Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению Приорикс-тетра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Priorix-Tetra, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции сформулировано с учетом того, что она будет читаться человеком, получающим вакцину. Однако, поскольку эта вакцина может быть введена взрослым и детям, возможно, что содержание инструкции будет ознакомлено родителем или опекуном ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Priorix-Tetra и для чего она используется
2. Важные сведения перед применением вакцины Priorix-Tetra
3. Как применять вакцину Priorix-Tetra
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину Priorix-Tetra
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Priorix-Tetra и для чего она используется

Priorix-Tetra - это вакцина, применяемая у людей в возрасте от 11 месяцев для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В определенных обстоятельствах Priorix-Tetra может быть введена детям после 9 месяцев жизни.

Как работает вакцина Priorix-Tetra

После введения вакцины Priorix-Tetra иммунная система (защитная система организма) человека, получившего вакцину, начинает производить антитела, которые защищают от заражения вирусами кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Хотя Priorix-Tetra содержит живые вирусы, они ослаблены до такой степени, что не могут вызвать корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу у здоровых людей.
Как и в случае со всеми вакцинами, Priorix-Tetra может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Важные сведения перед применением вакцины Priorix-Tetra

Когда не применять вакцину Priorix-Tetra

если у пациента выявлена аллергия на любой компонент этой вакцины (перечисленные в п. 6). Среди симптомов аллергической реакции следует упомянуть зудящую кожную сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка;
если у пациента ранее была аллергическая реакция на любую вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и (или) ветряной оспы;
если пациент аллергичен на нейомицин (антибиотик). Выявленное контактное дерматит, вызванное нейомицином (кожная сыпь, появляющаяся в результате прямого контакта кожи с аллергеном, таким как нейомицин), не должно быть проблемой, но сначала необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента есть тяжелая инфекция с лихорадкой. В этом случае вакцинация должна быть отложена до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но сначала необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента есть любое заболевание (например, ВИЧ-инфекция или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)) или если пациент принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. То, будет ли пациент получать вакцину, зависит от уровня иммунитета;
если выявлена беременность. Кроме того, необходимо избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением вакцины Priorix-Tetra, если:

в анамнезе или семейном анамнезе выявлено наличие у пациента судорог, включая судороги, связанные с лихорадкой. В этом случае пациент должен быть внимательно наблюдаем после вакцинации, поскольку лихорадка, связанная с вакцинацией, может возникнуть особенно в период от 5 до 12 дней после введения вакцины (см. п. 4);
у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на яичный белок;
у пациента возникали нежелательные реакции после вакцинации против кори, эпидемического паротита или краснухи, включая легкое образование синяков или кровотечение дольше, чем обычно (см. п. 4);
если пациент имеет ослабленную иммунную систему (например, при ВИЧ-инфекции). Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению, поскольку ответ на вакцину может быть не достаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. п. 2 «Когда не применять вакцину Priorix-Tetra»).

Если пациент был вакцинирован в течение 72 часов после контакта с человеком, больным корью или ветряной оспой, вакцина Priorix-Tetra может обеспечить некоторую защиту от заболевания.
После вакцинации пациент должен в течение как минимум 6 недель после вакцинации стараться избегать близкого контакта с:

людьми с пониженным иммунитетом к инфекциям,
беременными женщинами, которые ранее не болели ветряной оспой или не были вакцинированы против ветряной оспы,
новорожденными детьми матерей, которые ранее не болели ветряной оспой или не были вакцинированы против ветряной оспы.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). В связи с этим необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок во время введения инъекции.
Как и в случае с другими вакцинами, вакцина Priorix-Tetra может не полностью защитить всех вакцинированных людей. Однако у вакцинированных людей течение заболевания обычно бывает намного легче, чем у невакцинированных.

Вакцина Priorix-Tetra и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, о лекарствах, которые пациент планирует принимать, а также о недавно полученных вакцинах.
Вакцинация может быть отложена врачом на как минимум 3 месяца, если пациент недавно получил переливание крови или человеческие антитела (иммуноглобулин).
Если у пациента будет проведен тест на туберкулин (кожное исследование на туберкулез), его необходимо провести до или одновременно с введением вакцины или после истечения 6 недель после вакцинации.
Необходимо избегать приема салицилатов (веществ, входящих в состав многих жаропонижающих и обезболивающих препаратов) в течение 6 недель после вакцинации.
Priorix-Tetra может быть введена одновременно с другими вакцинами. Каждая вакцина должна быть введена в другое место тела.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцину Priorix-Tetra не следует вводить беременным женщинам.
В случае беременности, лактации или подозрения на беременность, или если женщина планирует иметь ребенка, перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не становилась беременной. В это время необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что вакцина Priorix-Tetra влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Priorix-Tetra содержит сорбитол

Эта вакцина содержит 14 мг сорбитола в каждой дозе.

3. Как применять вакцину Priorix-Tetra

Priorix-Tetra вводится подкожно или внутримышечно, в верхнюю часть руки или внешнюю часть бедра.
Priorix-Tetra предназначен для людей в возрасте от 11 месяцев. Срок вакцинации и количество доз, которое получит пациент, определяется врачом на основе официальных рекомендаций.
Вакцины в любом случае не следует вводить внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и в случае с любым лекарством, нежелательные реакции могут возникнуть после введения этой вакцины, хотя они не возникают у каждого человека.
После введения вакцины могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
♦
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

боль и покраснение в месте инъекции
лихорадка 38°C или выше*
отек в месте инъекции, в случае, когда вакцина вводится молодым людям и взрослым

♦
Часто (могут возникнуть не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

отек в месте инъекции, в случае, когда вакцина вводится детям
лихорадка выше 39,5°C*
раздражительность
сыпь (пятна и (или) пузырьки)

♦
Не очень часто (могут возникнуть не чаще, чем 1 на 100 доз вакцины):

необычный плач, нервозность, бессонница
общее плохое самочувствие, вялость, усталость
отек слюнных желез (гlands в области щеки)
диарея, рвота
потеря аппетита
инфекция верхних дыхательных путей
насморк
отек лимфатических узлов

♦
Редко (могут возникнуть не чаще, чем 1 на 1 000 доз вакцины):

инфекция среднего уха
судороги, связанные с лихорадкой
кашель
бронхит

* Было обнаружено более частое возникновение лихорадки после введения первой дозы вакцины Priorix-Tetra по сравнению с отдельным введением вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и вакцины против ветряной оспы во время одного и того же посещения.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время обычной практики применения вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи или вакцины против ветряной оспы, производимых компанией GlaxoSmithKline Biologicals:

боль в суставах и мышцах
аллергические реакции (аллергия). Такое состояние может проявляться зудящей или пузырчатой сыпью, отеком век и лица, трудностями с дыханием или глотанием, внезапным падением артериального давления и потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть еще до выхода из кабинета врача. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
инфекция или воспаление мозга, спинного мозга и периферических нервов,导致щие временные трудности с ходьбой (неустойчивость) и/или временную потерю координации движений, инсульт, воспаление некоторых нервов с возможным онемением или потерей чувствительности или нарушениями движений (синдром Гийена-Барре)
сужение или блокировка кровеносных сосудов
небольшие местные кровотечения или более легкое, чем обычно, образование синяков в результате снижения количества тромбоцитов
многоформная эритема (симптомы включают красные, часто зудящие пятна, похожие на сыпь, возникающую при ветряной оспе, которые появляются на конечностях, а иногда на лице и других частях тела)
сыпь, похожая на возникающую при ветряной оспе
опоясывающий лишай
симптомы, похожие на корь и эпидемический паротит (в том числе временный, болезненный отек яичек и отекшие лимфатические узлы на шее)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить вакцину Priorix-Tetra

Хранить вакцину в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии вакцины.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реconstitution вакцина должна быть введена немедленно или храниться в холодильнике (2°C - 8°C). Если она не будет использована в течение 24 часов, ее необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Priorix-Tetra

Активными веществами вакцины являются: живые, аттенуированные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Другими компонентами вакцины являются: Порошок: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол, среда 199 Растворитель: вода для инъекций

Как выглядит вакцина Priorix-Tetra и что содержит упаковка

Вакцина поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок находится в 1-дозовой ампуле, растворитель в ампуле объемом 0,5 мл).
Упаковки по 1, 10 или 100.
Вакцина Priorix-Tetra имеет вид белого или слегка розового порошка и прозрачного, бесцветного растворителя (воды для инъекций), используемого для растворения порошка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Рю де л'Институт 89
Б-1330 Риксенсарт
Бельгия
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2019

Другие источники информации

Подробная информация о этой вакцине доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми в виде инъекций, всегда необходимо обеспечить возможность надлежащего лечения и медицинского наблюдения на случай редко возникающих после вакцинации анафилактических реакций.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны испариться с кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать аттенуированные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцины Priorix-Tetra ни в коем случае не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
Поскольку не проводились исследования по совместимости, не следует смешивать лекарственный продукт с другими лекарствами.
Вакцину после реconstitution необходимо оценить визуально на предмет наличия посторонних частиц и (или) неправильного физического вида. В случае их обнаружения не следует вводить вакцину.
Вакцину необходимо реconstituir, добавив всю содержимое ампулы с растворителем в ампулу, содержащую порошок. Затем необходимо энергично встряхнуть смесь до полного растворения порошка в растворителе.
Из-за незначительных изменений pH вакцина после реconstitution может приобретать цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксии. Это явление нормальное и не влияет на действие вакцины. В случае обнаружения других изменений не следует вводить вакцину.
Необходимо ввести всю содержимое ампулы.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
После реconstitution вакцина должна быть введена немедленно или храниться в холодильнике (2°C - 8°C). Если она не будет использована в течение 24 часов, ее необходимо уничтожить.
Все остатки непримененного лекарственного продукта или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Врач Томаш Гжелевский, PhD, — аллерголог, педиатр, врач общей практики и специалист по спортивной медицине с клиническим интересом к дерматологии, эндокринологии, аллергологии и спортивной медицине. Его клинический опыт превышает 20 лет. Он окончил Медицинский университет в Лодзи, где защитил докторскую диссертацию с отличием. Его исследовательская работа была отмечена Польским обществом аллергологии за значимый инновационный вклад в развитие специальности. На протяжении многих лет он занимается диагностикой и лечением широкого спектра аллергических и педиатрических состояний, включая современные методы десенсибилизации.

В течение пяти лет врач Гжелевский руководил двумя педиатрическими отделениями в Польше, работая со сложными клиническими случаями и междисциплинарными командами. Он также имеет опыт работы в медицинских центрах Великобритании, сочетая первичную помощь с консультациями в специализированных отделениях. Более десяти лет проводит онлайн-консультации, известен ясной коммуникацией и высокой точностью медицинских рекомендаций.

Доктор активно участвует в клинических программах, посвящённых современным антиаллергическим терапиям. Как ведущий исследователь, он руководит проектами по субъязычной и пероральной десенсибилизации, что помогает внедрять доказательные методы лечения сезонных, хронических и сложных аллергических состояний у детей и взрослых.

Помимо специализации в аллергологии и педиатрии, врач Гжелевский прошёл обучение по дерматологии в Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland), а также курс клинической эндокринологии в Harvard Medical School. Эта подготовка расширяет его возможности в ведении кожных проявлений аллергии, атопических состояний, крапивницы, эндокринных симптомов и иммунологических реакций.

Пациенты обращаются к врачу Гжелевскому по поводу:

сезонных и круглогодичных аллергий
аллергического ринита и хронической заложенности носа
астмы и затруднённого дыхания
пищевой и медикаментозной аллергии
атопического дерматита, крапивницы, кожных реакций
частых инфекций у детей
вопросов, связанных с физической активностью и спортивным здоровьем
обращений в рамках семейной медицины

Врач Томаш Гжелевский известен структурированным подходом, внимательным отношением и умением объяснять лечебную тактику понятным и спокойным языком. Его многопрофильный опыт в аллергологии, педиатрии, дерматологии и эндокринологии позволяет обеспечивать современную, безопасную и комплексную помощь пациентам разных возрастов.