Пинексет 25 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пинексет, 25 мг, покрытые таблетки

Пинексет, 100 мг, покрытые таблетки

Пинексет, 200 мг, покрытые таблетки

Пинексет, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пинексет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пинексет
• 3. Как применять препарат Пинексет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пинексет
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пинексет и для чего он используется

Пинексет содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе противопсихотических препаратов.
Пинексет используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• депрессивные эпизоды в рамках биполярных аффективных расстройств, когда пациент испытывает печаль, депрессию, отсутствие энергии, потерю аппетита, не может спать;
• мании, когда пациент очень сильно возбужден, взволнован, раздражен, полон энтузиазма или чрезмерно активен, либо имеет нарушенную критическую оценку, агрессивен или навязчив;
• шизофрению, когда пациент слышит и видит нереальные голоса и образы, принимает за реальные несуществующие вещи, чрезмерно подозрителен, обеспокоен, запутан, имеет чувство вины, напряжен, угнетен.

Врач может рекомендовать применение препарата Пинексет даже тогда, когда самочувствие пациента уже улучшилось.

2. Важные сведения перед применением препарата Пинексет

Когда не применять препарат Пинексет

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Пинексет.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Пинексет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пинексет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент или кто-то из его родственников имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или пациент принимает или принимал какие-либо препараты, которые могли бы повлиять на сердечную деятельность
• пациент имеет низкое артериальное давление
• пациент перенес инсульт, особенно если пациент находится в пожилом возрасте
• пациент имеет проблемы с печенью
• пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия)
• пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Пинексет.
• пациент имел в прошлом снижение количества белых кровяных клеток (что могло быть вызвано действием других препаратов)
• пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением когнитивных функций). В таком случае препарат Пинексет не следует применять, поскольку у таких больных препараты этой группы могут увеличивать риск возникновения инсульта и, иногда, риск смерти.
• у пациента или в его семье были тромбы; с применением препаратов, таких как этот, связано образование тромбов
• пациент имеет или имел в прошлом короткие перерывы в дыхании во время сна (апноэ во сне) и принимает препараты, которые замедляют активность мозга (антидепрессанты, противотревожные препараты)
• пациент имеет или имел в прошлом проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря (затруднение мочеиспускания), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление
• пациент злоупотреблял алкоголем или препаратами
• пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Пинексет может привести к развитию серотонинового синдрома, представляющего собой состояние, угрожающее жизни (см. «Препарат Пинексет и другие препараты»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Пинексет у пациента出现ят:

• в совокупности: лихорадка, жесткость мышц, чрезмерное потоотделение, нарушения сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом); может потребоваться немедленное применение соответствующего лечения
• непроизвольные движения, прежде всего мышц лица или языка
• головокружение или сильная сонливость; эти изменения могут увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов
• привод судорог (эпилепсия)
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднение дыхания, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу
• длительный болезненный эрекция (приапизм).

Все эти симптомы могут появиться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится:

• в совокупности: лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боли в горле или любые инфекции, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить применение препарата Пинексет и (или) применить соответствующее лечение
• запоры, в сочетании с постоянной болью в животе или упорными запорами, несмотря на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии

Лица, у которых появляется депрессия, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессивные препараты начинают действовать после некоторого времени, обычно после двух недель, иногда позже. Эти мысли могут усиливаться после внезапного прекращения приема препарата. Более высокую склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) поведения, связанного с самоубийством, у лиц моложе 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии и просьба к ним прочитать эту инструкцию.
Также можно попросить этих лиц, чтобы в случае наблюдения у пациента усиления симптомов депрессии или других тревожных изменений в поведении, они сообщили об этом пациенту.

Увеличение веса

У пациентов, принимающих Пинексет, наблюдалось увеличение веса. По этой причине необходимо регулярно проверять вес пациента.

Дети и подростки

Пинексет не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пинексет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Пинексет, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• противосудорожные препараты (такие как фенитоин или карбамазепин),
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Пинексет и могут появиться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появятся, необходимо обратиться к врачу.
• противогипертензивные препараты,
• барбитураты (препараты, используемые для лечения расстройств сна),
• тиоридазин или соли лития (другие противопсихотические препараты),
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций),
• препараты, которые могут вызывать запоры,
• антихолинергические препараты.

Перед прекращением лечения любым препаратом необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Пинексет с пищей, питьем и алкоголем

• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Одновременный прием препарата Пинексет и алкоголя может вызывать сонливость.
• В период приема препарата Пинексет не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна принимать препарат Пинексет во время беременности без предварительного обсуждения этого вопроса со своим врачом.
Препарат Пинексет не следует применять во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут появиться у новорожденных, матери которых принимали Пинексет в третьем триместре беременности (последних трех месяцах беременности):
дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, а также затруднение кормления. Если у ребенка пациентки появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Пинексет может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Влияние на результат анализа мочи на наличие наркотиков

Применение кветиапина может привести к положительному результату теста на наличие метадона и некоторых антидепрессивных препаратов, так называемых трициклических антидепрессивных препаратов (ТЦАП), в моче, даже если пациент их не принимал. В таком случае необходимо провести более точные исследования другими методами для подтверждения результатов.

Пинексет содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пинексет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет лечащий врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей конкретного пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Препарат следует принимать один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от того, какое заболевание лечит пациент.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• В период приема препарата Пинексет не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если самочувствие пациента улучшается, до тех пор, пока врач не решит иначе.

Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Препарат Пинексет не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пинексет

В случае применения большей дозы препарата Пинексет, чем назначенная врачом, могут появиться:
сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки Пинексет.

Пропуск приема препарата Пинексет

Если была пропущена одна доза препарата, ее следует принять как можно скорее. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, следует подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Пинексет

В случае внезапного прекращения применения препарата Пинексет могут появиться трудности с засыпанием (бессонница) или тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (могут привести к падениям), головная боль, сухость во рту
• сонливость (может пройти во время применения препарата Пинексет); может привести к падениям
• симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения применения препарата Пинексет), то есть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель.
• увеличение веса
• непроизвольные сокращения мышц; может быть затруднено начало движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли
• изменения содержания некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) в крови
• снижение содержания гемоглобина.

Часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 пациентов):

• усиление сердечного ритма
• чувство, что сердце бьется как молот, сердцебиение быстрое или появляются паузы в сердечном ритме
• запоры, раздражение желудка (диспепсия)
• слабость
• отеки рук или ног
• снижение артериального давления при стоянии; это может привести к головокружению или обмороку (могут привести к падениям)
• увеличение уровня глюкозы в крови
• неясное зрение
• необычные сны и кошмары
• увеличение аппетита
• чувство раздражительности
• нарушения речи и выражения
• мысли о самоубийстве и усиление депрессии
• затруднение дыхания
• рвота (в основном у пожилых людей)
• лихорадка
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови
• снижение количества некоторых типов кровяных клеток в крови
• увеличение уровня ферментов печени в крови
• увеличение уровня одного из гормонов (пролактина) в крови.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 100 пациентов):

• привод судорог
• аллергические реакции, такие как пузырьки (пузырчатка), отек кожи и отек вокруг рта
• неприятные ощущения в нижних конечностях (состояние, называемое синдромом беспокойных ног)
• затруднение глотания
• непроизвольные движения, прежде всего мышц лица или языка
• нарушения половой функции
• диабет, усиление существующего диабета
• изменение электрической деятельности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• замедление сердечного ритма, которое может появиться при начале лечения и может быть связано со снижением артериального давления и обмороком
• затруднение мочеиспускания
• обморок (может привести к падениям)
• затруднение носового дыхания
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение уровня натрия в крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• совместное появление высокой температуры тела (лихорадки), потоотделения, жесткости мышц, чувства сонливости или почти обморока (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом)
• желтуха (желтушность кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• длительный и болезненный эрекция (приапизм)
• увеличение груди и неожиданное появление молока (галакторея)
• нарушения менструального цикла
• образование тромбов в венах, в частности в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение конечности); часть тромба может переместиться с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания; если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу
• ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во сне
• снижение температуры тела (гипотермия)
• воспаление поджелудочной железы
• состояние (называемое метаболическим синдромом), при котором появляется комбинация 3 или более из следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение «хорошего» холестерина (ХДЛ), увеличение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня глюкозы в крови
• непроходимость кишечника
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, полученное из мышц).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузырьки или красные пятна на коже
• тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция) с симптомами, такими как затруднение дыхания или шок
• быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (ангиоотек)
• тяжелое нарушение с образованием пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество выделяемой мочи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (полиморфная эритема)
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузырьки на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• симптомы отмены могут появиться у новорожденных, матери которых принимали препарат Пинексет во время беременности
• нарушения мышцы сердца (кардиомиопатия)
• воспаление мышцы сердца
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и мелкими красными или фиолетовыми узелками.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или глюкозы в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови, снижение количества некоторых типов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов в крови, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, полученное из мышц), снижение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня одного из гормонов - пролактина. Увеличение уровня этого гормона может привести к:

• увеличению груди и неожиданному появлению молока (галакторее) как у мужчин, так и у женщин
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение контрольных исследований.
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение активности ферментов печени, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить применение Пинексета и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, которые появляются у взрослых пациентов, могут появиться у детей и подростков.
Ниже перечисленная нежелательная реакция наблюдалась чаще или исключительно у детей и подростков:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение уровня одного из гормонов - пролактина в крови. Это может привести к:
• увеличению груди и неожиданному появлению молока у мальчиков и девочек
• у девочек к отсутствию менструации или нерегулярному менструальному циклу
• увеличение аппетита
• рвота
• непроизвольные сокращения мышц, включая трудности с началом движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли
• увеличение артериального давления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям)
• затруднение носового дыхания
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp по адресу: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пинексет

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пинексет

• Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка содержит, соответственно, 25 мг, 100 мг, 200 мг или 300 мг кветиапина в форме фумарата.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат двузамещенного фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип С), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:
Пинексет 25 мг
гипромеллоза (6 сП - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
Пинексет 100 мг
гипромеллоза (6 сП - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е172).
Пинексет 200 мг и 300 мг
гипромеллоза (6 сП - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Как выглядит препарат Пинексет и что содержит упаковка

Пинексет 25 мг: покрытые таблетки, розовые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 100 мг: покрытые таблетки желтые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 200 мг: покрытые таблетки белые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 300 мг: покрытые таблетки белые, продолговатые, с делительной линией на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пинексет 25 мг: 30 покрытых таблеток.
Пинексет 100 мг: 60 или 90 покрытых таблеток.
Пинексет 200 мг: 60 или 90 покрытых таблеток.
Пинексет 300 мг: 60 или 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.