Полтехцоллоид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

PoltechColloid, 0,17 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Цинк(II) хлорид двуводный
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом специалисту в области ядерной медицины.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое набор PoltechColloid и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением набора PoltechColloid
• 3. Как применять набор PoltechColloid
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить набор PoltechColloid
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое набор PoltechColloid и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Препарат PoltechColloid после маркировки (соединения с) радиоактивным изотопом технеция (Tc)
применяется в диагностике селезенки и печени.
В связи с соединением с радиоактивным изотопом технеция Tc применение PoltechColloid
связано с воздействием небольшой дозы радиации. Врач считает, что польза от проведенного исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Информация, важная перед применением набора PoltechColloid

Когда не применять набор PoltechColloid

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины в следующих случаях:

• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если женщина кормит грудью.

Применение радиофармацевтических препаратов создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы не допустить ненужного воздействия на персонал и пациентов.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.
Применение препарата у детей должно быть тщательно рассмотрено, учитывая клинические показания и оценку соотношения риска и пользы в этой группе пациентов.

Набор PoltechColloid и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

В случае беременности или кормления грудью, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если:

• у женщины существует подозрение беременности;
• не произошло менструации в预виденном сроке;
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или специалистом в области ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с применением радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
В случае кормления грудью и необходимости применения радиофармацевтического препарата врач может попросить прекратить кормление грудью и удалить молоко из груди. Кормление грудью должно быть прекращено не менее чем на 12 часов после введения препарата, и выделившееся в это время молоко должно быть удалено.
Возможность возобновления кормления грудью должна быть согласована со специалистом в области ядерной медицины, который контролирует исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было проведено исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Набор PoltechColloid содержит ионы натрия

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять набор PoltechColloid

Радиофармацевтические препараты могут быть введены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов. Набор PoltechColloid применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Этот персонал принимает специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будет информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.

Дозировка и способ введения

Набор PoltechColloid перед введением необходимо растворить в натехнеции (Tc) натрия. Специалист в области ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата необходимо применить в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза варьируется от 150 до 200 МБк (МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности), однако могут быть применены и другие дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата для введения определяется на основе веса пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата PoltechColloid

Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется специалистом в области ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может рекомендовать выпить большее количество жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции после применения препарата PoltechColloid включают: снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, нарушения сосудистого тонуса, поверхностное дыхание, бронхоспазм, аллергические реакции кожи, плохое самочувствие, боли в груди или спине.
Вышеуказанные симптомы обычно имеют легкий характер, и их точная частота возникновения невозможно оценить на основе доступных данных.
Применение радиофармацевтического препарата вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и генетических нарушений. Однако текущие данные указывают на низкую вероятность возникновения таких нежелательных реакций в случае диагностических исследований в ядерной медицине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или специалисту в области ядерной медицины. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
электронная почта: adr@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор PoltechColloid

Пациенту не придется хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
При транспортировке (до 7 дней) допускается температура ниже 35°C.
Срок годности указан на упаковке.
После растворения и маркировки в растворе натехнеции (Tc) натрия: 4 часа при температуре ниже 25°C, в защитном покрытии от ионизирующего излучения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор PoltechColloid

• Активное вещество препарата - цинк(II) хлорид двуводный
• Другие компоненты: фторид натрия, повидон, азот.

Как выглядит набор PoltechColloid и что содержит упаковка

Набор PoltechColloid поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) PoltechColloid прилагается как отдельный документ к упаковке препарата, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную, научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.