Бцг Щепионка Айваццинес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЦЖ Вакцина AJVaccines

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Mycobacterium bovisБЦЖ (Бацилла Калметта-Герена), датский штамм 1331, живой аттенуированный.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили именно этому пациенту. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое БЦЖ Вакцина AJVaccines и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением БЦЖ Вакцины AJVaccines
• 3. Как применять вакцину БЦЖ Вакцина AJVaccines
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить БЦЖ Вакцину AJVaccines
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое БЦЖ Вакцина AJVaccines и для чего она используется

БЦЖ Вакцина AJVaccines содержит бактерии штамма Mycobacterium bovisБЦЖ и представляет собой вакцину, используемую для защиты от туберкулеза (ТБ).

2. Важная информация перед применением БЦЖ Вакцины AJVaccines

Прививки с использованием БЦЖ Вакцины AJVaccines не следует проводить:

• если у пациента есть аллергия на Mycobacterium bovisили любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента есть острая, тяжелая болезнь с симптомами лихорадки или общей инфекции кожи - в этих случаях прививку следует отложить,
• если у пациента выявлена ослабленная иммунная система или нарушение иммунной системы,
• если пациент проходит лечение, например, кортикостероидами или лечением, которое ослабляет иммунную систему (включая радиотерапию),
• если пациент был подвержен воздействию иммунодепрессивных препаратов in uteroили через грудное вскармливание (например, лечение антагонистами TNF-α),
• если у пациента есть любая злокачественная опухоль (например, лимфома, лейкоз или саркоидоз),
• если состояние иммунной системы пациента неизвестно,
• если у пациента выявлена ВИЧ-инфекция,
• если пациент принимает противотуберкулезные препараты (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой возможность прививки с использованием БЦЖ Вакцины AJVaccines. Врач или медсестра будут проявлять особую осторожность при применении БЦЖ Вакцины AJVaccines

• если у пациента выявлена экзема. БЦЖ Вакцина AJVaccines может быть введена, но в место, свободное от поражений.
• если у пациента был положительный результат туберкулиновой пробы. Введение вакцины пациентам с положительным результатом туберкулиновой пробы не принесет пользы, а, наоборот, может вызвать тяжелую местную реакцию.

БЦЖ Вакцина AJVaccines и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие вакцины можно вводить одновременно с БЦЖ Вакциной AJVaccines, но в другие места.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением вакцины БЦЖ Вакцина AJVaccines.
Не рекомендуется проводить прививку во время беременности и в период грудного вскармливания, хотя не было зарегистрировано никакого вредного влияния БЦЖ Вакцины AJVaccines на нерожденного ребенка и на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

БЦЖ Вакцина AJVaccines не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

БЦЖ Вакцина AJVaccines содержит калий и натрий

БЦЖ Вакцина AJVaccines содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, поэтому можно считать, что она не содержит калия.
БЦЖ Вакцина AJVaccines содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому можно считать, что она не содержит натрия.

3. Как применять вакцину БЦЖ Вакцина AJVaccines

Врач или медсестра вводят вакцину через инъекцию в поверхностный слой кожи.
Рекомендуемая доза составляет:
Дети до 12 месяцев: 0,05 мл
Взрослые и дети от 12 месяцев и старше: 0,1 мл
Для облегчения заживления место инъекции лучше оставить открытым.
Реакции, которые могут возникнуть после введения вакцины:

• небольшой отек, покраснение и болезненность в месте инъекции до образования поражения
• на коже
• через несколько недель поражение на коже превращается в небольшую язву
• через несколько месяцев язва заживает, оставляя только небольшую, плоскую рубцовую ткань
• может возникнуть небольшой отек лимфатических узлов в подмышечной области

Это обычные реакции на вакцину.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, БЦЖ Вакцина AJVaccines может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые аллергические реакции (такие как покраснение лица и шеи, отек лица, горла и шеи, кожная сыпь, проблемы с дыханием, коллапс) могут возникать редко (менее чем у 1 пациента из 1000).
Если возникнут какие-либо из вышеуказанных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка
• отек лимфатических узлов в подмышечной области диаметром более 1 см
• воспаление лимфатических узлов, иногда с образованием язвы и гноя
• гноящаяся язва в месте инъекции
• головная боль

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• абсцесс в месте инъекции
• инфекция, вызванная бактериями из вакцины, которая может распространиться и вызвать общую инфекцию, включая инфекцию костей

Были зарегистрированы обмороки, судороги и конвульсии у пациентов, получавших вакцину.
У недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникать более длительные паузы между дыхательными движениями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222, Варшава, Тел. +48 22 492 13 01, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить БЦЖ Вакцину AJVaccines

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2 – 8ºC)
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Не замораживать
Не использовать после истечения срока годности, указанного на коробке после: «Exp»
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит БЦЖ Вакцина AJVaccines

Активным веществом является лиофилизированный порошок, содержащий живые, аттенуированные (обезвреженные) бактерии типа Mycobacterium bovisБЦЖ (Бацилла Калметта-Герена), датский штамм 1331.
1 мл растворенной вакцины содержит от 2 до 8 миллионов бактерий.
Другие компоненты: глутаминат натрия, сульфат магния семиводный, дигидрофосфат калия, аспарагин моногидрат, аммоний железа (III) цитрат, глицерол 85%, цитриновая кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит БЦЖ Вакцина AJVaccines и что содержит упаковка

БЦЖ Вакцина AJVaccines состоит из порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций (2-8 x 10 бактерий/0,1 мл или 1-4 x 10 бактерий/0,05 мл).
Упаковки: порошок: 1, 5 или 10-ампульные упаковки, а также упаковка, содержащая 1 ампулу с одной шприцем и двумя иглами (одна длинная для забора растворителя, другая короткая для подкожного введения).
Порошок в ампуле из бурого стекла белый и кристаллический. Порошок может быть трудно заметен из-за небольшого количества порошка в ампуле.
Растворитель в прозрачной ампуле представляет собой бесцветный раствор без видимых частиц.
Забранная в шприц растворенная вакцина должна быть однородной, слегка опалесцирующей и бесцветной.
Упаковки растворителя: 1, 5 и 10-ампульные упаковки, а также упаковка, содержащая 1 ампулу в наборе для однократного введения.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

AJ Vaccines A/S
5, Артиллеривей
DK-2300 Копенгаген S
Дания
тел: +45 7229 7000
электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

DK: БЦЖ Вакцина «AJ Vaccines»
EL, FI: БЦЖ Вакцина AJVaccines
FR: ВАКЦИНА БЦЖ AJVaccines
NO: БЦЖ-вакцина AJVaccines
PL: БЦЖ Щепионка AJVaccines
SE: БЦЖ-вакцин AJVaccines
UK: БЦЖ Вакцина AJV
Дата утверждения инструкции:04/2024

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Вакцина должна быть введена точно внутрикожно.
БЦЖ Вакцина должна быть введена медицинским персоналом, прошедшим обучение по выполнению внутрикожных инъекций.
Неправильный метод введения, например, подкожный или внутримышечный, увеличивает риск развития лимфаденита и образования абсцессов.
Пациенты с положительным результатом туберкулиновой пробы не должны быть привиты, поскольку это может вызвать тяжелую местную реакцию.
Несмотря на то, что анафилактические реакции возникают редко, средства, необходимые для лечения в случае их возникновения, должны всегда быть доступны во время вакцинации.
Если это возможно, пациент после вакцинации должен находиться под наблюдением в течение примерно 15-20 минут на случай возникновения аллергических реакций.
БЦЖ Вакцина может быть введена одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированную вакцину против кори, свинки и краснухи.
Если другие вакцины не будут введены одновременно, необходимо соблюдать хотя бы 4-недельный интервал перед введением другой живой вакцины.
В течение как минимум 3 месяцев не следует вводить никакую другую вакцину в руку, в которую была введена БЦЖ Вакцина AJVaccines.

Подготовка к введению

Гуммовую пробку не следует промывать никакими антисептическими средствами или дезинфектантами. Если для промывания gumовой пробки ампулы используется алкоголь, необходимо подождать, пока он испарится, прежде чем вводить иглу шприца.
При использовании шприца с длинной иглой необходимо взять растворитель (объем, указанный на этикетке) и перелить его в ампулу с порошком. Не следует использовать другие растворители, поскольку они могут повредить вакцину. Осторожно несколько раз встряхните ампулу, чтобы полностью растворить лиофилизированную БЦЖ Вакцину AJVaccines.
Не встряхивайте ампулу.
Перед забором каждой следующей дозы необходимо ампулу с суспензией осторожно встряхнуть.
Забранная в шприц вакцина после реconstitution должна быть однородной, слегка опалесцирующей и бесцветной.
После реconstitution вакцина должна быть использована в течение 4 часов.

Способ введения:

БЦЖ Вакцина должна быть введена медицинским персоналом, прошедшим обучение по выполнению внутрикожных инъекций.
Место инъекции должно быть чистым и сухим.
Если перед инъекцией вакцины для обработки кожи используется алкоголь или подобные антисептические средства, необходимо подождать, пока они полностью испарятся.
Вакцина должна быть введена точно внутрикожно в руку, над дистальным прикреплением мышцы над плечевым суставом (приблизительно в верхнюю треть руки), следующим образом:

• Кожу необходимо взять большим и указательным пальцами.
• Иглу, установленную почти параллельно поверхности кожи, с наклоном вверх, необходимо ввести медленно на глубину примерно 2 мм в поверхностные слои кожи. Игла должна быть видна через эпидермис во время ее введения.
• Введение необходимо выполнять медленно.
• Выпуклый белый пузырек в месте введения иглы является признаком правильно выполненной инъекции.
• Место инъекции лучше оставить не покрытым, чтобы ускорить заживление.

Вакцина после реconstitution должна быть введена шприцем емкостью 1 мл, с делением, обеспечивающим точность до одной сотой части миллилитра (0,01 мл), с установленной короткой иглой с срезанным кончиком (25G/0,50 мм или 26 G/0,45 мм).
Вакцина не должна быть введена через инъекционные устройства и устройства для многократных проколов.

Передозировка или неправильное введение

Передозировка увеличивает риск гноящегося лимфаденита и может привести к образованию слишком большой рубцовой ткани.
Передозировка увеличивает риск возникновения нежелательных осложнений.
Введение вакцины слишком глубоко увеличивает риск образования язвы, лимфаденита и абсцесса.

Лечение осложнений после вакцинации БЦЖ Вакциной AJVaccines

Необходимо проконсультироваться с экспертом относительно определения подходящего режима лечения при лечении общих инфекций или сохраняющихся местных инфекций, являющихся следствием вакцинации БЦЖ Вакциной AJVaccines.
Чувствительность штамма БЦЖ к антибиотикам:
В таблице ниже приведены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для выбранных противотуберкулезных препаратов в отношении БЦЖ датского штамма 1331 [определенные с использованием Bactec 460].
МИК для изониазида составляет 0,4 мг/л. Нет согласия, следует ли считать Mycobacterium bovisБЦЖ чувствительным, умеренно чувствительным или резистентным к изониазиду при МИК 0,4 мг/л.
Однако, на основе критериев, принятых для Mycobacterium tuberculosis, штамм может быть считан умеренно чувствительным.

БЦЖ датский штамм 1331 резистентен к пиразинамиду.