Пралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пралекс, 5 мг, покрытые таблетки
Пралекс, 10 мг, покрытые таблетки
Пралекс, 15 мг, покрытые таблетки
Пралекс, 20 мг, покрытые таблетки
Эсциталопрам

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пралекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пралекс
• 3. Как применять препарат Пралекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пралекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пралекс и для чего он используется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, также называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Эти препараты действуют на серотониновую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения
серотониновой системы считаются серьезным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Препарат Пралекс содержит активное вещество эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших
эпизодов депрессии), тревожных расстройств (таких, как тревожные расстройства с паническими атаками
с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Применение препарата Пралекс следует
продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Пралекс

Когда не применять препарат Пралекс

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в том числе селегилinu (применяемую при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если у пациента есть врожденный или ранее выявленный неправильный сердечный ритм (диагностированный на основании ЭКГ - исследования, направленного на оценку сердечной деятельности)
• если пациент принимает препараты, связанные с тревожными расстройствами сердечного ритма или такие, которые могут нарушать сердечный ритм (см. также пункт 2 «Пралекс и другие препараты»)

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пралекс.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку
врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае появления судорог впервые или увеличения их частоты, необходимо прекратить терапию препаратом Пралекс (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»)
• если пациент страдает от расстройства функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозу препарата врачом
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Пралекс может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови
• если пациент имеет сниженный уровень натрия в крови
• если пациент имеет повышенную склонность к легким синякам, в анамнезе есть расстройства свертываемости крови или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит электросудорожную терапию
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца
• если у пациента есть現在 или в анамнезе сердечные заболевания или пациент перенес инфаркт миокарда
• если у пациента есть медленный сердечный ритм в покое и (или) когда у пациента может возникнуть потеря солей в организме, вызванная сильной диареей или рвотой (с тошнотой) или из-за применения мочегонных препаратов
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, который может быть симптомом опасного для жизни нарушения сердечного ритма
• если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу)

Препараты, такие как Пралекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Внимание:

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. В случае появления
этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как тревога или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае появления
таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Самоубийственные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли
о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами

Если у пациента出现ят самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Пралекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Пралекс пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это их лучшими интересами. Если врач назначил препарат Пралекс пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к врачу, ведущему лечение. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Пралекс, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Пралекс в этой возрастной группе, касающихся роста, полового созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Пралекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) с активными веществами, такими как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин (препараты, применяемые при лечении депрессии). Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать применять препарат Пралекс. После окончания применения препарата Пралекс необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А) с активным веществом моклобемид (применяемым при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б) с активным веществом селегилин (применяемым при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций.
• антибиотик линезолид.
• лит (применяемый при лечении аффективных расстройств) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (применяемые при лечении депрессии).
• суматриптан и подобные препараты (применяемые при лечении мигрени), бупренорфин и трамадол (применяемый при сильных болях). Они могут увеличить риск нежелательных реакций.
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые при лечении язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (препарат, применяемый при лечении депрессии) и тиклоpidин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• дурман обыкновенный (Hypericum perforatum)- растительный препарат, применяемый при депрессии.
• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени свертывания крови в начале

и после прекращения применения препарата Пралекс для определения, является ли доза антикоагулянта все еще правильно подобрана.

• мефлохин (применяемый при лечении малярии), бупропион (применяемый при лечении депрессии) и трамадол (применяемый при сильных болях) из-за возможного риска снижения судорожного порога .
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (препараты трёхциклической группы, препараты группы СИОЗС из-за возможного риска снижения судорожного порога .
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (препараты, применяемые при лечении депрессии) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые при лечении психоза). Может быть необходимо изменить дозировку препарата Пралекс.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или препараты, которые могут нарушать сердечный ритм, например, такие как противоаритмические препараты класса IA и III, препараты, применяемые при лечении психоза (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные препараты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых сомнений, связанных с этим, необходимо обратиться к врачу.

Пралекс с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Пралекс можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Пралекс»).
Как и в случае с другими препаратами, не рекомендуется одновременное применение препарата Пралекс и употребление
алкоголя, хотя не было выявлено взаимодействия (взаимодействия) препарата Пралекс с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и в период грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не
применять препарат Пралекс во время беременности без обсуждения с врачом риска и пользы от лечения.
Необходимо проинформировать акушера и (или) врача о применении препарата Пралекс. Применение в течение
беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препаратов, таких как Пралекс, может увеличить риск
тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН),
вызывающего более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно возникают в течение первых
24 часов после рождения. Если пациентка обнаружит их у своего ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат Пралекс в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что
у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость или дрожь, дрожание, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникнет любой из этих симптомов,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Пралекс в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,
возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пралекс, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Пралекс.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Пралекс без обсуждения с врачом риска и пользы от лечения. Предполагается, что препарат Пралекс будет проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество
семени. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.
Перед применением любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат Пралекс.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пралекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата составляет 5 мг в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Пралекс составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть увеличена решением врача до 10 мг в день.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Пралекс обычно не должен применяться у детей и подростков. Дополнительная информация приведена
в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Пралекс».
Расстройства функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым расстройством функции почек. Препарат следует
применять в соответствии с рекомендациями врача.
Расстройства функции печени
Пациенты с расстройством функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует
применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует
применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как принимать препарат Пралекс

Препарат Пралекс можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо
проглатывать, запивая водой. Не следует их разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.
Пралекс 10 мг, 15 мг и 20 мг: В случае необходимости таблетки можно разделить на две части,
разместив таблетку на плоской поверхности с канавкой вверх. Таблетки можно затем разломить
пополам, нажимая каждый конец вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может начать чувствовать себя лучше только после нескольких недель лечения. Следовательно, применение
препарата Пралекс следует продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано,
симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после выздоровления.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пралекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Пралекс, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Пралекс.

Пропуск применения препарата Пралекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Пралекс

Не следует прекращать применение препарата Пралекс, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает
лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Пралекс в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Пралекс, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы
отмены. Эти симптомы часто возникают, когда лечение препаратом Пралекс прекращается. Риск больше, когда препарат Пралекс применялся в течение длительного времени, в высоких дозах или когда дозу слишком быстро уменьшили. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух
недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Пралекс, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головная боль, тошнота (рвота), потоотделение (в том числе ночная потливость), тревога психоруховая или возбуждение, дрожь, ощущение дезориентации, неустойчивость эмоций или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, перебои в работе сердца или сердцебиение.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу:

Не часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко ( могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожь и сильные мышечные сокращения. Это могут быть симптомы редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом расстройства функции печени и (или) гепатита
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами опасных для жизни нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинтес
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).

Помимо вышеуказанных, сообщалось также о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто ( могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• тошнота
• головная боль.

Часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, тревога психоруховая, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо и трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, температура
• прибавка в весе.

Не часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния спутанности (дезориентации)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• чрезмерное менструальное кровотечение
• нерегулярные менструации
• понижение веса
• учащенное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа.

Редко ( могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• замедление сердечного ритма.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомом которого являются тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью)
• головокружение при принятии стоячей позы из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных тестов печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы необычного кровотечения, например, в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение уровня антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• повышение уровня пролактина в крови
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• мания
• наблюдалось повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы
• нарушения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», диагностируемыми на основании ЭКГ - исследования, направленного на оценку сердечной деятельности)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постнатальное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам
(активное вещество препарата Пралекс). Это:

• психомоторная агитация (акатизия)
• понижение аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пралекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пралекс

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде щавелевой соли).
• Другими компонентами препарата являются:
• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза 5 сПа, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Пралекс и что содержит упаковка

5 мг:Белые или почти белые, круглые таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, помеченные буквой «F»
на одной стороне и цифрой «53» на другой стороне.
10 мг:Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, помеченные буквой «F»
на одной стороне и цифрой «54» на другой стороне с глубоким канавкой, разделяющей «5» и «4».
15 мг:Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, помеченные буквой «F»
на одной стороне и цифрой «55» на другой стороне с глубоким канавкой, разделяющей «5» и «5».
20 мг:Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, помеченные буквой «F»
на одной стороне и цифрой «56» на другой стороне с глубоким канавкой, разделяющей «5» и «6».
Варианты упаковки:
Блистер ПВХ/Аклар/Алюминий: 28, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:10.01.2025