НАНОКОЛЛОИДЫ АЛЬБУМИНА ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ 500 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов комплект реактивов для

подготовки радиофармацевтического препарата

Альбумин наноколлоид, маркированный технецием (99mTc)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4.).

Содержание инструкции:

1. Что такое Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов
3. Как использовать Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов и для чего они используются

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов должны быть радиоактивно маркированы технецием (99mTc), и полученный продукт используется для получения гамма-изображений и оценки:

• костного мозга,

• воспаления в организме
• целостности лимфатической системы и различия между венозной и лимфатической обструкцией
• лимфатических узлов-sentinel в опухолевых заболеваниях (картирование лимфатических узлов в меланоме, раке молочной железы, раке полового члена, плоскоклеточном раке полости рта и раке вульвы).

Использование Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, маркированных технецием (99mTc), предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза от этого вмешательства с радиофармацевтическим препаратом выше, чем риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов

Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов не должны использоваться

• если вы аллергичны к альбумину человека наноколлоиду или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6.).
• во время беременности, если вам необходимо пройти лимфогаммаграфию таза. У пациентов с полной лимфатической обструкцией не рекомендуется проводить лимфогаммаграфию из-за опасности радиационной некроза в месте инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Наноколлоидами альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов

• если вы беременны или думаете, что могли стать беременными,
• если вы кормите грудью,
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Вы должны сообщить вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если это относится к вам. Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли принимать какие-либо специальные меры предосторожности после использования этого лекарства. Обсудите с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед введением Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов вы должны:

• пить много воды и быть хорошо гидратированным перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после окончания процедуры.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Лекарства, изготовленные из крови или плазмы человека

При изготовлении лекарств из крови или плазмы человека принимаются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вируса/инфекции,
• включение шагов для инактивации или удаления вирусов при обработке крови или плазмы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

Не было сообщений об инфекциях, связанных с альбумином, изготовленным в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи и установленными процессами.

Рекомендуется вести учет каждого введения Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, чтобы вести учет использованных партий.

Использование Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений. Обсудите с вашим врачом перед проведением исследования лимфатической системы и если вы ранее проходили рентгенографию или исследования с контрастными средствами. Это может повлиять на результат. Спросите у врача-специалиста по ядерной медицине перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине перед введением этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине перед введением Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, если существует вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который наблюдает за процедурой.

Не используйте Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов во время беременности.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, поскольку он посоветует вам прекратить кормление грудью до тех пор, пока радиоактивность не покинет ваш организм. Это может занять 24 часа. Необходимо выбросить выmolоченное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Считается, что Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов вряд ли повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов будут использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, наблюдая за процедурой, решит, какое количество Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 5 до 500 МБк (мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Не необходимо снижать дозу при почечной или печеночной недостаточности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов и проведение процедуры

Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов вводятся после радиоактивного маркирования путем внутривенного или подкожного введения (одно или несколько мест инъекции).

Это лекарство не предназначено для регулярного или непрерывного введения.

После инъекции вам предложат что-то выпить, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из вашего организма

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли принимать какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы будете получать дозу Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов под точным контролем врача-специалиста по ядерной медицине, наблюдая за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам принимать большое количество жидкости, чтобы облегчить удаление Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов могут вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Во время оценки используются следующие данные о частоте:

Очень редко:

Легкие и временные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться симптомами, такими как реакции в месте введения/местные кожные реакции, кожная сыпь, зуд, заболевания иммунной системы, головокружение, снижение артериального давления.

При введении пациенту радиофармацевтического препарата, содержащего белки, такие как Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, могут возникать реакции гиперчувствительности, включая редко анафилаксию, которая представляет угрозу для жизни пациента с частотой, не известной.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольших количеств ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине. Это включает возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не следует использовать Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке.

Не следует использовать Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов, если нарушена целостность этого флакона.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Наноколлоидов альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов

Активное вещество - альбумин человека наноколлоид. Каждый флакон содержит 500 микрограммов наноколлоидов альбумина человека

Другие компоненты:

Хлорид олова (II) дигидрат (E512), дигидрогенфосфат натрия дигидрат (E339), гидрогенфосфат натрия дигидрат (E339), моногидрат глюкозы, соляная кислота (E507), гидроксид натрия (E524), азот (E941)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт является комплектом реактивов для подготовки радиофармацевтического препарата.

Каждый флакон содержит белый или почти белый порошок для приготовления инъекционного раствора.

Наноколлоиды альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов состоят из шести флаконов. Содержимое флакона должно быть растворено в растворе и объединено с радиоактивным технецием перед использованием в качестве инъекционного раствора. После добавления к флакону радиоактивного натрия пертекнетата (99mTc) образуются наноколлоиды альбумина, маркированные технецием (99mTc). Этот раствор готов к инъекции.

Упаковка:

1 упаковка по 6 флаконов

Упаковка по 2 флакона

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны

Владелец разрешения на продажу:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Будаёрш, Gyár у. 2. Венгрия

Тел: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Факс: +36-23-886-955

e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu

Производитель:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Эрд, Szamos у. 10-12.

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Полная инструкция по Наноколлоидам альбумина Радиофармацевтика 500 микрограммов включена в отдельный документ в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией [инструкция должна быть включена в упаковку]