низкие дозы.

Дети и подростки старше 1 месяца

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius у детей младше 1 месяца.
Также необходимо быть особенно осторожным при введении препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius детям младше 3 лет, хотя目前 доступные данные не указывают на то, что использование препарата менее безопасно у детей старше 3 лет.
Дозу необходимо регулировать с учетом возраста и (или) веса. У большинства детей старше 8 лет для индукции анестезии (введения в анестезию) требуется доза около 2,5 мг/кг веса препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius. У младших детей, в частности, тех, кто находится между 1 месяцем и 3 годами, может быть необходима более высокая доза (от 2,5 до 4 мг/кг веса).
Дозы в диапазоне от 9 до 15 мг/кг веса/час обычно позволяют достичь необходимого уровня анестезии (поддержания анестезии). У младших детей, в частности, тех, кто находится между 1 месяцем и 3 годами, может быть необходима более высокая доза.
Для достижения седации с использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 1 месяца обычно требуется введение дозы от 1 до 2 мг/кг веса пропофола.
Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius. У большинства пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 9 мг пропофола/кг веса/час. Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе до 1 мг/кг веса.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков младше 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Способ введения

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius предназначен для внутривенного введения, обычно на задней части руки или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку).
Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius будет введен в вену вручную или с помощью электрической помпы.
Врач обеспечит совместимость помпы с шприцем-ампулой. Стеклянные шприцы-ампулы объемом 10 мл и 20 мл, а также пластиковые шприцы-ампулы объемом 10 мл подходят только для ручного введения и не должны быть использованы с помпой.
Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любые непотребленные остатки эмульсии должны быть выброшены. Шприц-ампулу необходимо встряхнуть перед использованием. Если после встряхивания в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.
Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденного шприца-ампулы.
Использование шприцев-ампул (для шприцев-ампул, готовых к использованию, пункт 2 можно пропустить):
Использовать только с соблюдением правил асептики. Внешняя поверхность шприца-ампулы и поршень не стерильны.

• 1. Вынуть шприц-ампулу из упаковки и встряхнуть.
• 2. Соединить поршень с шприцем-ампулой, поворачивая его по часовой стрелке.
• 3. Снять крышку с шприца-ампулы и подключить линию инфузии, иглу или канюлю к шприцу-ампуле. Удалить пузырек воздуха (маленький пузырек может остаться) и готовый к использованию шприц-ампулу поместить в помпу или использовать вручную.

Продолжительность лечения

При использовании препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius для седации его не следует использовать более 7 дней.

Использование более высокой дозы препарата Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius, чем рекомендовано

Врач обеспечит, чтобы пациент получил соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу препарата, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы. Поэтому анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, возникающие во время анестезии

Во время анестезии (во время введения препарата и когда пациент спит или полностью уснул) могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Врач будет следить за их возникновением.
Если возникают такие нежелательные реакции, врач примет необходимое лечение.

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (во время введения препарата, до того, как пациент уснет).

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное или быстрое сердцебиение;
• низкое кровяное давление;
• изменение дыхания (малая частота дыхания, остановка дыхания);
• икота;
• кашель (может возникнуть также во время пробуждения от анестезии).

Не очень часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение вдоль вены, в которую был введен препарат, или тромбы в вене.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• дрожания и тряска тела или судороги (могут возникнуть также во время пробуждения от анестезии).

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, отек и покраснение кожи, приливы жара;
• накопление жидкости в легких, что очень затрудняет дыхание (может возникнуть также во время пробуждения от анестезии);
• изменение цвета мочи (может возникнуть также во время пробуждения от анестезии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• непроизвольные движения;
• тяжелые кожные реакции и реакции тканей после случайного введения препарата вне вены;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся):

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• кашель.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• головокружение, озноб и чувство холода;
• побуждение.

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• постоперационная потеря сознания (в этих случаях пациенты без проблем восстанавливали сознание);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе (не установлена причинно-следственная связь);
• постоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• эйфория;
• сексуальное побуждение;
• неправильный сердечный ритм;
• изменения в записи ЭКГ (соответствующие синдрому Бругада);
• увеличение печени;
• почечная недостаточность;
• повреждение мышц (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокое содержание калия в крови, высокое содержание жиров в крови, сердечная недостаточность;
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм);
• воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указываемую как боль под передней частью грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита]. Когда Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius используется в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
• головокружение;
• рвота;
• сонливость;
• судороги;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• неправильный сердечный ритм (аритмия);
• шок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на шприце-ампуле и внешней упаковке: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
После первого открытия препарат должен быть использован немедленно.
Наборы для введения с неразбавленным препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius должны быть заменены через 12 часов после открытия шприца-ампулы.
Разбавления 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или добавки 10 мг/мл (1%) раствора лидокаина без консервантов для инъекций (не менее 2 мг пропофола на мл) должны быть приготовлены в асептических условиях (контролируемых и валидированных) непосредственно перед введением и должны быть введены в течение 6 часов после приготовления.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius

• Активным веществом препарата является пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.
Каждый шприц-ампула объемом 10 мл содержит 100 мг пропофола.
Каждый шприц-ампула объемом 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый шприц-ампула объемом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

• Другими компонентами являются: соевое масло, очищенное, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius и что содержит упаковка

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius представляет собой белую эмульсию типа масло в воде для инъекций/инфузий в шприце-ампуле.
Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезенius выпускается в пластиковых и стеклянных шприцах-ампулах.
Величины упаковок:
Упаковка содержит 5 стеклянных шприцев-ампул по 10 мл эмульсии в картонной коробке.
Упаковка содержит 6 пластиковых шприцев-ампул по 10 мл эмульсии в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 стеклянных шприцев-ампул по 20 мл эмульсии в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 пластиковый шприц-ампулу объемом 50 мл эмульсии в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ
61346 Бад Хомбург в.д.Х.
Германия

Производитель

Фрезенius Каби Австрия ГмбХ
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:08.08.2024 г.