РОТОП НАНОХСА 500 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ROTOP NanoHSA 500 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Наноколлоидная человеческая альбумина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введен препарат, поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ROTOP NanoHSA 500 микрограммов и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ROTOP NanoHSA 500 микрограммов
3. Как использовать ROTOP NanoHSA 500 микрограммов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ROTOP NanoHSA 500 микрограммов
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ROTOP NanoHSA 500 микрограммов и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством только для диагностического использования.

ROTOP NanoHSA 500 микрограммов должен быть радиоактивно помечен технецием (99mTc), и полученный продукт используется для получения гамма-изображений и оценки

• целостности лимфатической системы и для различения между венозной и лимфатической обструкцией
• лимфатических узлов-sentinel в опухолевых заболеваниях (картирование лимфатических узлов в меланоме, раке молочной железы, раке полового члена, раке полости рта и раке вульвы)

Введение ROTOP NanoHSA 500 микрограммов включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ROTOP NanoHSA 500 микрограммов

ROTOP NanoHSA 500 микрограммов не должен использоваться:

• если вы аллергичны к наноколлоидной человеческой альбумине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• во время беременности, если необходимо проведение лимфогаммографии, включающей таз.

Не рекомендуется проведение лимфатической гаммографии у пациентов с полной лимфатической обструкцией из-за опасности радиационной некроза в месте инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Обратите особое внимание на ROTOP NanoHSA 500 микрограммов

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть заболевание почек или печени

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Врач-ядерный специалист сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо специальные меры предосторожности после использования этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

До введения ROTOP NanoHSA 500 микрограммов вы должны:

• пить много воды до начала процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Препараты, изготовленные из крови или плазмы человека

Когда препараты изготавливаются из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто находится в группе риска по передаче инфекций,
• проведение тестов каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций,
• включение этапов в подготовке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к любому неизвестному или новому вирусу или другим типам инфекций.

Не существует сообщений о вирусных инфекциях с альбумином, изготовленным в соответствии с требованиями европейской фармакопеи с помощью установленных процессов.

Рекомендуется вести учет каждого введения ROTOP NanoHSA 500 микрограммов, включая название и серийный номер препарата, для поддержания регистра лотов, использованных для лечения.

Использование ROTOP NanoHSA 500 микрограммов с другими препаратами

Йодсодержащие контрастные средства, используемые для лимфографии, могут влиять на лимфатическую гаммографию с использованием наноколлоидной альбумины, помеченной 99mTc.

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете или использовали recently, или если вы можете принять или использовать другие препараты, поскольку некоторые препараты могут влиять на интерпретацию изображений.

Если вам необходимо пройти исследование лимфатической системы, проконсультируйтесь с вашим врачом до процедуры, если ранее вам проводились рентгенографические или томографические исследования с контрастными средствами. Это может влиять на результаты.

Проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом перед использованием любого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед использованием этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением ROTOP NanoHSA 500 микрограммов, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны:

Не используйте ROTOP NanoHSA 500 микрограммов во время беременности.

Если вы кормите грудью:

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что он порекомендует вам прекратить кормление до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма, что может занять около 24 часов. Вы должны выбросить молоко, сцеженное в это время.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Считается, что ROTOP NanoHSA 500 микрограммов вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ROTOP NanoHSA 500 микрограммов содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать ROTOP NanoHSA 500 микрограммов

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. ROTOP NanoHSA 500 микрограммов будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество ROTOP NanoHSA 500 микрограммов должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 5 до 200 МБк (мегабеккерелей, единицы, используемой для выражения радиоактивности).

Не требуется снижение дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата, вводимого будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение ROTOP NanoHSA 500 микрограммов и проведение процедуры

ROTOP NanoHSA 500 микрограммов вводится подкожно после радиоактивного маркирования (в одном или нескольких местах инъекции). Этот продукт не предназначен для регулярного или непрерывного введения.

После инъекции вам будет предложено выпить и попросят помочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения ROTOP NanoHSA 500 микрограммов вы должны

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения.

• часто мочиться, чтобы удалить препарат из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше ROTOP NanoHSA 500 микрограммов, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу ROTOP NanoHSA 500 микрограммов под наблюдением врача-ядерного специалиста. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление ROTOP NanoHSA 500 микрограммов из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании ROTOP NanoHSA 500 микрограммов, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При оценке побочных эффектов учитываются следующие данные о частоте:

Очень редкие:

Легкие и временные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться симптомами:

Местные реакции в месте введения / кожные реакции, кожная сыпь, зуд

Аутоиммунные заболевания - вертиго, снижение артериального давления

При введении пациенту радиофармацевтического препарата, содержащего белки, такие как ROTOP NanoHSA 500 микрограммов, могут развиваться реакции гиперчувствительности, включая очень редко потенциально смертельную анафилаксию, с неизвестной частотой.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ROTOP NanoHSA 500 микрограммов

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте ROTOP NanoHSA 500 микрограммов после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения:

Не храните при температурах выше 25 °C.

Срок годности после открытия и радиоактивного маркирования

После радиоактивного маркирования: 12 часов. Не храните при температурах выше 25 °C после радиоактивного маркирования.

После радиоактивного маркирования: доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 12 часов при 25°C.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/радиоактивного маркирования/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Готовая к использованию суспензия для инъекции должна храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ROTOP NanoHSA 500 микрограммов

Активное вещество -

Наноколлоидная человеческая альбумина. один флакон содержит 0,5 мг наноколлоидной человеческой альбумины

Вспомогательные вещества -

Дигидрат хлорида олова (II)

Глюкоза

Полоксамер 238

Дигидрогенфосфат динатрия

Фитат натрия

Вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Каждый флакон содержит лioфилизированную массу белого или почти белого цвета для приготовления суспензии для инъекции.

После добавления в флакон радиоактивного вещества пертекнетат натрия (99mTc) образуются наноколлоиды альбумины, помеченные технецием (99mTc). Эта суспензия готова для инъекции.

Упаковка содержит 5 стеклянных флаконов по 10 мл в картонной коробке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ROTOP Pharmaka GmbH

Баутценер Ландштрассе 400

01328 Дрезден

Германия

Тел.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Факс: +49 (0) 351 – 26 310 303

Электронная почта: [email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Авенида Доктор Северо Очоа, 29

28100 Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Испания ROTOP NanoHSA 500 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Германия NANOTOP

Австрия NANOTOP 0,5 мг комплект для радиофармацевтического препарата

Финляндия ROTOP NanoHSA

Франция ROTOP NanoHSA 0,5 мг комплект для радиофармацевтического препарата

Италия NANOTOP

Норвегия Nanotop

Португалия NANOTOP

Великобритания Nanotop

Швеция NanoHSA

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и продуктами здравоохранения http://www.aemps.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ROTOP NanoHSA 500 микрограммов включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с технической документацией, включенной в упаковку.