Поламоклав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Поламоклав, 875 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Поламоклав и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Поламоклав
• 3. Как применять препарат Поламоклав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Поламоклав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Поламоклав и для чего он используется

Препарат Поламоклав является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат Поламоклав содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к
группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть ослаблено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Препарат Поламоклав используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Поламоклав

Когда не применять препарат Поламоклав:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее были тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Поламоклав.

➔
В случае сомнений перед началом применения препарата Поламоклав необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Поламоклав необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• болен инфекционным мононуклеозом,
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек,
• неправильно выделяет мочу.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Поламоклав.
В некоторых случаях врач может провести исследование, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов, пациент может получить препарат Поламоклав в другой дозе или другой препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Применение препарата Поламоклав может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обращать внимание, не появляются ли у пациента определенные симптомы,
чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить
внимание»в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациент должен пройти анализ крови (такой как анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает препарат Поламоклав. Препарат Поламоклав может влиять на результаты такого рода
анализов.

Препарат Поламоклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Поламоклав пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Пробенецид (применяемый при лечении подагры) - одновременное применение пробенецида может
уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется. Врач может решить изменить дозу препарата Поламоклав.
Если одновременно с препаратом Поламоклав пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат (применяемый при лечении опухолей и тяжелой псориазе) - пенициллины могут уменьшать
выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций.
Препарат Поламоклав может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Поламоклав может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность
управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Препарат Поламоклав содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 покрытой таблетке, то есть препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Поламоклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза - 1 таблетка дважды в день.
• Большая доза - 1 таблетка трижды в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети в возрасте 6 лет или младше следует лечить препаратом Поламоклав в виде суспензии для приема внутрь. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Поламоклав в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг. Препарат Поламоклав в виде таблеток не
предназначен для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить другую дозу препарата Поламоклав или другой препарат.
• Если у пациента есть заболевания печени, чаще может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как принимать препарат Поламоклав

• Препарат следует принимать с пищей.
• Таблетки следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разломить вдоль линии деления для облегчения проглатывания. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Необходимо сохранять равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, вводимыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Поламоклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Поламоклав

Если пациент принял большую дозу препарата Поламоклав, чем рекомендованная, симптомы могут включать
раздражение желудка и кишечника (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Поламоклав

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее, как только он вспомнит об этом.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед
принятием следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Поламоклав

Необходимо продолжать принимать препарат Поламоклав до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть
бактерий переживет, она может вызвать повторную инфекцию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться в связи с применением этого
препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышкой или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Поламоклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента есть сильный и постоянный боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (DIES)

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин
с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются
повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Кристаллы в мочеприводящие к острому повреждению почек.
Сыпь с пузырькамирасположенными кольцеобразно с корочками в центре или как нитка
жемчужин (линейная IgA дерматоз).
Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг(асептическое менингит).
➔

Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении больших доз ➔ если появляются, необходимо принимать препарат Поламоклав с пищей
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (курица)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может проходить с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема). ➔ Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (пузырчатая полиморфная эритема - синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла)
• -распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулез)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличением количества эозинофилов и увеличением активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

➔

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Продление времени кровяного свертывания.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Поламоклав или с заболеваниями почек).
• Черный язык, который выглядит как волосатый.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Поламоклав

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Поламоклав

• Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна покрытая таблетка содержит 875 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в виде клавуланата калия
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния Оболочка: Опадри 06B58855 Белый, гипромеллоза 5 мПа с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, гипромеллоза 15 мПа с

Как выглядит препарат Поламоклав и что содержит упаковка

Препарат Поламоклав, 875 мг + 125 мг, покрытые таблетки являются белыми покрытыми таблетками в форме капсулы с надписью «А» на одной стороне и линией, разделяющей цифры «6»
и «5» на другой стороне таблетки, размерами 22,2 мм x 10,2 мм.
Линия на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, а не деление на
равные дозы.

• Упаковка содержит 14 покрытых таблеток.

Ответственная сторона и импортер

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: