Наносцан

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

НаноСкан, 500 микограммов набор для приготовления радиофармацевтического препарата
альбумина в виде наноколлоида, маркированного технецием [ Tc]

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом своему врачу. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1.Что такое препарат НаноСкан и для чего он используется
• 2.Что вы должны знать перед применением препарата НаноСканНаноСкан
• 3.Как применять препарат НаноСканНаноСкан
• 4.Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить препарат НаноСкан
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ НАНОСКАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
НаноСкан должен быть маркирован технецием [ Tc], и полученный в результате продукт используется
для сцинтиграфических исследований и оценки:

• костного мозга,
• воспаления в организме
• интегритета лимфатической системы (или лимфатического; а также различия между лимфатической и венозной непроходимостью,
• лимфосцинтиграфии сторожевого узла при онкологических заболеваниях (в картировании сторожевого узла при меланоме, раке молочной железы, раке полового члена и плоскоклеточном раке полости рта и в раке вульвы).

Применение маркированного препарата НаноСкан связано с воздействием на пациента небольших доз радиации. Врач-терапевт и врач-специалист ядерной медицины учитывают пользу от применения радиофармацевтического препарата, которая превышает риски, связанные с радиацией.

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА НАНОСКАН

Когда не применять препарат НаноСкан

• если у пациента есть аллергия на человеческую альбумину в виде наноколлоида или на любой другой компонент этого препарата (указанный в п. 6.)
• во время беременности, если лимфосцинтиграфическое исследование включает таз. У пациенток с полной непроходимостью лимфатической системы сцинтиграфическое исследование лимфатических узлов не рекомендуется из-за опасности радиационной некроза места инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность перед применением НаноСкан, если:

• пациентка беременна или может быть беременной,
• пациентка кормит грудью,
• пациент имеет проблемы с почками или печенью.

Если это относится к данному пациенту, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. Врач проинформирует пациента, необходимы ли какие-либо специальные меры предосторожности после приема этого препарата. Необходимо обсудить с врачом-специалистом ядерной медицины в случае возникновения любых вопросов.

Перед введением препарата НаноСкан необходимо:

• принимать большое количество воды, перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если пациент или его ребенок моложе 18 лет.

Препараты, полученные из человеческой крови или плазмы

Если препараты производятся из человеческой крови или плазмы, вводятся определенные правила, которые предотвращают передачу инфекций пациентам. Эти правила включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, гарантирующий, что исключены лица, переносящие инфекции,
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы таких шагов, которые могут инактивировать или удалить вирус. Несмотря на введение этих мер, при применении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к любым неизвестным или возникающим вирусам и другим видам инфекций. Нет сообщений о вирусных инфекциях, передаваемых альбуминами, произведенными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia) в установленном производственном процессе. Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациент принимает дозу НаноСкан, записывалась название и номер серии для регистрации каждой использованной серии препарата.

Другие препараты и НаноСкан

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых в настоящее время, принимаемых недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут мешать интерпретации результатов.
Если пациенту необходимо провести исследование лимфатической системы, он должен обсудить это со своим врачом перед исследованием и сообщить ему о любом предыдущем рентгеновском исследовании или другом исследовании с использованием контрастного вещества. Это может повлиять на результат исследования.
Перед приемом любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины до введения этого препарата.
Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о возможности беременности, задержке менструации или том, что пациентка кормит грудью, до введения препарата НаноСкан.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование. Если пациентка беременна, не следует применять препарат НаноСкан в этот период.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом своему врачу-специалисту ядерной медицины, который посоветует пациентке暂ратить кормление до тех пор, пока радиоактивный препарат не покинет организм. Это занимает около 24 часов. Откачанное молоко должно быть уничтожено. Необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Существует небольшая вероятность того, что применение препарата НаноСкан неблагоприятно повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

НаноСкан содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, т.е. он практически "свободен от натрия".

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ НАНОСКАН

При применении этого препарата необходимо соблюдать строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат НаноСкан применяется исключительно в местах, находящихся под контролем. Препарат могут вводить только лица, прошедшие соответствующую подготовку и имеющие квалификацию в области безопасного применения этого препарата. Эти лица обязаны применять специальные меры предосторожности при обращении с препаратом и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий введение препарата для каждого пациента, определяет количество НаноСкан, которое необходимо ввести. Это минимальное количество, необходимое для получения требуемой клинической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого человека составляет 5 - 500 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).
Не необходимо снижать дозу в случае нарушения функции почек или печени.

Дети и подростки

У детей и подростков количество препарата корректируется в зависимости от веса тела пациента.

Введение препарата НаноСкан и проведение исследования

Препарат НаноСкан вводится после радиомаркировки путем внутривенного или подкожного введения (одного или нескольких мест введения).
Этот продукт не предназначен для регулярного или постоянного приема.
После введения пациенту предложат что-то выпить и попросят его помочиться непосредственно перед проведением исследования.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о продолжительности исследования

После введения НаноСкан необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения препарата,
• часто мочиться, чтобы исключить препарат из организма. Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента, если необходимы какие-либо специальные меры предосторожности после приема препарата. Если возникнут какие-либо вопросы, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата НаноСкан

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата НаноСкан, тщательно приготовленную под контролем врача-специалиста ядерной медицины, контролирующего исследование. Однако, в случае передозировки врач примет соответствующее лечение. В частности, врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, может рекомендовать пациенту выпивать обильное количество жидкости, чтобы облегчить исключение препарата НаноСкан из организма. В случае дальнейших вопросов, связанных с применением препарата НаноСкан, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.
4.ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента
При оценке нежелательных реакций в качестве основы были приняты следующие данные о частоте:

• очень часто: более 1 пациента из 10 пациентов
• часто: 1-10 пациентов из 100 пациентов
• не очень редко: 1-10 пациентов из 1000 пациентов
• редко: 1-10 пациентов из 10 000 пациентов
• очень редко: менее 1 пациента из 10 000 пациентов
• частота неизвестна частота возникновения нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных

Очень редко:
Незначительные и временные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как симптомы, такие как:
реакции в месте введения/местные кожные реакции, сыпь, зуд, заболевание иммунной системы (иммунологическое), головокружение, снижение артериального давления.
Когда пациенту вводится радиофармацевтический препарат, содержащий белок, такой как НаноСкан, могут возникнуть (с неизвестной частотой) реакции гиперчувствительности, включая очень редкую и угрожающую жизни анафилактическую реакцию.
Данный радиофармацевтический препарат излучает низкие дозы ионизирующего излучения, что связано с низким риском возникновения опухоли и генетических нарушений.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, включая другие возможные нежелательные реакции, не указанные в этой листовке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, включая другие возможные нежелательные реакции, не указанные в этой листовке. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181с, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ НАНОСКАН

Пациент не будет должен хранить этот препарат. Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно лицами, уполномоченными на это, в соответствующих клинических условиях.
Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Эти сведения предназначены исключительно для медицинского персонала.
Не следует применять препарат НаноСкан после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке.
Препарат НаноСкан не следует применять, если обнаружено нарушение целостности флакона.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит НаноСкан

Активным веществом является человеческая альбумина в виде наноколлоида
Каждый флакон содержит 500 микограммов человеческой альбумины в виде наноколлоида
Другими компонентами являются: хлорид олова (II) дигидрат, дигидрофосфат натрия и гидрофосфат натрия,
глюкоза, соляная кислота, гидроксид натрия

Как выглядит НаноСкан и что содержит упаковка

Этот продукт является набором для приготовления радиофармацевтического препарата.
Каждый флакон содержит белый или почти белый порошок, предназначенный для приготовления инъекции.
НаноСкан содержит 6 флаконов. Содержимое флакона должно быть перед использованием растворено в растворе и соединено с радиоактивным технецием. После добавления к флакону вещества, называемого натрий-пертехнетатом (Tc), образуются маркированные технецием (Tc) альбумины в виде наноколлоида. Такой раствор готов к инъекции.
Величина упаковок
1 упаковка содержит 6 флаконов
Упаковка для проб: 2 флакона
Шпitalные упаковки:
Пакет 2 упаковки, содержащие по 6 флаконов
Пакет 4 упаковки, содержащие по 6 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будапешт, Gyár st. 2. Венгрия
Номер телефона:
+36-23-886-950, +36-23-886-951
Номер факса:
+36-23-886-955
электронная почта:
info@radiopharmacy-laboratory.eu
Производитель:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Эрд, Szamos u. 10-12
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
НаноСкан 500 Микrogramm
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Бельгия
НАНОСЦИНТ 0,5 мг,
набор для радиофармацевтического препарата
Дания
НаноСкан,
набор для радиофармацевтического препарата
Нидерланды
НаноСкан 500 микрограмм,
набор для радиофармацевтического препарата
Польша
НаноСкан, 500 микограммов
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Германия
НаноСкан 500 Микrogramm
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Италия
Наноальбумин 500 микрограммов
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Румыния
НаноСкан 500 микрограммов
набор для радиофармацевтического препарата
Испания
Наноколлоиды альбумина Радиофармаси 500
микрограммов
Набор реактивов для радиофармацевтического препарата
Великобритания
НаноСкан 500 микрограммов,
набор для радиофармацевтического препарата

Дата последнего обновления листовки:

17/09/2020

Номер разрешения на обращение:

22470
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного препарата НаноСкан, 500 микограммов доступна в качестве отдельного документа.