Пралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пралекс, 5 мг, покрытые таблетки
Пралекс, 10 мг, покрытые таблетки
Пралекс, 15 мг, покрытые таблетки
Пралекс, 20 мг, покрытые таблетки
Эсциталопрам

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пралекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пралекс
• 3. Как использовать препарат Пралекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Пралекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пралекс и для чего он используется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, также называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Эти препараты действуют на серотонинergic систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения
серотонинergic системы считаются серьезным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Препарат Пралекс содержит активное вещество эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших
эпизодов депрессии), тревожных расстройств (таких, как тревожные расстройства с приступами паники
с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Принятие препарата Пралекс следует
продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед использованием препарата Пралекс

Когда не использовать препарат Пралекс

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в том числе селегилину (используемой в лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используемый в лечении депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если у пациента есть врожденный или в прошлом был диагностирован неправильный сердечный ритм (диагностированный на основе электрокардиограммы - исследования, направленного на оценку сердечной деятельности)
• если пациент принимает препараты, связанные с тревожными расстройствами сердечного ритма или такие, которые могут нарушать сердечный ритм (см. также пункт 2 «Пралекс и другие препараты»)

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед принятием препарата Пралекс.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку
врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения приступов судорог впервые или увеличения их частоты, необходимо прекратить терапию препаратом Пралекс (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»)
• если пациент страдает от расстройства функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозу препарата врачом
• если пациент имеет диабет. Принятие препарата Пралекс может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови
• если пациент имеет сниженный уровень натрия в крови
• если пациент имеет повышенную склонность к легким синякам, в анамнезе есть расстройства свертываемости крови или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит электросудорожную терапию
• если пациент имеет болезнь сердца
• если у пациента есть حالевые или в анамнезе есть сердечные заболевания или пациент перенес инфаркт миокарда
• если у пациента есть медленный сердечный ритм в состоянии покоя и (или) когда у пациента может возникнуть потеря солей в организме, вызванная тяжелой диареей или рвотой (с тошнотой) или из-за приема мочегонных препаратов
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании с места, которые могут быть симптомами неправильной сердечной деятельности
• если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу)

Препараты, такие как Пралекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Примечание:

У некоторых пациентов с аффективным расстройством двойного типа может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. В случае возникновения
этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае возникновения
таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Самоубийственные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Лица, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли
о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно после
2 недель, иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами

Если у пациента возникают самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о помощи
к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Пралекс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить препарат Пралекс пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Пралекс пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к врачу, ведущему лечение. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Пралекс, необходимо проинформировать об этом врача.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности использования препарата Пралекс в этой возрастной группе, касающихся роста, полового созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Пралекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) с содержанием таких активных веществ, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин (препараты, используемые в лечении депрессии). Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Пралекс. После окончания приема препарата Пралекс необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А) с содержанием моклобемид (используемого в лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б) с содержанием селегилины (используемой в лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных явлений.
• антибиотик линезолид.
• лит (используемый в лечении аффективных расстройств двойного типа) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (используемые в лечении депрессии).
• суматриптан и подобные препараты (используемые в лечении мигрени), бупренорфин и трамадол (используемый в сильных болях). Они могут увеличить риск нежелательных явлений.
• циметидин, лансопразол и омепразол (используемые в лечении язв желудка), флуконазол (препарат, используемый в лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• дюраверц (Hypericum perforatum) - травяной препарат, используемый в лечении депрессии.
• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.

и после прекращения приема препарата Пралекс, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.

• мефлохин (используемый в лечении малярии), бупропион (используемый в лечении депрессии) и трамадол (используемый в сильных болях) из-за возможного риска снижения порога судорог .
• нейролептики (препараты, используемые в лечении шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (трициклические препараты, препараты группы СИОЗС из-за возможного риска снижения порога судорог .
• флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые в заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, используемые в лечении психоза). Может быть необходимо изменить дозировку препарата Пралекс.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, если пациент принимает препараты, используемые в заболеваниях сердечного ритма или препараты, которые могут нарушать сердечный ритм, например, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, препараты, используемые в лечении психоза (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессивные препараты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых сомнений, связанных с этим, необходимо обратиться к врачу.

Пралекс с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Пралекс можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как использовать препарат Пралекс»).
Как и в случае с другими препаратами, не рекомендуется совместное использование препарата Пралекс и алкоголя, хотя не было обнаружено взаимодействия (взаимодействия) препарата Пралекс с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и в период грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не
использовать препарат Пралекс во время беременности без обсуждения с врачом риска и пользы, связанных с лечением.
Необходимо проинформировать акушера и (или) врача о приеме препарата Пралекс. Использование во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препаратов, таких как Пралекс, может увеличить риск
тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН),
вызывающего более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно возникают в течение первых
24 часов после рождения. Если пациентка обнаружит их возникновение у своего ребенка, она должна
немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат Пралекс в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что
у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги,
колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость
или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость или дрожь, дрожание, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекращение приема препарата Пралекс во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Пралекс без обсуждения с врачом риска и пользы, связанных с лечением. Предполагается, что препарат Пралекс будет проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество
семени. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.
Перед использованием любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не убедится, как препарат Пралекс влияет на него.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Пралекс

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть увеличена врачом до 20 мг в день.
Тревожное расстройство с приступами паники
Начальная доза препарата составляет 5 мг один раз в день в течение первого недели лечения, затем доза
увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Пралекс составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть увеличена врачом до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может
быть увеличена решением врача до 10 мг в день.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Пралекс не должен обычно использоваться у детей и подростков. Дополнительная информация приведена
в пункте 2 «Важная информация перед использованием препарата Пралекс».
Расстройства функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым расстройством функции почек. Препарат следует
использовать в соответствии с рекомендациями врача.
Расстройства функции печени
Пациенты с расстройством функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует
использовать в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует
использовать в соответствии с рекомендациями врача.

Как принимать препарат Пралекс

Препарат Пралекс можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо
проглатывать, запивая водой. Не следует их разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.
Пралекс 10 мг, 15 мг и 20 мг: В случае необходимости таблетки можно разделить на две части,
разместив таблетку на плоской поверхности гребнем вверх. Таблетки можно затем разломить
пополам, нажимая каждый конец вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может начать чувствовать себя лучше только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо
продолжать использование препарата Пралекс, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано,
симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после
восстановления хорошего самочувствия.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Пралекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Пралекс, он должен немедленно обратиться
к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже в том случае,
если пациент не чувствует никаких недомоганий. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Пралекс.

Пропуск приема препарата Пралекс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение приема препарата Пралекс

Не следует прекращать использование препарата Пралекс, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает
лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Пралекс в течение нескольких недель.
После прекращения приема препарата Пралекс, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы
отмены. Эти симптомы являются частыми, когда лечение препаратом Пралекс прекращается. Риск больше,
когда препарат Пралекс принимался в течение длительного времени, в больших дозах или когда дозу слишком быстро
уменьшили. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух
недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше
(2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения приема препарата Пралекс, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отменение.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение
ползания, ощущение жжения и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства, головная боль, тошнота (рвота), потоотделение (в том числе ночная потливость), беспокойство психоручного или возбуждение, дрожь, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления обычно легкие и проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих явлений могут быть также симптомами заболевания, и они пройдут с улучшением самочувствия.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу:

Не часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко ( могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожь и сильные мышечные сокращения. Это могут быть симптомы редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием
• приступы судорог, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом расстройства функции печени и (или) гепатита
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, который могут быть симптомами угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинтес
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).

Помимо вышеуказанной информации, также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Очень часто ( могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• тошнота
• головная боль.

Часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах и суставах
• расстройства половой функции (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение полового влечения, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, температура
• прибавка в весе.

Не часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, состояния дезориентации
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• чрезмерное менструальное кровотечение
• нерегулярные менструации
• потеря веса
• быстрое сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа.

Редко ( могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• медленное сердцебиение.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы - тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• головокружение при принятии стоящего положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (необоснованные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы необычного кровотечения, например, в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение уровня гормона антидиуретика (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение гормона антидиуретика - вазопрессина)
• повышение уровня гормона пролактина в крови
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• мания
• наблюдалось повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этого типа
• нарушения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», диагностируемые на основе электрокардиограммы - исследования, направленного на оценку сердечной деятельности)
• тяжелое кровотечение из матки, возникающее вскоре после родов (постродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны нежелательные явления препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам
(активное вещество препарата Пралекс). Это:

• психомоторное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пралекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пралекс

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама (в форме цитрата).
• Другими компонентами препарата являются:
• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза 5 сПа, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Пралекс и что содержит упаковка

5 мг:Белые или почти белые, круглые таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, с надписью «F»
на одной стороне и цифрой «53» на другой стороне.
10 мг:Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, с надписью «F»
на одной стороне и цифрой «54» на другой стороне с глубоким желобком, разделяющим «5» и «4».
15 мг:Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, с надписью «F»
на одной стороне и цифрой «55» на другой стороне с глубоким желобком, разделяющим «5» и «5».
20 мг:Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, выпуклые с обеих сторон, с надписью «F»
на одной стороне и цифрой «56» на другой стороне с глубоким желобком, разделяющим «5» и «6».
Размеры упаковок:
Блистер ПВХ/Аклар/Алюминий: 28, 56 и 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:10.01.2025