Пнеумовакс 23

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

PNEUMOVAX 23

Вакцина против пневмококков, полисахаридная
Раствор для инъекций

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением вакцины, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое PNEUMOVAX 23 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины PNEUMOVAX 23
• 3. Как применять PNEUMOVAX 23
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину PNEUMOVAX 23
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое PNEUMOVAX 23 и для чего он используется

PNEUMOVAX 23 выпускается в флаконе, содержащем 0,5 мл вакцины.
PNEUMOVAX 23 предназначен для применения у детей (в возрасте 2 лет и старше) и взрослых для профилактики инфекций, вызываемых Streptococcus pneumoniae.
Прививка рекомендуется для следующих лиц:
Лица с нормальной функцией иммунной системы

• лица в возрасте старше 50 лет;
• лица в возрасте 2 лет и старше с хроническими заболеваниями сердца и сосудов (в том числе с сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями дыхательной системы (в том числе с хронической обструктивной болезнью легких и эмфиземой) или лиц, больных диабетом;
• лица в возрасте 2 лет и старше с хроническими заболеваниями печени (в том числе с циррозом) и лиц, зависимых от алкоголя, лиц с риском выпота спинномозговой жидкости;
• лица в возрасте 2 лет и старше с врожденным отсутствием селезенки или ее дисфункцией (в том числе лица с серповидно-клеточной анемией и лица после спленэктомии);
• лица в возрасте 2 лет и старше, проживающие в определенной среде или социальной группе, например, в домах социального обслуживания. Лица с нарушенной функцией иммунной системы
• лица в возрасте 2 лет и старше, включая лиц, инфицированных вирусом HIV, лиц с лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенным злокачественным новообразованием, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом; лица, подвергающиеся химиотерапии иммунодепрессивной (в том числе лица, лечащиеся кортикостероидами); лица после трансплантации органа или костного мозга.

Пневмококки вызывают инфекции легких (в основном пневмонию), оболочек, защищающих мозг и спинной мозг (менингит) и крови (бактериемия или сепсис).
PNEUMOVAX 23 защищает только от инфекций, вызываемых серотипами пневмококков, антигены которых содержатся в вакцине. Вакцина содержит антигены 23 серотипов, которые являются причиной большинства инфекций, вызываемых пневмококками (около 9 из 10).
Применение вакцины как у детей, так и у взрослых приводит к образованию в организме антител, которые защищают от пневмококковой инфекции.
Пневмококковые инфекции встречаются во всем мире, не зависят от возраста пациента и наиболее часто встречаются:

• у лиц пожилого возраста;
• у лиц, которым удалена селезенка или у которых селезенка не функционирует нормально;
• у лиц с пониженным иммунитетом к инфекциям, являющимся результатом длительного заболевания или инфекции (например, определенных типов опухолей, инфекции HIV, сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточности или диабета);
• у лиц с пониженным иммунитетом к инфекциям, являющимся результатом лечения, применяемого при других заболеваниях (например, при опухолевых заболеваниях или связанных с трансплантацией органов или костного мозга).

Пневмококковый менингит может возникнуть после травмы или перелома в области черепа, а также редко после некоторых операций. Вакцина PNEUMOVAX 23 может не защитить от всех инфекций, возникающих в таких обстоятельствах.
Вакцина PNEUMOVAX 23 не защищает от более легких инфекций, возникающих в области дыхательной системы (например, в области синусов или ушей).

2. Важные сведения перед применением вакцины PNEUMOVAX 23

Если любой из нижеперечисленных условий выполнен, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они решат, может ли быть применена вакцина PNEUMOVAX 23.

Если любой из указанных пунктов неясен, необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой о разъяснении.

Когда не применять вакцину PNEUMOVAX 23

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из компонентов этой вакцины (указанных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на любой из компонентов этой вакцины (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Не следует применять вакцину в случае тяжелого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.
Прививку следует отложить до выздоровления.
Даже если прививка будет отложена, она может не защитить от пневмококковой инфекции в равной степени, как защищает здоровых лиц, если:

• существует пониженный иммунитет к инфекциям, являющийся результатом проводимого в настоящее время лечения (например, приема цитотоксических противоопухолевых препаратов или проводимой радиотерапии);
• существует длительное заболевание или инфекция, которая может привести к понижению иммунитета к инфекциям.

В случае положительного ответа на любой из вышеуказанных пунктов, прививка может быть выполнена в назначенный срок или отложена на более поздний срок.

Дети и подростки

Вакцину PNEUMOVAX 23 можно применять лицам в возрасте не менее 2 лет. Применение вакцины у лиц младше 2 лет приводит к образованию недостаточного иммунного ответа.

PNEUMOVAX 23 и другие препараты

Вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа.
Для получения информации о применении вакцины PNEUMOVAX 23 одновременно с вакциной ZOSTAVAX необходимо обратиться к врачу или медицинскому работнику.
Не следует прекращать прием антибиотиков, применяемых для профилактики пневмококковых инфекций. Даже после прививки важно, чтобы в случае подозрения на инфекцию или высокого риска возникновения пневмококковой инфекции врач как можно скорее назначил антибиотикотерапию (например, у лиц, которым удалена селезенка или у которых селезенка не функционирует нормально).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, даже о тех, которые отпускаются без рецепта, и о тех, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Неизвестно, может ли применение вакцины PNEUMOVAX 23 беременной женщине представлять опасность для плода. Решение о проведении прививки принимает врач.
Необходимо сообщить врачу о текущем или планируемом грудном вскармливании. Решение о проведении прививки принимает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что вакцина PNEUMOVAX 23 может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами.

PNEUMOVAX 23 содержит фенол

Вакцина PNEUMOVAX 23 содержит фенол в качестве вспомогательного вещества. Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его ребенка ранее возникала аллергическая реакция на этот компонент.

PNEUMOVAX 23 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять PNEUMOVAX 23

Прививку должен выполнить врач или медсестра, имеющие опыт применения вакцин. Ее следует выполнить в поликлинике, где имеются необходимые препараты для применения в случае возникновения редкой, тяжелой аллергической реакции на прививку.
PNEUMOVAX 23 обычно вводится в верхнюю часть руки, в виде внутримышечной или подкожной инъекции (глубоко).

Вакцину не следует вводить внутрикожно или в кровеносный сосуд.

Вакцина обычно вводится не менее чем за 2 недели до запланированной операции по удалению селезенки или до начала запланированной специализированной противоопухолевой терапии.
В случае начала или окончания такой терапии, прививка может быть отложена на khoảng 3 месяца.
Лицам с серопозитивным статусом по отношению к ВИЧ, вакцина обычно вводится сразу после получения результатов анализов.
Обычно нет необходимости вводить вторую дозу вакцины, если с момента выполнения первой прививки прошло не менее 3 лет. Здоровым лицам не необходимо вводить вторую дозу вакцины. У лиц, особенно подверженных риску тяжелой пневмококковой инфекции (например, лиц с удаленной селезенкой или лиц, у которых селезенка не функционирует нормально), выполнение повторной прививки может быть рекомендовано через 3-5 лет после введения предыдущей дозы.
Решение о введении следующей дозы вакцины принимает врач.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если после введения вакцины возникают какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на возникновение аллергической реакции или других тяжелых нежелательных реакций:

• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• покраснение
• сыпь.

Существует риск возникновения тяжелых, редких аллергических реакций после каждой прививки. Они могут включать затруднение дыхания, синюшную окраску губ или языка, низкое кровяное давление (вызывающее головокружение) и обморок. Эти реакции, если они возникают, обычно появляются сразу после введения вакцины, когда пациент еще находится под наблюдением врача. Если, однако, любой из указанных симптомов возникает после ухода из кабинета, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможны другие симптомы аллергической реакции. Они включают симптомы, такие как лихорадка и общее плохое самочувствие, сочетающиеся с болью или даже воспалением и отеком в области суставов, болью в мышцах, отеком лица и шеи, крапивницей и сыпью. Если возникает любой из указанных симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом для получения соответствующего лечения.
Очень часто встречающимися симптомами (у примерно 1 из 10 привитых лиц) являются болезненность, покраснение, повышенная температура, отек, уплотнение в месте инъекции и повышенная температура. Описанные реакции возникают чаще после введения второй дозы вакцины, чем после первой дозы.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после введения вакцины в обращение, включают:

• чувство усталости или слабости;
• озноб;
• тошнота, рвота;
• увеличение лимфатических узлов и (или) воспаление;
• снижение количества тромбоцитов у лиц, у которых до прививки количество тромбоцитов было снижено в результате идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, вызывающей повышенный риск кровотечения и синяков; в случае более частого возникновения синяков или кровотечения, необходимо немедленно сообщить врачу для получения соответствующего лечения;
• головная боль, измененная чувствительность кожи или ощущение онемения, покалывания и слабости конечностей (в том числе синдром Гийена-Барре). Необходимо сообщить врачу в случае возникновения проблем с чувствительностью или движением.

В период после введения вакцины в обращение, редко сообщалось о возникновении значительного отека конечности, в которую была введена вакцина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину PNEUMOVAX 23

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перед применением вакцины, необходимо проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли примесей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит PNEUMOVAX 23

• Активным веществом вакцины является 25 мкг полисахаридной капсулы каждого из 23 серотипов Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Указанные выше антигены были очищены так, чтобы их можно было вводить в виде инъекции как детям, так и взрослым.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, фенол и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Как выглядит PNEUMOVAX 23 и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Раствор для внутримышечных или подкожных инъекций.
PNEUMOVAX 23 выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон по 0,5 мл;
• 10 флаконов по 0,5 мл;
• 1 шприц-ампула по 0,5 мл;
• 10 шприц-ампул по 0,5 мл.

Флаконы из стекла типа I с пробкой из гумы бутиловой.
Шприц-ампула из стекла типа I с бромобутиловой, ламинированной слоем фторполимера затычкой поршня и насадкой (синтетическая смесь изопреново-бромобутилового полиизопрена или каучук стиреново-бутадиеновый).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Производитель:

MSD Polska Sp. z o.o.
Merck Sharp & Dohme B.V.
ул. Хлодна, 51
Ваардерверг, 39
00-867 Варшава
2031 БН Харлем, Нидерланды
Тел.: (+48) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Дата последнего обновления учебного пособия: 11/2022