Полтехмбрида

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

PoltechMBrIDA, 20 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Соду N-[3-бром-2,4,6-триметил-ацетанилидо]-иминодиоцтан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом специалисту в области ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое набор PoltechMBrIDA и для чего он используется.
• 2. Важные сведения перед применением набора PoltechMBrIDA.
• 3. Как применять набор PoltechMBrIDA.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить набор PoltechMBrIDA.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое набор PoltechMBrIDA и для чего он используется

PoltechMBrIDA является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Препарат (радиофармацевтик) PoltechMBrIDA после маркировки (т.е. соединения с) радиоактивным изотопом технеция (Tc) используется для диагностической визуализации (сцинтиграфии) печени и желчных путей.
Из-за соединения с радиоактивным изотопом технеция Tc применение препарата PoltechMBrIDA связано с воздействием небольшой дозы радиации. Врач считает, что польза от проведенного исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим радиацией.

2. Важные сведения перед применением набора PoltechMBrIDA

Когда не применять набор PoltechMBrIDA

PoltechMBrIDA не следует применять, если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины в следующих случаях:
­
если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
­
если женщина кормит грудью.
Применение радиофармацевтиков создает риск воздействия внешнего ионизирующего радиации или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвоты и т.п. По этой причине необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и удалять остатки мочи, рвоты в течение времени, указанного врачом.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтиков, чтобы не допустить ненужного воздействия на персонал и пациентов.
Желчные пути могут не быть правильно визуализированы в следующих ситуациях:
 парентеральное питание,
 длительное голодание (более 24 ч),
 после приема пищи (исследование пациента должно быть проведено не менее чем через 2 ч, а лучше через 6 ч после последнего приема пищи),
 тяжелое повреждение печени.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.
Применение препарата у детей должно быть тщательно рассмотрено, учитывая клинические показания и оценку соотношения пользы и риска в этой группе пациентов.

PoltechMBrIDA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать во время исследования.
Некоторые наркотические обезболивающие препараты могут влиять на распределение радиофармацевтика в внепеченочных желчных путях. Сульфат морфина часто используется в сцинтиграфических исследованиях желчных путей.
Холецистокинин и его аналоги вызывают сокращение желчного пузыря и могут изменять распределение радиофармацевтика в желчных путях. Аналогичные изменения могут вызывать жирные приемы пищи и некоторые добавки к пище.
У пациентов, получающих парентеральное питание или подвергшихся голоданию продолжительностью более 24-48 ч, может увеличиться давление желчи в желчном пузыре, что затрудняет нормальное распределение радиофармацевтика.
Фенобарбитал и урсодезоксихолевая кислота увеличивают выделение радиофармацевтика через желчные пути.
Другие препараты и вещества, влияющие на желчный пузырь, желчные пути или изменяющие распределение в организме маркированных Tc иминодиоцтанов, перечислены в таблице ниже.
Атропин
Бензодиазепины
Эритромицин
Эстрогены
Этанол
Триазотан глицерина
Глюкагон
Налоксон
Никотин
Нифедипин
Никардипин
Оксид азота
Ферменты поджелудочной железы
Пирензепин
Прогестерон
Простигмин
Аналоги соматостатина
Теофиллин
У пациентов, получающих химиотерапевтические препараты (противоопухолевые препараты), вводимые через катетер в печеночную артерию, может возникнуть воспаление желчного пузыря, что может привести к его невизуализации во время сцинтиграфии с помощью Tc-MBrIDA.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем применить препарат, необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если:

• у женщины существует подозрение беременности,
• не произошла менструация в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или специалистом в области ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача. Применение радиофармацевтиков в период беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач назначит исследование с использованием радиофармацевтиков в период беременности только в случае абсолютной необходимости.
В случае грудного вскармливания и необходимости применения радиофармацевтика врач может попросить прекратить грудное вскармливание и удалить молоко из груди. Грудное вскармливание должно быть прекращено не менее чем на 4 часа после введения радиофармацевтического препарата, а выделенный в это время корм должен быть удален. Возможность возобновления грудного вскармливания должна быть согласована со специалистом в области ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не было проведено исследований влияния препарата на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Набор PoltechMBrIDA содержит ионы натрия.

Необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять набор PoltechMBrIDA

Радиофармацевтики могут быть применены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов. Набор PoltechMBrIDA применяется только в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения радиофармацевтического препарата и будут информировать о своих действиях.
Препарат радиофармацевтик предназначен для внутривенного введения.
Специалист в области ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата необходимо применить в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза варьируется от 111 до 185 МБк (МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности). При повышенном уровне билирубина в крови можно рассмотреть применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата для применения определяется на основе массы тела пациента.

Применение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен внутривенно перед проведением исследования.
Радиоактивный препарат радиофармацевтик Tc-MBrIDA предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного персонала.
Во время приготовления препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиацией.
Рекомендуется воздержаться от приема пищи в течение 6-24 часов перед началом исследования (этот период может варьироваться в зависимости от показаний) и избегать приема продуктов, которые могут повлиять на результат исследования.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

После применения PoltechMBrIDA необходимо

Врач проинформирует о необходимости принятия специальных мер предосторожности после применения радиофармацевтического препарата.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата PoltechMBrIDA

Передозировка практически невозможна, поскольку доза радиофармацевтического препарата, вводимого пациенту, строго контролируется специалистом в области ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может назначить слабительные препараты и (или) увеличение количества потребляемой жидкости для удаления остатков радиофармацевтика из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, PoltechMBrIDA может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения:

• Аллергические реакции: Если во время проведения исследования у пациента в больнице или поликлинике возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать: кожную сыпь, зуд или покраснение кожи, отек лица, проблемы с дыханием. Если любая из вышеуказанных нежелательных реакций возникла после ухода пациента из больницы или поликлиники, необходимо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Применение радиофармацевтика вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего радиации, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и генетических нарушений. Настоящие данные указывают на низкую вероятность возникновения такого рода нежелательных реакций при диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор PoltechMBrIDA

Пациент не будет хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор PoltechMBrIDA

• Активным веществом препарата является соду N-[3-бром-2,4,6-триметил-ацетанилидо]-иминодиоцтан
• Другими компонентами препарата являются: хлорид олова(II) дигидрат, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH)

Как выглядит набор PoltechMBrIDA и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
Электронная почта: polatom@polatom.pl
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХП) PoltechMBrIDA прилагается как отдельный документ к упаковке продукта, для предоставления медицинскому персоналу дополнительной, научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтика.