Противопоказания: информация для пользователя

PNEUMOVAX23 раствор для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против пневмококковой инфекции полисахаридной природы

Для взрослых и детей старше двух лет.

1. Что нужно знать у вас или вашему ребенку перед тем, как начать использовать PNEUMOVAX 23
2. Как использовать PNEUMOVAX 23
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение PNEUMOVAX 23
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ПНЕУМОВАКС23 — это вакцина против пневмококка. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребенка от заражений инфекционными болезнями. Ваш врач порекомендовал вам или вашему ребенку (с 2года и старше) эту вакцину, чтобы помочь защитить вас или вашего ребенка от серьезных заражений, вызванных бактерией пневмококком.

Пневмококк может вызвать заболевания легких (особенно пневмонию) и оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит) и крови (бактериэмия или сепсис). Вакцина защитит вас или вашего ребенка только от заражений пневмококковых инфекций, вызванных типами бактерий, включенными в вакцину. Однако, в вакцине представлены 23 типа пневмококков, которые вызывают примерно 9 из 10 заражений, вызванных пневмококком.

Когда вы или ваш ребенок получаете эту вакцину, естественные защитные силы организма производят антитела, которые помогают защитить вас от заражений.

Заражения пневмококковыми инфекциями встречаются во всем мире и могут появиться у любой возрастной группы, но с большей вероятностью у:

• стариков.
• людей, потерявших или имеющих не работающий селезенку.
• людей с низкой сопротивляемостью к инфекциям из-за долгой болезни или инфекций (например, сердечной болезни, болезни легких, диабета, болезни почек, болезни печени или ВИЧ-инфекции).
• людей с низкой сопротивляемостью к инфекциям из-за лечения, полученного из-за какой-либо болезни (например, рака).

Заражения пневмококковыми инфекциями оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит) иногда появляются после травмы или перелома черепа и очень редко после некоторых медицинских вмешательств. Эта вакцина может не защитить от всех этих заражений.

Также пневмококковые инфекции могут появиться в молочных железах, ушах и других частях тела. Вакцина не предназначена для защиты вас или вашего ребенка от этих меньших типов заражений.

PNEUMOVAX 23 может быть использован только у людей, достигших возраста двух лет. Это связано с тем, что маленькие дети не реагируют надежно на вакцину.

Чтобы быть уверенным, что вакцина подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если любой из следующих пунктов относится к вам или вашему ребёнку. Если вы не понимаете что-то или не уверены, спросите у вашего врача или медсестры. Как и при любом другом вакцинальном сценарии, вакцинация с помощью PNEUMOVAX 23 может не обеспечить полную защиту всех привитых людей.

Не используйтеPNEUMOVAX 23, если вы или ваш ребёнок аллергины (гиперчувствительны) квакцине против неумолимой палочки или ккакому-либо из компонентов, перечисленных в разделе6.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройдо вакцинации, если:

• Вы или ваш ребёнок имеют инфекцию с лихорадкой, поскольку может потребоваться отсрочить вакцинацию, пока вы или ваш ребёнок не выздоровеете.

Вы также должны сообщить вашему врачу перед вакцинацией, если:

• Вы или ваш ребёнок имеют низкую сопротивляемость инфекциям из-за лечения (например, лекарств или радиации для лечения рака).
• Вы или ваш ребёнок имеют долгую болезнь или инфекцию, которая может снизить сопротивляемость неумолимой палочке.

В этих случаях может потребоваться отсрочить вакцинацию, а в некоторых случаях она может не защитить вас так же, как здоровых людей.

Возможно, люди в возрасте от 65лет и старше не могут переносить медицинские вмешательства так же хорошо, как более молодые люди. Следовательно, не исключено, что некоторые пожилые люди будут иметь больше и/или более серьезные реакции.

Использование PNEUMOVAX 23 с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок используете, недавно использовали или могут использовать любой другой препарат.

PNEUMOVAX 23 можно использовать одновременно с вакциной против гриппа, если используются разные места для укола. Большинство людей готовы ответить на обе вакцины одновременно, поэтому могут защититься от обеих инфекций.

Для получения дополнительной информации о совместном использовании PNEUMOVAX 23 и ZOSTAVAX обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы или ваш ребёнок получаете лечение с помощью антибиотиков для предотвращения неумолимой палочки, лечение не должно быть прекращено после вакцинации. Кроме того, даже после вакцинации важно посетить врача и принимать антибиотики быстро, если вы или ваш ребёнок думаете, что у вас есть любая инфекция или если у вас высокий риск развития неумолимой палочки (например, если у вас нет или не работает селезёнка).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

Не имеется информации, указывающей на то, что вакцина может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

PNEUMOVAX 23содержит сод

Этот препаратсодержит менее 23мг соды (1ммоль) в дозе; это, по сути, «без соды».

Вакцину следует вводить врачом или медицинским работником, обученным вводить вакцины. Вакцину следует вводить в кабинете или клинике, где имеется необходимое оборудование для лечения серьезной аллергической реакции после укола.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Вакцину следует вводить в мышцу или глубоко под кожу. Врач или медицинский работник должны избегать введения вакцины вам или вашему ребенку как внутри кожи, так и в кровеносный сосуд.

Вакцину иногда вводят до (обычно за 2 недели до) запланированной даты удаления селезенки или начала специальных методов лечения рака. Если вы или ваш ребенок уже начали или завершили эти специальные методы лечения, вакцинация должна быть отложена на примерно 3 месяца.

Лица с вирусной инфекцией иммунодефицита человека должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Вам или вашему ребенку будет введена одна доза вакцины. Обычно вторую дозу вакцины не вводят до тех пор, пока не пройдет не менее 3 лет после первой дозы. Здоровые люди обычно не нуждаются во второй дозе. Однако у лиц с повышенным риском тяжелой пневмококовой инфекции (например, пациентов с отсутствием селезенки или с нефункционирующей селезенкой) рекомендуют дополнительные дозы вакцины, обычно между 3 и 5 годами после первой дозы. Обычно не рекомендуется повторная доза в течение первых 3 лет после первой дозы из-за высокого риска побочных эффектов.

Врач или медицинский работник решат, нужна ли вам или вашему ребенку еще одна доза вакцины.

Если вам вводят больше ПНЕУМОВАКС 23, чем следует

Не сообщалось случаев передозировки вакцины.Передозировка highly маловероятна, поскольку вакцина поставляется в единичных дозах в предзаряженной игле и вводится врачом или медицинским работником.

Как и все лекарства,PNEUMOVAX23 может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Вы должны обратиться за медицинской помощью в срочном порядке, если вы или ваш ребенок испытываете любые из нижеперечисленных симптомов или других серьезных симптомов после вакцинации:

• тяжелое дыхание, синюшная окраска языка или губ,
• низкое кровяное давление (причиняющее головокружение) и обморок,
• лихорадка, обычно недомогание с болью и даже воспаление и отек суставов и мышечная боль,
• отек лица, губ, языка и/или горла и шеи,
• отек рук, ног или голеней,
• уртикария (воспаленные пятна на коже) и высыпания.

Если возникает аллергическая реакция, она обычно появляется очень быстро после инъекции, пока вы еще находитесь в клинике.

Побочные эффекты

Самыми часто встречающимися (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей) отчетами являютсяинфляция,боль, покраснение, жар, отек и уплотнение в месте инъекции и лихорадка. Эти реакциисклонны бытьболее распространенными после второй дозы вакцины, чем после первой дозы.

Другие побочные эффекты включают:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 людей):

• широкое воспаление ввакцинированной конечности.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение подвижности вакцинированной конечности,
• чувство усталости,
• обычно недомогание,
• неуправляемая лихорадка,
• чувство или состояние болезни,
• увеличение размера и/или воспаление желёз,
• боль, воспаление и отек суставов и мышечная боль,
• снижение количества определенных типов кровяных клеток, называемых тромбоцитами, у людей, у которых низкое количество тромбоцитов из-за другой болезни, называемой PTI (пурпура тромбоцитопеническая idiopатическая), что вызывает повышенный риск кровотечения и кардиналов,
• головная боль, чувство изменения кожиили пaresthesia, снижение подвижности конечностей, онемение и слабость рук и ног (включая болезнь, называемую синдромом Guillain-Barré),
• повышение значения анализа крови, измеряющего воспаление в организме (протеин C-реактивный),
• пациенты, у которых были кровотечения, могут разрушить красные кровяные клетки, что приведет к недостаточному количеству красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• повышение количества определенных типов белых кровяных клеток,
• эпизод судорог, связанных с лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачуили фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Ваш врач или медицинская сестра проверит, чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной, и не содержала частиц, перед тем как давать ее вам или вашему ребёнку.

Вакцины не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PNEUMOVAX 23

В одной дозе 0,5 миллилитров содержится:

• Активные вещества — 25 микрограммов (малое количество) каждого из 23 типов очищенного полисахаридного компонента бактерии, известной как пневмококк. 23 типа полисахаридного пневмококка в вакцине — это типы 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Другие компоненты — фенол, хлорид натрия и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль ) в дозе; это по сути " безсольный".

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представлен как инъекционная жидкость в предзаряженной игле (0,5 мл).

Доступен в упаковках по 1 или 10 предзаряженных игл без иглы.

Доступен в упаковках по 1 или 10 предзаряженных игл с отдельной иглой.

Доступен в упаковках по 1 или 10 предзаряженных игл с двумя отдельными иглами.

Возможно, не будут поставляться все размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Тел.: 91 3210600

Ответственное за производство: :

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды .

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого информационного листа: 12/2022 .

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )