Пиксалзина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиксалзина, 500 мг, покрытые таблетки

Метамизол натрия моногидрат
Пиксалзина может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы носа, рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее наблюдался агранулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пиксалзина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пиксалзина
• 3. Как использовать препарат Пиксалзина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пиксалзина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пиксалзина и для чего он используется

Пиксалзина является обезболивающим препаратом и содержит метамизол натрия моногидрат, принадлежащий к группе препаратов, называемых пиразолонами. Помимо обезболивающего действия, препарат Пиксалзина имеет противоскользящее (противодргавческое) и противогриппозное (снижающее температуру) действие.
Он используется для лечения острого, сильного или хронического боли (такой как головная боль, мигрень, зубная боль, боль в мышцах и суставах, боль после травмы или операции, боль, вызванная почечной или желчной коликой, боль при онкологических заболеваниях) и высокой температуры, когда другие методы лечения неэффективны.
Этот препарат предназначен для взрослых и подростков старше 15 лет.

2. Важная информация перед использованием препарата Пиксалзина

Когда не использовать препарат Пиксалзина

• если пациент имеет аллергию на метамизол или другие пиразолоны (например, феназон, пропифеназон), или пиразолидины (например, фенилобутазон, оксифенобутазон) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на способность образования или функционирования кровяных клеток.
• если у пациента наблюдаются нарушения кроветворения (заболевания кроветворной системы).
• если у пациента наблюдается подтвержденная непереносимость обезболивающих препаратов (аспириновая астма или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей и (или) ангиоэдемой). Это касается пациентов, у которых наблюдается бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей) или другие аллергические реакции, такие как зуд, ринит и отек (крапивница, ринит, ангиоэдема) после воздействия обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен.
• если у пациента наблюдается врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врожденный дефект, связанный с риском разрушения красных кровяных клеток).
• если у пациента наблюдается острая интермиттирующая порфирия печени (наследственное заболевание, связанное с нарушениями синтеза гемоглобина).
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пиксалзина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются признаки и симптомы, указывающие на нарушения крови (например, общая слабость, инфекция,持續ная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Такое состояние можно назвать панцитопенией (снижением количества всех видов кровяных клеток),
• у пациента наблюдается любое из следующих заболеваний, поскольку существует повышенный риск тяжелых реакций гиперчувствительности на метамизол:
• бронхиальная астма и одновременно ринит,
• длительная и (или) хроническая крапивница,
• гиперчувствительность к красителям (например, тартразину) или к консервантам (например, бензоатам),
• гиперчувствительность к алкоголю, т.е. если даже при небольшом количестве алкогольных напитков пациент реагирует чиханием, слезотечением и выраженным покраснением лица,
• у пациента наблюдается низкое кровяное давление, обезвоживание, нестабильный объем жидкости или начинающаяся сердечная недостаточность или высокая температура. В таких случаях существует повышенный риск тяжелых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением кровяного давления). Необходимо проявлять особую осторожность при введении метамизола, а если метамизол вводится в таких обстоятельствах, требуется тщательный медицинский контроль. Для снижения риска возникновения тяжелой гипотензивной реакции необходимо принять профилактические меры. Введение метамизола может вызвать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции, кажется, зависят от дозы,
• у пациента наблюдается тяжелое коронарное заболевание сердца или пациент имеет значительно суженные кровеносные сосуды, поставляющие кровь к мозгу. В таких случаях абсолютно необходимо избегать снижения кровяного давления, поэтому метамизол следует вводить только под тщательным контролем функции кровообращения,
• пациент имеет заболевание почек или печени. В таком случае не следует вводить большие дозы метамизола, поскольку его выведение из организма снижено,
• врач проведет все необходимые лабораторные исследования, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых исследований (например, уровень креатинина в крови, липидов, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты).

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Пиксалзина может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носе и горле или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для снижения температуры, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время использования Пиксалзины, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее вводился без осложнений.
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, сообщалось о гепатите с симптомами, появляющимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Пиксалзина и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения функции печени, такие как плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит правильность функционирования печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиксалзина, если ранее принимал любой лекарственный препарат, содержащий метамизол, и имел нарушения функции печени.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС). Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4. Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, не следует повторно использовать препарат Пиксалзина (см. пункт 4).

Дети и подростки

Препарат Пиксалзина не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Препарат Пиксалзина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности:

• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний или некоторых ревматических заболеваний). Комбинация с метамизолом может усиливать потенциальный риск повреждения кроветворной системы метотрексатом, особенно у пожилых людей. Поэтому следует избегать этой комбинации.
• Циклоспорин (лекарство, снижающее иммунитет организма). Препарат Пиксалзина может снижать уровень циклоспорина в крови. В случае одновременного приема циклоспорина может быть необходимо увеличить дозу циклоспорина.
• Эфавиренз (лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа).
• Метадон (лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидных препаратов).
• Вальпроин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства).
• Такролимус (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа у пациентов после трансплантации).
• Сертралин (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• Кислота ацетилсалициловая. Метамизол может снижать влияние кислоты ацетилсалициловой на тромбоциты. В случае использования кислоты ацетилсалициловой в небольших дозах для защиты сердца следует проявлять осторожность при использовании препарата Пиксалзина.
• Бупропион (лекарство, используемое для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения).

Препарат Пиксалзина и алкоголь

Во время приема препарата Пиксалзина не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется использовать метамизол в первые 6 месяцев беременности. Доступные данные о использовании метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, единичные дозы метамизола в течение первых 6 месяцев беременности могут быть допустимыми после консультации с врачом или фармацевтом и после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков, связанных с использованием метамизола.
Не следует принимать препарат Пиксалзина в последние 3 месяца беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда, так называемого артериального протока Боталло у нерожденного ребенка, которое в норме закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью, если пациентка многократно принимает этот препарат. Продукты распада метамизола могут проникать в грудное молоко в значительных количествах и представлять опасность для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В случае единичного введения метамизола следует рекомендовать матерям сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В рекомендуемом диапазоне дозирования не известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с реакцией и способностью концентрироваться. Однако при более высоких дозах следует избегать управления механизмами, вождения транспортных средств и выполнения других опасных действий, поскольку существует возможность возникновения нежелательных реакций. Это особенно касается лиц, употребляющих алкоголь.

Препарат Пиксалзина содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Пиксалзину

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Дозирование зависит от интенсивности боли или температуры и индивидуальной реакции на препарат Пиксалзина.
Всегда следует использовать минимальную эффективную дозу для облегчения боли и (или) температуры. Врач проинформирует пациента о том, какую дозу и как долго следует принимать препарат Пиксалзина.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) составляет от 1 до 2 таблеток (что соответствует от 500 до 1000 мг метамизола), которые можно принимать до 4 раз в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (что соответствует 4000 мг метамизола).
Действие препарата Пиксалзины можно ожидать в течение 30-60 минут и сохраняется примерно 4 часа.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (около половины стакана).
Препарат Пиксалзина можно принимать с пищей или без.
Не следует принимать препарат Пиксалзина дольше 3-5 дней.

Использование у детей и подростков

Препарат Пиксалзина не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей и подростков доступны другие лекарственные формы и (или) дозировки этого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пожилые люди, пациенты в плохом общем состоянии или с нарушениями функции почек

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, пациентов с ослабленным общим состоянием, а также с нарушениями функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Поскольку скорость выведения из организма замедлена у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать многократного введения больших доз. Не необходимо снижать дозу только при кратковременном использовании.
Отсутствует опыт, связанный с длительным использованием.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пиксалзина

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, чтобы можно было принять необходимые меры.
Симптомами передозировки являются тошнота (плохое самочувствие), рвота (тошнота), боль в животе, нарушения функции почек и реже симптомы, связанные с нервной системой (головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги). Значительная передозировка также может привести к снижению кровяного давления (иногда до шока) и учащению сердечного ритма.
После приема очень больших доз может быть выведен безвредный метаболит, вызывающий красное окрашивание мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Пропуск использования препарата Пиксалзина

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут быть тяжелыми; необходимо прекратить использование препарата Пиксалзина и немедленно обратиться к врачу:

Если любой из следующих нежелательных реакций возникает внезапно или развивается быстро, поскольку некоторые реакции (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) могут угрожать жизни. В таких случаях не следует использовать препарат Пиксалзина без медицинского контроля. Немедленное прекращение приема препарата может быть решающим для выздоровления.

• Реакции гиперчувствительности (анafilактические или анафилактоидные реакции) - редкие нежелательные реакции. Типичные признаки легких реакций включают симптомы, такие как жжение глаз, кашель, ринит, отек слизистой оболочки носа, боль в грудной клетке, покраснение кожи (особенно лица и головы), крапивница и отек лица, а также - редко - тошнота и спазмы желудка. Предупреждающие симптомы - это чувство жжения, зуд и покраснение на поверхности или под языком, а также на руках и ступнях. Такие легкие реакции могут перейти в более тяжелые с тяжелой крапивницей, тяжелым отеком (отек, включая гортань), тяжелым бронхоспазмом (спазматическое сужение нижних дыхательных путей), учащением сердечного ритма (иногда слишком низким сердечным ритмом), аритмией сердца, снижением кровяного давления (иногда с предшествующим повышением кровяного давления), потерей сознания и шоком. Эти реакции также могут возникнуть даже если метамизол ранее использовался без осложнений и могут иметь тяжелое или угрожающее жизни течение, а в некоторых случаях даже смертельные последствия. У пациентов с астмой, связанной с приемом обезболивающих препаратов, реакции гиперчувствительности обычно проявляются астматическими приступами (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Пиксалзина»).
• Красноватые, плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Возникновение таких тяжелых кожных высыпаний может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) - частота неизвестна.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности». Значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), в том числе случаи с летальным исходом, или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) - редкие нежелательные реакции. Эти реакции, вероятно, зависят от иммунной системы. Они также могут возникнуть, если метамизол ранее использовался без осложнений. В случае возникновения симптомов агранулоцитоза, панцитопении (см. ниже) или тромбоцитопении необходимо немедленно прекратить использование препарата Пиксалзина, не дожидаясь результатов лабораторных исследований. Результаты морфологического исследования (с мазком) должны быть контролируемы врачом. Не следует использовать препарат Пиксалзина, если возникают следующие симптомы, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз:
• Внезапное ухудшение общего состояния (например, лихорадка, озноб, боль в горле, трудности с глотанием).
• Если лихорадка не снижается или появляется снова.
• Если возникают болезненные изменения слизистой оболочки, особенно в полости рта, носе и горле или в области половых органов или ануса.

Симптомами тромбоцитопении являются, в частности, повышенное кровотечение и высыпания (точечное кровотечение в коже и слизистых оболочках).
Снижение объема крови с сопутствующими нарушениями функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения), в том числе случаи с летальным исходом. Симптомами панцитопении и апластической анемии являются общее плохое самочувствие (слабость), инфекция,持續ная лихорадка, синяки, кровотечение и бледность.

Другие нежелательные реакции

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение кровяного давления (изолированная гипотензивная реакция), которая, вероятно, вызвана прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами реакции гиперчувствительности. Только в редких случаях такая реакция приводит к сильному снижению кровяного давления. Риск возникновения гипотензивной реакции может быть повышен у пациентов с очень высокой температурой (гиперпирексией). Типичные симптомы значительного снижения кровяного давления - это учащение сердечного ритма, бледность, дрожь, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения) или красных кровяных клеток (апластическая анемия).
• Кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения функции почек, в некоторых случаях проявляющиеся отсутствием или низким объемом мочи (олиго- или анурия), выделением белков крови с мочой (протеинурия) или развитием острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, как часть аллергической реакции (синдром Куниса).
• Сообщалось о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Фиолетовая до темно-красной кожная сыпь, иногда с пузырьками (лекарственная сыпь).
• Почечная недостаточность (острое интерстициальное нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пиксалзина

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиксалзина

• Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кукурузный крахмал; лактоза моногидрат; макрогол 6000; повидон (К 25); стеарат магния; картофельный крахмал. Оболочка: тальк; сополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата; диоксид титана (Е171); стеарат магния, очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Пиксалзина и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Препарат Пиксалзина представляет собой продолговатую покрытую таблетку белого или слегка желтоватого цвета, размерами примерно 16,2×8,2 мм с одной линией деления. Линия деления имеет только уменьшить разлом таблетки для облегчения ее проглатывания, не предназначена для деления на равные дозы.
Препарат Пиксалзина упакован в непрозрачный блистер из ПВХ/Алюминия и картонную коробку.
Препарат Пиксалзина выпускается в упаковках по 12, 20, 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель

С.С. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, Нр. 50
032266, Сектор 3, Бухарест
Румыния
Г.Л. Фарма ГмбХ
Индустриештрассе 1
8502 Ланнах, Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика
Афексил
Австрия
Метагелан 500 мг, покрытые таблетки
Польша
Пиксалзина
Румыния
Альгокальмин 500 мг, покрытые таблетки
Словакия
Нофебран 500 мг, покрытые таблетки
Венгрия
Нофебран 500 мг, покрытые таблетки

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2025