ПРЕВЕНАР 20 СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Превенар 20 суспензия для инъекций

Вакцина против пневмококковой инфекции, полисахаридная, конъюгированная (20-валентная, адсорбированная)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Превенар 20 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Превенар 20
3. Как вводится Превенар 20
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Превенара 20
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Превенар 20 и для чего он используется

Превенар 20 - это вакцина против пневмококковой инфекции, которая вводится:

• Детям от 6недель до менее 18летдля профилактики заболеваний, таких как: менингит (воспаление вокруг мозга), сепсис или бактериемия (бактерии в кровотоке), пневмония (легочная инфекция) и инфекции уха (отит среднего уха) вызванные 20 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

• Лицам от 18лет и старшедля профилактики заболеваний, таких как: пневмония (легочная инфекция), сепсис или бактериемия (бактерии в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг мозга) вызванные 20 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 20 обеспечивает защиту от 20 типов бактерий Streptococcus pneumoniae.

Вакцина действует, помогая организму производить свои собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Превенар 20

Превенар 20 не должен быть введен

• если вы или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к любой другой вакцине, содержащей дифтерийный токсоид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок:

• Имеете или имели в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы Превенара 20, такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием.
• Имеете тяжелое заболевание или высокую температуру. Однако легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сама по себе не является причиной для отсрочки вакцинации.
• Имеете проблемы с кровотечением или легко образуете синяки.
• Имеете ослабленную иммунную систему (например, из-за ВИЧ-инфекции); возможно, что вы не получите всю пользу от Превенара 20.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если ваш ребенок родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), поскольку могут возникнуть более длительные паузы между дыханиями в течение 2 или 3 дней после вакцинации.

Как и с любой вакциной, Превенар 20 не защитит всех вакцинированных лиц.

Превенар 20 защитит только от инфекций уха, вызванных типами Streptococcus pneumoniae, для которых была разработана вакцина. Он не защитит от других инфекционных агентов, которые могут вызывать инфекции уха.

Другие лекарства/вакцины и Превенар 20

Ваш ребенок может получить Превенар 20 одновременно с другими плановыми детскими вакцинами.

У взрослых Превенар 20 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированный вирус гриппа) в разных местах инъекции. Согласно оценке индивидуального риска вашего медицинского работника, может быть рекомендовано разделение между введением обеих вакцин, например, на 4 недели.

У взрослых Превенар 20 можно вводить одновременно с вакциной против COVID-19 на основе мРНК.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или недавно получили другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Влияние Превенара 20 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако некоторые из упомянутых в разделе 4 "Возможные нежелательные реакции" эффектов могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Превенар 20 содержит полисорбат 80

Эта вакцина содержит 0,1 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Превенар 20 содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Превенар 20

Ваш врач или медсестра введут рекомендуемую дозу (0,5 мл) вакцины в руку или в руку или мышцу бедра вашего ребенка.

Дети от 6 недель до 15 месяцев

Ваш ребенок должен получить первоначальную серию из трех инъекций вакцины, за которой следует доза ревакцинации.

• Первая инъекция может быть введена с 6 недель до 8 недель жизни.
• Каждая инъекция вводится отдельно с интервалом не менее 4 недель между дозами, за исключением последней инъекции (дозы ревакцинации), которая вводится между 11 и 15 месяцами жизни.

Вам сообщат, когда вашему ребенку необходимо прийти на следующие инъекции.

Согласно официальным рекомендациям вашей страны, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Предмature дети (родившиеся до 37 недель беременности)

Ваш ребенок получит первоначальную серию из трех инъекций, за которой следует доза ревакцинации. Первая инъекция может быть введена с 6 недель жизни с интервалом не менее 4 недель между дозами. Между 11 и 15 месяцами жизни ваш ребенок получит четвертую инъекцию (дозу ревакцинации).

Дети от 7 месяцев до менее 12 месяцев, не вакцинированные

Дети от 7 месяцев до менее 12 месяцев должны получить три инъекции. Первые две инъекции вводятся с интервалом не менее 4 недель. Третья инъекция будет введена во втором году жизни.

Дети от 12 месяцев до менее 24 месяцев, не вакцинированные

Дети от 12 месяцев до менее 24 месяцев должны получить две инъекции, с интервалом не менее 8 недель.

Дети от 2 лет до менее 5 лет, не вакцинированные

Дети от 2 лет до менее 5 лет должны получить одну инъекцию.

Дети от 15 месяцев до менее 5 лет с полной предыдущей вакцинацией Превенаром 13

Дети от 15 месяцев до менее 5 лет с полной предыдущей вакцинацией Превенаром 13 получат одну инъекцию.

Дети и подростки от 5 лет до менее 18 лет, независимо от предыдущей вакцинации Превенаром 13

Дети и подростки от 5 лет до менее 18 лет получат одну инъекцию.

Если ваш ребенок ранее получил Превенар 13, должно пройти не менее 8 недель перед получением Превенара 20.

Взрослые

Взрослые должны получить одну инъекцию.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее была введена пневмококковая вакцина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Превенара 20, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Особые популяции

Лица с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, те, кто страдает болезнью клеток-серпентов или ВИЧ-инфекцией), включая тех, кто ранее был вакцинирован пневмококковой полисахаридной вакциной 23-валентной, могут получить не менее одной дозы Превенара 20.

Лица, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, могут получить три инъекции, первую между 3 и 6 месяцами после трансплантации, с интервалом не менее 4 недель между дозами. Рекомендуется четвертая инъекция (доза ревакцинации) через 6 месяцев после третьей инъекции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все вакцины, Превенар 20 может вызывать нежелательные реакции, хотя не все лица их испытывают.

Тяжелые нежелательные реакции Превенара 20

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки следующих тяжелых нежелательных реакций (см. также раздел 2): отек лица, губ, рта, языка или горла (отек), затруднение дыхания (диспноэ), свистящее дыхание (бронхоспазм) - это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, такой как анафилаксия, включая анафилактический шок.

Другие нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции включают те, которые были зарегистрированы для Превенара 20 у детей и подростков (от 6недель до менее 5лет):

Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 получивших дозу вакцины

• Уменьшение аппетита
• Раздражительность
• Сонливость
• Лихорадка
• В месте инъекции для всех детей: покраснение, уплотнение или отек, боль или чувствительность
• В месте инъекции после дозы ревакцинации и у детей от 2 до менее 5 лет: покраснение, уплотнение или отек более 2,0 до 7,0 см

Часто:могут возникать у до 1 из 10 получивших дозу вакцины

• Диарея
• Рвота
• Сыпь
• Лихорадка (высокая температура 38,9 °C или выше)
• В месте инъекции после первоначальной серии инъекций: покраснение, уплотнение, отек более 2,0 до 7,0 см, боль или чувствительность, которая мешает движению.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 получивших дозу вакцины

• Судороги (или приступы), включая те, которые вызваны высокой температурой
• Крапивница (уртикария или сыпь, подобная уртикарии)
• В месте инъекции: покраснение, уплотнение или отек более 7,0 см

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 получивших дозу вакцины

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) в месте инъекции

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для Превенара 13 и также могут быть зарегистрированы для Превенара 20:

• Коллапс или состояние, подобное шоку (гипотонический-гипореспонсивный эпизод)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отек лица или губ
• Плач
• Беспокойный сон

Следующие нежелательные реакции включают те, которые были зарегистрированы для Превенара 20 у детей и подростков (от 5лет до менее 18лет):

Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 получивших дозу вакцины

• Головная боль
• Мышечная боль
• Боль или чувствительность в месте инъекции и усталость

Часто:могут возникать у до 1 из 10 получивших дозу вакцины

• Отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и лихорадка

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 получивших дозу вакцины

• Крапивница (уртикария или сыпь, подобная уртикарии)
• Лихорадка

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для Превенара 13 и также могут быть зарегистрированы для Превенара 20:

• Диарея
• Рвота
• Уменьшение аппетита
• Раздражительность
• Сонливость
• Беспокойный сон
• Сыпь

Дети и подростки с ВИЧ-инфекцией, болезнью клеток-серпентов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток имели подобные нежелательные реакции; однако частота рвоты, диареи, лихорадки, боли в суставах и в месте инъекции: боли или чувствительности, которая мешает движению, были очень часто.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для Превенара 13 в посткоммерческом опыте у детей и также могут быть зарегистрированы для Превенара 20:

• Тяжелая аллергическая реакция, включая анафилактический шок; отек губ, лица или горла (ангиоэдема)
• Увеличенные лимфатические узлы или лимфатические узлы gần места вакцинации, такие как под рукой или в паху
• В месте инъекции: крапивница (уртикария), покраснение и раздражение (дерматит) и зуд (прурит)
• Сыпь, вызывающая красные пятна, которые чешутся (эритема многоформная)

Следующие нежелательные реакции включают те, которые были зарегистрированы для Превенара 20 у взрослых:

Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 получивших дозу вакцины

• Головная боль
• Суставная боль и мышечная боль
• Боль/чувствительность в месте инъекции и усталость

Часто:могут возникать у до 1 из 10 получивших дозу вакцины

• Отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и лихорадка

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 получивших дозу вакцины

• Диарея, тошнота и рвота
• Сыпь и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема)

• Зуд в месте инъекции, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), крапивница в месте инъекции (уртикария) и озноб

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для Превенара 13 и также могут быть зарегистрированы для Превенара 20:

• Сыпь, вызывающая красные пятна, которые чешутся (эритема многоформная)
• Раздражение в месте инъекции
• Уменьшение аппетита
• Ограничение движений руки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Превенара 20

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Превенар 20 должен быть использован как можно скорее после извлечения из холодильника.

Не замораживайте. Утилизируйте, если вакцина была заморожена.

Данные о стабильности показывают, что вакцина стабильна в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C или 72 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. После окончания этих периодов времени Превенар 20 должен быть использован или утилизирован. Эти данные предназначены для руководства медицинскими работниками в случае временных изменений температуры.

Предварительно заполненные шприцы должны храниться в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время ресуспензии.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Превенара 20

Активные вещества - конъюгированные полисахариды с CRM197, состоящие из:

• 2,2 микрограмма полисахарида серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 8, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15B, 18C, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F.
• 4,4 микрограмма полисахарида серотипа 6B.

Одна доза (0,5 мл) содержит примерно 51 микрограмм транспортного белка CRM197, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Остальные компоненты - хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Превенара 20 и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой белую инъекционную суспензию, поставляемую в предзаполненном шприце одноразового использования (0,5 мл). Она выпускается в упаковках по 1, 10 и 50 штук, с или без игл. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения возможно образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком порчи. Предзаполненные шприцы следует хранить в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время ресуспензии.

Подготовка к введению

Шаг 4. Наденьте стерильную иглу

Наденьте подходящую иглу для внутримышечного введения на предзаполненный шприц, держа адаптер Luer lock и поворачивая иглу по часовой стрелке.

Введение полной дозы.

Превенар 20 вводится только внутримышечно.

Превенар 20 не следует смешивать с другими вакцинами или лекарствами в одном шприце.

Превенар 20 можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае следует использовать разные места введения.

Превенар 20 можно вводить взрослым одновременно с вакциной против сезонного гриппа (QIV; поверхностный антиген, инактивированный, с адъювантом). У пациентов с основными заболеваниями, связанными с высоким риском развития потенциально смертельной пневмококковой болезни, можно рассмотреть разделение введения QIV и Превенара 20 (например, примерно через 4 недели). Следует использовать разные места введения.

Превенар 20 можно вводить взрослым одновременно с вакциной против COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.