Пгармалген Гименоптера веномс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pharmalgen Hymenoptera venoms

Экстракты аллергенов яда жалящих насекомых (ос, пчел)

120 мкг
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важные инструкции для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 3. Как использовать препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms и для чего он используется

Pharmalgen Hymenoptera venoms - это препарат, содержащий экстракты аллергенов яда жалящих насекомых.
Препарат используется для диагностики и лечения аллергии (чувствительности) к яду пчел и ос.

2. Важные сведения перед использованием препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms

Когда не использовать препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из других компонентов этого препарата, кроме активного вещества (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть иммунологические заболевания,
• если у пациента тяжелая астма,
• если у пациента есть хроническое заболевание сердца или легких,
• если у пациента есть тяжелая гипертония,
• если у пациента есть острые или хронические инфекционные заболевания,
• если у пациента есть сильный кожный зуд,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (бета-блокаторы), включая глазные капли,
• если пациент принимает ингибиторы АПФ,
• если пациент принимает трициклические антидепрессанты,
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
• если у пациента есть злокачественное заболевание.

Предостережения и меры предосторожности

Общие принципы
Прежде чем начать использовать препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms, необходимо обсудить это с врачом.
В день инъекции препарата необходимо избегать значительных физических нагрузок, горячих ванн
и употребления алкоголя.
Если у пациента повышенный уровень триптазы в крови и (или) у пациента есть мастоцитоз,
риск возникновения нежелательных реакций может быть выше.
Если у пациента есть мастоцитоз, эффективность препарата может быть ниже, чем у всей популяции
пациентов с аллергией на яд насекомых.
Перед каждой инъекцией препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• врач проверит объем и дату предыдущей инъекции (промежуток между дозами),
• врач оценит функцию легких пациента,
• врач проверит состояние здоровья пациента,
• если возникла аллергическая реакция после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на необходимость использования меньшей дозы (уменьшения дозы),
• необходимо сообщить врачу о приеме или не других антиаллергических препаратов.

Инъекции следует отложить по следующим причинам:

• если у пациента ухудшилась функция легких,
• если у пациента возникли какие-либо симптомы инфекции (инфекционного заболевания) или заболевания с сопровождающей лихорадкой,
• если у пациента возникли в течение последних 3-4 дней какие-либо симптомы аллергии,
• если ухудшились симптомы атопического дерматита. После каждой инъекции препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms
• пациент должен оставаться под наблюдением в медицинском учреждении в течение 30 минут после инъекции,
• если возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед выходом из медицинского учреждения,
• врач оценит функцию легких пациента,
• необходимо внимательно наблюдать за местом инъекции и сообщить врачу во время следующего визита о любой аллергической реакции, которая возникла у пациента после выхода из медицинского учреждения,
• необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи, если возникли симптомы тяжелой аллергической реакции.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность, если препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms используется у детей в возрасте ниже 5 лет.
У каждого ребенка врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы.
Данные о клинической эффективности у детей в возрасте 5 лет и старше ограничены, любые данные о безопасности не указывают на более высокий риск, чем у взрослых.

Pharmalgen Hymenoptera venoms и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, которые изменяют аллергическую реакцию, такие как антигистаминные, расширяющие бронхи,
кромогликат натрия и глюкокортикоиды, вводимые перед инъекцией аллергенов, увеличивают толерантность
препарата. Если пациент пренебрегает использованием стандартных препаратов перед инъекцией, могут возникнуть
тяжелые реакции.
Не следует использовать лечение одновременно с иммунодепрессивными средствами, снижающими иммунитет.
Не следует проводить какие-либо вакцинации в течение 7 дней до или после введения Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует начинать лечение препаратом Pharmalgen Hymenoptera venoms во время беременности. Женщины,
которые забеременели во время лечения этим препаратом, могут продолжать использовать препарат после предварительной
оценки врача их общего состояния и реакции на предыдущие инъекции препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Грудное вскармливание
Нет данных о использовании препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms может оказывать незначительное или умеренное влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После инъекции может возникнуть
усталость, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

3. Как использовать препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Лечение будет проводиться исключительно врачами, имеющими опыт в специфической иммунотерапии.
Препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms будет вводиться пациенту в виде подкожной инъекции в верхнюю
часть руки или в предплечье.
Должны быть доступны необходимые средства для лечения анафилактического шока.

Диагностика

Прежде чем начать лечение препаратом Pharmalgen Hymenoptera venoms, необходимо подтвердить аллергию
на яд пчел или ос в анамнезе и методами диагностики in vivo (проба на кожу с использованием раствора или
интрадермальная проба) и (или) in vitro (определение специфических иммуноглобулинов E (IgE) в сыворотке
крови пациента).
Прежде чем ввести препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms, он будет разбавлен медицинским персоналом в
разбавителе с альбумином. Медицинский персонал должен ознакомиться с инструкцией по разбавлению и
разбавлению препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms, находящейся в конце инструкции.

Лечение

Лечение делится на две фазы: начальную фазу (доза постепенно увеличивается во время последующих
инъекций) и поддерживающую фазу (при которой используется постоянная доза).
Дозирование в обеих фазах устанавливается индивидуально врачом, в зависимости от толерантности и
чувствительности пациента к аллергену.
Начальная фаза
Во время начальной фазы доза препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms постепенно увеличивается до
достижения максимальной дозы, подходящей для пациента (поддерживающее лечение).
Начальная фаза длится от 7 до 12 недель, за исключением ускоренного лечения, которое требует пребывания
в больнице в течение примерно 1 недели.
Поддерживающая фаза (поддерживающее лечение)
Врач решает, какая поддерживающая доза подходит для пациента. После достижения поддерживающей дозы
промежуток между инъекциями препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms постепенно увеличивается с 1 до 2 и 4
недель. Поддерживающая доза вводится каждые 4 недели в течение не менее 3 лет (3-5 лет). После достижения
поддерживающей дозы возможно изменение препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms на препарат типа депо (медленно
выделяемую форму препарата) Alutard SQ Яд пчелы или Яд осы. После перехода на Alutard SQ Яд пчелы или Яд
осы, промежутки между дозами постепенно увеличиваются с 1 до 2, 4 и 6 недель. Затем необходимо вводить
поддерживающую дозу каждые 6 недель ± 2 недели. Поддерживающая доза вводится каждые 6 недель ± 2 недели
в течение не менее 3 лет (3-5 лет).
Уменьшение дозы
Врач корректирует дозу препарата в следующих ситуациях:

• если промежуток между двумя инъекциями был длиннее, чем рекомендовано,
• если возникла усиленная реакция в месте инъекции,
• в случае возникновения общей реакции на препарат. Если возникла тяжелая реакция, необходимо тщательно
  рассмотреть, можно ли продолжать лечение. В случае продолжения лечения необходимо уменьшить дозу до 1/10
  последней дозы и постепенно увеличить ее.

Лечение нескольких аллергий

Пациенты, страдающие аллергией на яд пчел и яд ос, должны быть лечены сначала одним препаратом
(содержащим яд ос или яд пчелы). Когда достигается поддерживающая доза, можно начать лечение вторым
препаратом. Поддерживающие дозы препарата обоих ядов должны вводиться с промежутком 2-3 дня.

Использование более высокой дозы препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms, чем рекомендовано

В случае инъекции более высокой дозы препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms, чем рекомендовано,
увеличивается риск возникновения аллергической реакции. Пациент должен находиться под наблюдением и в случае
возникновения реакции необходимо начать симптоматическое лечение.

Пропуск инъекции препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms

Если пациент предполагает, что пропустил инъекцию, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае слишком длинного промежутка между двумя инъекциями врач уменьшает дозу, чтобы избежать
аллергических реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо спросить врача, как поступать в случае возникновения аллергической нежелательной реакции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если развивается тяжелая нежелательная реакция.
Нежелательные реакции могут быть ответом на введение аллергена, которым лечится пациент.
Симптомы ранних нежелательных реакций могут возникать в течение первых 30 минут после инъекции препарата, хотя
также могут возникать задержанные реакции до 24 часов после выполнения инъекции.
Большинство аллергических нежелательных реакций имеет легкое или умеренное течение и может быть лечено симптоматически
с помощью антигистаминных препаратов, если это необходимо.

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль
Отек в месте введения
Частые нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 100, но менее 1 из 10 человек)

Покраснение глаз
Диарея, рвота, тошнота, диспепсия
Зуд и крапивница в месте введения
Чувство дискомфорта и усталости
Свистящее дыхание, кашель и одышка
Крапивница, зуд и сыпь
Чувство жара (покраснение)
Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 1000, но менее 1 из 100 человек)

Анафилактические реакции (такие как отек лица, губ или горла, трудности с дыханием и крапивница)
Боль в спине
Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 000, но менее 1 из 1000 человек)

5. Как хранить препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«Срок годности». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после реconstitution и разбавления с альбуминным разбавителем:
100 мкг/мл – 6 месяцев.
0,1 мкг/мл – 1 неделя
1 мкг/мл – 1 неделя
10 мкг/мл – 2 недели
После разбавления до концентрации ниже 0,1 мкг/мл – необходимо использовать в течение того же дня.
После реconstitution и разбавления препарата Pharmalgen Hymenoptera venoms необходимо указать новую дату
годности. Дата годности после реconstitution и разбавления не может превышать дату лioфилизированного Pharmalgen
Hymenoptera venoms и не может превышать дату годности альбуминного разбавителя.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Активным веществом препарата является:
Экстракты аллергенов яда жалящих насекомых:
801 яд пчелы
802 яд осы
Одна ампула с порошком содержит 120 мкг экстрактов аллергенов яда жалящих насекомых.
Другие компоненты: порошок: маннитол и человеческий альбумин. Разбавитель: человеческий альбумин, фенол
и хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Ампулы из стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (осы или пчелы) поставляется в упаковках, содержащих 4 ампулы с порошком по
120 мкг + 4 ампулы с разбавителем с альбумином по 5 мл.
Набор для разбавления:
10 ампул по 5 мл разбавителя с альбумином.

Ответственное лицо и производитель:

ALK-Abelló A/S
Бёге Алле 6-8
DK-2970 Хёршхолм, Дания

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:
Прежде чем ввести препарат, его необходимо восстановить в разбавителе с альбумином в соответствии с
инструкцией ниже.
Восстановление порошка:

• 1. Необходимо взять 1,2 мл разбавителя с альбумином в одноразовую шприц.
• 2. Необходимо осторожно ввести 1,2 мл разбавителя с альбумином в ампулу с лioфилизированным ядом.
• 3. Перед удалением иглы необходимо вытянуть 1,2 мл воздуха, чтобы удалить давление.
• 4. Ампулу необходимо осторожно встряхнуть 10-20 раз, а затем проверить, восстановился ли порошок.

После восстановления раствор содержит 100 мкг/мл яда жалящих насекомых. На этикетке ампулы необходимо
указать дату восстановления и срок годности.
Разбавление в серии
Необходимо выполнить более низкие концентрации путем разбавления раствора. Для разбавления необходимо
использовать разбавитель с альбумином. Чтобы не перепутать концентрации, необходимо предварительно указать их на
этикетках ампул [минимальная информация: аллерген, концентрация, дата выполнения разбавления и дата годности
(см. пункт 5)].

• 1. 10 мкг/мл (1:10):0,55 мл раствора концентрации 100 мкг/мл яда + 5 мл разбавителя с альбумином.
• 2. 1 мкг/мл (1:100):0,55 мл раствора концентрации 10 мкг/мл яда + 5 мл разбавителя с альбумином.
• 3. 0,1 мкг/мл (1:1000):0,55 мл раствора концентрации 1 мкг/мл яда + 5 мл разбавителя с альбумином.